用于帕金森病吞咽康复的 i-BiSSkApp
使用生物反馈进行帕金森病吞咽康复的家庭技能培训
研究概览
详细说明
吞咽困难或吞咽障碍在几乎所有神经退行性疾病中都很普遍,导致无法有效保护下呼吸道免受外来(即食物/液体)和内源性(即唾液)物质的侵害[1-3]。 吞咽困难的一个不幸后果是吸入性肺炎,它是帕金森病 (PD) 患者死亡的主要原因 [4-6]。 吞咽疗法已被证明可有效治疗 PD 患者的吞咽困难症状。 治疗通常在诊所进行,每周一次,时间较短,并期望在家中完成锻炼。 然而,这些范例缺乏生物反馈来评估规定锻炼的准确性和强度,以及确保完成锻炼计划的责任制。 如果没有生物反馈或在家进行长期治疗干预的选择,患者通常会退回到基线水平 [7-9]。 拟议的研究项目旨在测试一种称为力量和技能训练生物反馈 (BiSSKit) 的新型家用表面肌电图 (sEMG) 生物反馈治疗工具对 PD 患者吞咽安全性和效率的有效性。 该项目的意义在于,吞咽困难在患者生活质量、健康结果和医疗保健成本方面代价高昂 [10, 11],通常会使医院成本增加约 40% [12]。 因此,可以在家中使用的具有生物反馈的靶向吞咽治疗系统可以减少继发于吞咽困难的住院治疗,有助于维持治疗效果,并减轻吞咽困难给我们的医疗保健系统带来的负担。
sEMG 是一种治疗工具,已在康复实践中使用了几十年。 在吞咽治疗期间使用 sEMG 涉及将电极放置在下巴下方(覆盖二腹肌、下颌舌骨肌和膝舌骨肌的前腹)[13]。 当患者完成吞咽任务时,电极会检测到与喉喉偏移相关的集体肌肉收缩——这是一种对气道安全和吞咽效率至关重要的生物力学事件 [14]。 然后患者可以看到计算机显示器上显示的吞咽波形。 吞咽“强度”的测量是从波形的振幅中得出的。 当今市场上可用的 sEMG 硬件和相关软件成本过高,因此在美国仅可用于办公室吞咽干预。
sEMG 通过激活控制运动执行和吞咽动作意象的神经网络提供有关吞咽参数的外部生物反馈,包括中央前回和中央后回、额下回、基底神经节、脑岛和小脑 [15]。 研究表明,结合生物反馈的锻炼计划可促进吞咽困难患者随着时间的推移而维持的显着生理变化 [14, 16-18]。 PD 患者极大地受益于针对呼吸肌力量的生物反馈锻炼和语言强化计划,甚至被发现可以维持在家庭计划治疗中取得的成果 [7、16、19]。
当前可用的 sEMG 程序的局限性在于,研究只关注吞咽的力量方面(波形的幅度),而未能解决波形中捕获的基于技能的动态参数,例如时间和意志启动形态学。 基于技能的吞咽训练侧重于动作的准确性;这对于 PD 患者尤为重要 [14]。 此外,美国的传统 sEMG 系统缺乏临床医生在任务期间调节吞咽目标的能力,根据神经可塑性原则,这对于最大化治疗结果至关重要。 BiSSKit 程序是一个经过充分研究的基于办公室的生物反馈系统,它遵循神经可塑性原则,除了力量训练外还结合了技能训练 [14]。 该程序在新西兰开发,最近获得了美国 FDA 的批准,现已转变为一款价格适中且易于访问的家庭平板电脑应用程序。 这种混合 BiSSKiT 系统结合了临床访问和家庭技能/力量训练,并有望改变当前的治疗实施模式。 尽管令人兴奋,但缺乏有关将 BiSSKiT 用于日常家庭治疗的数据,这些治疗侧重于基于力量和技能的吞咽训练,以改变 PD 患者的吞咽安全性和效率。 本研究旨在评估与 PD 中的传统吞咽治疗模型相比,该装置对吞咽结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stephanie A Watts, PhD
- 电话号码:813-821-8012
- 邮箱:srandall1@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名:Alex Brandimore, PhD
- 电话号码:813-974-9844
- 邮箱:abrandimore@usf.edu
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Univerity of South Florida
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接触:
- Stephanie Watts, PhD
- 电话号码:813-821-8012
- 邮箱:srandall1@usf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 由受过奖学金培训的运动障碍神经学家诊断 PD
- 能够提供知情同意。
- 年满 18 岁。
- 在标准护理 MBSS 期间确定的口咽吞咽缺陷的证据。
排除标准:
- 显示认知障碍的证据,禁止完成自我知情同意。
- 有中风或其他外伤性脑损伤病史。
- 既往有吞咽困难治疗史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:i-BiSSkApp集团
该小组将使用平板电脑应用程序完成日常吞咽行为练习,同时在家中进行 sEMG 生物反馈。
参与者将参加为期 12 周的每周门诊就诊和家庭治疗。
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该设备“国际生物反馈强度和技能应用程序 (i-BiSSkApp)”是一种家用吞咽生物反馈工具(硬件和软件),旨在提高吞咽功能的技能和强度。
该程序利用颏下表面肌电图和用户友好的界面来显示吞咽强度和时间的视觉反馈。
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有源比较器:传统治疗
该组将使用标准治疗方法每周接受一次传统吞咽治疗,持续 12 周。
他们还将在家中完成这些练习的日常练习。
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参与者将接受基于吞咽评估结果的标准行为吞咽练习。
参与者将通过书面和口头说明完成每日在家练习,并每周返回诊所进行 12 周的治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透愿望量表分数 (PAS)
大体时间:基线
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用于评估吞咽安全性的 8 点顺序量表。
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基线
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渗透愿望量表分数 (PAS)
大体时间:干预 12 周后
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用于评估吞咽安全性的 8 点顺序量表。
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干预 12 周后
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总咽残留
大体时间:基线
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这是吞咽完成后谷丘和梨状窦内的残留量。
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基线
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总咽残留
大体时间:干预 12 周后
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这是吞咽完成后谷丘和梨状窦内的残留量。
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干预 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进食评估工具 10 (EAT-10)
大体时间:基线
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经验证的吞咽功能生活质量测量。
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基线
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进食评估工具 10 (EAT-10)
大体时间:干预 12 周后
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经验证的吞咽功能生活质量测量。
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干预 12 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie Watts, PhD、University of South Florida
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后验证
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