Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

i-BiSSkApp pro rehabilitaci polykání u Parkinsonovy choroby

19. dubna 2023 aktualizováno: University of South Florida

Domácí trénink dovedností s využitím biofeedbacku pro rehabilitaci polykání u Parkinsonovy choroby

Aspirační pneumonie způsobená dysfagií je hlavní příčinou úmrtí u Parkinsonovy choroby (PD). Dysfagická intervence ve Spojených státech zahrnuje hodnocení při nástupu symptomů dysfagie, po kterém následuje krátkodobá terapie. Tradiční terapie se opírá o verbální instruktáž a low-tech režimy domácího cvičení bez vizuální biofeedbacku; chybí sledování přesnosti nebo síly cvičení. Dostupná biofeedback je kancelářská, objemná a drahá, takže ji nelze snadno použít. Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) je dobře prozkoumaný kancelářský systém biologické zpětné vazby, který byl nedávno převeden na dostupnou a dostupnou domácí aplikaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad polykací terapie pomocí aplikace BiSSKit na výsledky ochrany dýchacích cest u pacientů s PD. Pro tuto studii bude přijato třicet účastníků s PD a dysfagií. Účastníci podstoupí základní hodnocení polykání barya (MBS), po kterém bude následovat 12 týdenních sezení polykací terapie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pro léčbu polykáním (1) tradiční (2) aplikace BiSSKit. Účastníci podstoupí MBS po ukončení terapie. Mezi výsledná opatření patří bezpečnost polykání, kinematika hltanu a kvalita života související s polykáním. Předpokládáme, že použití BiSSKit povede ke zlepšení funkce polykání ve srovnání se skupinou s tradiční léčbou polykáním.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfagie neboli poruchy polykání převládá téměř u všech neurodegenerativních stavů a ​​má za následek neschopnost účinně chránit dolní cesty dýchací před cizím (tj. potravou/kapalinou) a endogenním (tj. slinami) materiálem [1-3]. Neblahým důsledkem dysfagie je aspirační pneumonie, která je hlavní příčinou úmrtí u Parkinsonovy nemoci (PD) [4–6]. Terapie polykáním se ukázala jako účinná při zvládání dysfagických symptomů u PD. Léčba se nejčastěji provádí na klinikách jednou týdně během krátkých časových období s očekáváním, že cvičení budou dokončena doma. Tato paradigmata však postrádají biologickou zpětnou vazbu k posouzení přesnosti a síly předepsaného cvičení a odpovědnosti za zajištění dokončení cvičebního programu. Bez biofeedbacku nebo možností dlouhodobého terapeutického zásahu doma se pacienti často vrátí k výchozím hodnotám [7–9]. Navrhovaný výzkumný projekt se snaží otestovat účinnost nového nástroje biofeedback terapie domácí povrchové elektromyografie (sEMG) s názvem Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) na bezpečnost a účinnost polykání u pacientů s PD. Význam tohoto projektu spočívá ve skutečnosti, že dysfagie je nákladná z hlediska kvality života pacienta, zdravotních výsledků a nákladů na zdravotní péči [10, 11], což často zvyšuje náklady nemocnice přibližně o 40 % [12]. Cílený systém terapie polykáním s biologickou zpětnou vazbou, který lze použít doma, tedy může snížit sekundární hospitalizace po dysfagii, pomoci udržet terapeutické zisky a snížit zátěž, kterou dysfagie představuje pro náš zdravotní systém.

sEMG je terapeutický nástroj, který se v rehabilitační praxi používá již desítky let. Použití sEMG při polykací terapii zahrnuje umístění elektrod pod bradu (překrývající přední břicho digastrického, mylohyoidálního a geniohyoidního svalu) [13]. Zatímco pacient dokončuje polykací úkol, elektrody detekují hromadné svalové kontrakce spojené s hyolaryngeální exkurzí – biomechanickou událost kriticky důležitou pro bezpečnost dýchacích cest a účinnost polykání [14]. Pacient pak může vidět průběh vlaštovky zobrazený na monitoru počítače. Míry polykací "síly" jsou odvozeny z amplitudy průběhu. Hardware sEMG a související software, které jsou dnes dostupné na trhu, jsou cenově nedostupné, a proto jsou ve Spojených státech dostupné pouze pro polykací zásahy v kanceláři.

sEMG poskytuje externí biofeedback týkající se parametrů polykání aktivací neuronových sítí, které řídí jak motorické provádění, tak zobrazování aktu polykání, včetně pre- a postcentrálního gyru, inferiorního frontálního gyru, bazálních ganglií, insuly a mozečku [15]. Výzkum ukázal, že cvičební programy zahrnující biofeedback podporují významné fyziologické změny, které se u pacientů s dysfagií udržují v průběhu času [14, 16–18]. Pacienti s PD mají velký prospěch z biofeedbackových cvičení zaměřených na posílení dýchacích svalů a programy na posílení jazyka a dokonce bylo zjištěno, že si udržují zisky dosažené v terapii pomocí domácích programů [7, 16, 19].

Omezení v současnosti dostupných programů sEMG spočívá v tom, že výzkumné studie se zaměřují výhradně na silové aspekty polykání (amplitudu křivky), přičemž selhávají při řešení dynamických parametrů založených na dovednostech, jako je načasování a volní iniciace, která je zachycena v křivce. morfologie. Trénink polykání založený na dovednostech se zaměřuje na přesnost pohybů; a to je zvláště důležité pro pacienty s PD [14]. Tradiční systémy sEMG v USA navíc postrádají pro klinické lékaře schopnost modulovat polykací cíle během úkolů, což je podle principů neuroplasticity zásadní pro maximalizaci terapeutických výsledků. Program BiSSKit je dobře prozkoumaný kancelářský biofeedback systém, který dodržuje principy neuroplasticity a kromě silového tréninku zahrnuje trénink dovedností [14]. Tento program, vyvinutý na Novém Zélandu a nedávno schválený americkou FDA, byl převeden na dostupnou a dostupnou domácí aplikaci pro tablety. Tento hybridní systém BiSSKiT zahrnuje klinické návštěvy a domácí trénink dovedností/síly a slibuje změnu současných modelů poskytování terapie. Přestože je to vzrušující, existuje jen málo údajů o používání BiSSKiT s každodenní domácí terapií zaměřenou na silový a dovednostní nácvik polykání na změny bezpečnosti a účinnosti polykání u lidí s PD. Tato studie se snaží zhodnotit dopad tohoto zařízení na výsledky polykání ve srovnání s tradičními modely polykací terapie u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie A Watts, PhD
  • Telefonní číslo: 813-821-8012
  • E-mail: srandall1@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PD společensky vyškoleným neurologem pohybových poruch
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Starší 18 let.
  4. Důkazy o poruchách polykání v orofaryngu zjištěné během standardní péče MBSS.

Kritéria vyloučení:

  1. Ukažte důkazy o kognitivním poškození, které zakazují dokončit sebeinformovaný souhlas.
  2. Máte v anamnéze mrtvici nebo jiné traumatické poranění mozku.
  3. Mít v anamnéze předchozí léčbu dysfagie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-BiSSkApp Group
Tato skupina dokončí každodenní polykací behaviorální cvičení se současnou domácí sEMG biofeedbackem pomocí tabletové aplikace. Účastníci se budou účastnit týdenních návštěv na klinikách a domácí terapie po dobu 12 týdnů.
Zařízení „International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)“ je domácí nástroj biofeedbacku pro polykání (hardwaru a softwaru) k cílené rehabilitaci jak dovedností, tak síly funkce polykání. Program využívá submentální povrchovou elektromyografii ve spojení s uživatelsky přívětivým rozhraním pro zobrazení vizuální zpětné vazby síly a načasování polykání.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Tato skupina bude dostávat tradiční polykací terapii jednou týdně po dobu 12 týdnů za použití standardních terapeutických postupů. Tyto cviky si také absolvují každý den doma.
Účastníci obdrží standardní behaviorální polykací cvičení na základě výsledků vyhodnocení polykání. Účastníci absolvují každodenní domácí cvičení s písemnými a ústními pokyny a vrátí se každý týden na kliniku po dobu 12 týdnů terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre penetrační aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: Základní linie
8bodová ordinální stupnice pro posouzení bezpečnosti při polykání.
Základní linie
Skóre penetrační aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
8bodová ordinální stupnice pro posouzení bezpečnosti při polykání.
Po 12 týdnech intervence
Celkový faryngeální zbytek
Časové okno: Základní linie
Toto je množství zbytku v valeculae a piriformních dutinách po dokončení polknutí.
Základní linie
Celkový faryngeální zbytek
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
Toto je množství zbytku v valeculae a piriformních dutinách po dokončení polknutí.
Po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: Základní linie
Ověřené měřítko kvality života funkce polykání.
Základní linie
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: Po 12 týdnech intervence
Ověřené měřítko kvality života funkce polykání.
Po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Žádná konkrétní data nebudou sdílena mimo zkoušející studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit