- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837520
i-BiSSkApp pro rehabilitaci polykání u Parkinsonovy choroby
Domácí trénink dovedností s využitím biofeedbacku pro rehabilitaci polykání u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfagie neboli poruchy polykání převládá téměř u všech neurodegenerativních stavů a má za následek neschopnost účinně chránit dolní cesty dýchací před cizím (tj. potravou/kapalinou) a endogenním (tj. slinami) materiálem [1-3]. Neblahým důsledkem dysfagie je aspirační pneumonie, která je hlavní příčinou úmrtí u Parkinsonovy nemoci (PD) [4–6]. Terapie polykáním se ukázala jako účinná při zvládání dysfagických symptomů u PD. Léčba se nejčastěji provádí na klinikách jednou týdně během krátkých časových období s očekáváním, že cvičení budou dokončena doma. Tato paradigmata však postrádají biologickou zpětnou vazbu k posouzení přesnosti a síly předepsaného cvičení a odpovědnosti za zajištění dokončení cvičebního programu. Bez biofeedbacku nebo možností dlouhodobého terapeutického zásahu doma se pacienti často vrátí k výchozím hodnotám [7–9]. Navrhovaný výzkumný projekt se snaží otestovat účinnost nového nástroje biofeedback terapie domácí povrchové elektromyografie (sEMG) s názvem Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) na bezpečnost a účinnost polykání u pacientů s PD. Význam tohoto projektu spočívá ve skutečnosti, že dysfagie je nákladná z hlediska kvality života pacienta, zdravotních výsledků a nákladů na zdravotní péči [10, 11], což často zvyšuje náklady nemocnice přibližně o 40 % [12]. Cílený systém terapie polykáním s biologickou zpětnou vazbou, který lze použít doma, tedy může snížit sekundární hospitalizace po dysfagii, pomoci udržet terapeutické zisky a snížit zátěž, kterou dysfagie představuje pro náš zdravotní systém.
sEMG je terapeutický nástroj, který se v rehabilitační praxi používá již desítky let. Použití sEMG při polykací terapii zahrnuje umístění elektrod pod bradu (překrývající přední břicho digastrického, mylohyoidálního a geniohyoidního svalu) [13]. Zatímco pacient dokončuje polykací úkol, elektrody detekují hromadné svalové kontrakce spojené s hyolaryngeální exkurzí – biomechanickou událost kriticky důležitou pro bezpečnost dýchacích cest a účinnost polykání [14]. Pacient pak může vidět průběh vlaštovky zobrazený na monitoru počítače. Míry polykací "síly" jsou odvozeny z amplitudy průběhu. Hardware sEMG a související software, které jsou dnes dostupné na trhu, jsou cenově nedostupné, a proto jsou ve Spojených státech dostupné pouze pro polykací zásahy v kanceláři.
sEMG poskytuje externí biofeedback týkající se parametrů polykání aktivací neuronových sítí, které řídí jak motorické provádění, tak zobrazování aktu polykání, včetně pre- a postcentrálního gyru, inferiorního frontálního gyru, bazálních ganglií, insuly a mozečku [15]. Výzkum ukázal, že cvičební programy zahrnující biofeedback podporují významné fyziologické změny, které se u pacientů s dysfagií udržují v průběhu času [14, 16–18]. Pacienti s PD mají velký prospěch z biofeedbackových cvičení zaměřených na posílení dýchacích svalů a programy na posílení jazyka a dokonce bylo zjištěno, že si udržují zisky dosažené v terapii pomocí domácích programů [7, 16, 19].
Omezení v současnosti dostupných programů sEMG spočívá v tom, že výzkumné studie se zaměřují výhradně na silové aspekty polykání (amplitudu křivky), přičemž selhávají při řešení dynamických parametrů založených na dovednostech, jako je načasování a volní iniciace, která je zachycena v křivce. morfologie. Trénink polykání založený na dovednostech se zaměřuje na přesnost pohybů; a to je zvláště důležité pro pacienty s PD [14]. Tradiční systémy sEMG v USA navíc postrádají pro klinické lékaře schopnost modulovat polykací cíle během úkolů, což je podle principů neuroplasticity zásadní pro maximalizaci terapeutických výsledků. Program BiSSKit je dobře prozkoumaný kancelářský biofeedback systém, který dodržuje principy neuroplasticity a kromě silového tréninku zahrnuje trénink dovedností [14]. Tento program, vyvinutý na Novém Zélandu a nedávno schválený americkou FDA, byl převeden na dostupnou a dostupnou domácí aplikaci pro tablety. Tento hybridní systém BiSSKiT zahrnuje klinické návštěvy a domácí trénink dovedností/síly a slibuje změnu současných modelů poskytování terapie. Přestože je to vzrušující, existuje jen málo údajů o používání BiSSKiT s každodenní domácí terapií zaměřenou na silový a dovednostní nácvik polykání na změny bezpečnosti a účinnosti polykání u lidí s PD. Tato studie se snaží zhodnotit dopad tohoto zařízení na výsledky polykání ve srovnání s tradičními modely polykací terapie u PD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie A Watts, PhD
- Telefonní číslo: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alex Brandimore, PhD
- Telefonní číslo: 813-974-9844
- E-mail: abrandimore@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Univerity of South Florida
-
Kontakt:
- Stephanie Watts, PhD
- Telefonní číslo: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PD společensky vyškoleným neurologem pohybových poruch
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Starší 18 let.
- Důkazy o poruchách polykání v orofaryngu zjištěné během standardní péče MBSS.
Kritéria vyloučení:
- Ukažte důkazy o kognitivním poškození, které zakazují dokončit sebeinformovaný souhlas.
- Máte v anamnéze mrtvici nebo jiné traumatické poranění mozku.
- Mít v anamnéze předchozí léčbu dysfagie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-BiSSkApp Group
Tato skupina dokončí každodenní polykací behaviorální cvičení se současnou domácí sEMG biofeedbackem pomocí tabletové aplikace.
Účastníci se budou účastnit týdenních návštěv na klinikách a domácí terapie po dobu 12 týdnů.
|
Zařízení „International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)“ je domácí nástroj biofeedbacku pro polykání (hardwaru a softwaru) k cílené rehabilitaci jak dovedností, tak síly funkce polykání.
Program využívá submentální povrchovou elektromyografii ve spojení s uživatelsky přívětivým rozhraním pro zobrazení vizuální zpětné vazby síly a načasování polykání.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Tato skupina bude dostávat tradiční polykací terapii jednou týdně po dobu 12 týdnů za použití standardních terapeutických postupů.
Tyto cviky si také absolvují každý den doma.
|
Účastníci obdrží standardní behaviorální polykací cvičení na základě výsledků vyhodnocení polykání.
Účastníci absolvují každodenní domácí cvičení s písemnými a ústními pokyny a vrátí se každý týden na kliniku po dobu 12 týdnů terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre penetrační aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: Základní linie
|
8bodová ordinální stupnice pro posouzení bezpečnosti při polykání.
|
Základní linie
|
|
Skóre penetrační aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
8bodová ordinální stupnice pro posouzení bezpečnosti při polykání.
|
Po 12 týdnech intervence
|
|
Celkový faryngeální zbytek
Časové okno: Základní linie
|
Toto je množství zbytku v valeculae a piriformních dutinách po dokončení polknutí.
|
Základní linie
|
|
Celkový faryngeální zbytek
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Toto je množství zbytku v valeculae a piriformních dutinách po dokončení polknutí.
|
Po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: Základní linie
|
Ověřené měřítko kvality života funkce polykání.
|
Základní linie
|
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
|
Ověřené měřítko kvality života funkce polykání.
|
Po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY005198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán