Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

i-BiSSkApp voor slikrevalidatie bij de ziekte van Parkinson

19 april 2023 bijgewerkt door: University of South Florida

Vaardigheidstraining thuis met behulp van biofeedback voor slikrevalidatie bij de ziekte van Parkinson

Aspiratiepneumonie als gevolg van dysfagie is een belangrijke doodsoorzaak bij de ziekte van Parkinson (PD). Dysfagie-interventie in de Verenigde Staten omvat evaluatie bij het begin van dysfagiesymptomen gevolgd door kortdurende therapie. Traditionele therapie is gebaseerd op mondelinge instructie en low-tech oefenregimes voor thuis zonder visuele biofeedback; het ontbreken van een controle van de nauwkeurigheid of kracht van de oefening. Beschikbare biofeedback is op kantoor, omvangrijk en duur, dus niet gemakkelijk te gebruiken. De biofeedback in kracht- en vaardigheidstraining (BiSSKit) is een goed onderzocht biofeedbacksysteem op kantoor dat onlangs is omgezet in een betaalbare en toegankelijke thuistoepassing. Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van sliktherapie met behulp van de BiSSKit-app op luchtwegbeschermende resultaten bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Dertig deelnemers met PD en dysfagie zullen worden aangeworven voor deze studie. Deelnemers ondergaan een baseline-modified barium slikken (MBS) evaluatie gevolgd door 12 wekelijkse sessies sliktherapie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee sliktherapiegroepen (1) traditionele (2) BiSSKit-app. Deelnemers ondergaan MBS na voltooiing van de therapie. Uitkomstmaten zijn slikveiligheid, faryngeale kinematica en slikgerelateerde kwaliteit van leven. Onze hypothese is dat het gebruik van de BiSSKit zal resulteren in een verbeterde slikfunctie in vergelijking met de traditionele sliktherapiegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie, of slikstoornissen, komt veel voor bij bijna alle neurodegeneratieve aandoeningen en resulteert in het onvermogen om de lagere luchtwegen effectief te beschermen tegen vreemd (d.w.z. voedsel/vloeistof) en endogeen (d.w.z. speeksel) materiaal [1-3]. Een ongelukkig gevolg van dysfagie is aspiratiepneumonie, een belangrijke doodsoorzaak bij de ziekte van Parkinson (PD) [4-6]. Sliktherapie is effectief gebleken voor de behandeling van dysfagiesymptomen bij de ziekte van Parkinson. De behandeling wordt meestal één keer per week in klinieken gegeven gedurende korte perioden, met de verwachting dat de oefeningen thuis worden voltooid. Deze paradigma's missen echter biofeedback om de nauwkeurigheid en kracht van de voorgeschreven oefening en verantwoording te beoordelen om de voltooiing van het oefenprogramma te garanderen. Zonder biofeedback of opties voor langdurige therapeutische interventie thuis, vallen patiënten vaak terug naar het uitgangsniveau [7-9]. Het voorgestelde onderzoeksproject probeert de effectiviteit te testen van een nieuwe biofeedback-therapietool voor thuisoppervlakte-elektromyografie (sEMG), Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) genaamd, op de veiligheid en efficiëntie van slikken bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het belang van dit project ligt in het feit dat dysfagie duur is in termen van kwaliteit van leven van de patiënt, gezondheidsresultaten en zorgkosten [10, 11] waardoor de ziekenhuiskosten vaak met ongeveer 40% toenemen [12]. Een gericht sliktherapiesysteem met biofeedback dat thuis kan worden gebruikt, kan dus het aantal ziekenhuisopnames secundair aan dysfagie verminderen, de therapeutische voordelen helpen behouden en de last van dysfagie op ons gezondheidszorgsysteem verminderen.

sEMG is een therapietool die al tientallen jaren wordt gebruikt in de revalidatiepraktijk. Het gebruik van sEMG tijdens sliktherapie omvat het plaatsen van elektroden onder de kin (over de voorste buik van de musculus digastric, mylohyoid en geniohyoid) [13]. Terwijl de patiënt een sliktaak voltooit, detecteren elektroden collectieve spiercontracties geassocieerd met hyolaryngeale excursie - een biomechanische gebeurtenis die van cruciaal belang is voor de veiligheid van de luchtwegen en de slikefficiëntie [14]. De patiënt kan dan de golfvorm van de zwaluw op een computerscherm zien. Maatregelen van slikkracht worden afgeleid van de amplitude van de golfvorm. sEMG-hardware en bijbehorende software die tegenwoordig op de markt verkrijgbaar zijn, zijn onbetaalbaar en daarom in de Verenigde Staten alleen beschikbaar voor slikinterventie op kantoor.

sEMG biedt externe biofeedback met betrekking tot slikparameters door neurale netwerken te activeren die zowel de motorische uitvoering als de beeldvorming van het slikken regelen, waaronder de pre- en postcentrale gyrus, inferieure frontale gyrus, basale ganglia, insula en cerebellum [15]. Onderzoek heeft aangetoond dat oefenprogramma's waarin biofeedback is verwerkt, significante fysiologische veranderingen bevorderen die in de loop van de tijd worden gehandhaafd bij patiënten met dysfagie [14, 16-18]. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben veel baat bij biofeedback-oefeningen voor respiratoire spierkracht en linguale versterkingsprogramma's en het is zelfs gebleken dat ze de winst die is geboekt in therapie met thuisprogramma's behouden [7, 16, 19].

Een beperking van de momenteel beschikbare sEMG-programma's is dat onderzoeksstudies zich uitsluitend richten op de krachtaspecten van het slikken (amplitude van de golfvorm), terwijl ze niet ingaan op de dynamische, op vaardigheden gebaseerde parameters zoals timing en wilsinitiatie die in golfvorm zijn vastgelegd. morfologie. Op vaardigheden gebaseerde sliktraining richt zich op de precisie van bewegingen; en dit is vooral belangrijk voor patiënten met PD [14]. Bovendien hebben traditionele sEMG-systemen in de VS niet het vermogen voor clinici om slikdoelen tijdens taken te moduleren, wat volgens de principes van neuroplasticiteit essentieel is voor het maximaliseren van therapeutische resultaten. Het BiSSKit-programma is een goed onderzocht op kantoor gebaseerd biofeedbacksysteem dat zich houdt aan de principes van neuroplasticiteit en naast krachttraining ook vaardigheidstraining omvat [14]. Dit programma, ontwikkeld in Nieuw-Zeeland en onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, is omgezet in een betaalbare en toegankelijke thuistoepassing voor tabletcomputers. Dit hybride BiSSKiT-systeem omvat klinische bezoeken en thuisgebaseerde vaardigheids-/krachttraining en belooft de huidige modellen voor therapieafgifte te veranderen. Hoewel opwindend, is er een gebrek aan gegevens over het gebruik van de BiSSKiT met dagelijkse thuistherapie gericht op kracht- en vaardigheidsgebaseerde sliktraining over veranderingen in slikveiligheid en -efficiëntie bij mensen met de ziekte van Parkinson. Deze studie probeert de impact van dit apparaat op de slikuitkomsten te evalueren in vergelijking met traditionele sliktherapiemodellen bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie A Watts, PhD
  • Telefoonnummer: 813-821-8012
  • E-mail: srandall1@usf.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Parkinson door een door een fellowship opgeleide neuroloog voor bewegingsstoornissen
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Ouder dan 18 jaar.
  4. Bewijs van orofaryngeale slikstoornissen zoals bepaald tijdens een MBSS-standaardbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toon bewijs van cognitieve stoornissen die de voltooiing van zelf-geïnformeerde toestemming verhinderen.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of ander traumatisch hersenletsel.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling van dysfagie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-BiSSkApp Groep
Deze groep voltooit dagelijkse slikgedragsoefeningen met gelijktijdige sEMG-biofeedback thuis met behulp van een tablettoepassing. Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse kliniekbezoeken en thuistherapie gedurende 12 weken.
Het apparaat, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" is een biofeedback-instrument voor thuisgebruik (hardware en software) om zowel de vaardigheid als de kracht van de slikfunctie te herstellen. Het programma maakt gebruik van submentale oppervlakte-elektromyografie in combinatie met een gebruiksvriendelijke interface om visuele feedback van slikkracht en timing weer te geven.
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
Deze groep krijgt gedurende 12 weken eenmaal per week traditionele sliktherapie volgens standaard therapiepraktijken. Ze zullen deze oefeningen ook thuis dagelijks oefenen.
Deelnemers krijgen standaard slikoefeningen op basis van de resultaten van een slikevaluatie. Deelnemers zullen dagelijkse thuisoefeningen doen met schriftelijke en mondelinge instructies en wekelijks terugkeren naar de kliniek voor 12 weken therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiration Scale Score (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn
8-punts ordinale schaal om de slikveiligheid te beoordelen.
Basislijn
Penetratie Aspiration Scale Score (PAS)
Tijdsspanne: Interventie na 12 weken
8-punts ordinale schaal om de slikveiligheid te beoordelen.
Interventie na 12 weken
Totaal farynxresidu
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is de hoeveelheid residu in de valleculae en piriform sinussen na voltooiing van een slikbeweging.
Basislijn
Totaal farynxresidu
Tijdsspanne: Interventie na 12 weken
Dit is de hoeveelheid residu in de valleculae en piriform sinussen na voltooiing van een slikbeweging.
Interventie na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbeoordelingstool-10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Basislijn
Gevalideerde levenskwaliteitsmeting van de slikfunctie.
Basislijn
Eetbeoordelingstool-10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Interventie na 12 weken
Gevalideerde levenskwaliteitsmeting van de slikfunctie.
Interventie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten gerapporteerd in een artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Er zullen geen specifieke gegevens worden gedeeld buiten de onderzoeksonderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren