- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837520
i-BiSSkApp voor slikrevalidatie bij de ziekte van Parkinson
Vaardigheidstraining thuis met behulp van biofeedback voor slikrevalidatie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie, of slikstoornissen, komt veel voor bij bijna alle neurodegeneratieve aandoeningen en resulteert in het onvermogen om de lagere luchtwegen effectief te beschermen tegen vreemd (d.w.z. voedsel/vloeistof) en endogeen (d.w.z. speeksel) materiaal [1-3]. Een ongelukkig gevolg van dysfagie is aspiratiepneumonie, een belangrijke doodsoorzaak bij de ziekte van Parkinson (PD) [4-6]. Sliktherapie is effectief gebleken voor de behandeling van dysfagiesymptomen bij de ziekte van Parkinson. De behandeling wordt meestal één keer per week in klinieken gegeven gedurende korte perioden, met de verwachting dat de oefeningen thuis worden voltooid. Deze paradigma's missen echter biofeedback om de nauwkeurigheid en kracht van de voorgeschreven oefening en verantwoording te beoordelen om de voltooiing van het oefenprogramma te garanderen. Zonder biofeedback of opties voor langdurige therapeutische interventie thuis, vallen patiënten vaak terug naar het uitgangsniveau [7-9]. Het voorgestelde onderzoeksproject probeert de effectiviteit te testen van een nieuwe biofeedback-therapietool voor thuisoppervlakte-elektromyografie (sEMG), Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) genaamd, op de veiligheid en efficiëntie van slikken bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het belang van dit project ligt in het feit dat dysfagie duur is in termen van kwaliteit van leven van de patiënt, gezondheidsresultaten en zorgkosten [10, 11] waardoor de ziekenhuiskosten vaak met ongeveer 40% toenemen [12]. Een gericht sliktherapiesysteem met biofeedback dat thuis kan worden gebruikt, kan dus het aantal ziekenhuisopnames secundair aan dysfagie verminderen, de therapeutische voordelen helpen behouden en de last van dysfagie op ons gezondheidszorgsysteem verminderen.
sEMG is een therapietool die al tientallen jaren wordt gebruikt in de revalidatiepraktijk. Het gebruik van sEMG tijdens sliktherapie omvat het plaatsen van elektroden onder de kin (over de voorste buik van de musculus digastric, mylohyoid en geniohyoid) [13]. Terwijl de patiënt een sliktaak voltooit, detecteren elektroden collectieve spiercontracties geassocieerd met hyolaryngeale excursie - een biomechanische gebeurtenis die van cruciaal belang is voor de veiligheid van de luchtwegen en de slikefficiëntie [14]. De patiënt kan dan de golfvorm van de zwaluw op een computerscherm zien. Maatregelen van slikkracht worden afgeleid van de amplitude van de golfvorm. sEMG-hardware en bijbehorende software die tegenwoordig op de markt verkrijgbaar zijn, zijn onbetaalbaar en daarom in de Verenigde Staten alleen beschikbaar voor slikinterventie op kantoor.
sEMG biedt externe biofeedback met betrekking tot slikparameters door neurale netwerken te activeren die zowel de motorische uitvoering als de beeldvorming van het slikken regelen, waaronder de pre- en postcentrale gyrus, inferieure frontale gyrus, basale ganglia, insula en cerebellum [15]. Onderzoek heeft aangetoond dat oefenprogramma's waarin biofeedback is verwerkt, significante fysiologische veranderingen bevorderen die in de loop van de tijd worden gehandhaafd bij patiënten met dysfagie [14, 16-18]. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben veel baat bij biofeedback-oefeningen voor respiratoire spierkracht en linguale versterkingsprogramma's en het is zelfs gebleken dat ze de winst die is geboekt in therapie met thuisprogramma's behouden [7, 16, 19].
Een beperking van de momenteel beschikbare sEMG-programma's is dat onderzoeksstudies zich uitsluitend richten op de krachtaspecten van het slikken (amplitude van de golfvorm), terwijl ze niet ingaan op de dynamische, op vaardigheden gebaseerde parameters zoals timing en wilsinitiatie die in golfvorm zijn vastgelegd. morfologie. Op vaardigheden gebaseerde sliktraining richt zich op de precisie van bewegingen; en dit is vooral belangrijk voor patiënten met PD [14]. Bovendien hebben traditionele sEMG-systemen in de VS niet het vermogen voor clinici om slikdoelen tijdens taken te moduleren, wat volgens de principes van neuroplasticiteit essentieel is voor het maximaliseren van therapeutische resultaten. Het BiSSKit-programma is een goed onderzocht op kantoor gebaseerd biofeedbacksysteem dat zich houdt aan de principes van neuroplasticiteit en naast krachttraining ook vaardigheidstraining omvat [14]. Dit programma, ontwikkeld in Nieuw-Zeeland en onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse FDA, is omgezet in een betaalbare en toegankelijke thuistoepassing voor tabletcomputers. Dit hybride BiSSKiT-systeem omvat klinische bezoeken en thuisgebaseerde vaardigheids-/krachttraining en belooft de huidige modellen voor therapieafgifte te veranderen. Hoewel opwindend, is er een gebrek aan gegevens over het gebruik van de BiSSKiT met dagelijkse thuistherapie gericht op kracht- en vaardigheidsgebaseerde sliktraining over veranderingen in slikveiligheid en -efficiëntie bij mensen met de ziekte van Parkinson. Deze studie probeert de impact van dit apparaat op de slikuitkomsten te evalueren in vergelijking met traditionele sliktherapiemodellen bij de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie A Watts, PhD
- Telefoonnummer: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Brandimore, PhD
- Telefoonnummer: 813-974-9844
- E-mail: abrandimore@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Univerity of South Florida
-
Contact:
- Stephanie Watts, PhD
- Telefoonnummer: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson door een door een fellowship opgeleide neuroloog voor bewegingsstoornissen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ouder dan 18 jaar.
- Bewijs van orofaryngeale slikstoornissen zoals bepaald tijdens een MBSS-standaardbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Toon bewijs van cognitieve stoornissen die de voltooiing van zelf-geïnformeerde toestemming verhinderen.
- Een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of ander traumatisch hersenletsel.
- Een voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling van dysfagie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-BiSSkApp Groep
Deze groep voltooit dagelijkse slikgedragsoefeningen met gelijktijdige sEMG-biofeedback thuis met behulp van een tablettoepassing.
Deelnemers zullen deelnemen aan wekelijkse kliniekbezoeken en thuistherapie gedurende 12 weken.
|
Het apparaat, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" is een biofeedback-instrument voor thuisgebruik (hardware en software) om zowel de vaardigheid als de kracht van de slikfunctie te herstellen.
Het programma maakt gebruik van submentale oppervlakte-elektromyografie in combinatie met een gebruiksvriendelijke interface om visuele feedback van slikkracht en timing weer te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
Deze groep krijgt gedurende 12 weken eenmaal per week traditionele sliktherapie volgens standaard therapiepraktijken.
Ze zullen deze oefeningen ook thuis dagelijks oefenen.
|
Deelnemers krijgen standaard slikoefeningen op basis van de resultaten van een slikevaluatie.
Deelnemers zullen dagelijkse thuisoefeningen doen met schriftelijke en mondelinge instructies en wekelijks terugkeren naar de kliniek voor 12 weken therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie Aspiration Scale Score (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
8-punts ordinale schaal om de slikveiligheid te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Penetratie Aspiration Scale Score (PAS)
Tijdsspanne: Interventie na 12 weken
|
8-punts ordinale schaal om de slikveiligheid te beoordelen.
|
Interventie na 12 weken
|
|
Totaal farynxresidu
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is de hoeveelheid residu in de valleculae en piriform sinussen na voltooiing van een slikbeweging.
|
Basislijn
|
|
Totaal farynxresidu
Tijdsspanne: Interventie na 12 weken
|
Dit is de hoeveelheid residu in de valleculae en piriform sinussen na voltooiing van een slikbeweging.
|
Interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetbeoordelingstool-10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevalideerde levenskwaliteitsmeting van de slikfunctie.
|
Basislijn
|
|
Eetbeoordelingstool-10 (EAT-10)
Tijdsspanne: Interventie na 12 weken
|
Gevalideerde levenskwaliteitsmeting van de slikfunctie.
|
Interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY005198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .