精神疾患およびがんに対する腫瘍ボード モデルの適応
2023年8月1日 更新者：Kelly Edwards Irwin、Massachusetts General Hospital
精神疾患および癌に対する腫瘍ボード モデルの適応: 単群パイロット試験
この研究では、重度の精神疾患と新たな癌の診断を受けた患者に対する癌と精神疾患の仮想腫瘍ボードの実現可能性と受容性を調べます。
この研究では、この集団を管理する際の患者ケア、精神症状、および臨床医の自己効力感への影響も調べています。
調査の概要
詳細な説明
深刻な精神疾患 (SMI) を持つ個人は、がん治療における不公平のために、がんによる死亡率が増加しています。
メンタルヘルスとがん治療へのアクセスは依然として不十分です。
仮想腫瘍ボードは、ガイドラインに準拠したがん治療を受けている患者の割合が高いことに関連していますが、これらの腫瘍ボードはがんや精神疾患には適応していません。
仮想がんおよびメンタルヘルス腫瘍ボード介入は、精神腫瘍学および腫瘍学の専門知識へのアクセスを増やし、臨床医のコミュニケーションを促進し、がんおよびメンタルヘルスケアへの障壁に対処する可能性があります。
この研究の目的は、患者と臨床医のターゲット集団に対する癌と精神疾患の仮想腫瘍ボードの実現可能性と受容性を調べることです。
また、この集団を管理する際のがん治療、精神症状、および臨床医の自己効力感の変化についても調査します。
この研究は、がんセンターのアフィリエイトとその周辺地域を拠点とする単腕パイロット (n = 30) です。
介入には、レジストリを使用した積極的な識別、共同学習を使用する HIPAA 準拠のビデオ会議を使用した癌とメンタルヘルスに焦点を当てた隔月の仮想株式腫瘍委員会、癌治療に対する障壁の評価、強み、および治療の目標が含まれます。次のステップと患者とのコミュニケーションの責任者を特定し、推奨事項を患者と治療中の腫瘍学チームに伝えます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Irwin, MD, MPH
- 電話番号：617-643-4453
- メール：kirwin1@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- 募集
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
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コンタクト：
- Elizabeth P Walsh, MD
- メール：EWALSH20@MGH.HARVARD.EDU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 流暢な英語力
- -SMI（統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、または以前の精神科入院、自殺企図/自殺念慮の履歴、メディケイド保険、および/または併存アルコールまたはオピオイド使用障害のいずれかを伴う大うつ病性障害）研究精神科医の診断的評価によって確認された
- 新しい浸潤性ステージ I ～ IV の乳癌、肺癌、消化器癌、泌尿生殖器癌、または頭頸部癌 (腫瘍医または病理学による文書によると、高度に疑われるか確認された)
- 過去8週間以内にMGH Danversでの腫瘍学相談または紹介
除外基準:
- -簡単な研究評価の完了またはインフォームドコンセントの提供を妨げるほど重度の認知障害があり、同意を提供できる保護者がいない
- 同じがん種の再発
- 流暢な英語を話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍ボードアーム
この介入には 3 つの部分があります。 パート 1: 患者のニーズ、価値観、精神症状、病気の理解の積極的な特定と評価 パート 2: 仮想腫瘍ボード ディスカッション o 精神疾患とがんの専門知識を結集し、学際的なチームが統合されたがんとメンタルヘルスの治療計画を共同で設計します。 主要な戦略には次のものが含まれます: リソースに関連したケアへの障壁への対処、患者の価値観の観点から次のステップの枠組みの設定、精神腫瘍学/専門腫瘍学の専門知識への障壁に対処するためのアクション ステップの特定 パート 3: 閉ループ通信 o 腫瘍委員会の推奨事項は、治療中の腫瘍専門医と共有され、医療記録に記録され、患者と共有されます。 チームは、ケアの障壁に対処するために講じられた手順を追跡し、12 週間後に患者をフォローアップします。 |
Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board の介入は、精神腫瘍学および腫瘍学の専門知識へのアクセスを増やし、臨床医のコミュニケーションを促進し、患者のニーズと強みについて理解を深め、治療の障壁に対処することを目的としています。
戦略には、病気の理解、精神病歴、およびケアへの障壁の積極的な評価が含まれ、その後、患者の価値観の観点から組み立てられ、精神腫瘍学および精神腫瘍学へのアクセスに対する障壁に対処する腫瘍ボードセッション中に、統合された癌およびメンタルヘルス治療計画が策定されます。専門腫瘍学の専門知識。
これらの推奨事項は、治療中の腫瘍専門医と共有され、医療記録に記録され、患者と共有されます。
患者は 12 週目に移行の電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率によって評価される患者登録。
時間枠：ベースラインで
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治験責任医師は、同意率 (適格な患者の同意の 60%) を調べることにより、患者の登録を通じてプログラムの実現可能性を評価します。
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ベースラインで
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試験評価および試験手順を完了した患者の数によって評価される患者の試験完了。
時間枠：研究登録から12週間
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治験責任医師は、治験の評価と治験手順を完了した患者数によって評価される治験の完了を評価します（患者参加者の 75% はベースラインの対象を絞った評価を受け、腫瘍委員会の推奨事項が伝達され、精神医学的症状とがんに対する障壁の 12 週間の評価を完了しました）お手入れ）。
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研究登録から12週間
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患者フィードバックアンケートによって評価された患者満足度。
時間枠：研究登録から12週間
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治験責任医師は、12週目に患者フィードバックアンケート（介入の有用性に関する参加患者との出口インタビュー調査）による患者介入満足度を通じてプログラムの受容性を評価します。
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研究登録から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍委員会参加者による腫瘍委員会セッションへの出席の量。
時間枠：研究登録から24週間
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治験責任医師は、腫瘍ボード セッションの出席者数を追跡することにより、プログラムの実現可能性を評価します (実現可能性は、患者/クライアントが話し合ったセッションの 80% に参加する参加者として定義されます)。
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研究登録から24週間
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腫瘍ボード参加者フィードバックアンケートによって評価された腫瘍ボード参加者の満足度。
時間枠：研究登録から24週間
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研究者は、参加者の介入の満足度を調べることにより、プログラムの受容性を評価します (仮想腫瘍ボード モデルの受容性と有用性に関する研究期間の終了時のフィードバック アンケート)。
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研究登録から24週間
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腫瘍委員会セッションで学際的な代表に貢献する参加者の数。
時間枠：研究登録から24週間
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治験責任医師は、腫瘍委員会のセッションで学際的な代表者の数を調べることにより、プログラムの実現可能性を評価します (セッションの 70% を超えるセッションには、腫瘍学/がんセンター関連組織、地域精神保健、および精神腫瘍学からの代表者が含まれます)。
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研究登録から24週間
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腫瘍ボードセッションに参加している腫瘍ボード参加者の割合。
時間枠：研究登録から24週間
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治験責任医師は、腫瘍ボード セッションに参加している腫瘍ボード参加者の割合を追跡することにより、プログラムの実現可能性を評価します (参加者の 80% がセッション内フィードバック アンケートに回答します)。
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研究登録から24週間
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調査アンケートに回答した腫瘍ボード参加者の割合。
時間枠：研究登録から24週間
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研究者は、研究措置の完了を調べることにより、プログラムの実現可能性を評価します (参加者の 70% が 12 週間および 24 週間の措置を完了します)。
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研究登録から24週間
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セッション中のフィードバックアンケートによって評価された腫瘍ボード参加者の満足度。
時間枠：研究登録から24週間
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研究者は、参加者の介入の満足度 (仮想腫瘍ボード モデルの受容性と有用性に関するセッション中のフィードバック アンケート) を調べることにより、プログラムの受容性を評価します。
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研究登録から24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) によって評価された患者の精神疾患の重症度の変化。
時間枠：研究登録から12週間
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治験責任医師は、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) を使用して、患者の精神疾患の重症度の変化を評価します。
このアンケートは 24 項目あり、各質問は「存在しない」から「非常に深刻」までの 7 段階の重大度で評価されます。
スコアは 24 から 168 まで変化し、スコアが高いほどより深刻な精神疾患を示します。
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研究登録から12週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) によって評価された患者の不安症状の変化。
時間枠：研究登録から12週間
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治験責任医師は、全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して、患者の不安症状の変化を評価します。
このアンケートは7項目で、回答範囲は「0」（まったくない）から「3」（ほとんど毎日）までで、スコアは0から21まであり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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研究登録から12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価された患者のうつ病症状の変化。
時間枠：研究登録から12週間
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治験責任医師は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して、患者のうつ病症状の変化を評価します。
このアンケートは 9 項目で、回答範囲は「0」（まったくない）から「3」（ほとんど毎日）までで、スコアは 0 から 27 まであり、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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研究登録から12週間
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) によって評価された患者の生活の質の変化。
時間枠：研究登録から12週間
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治験責任医師は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して、患者の生活の質の変化を評価します。
このアンケートは 27 項目で、回答は「0」(まったくない) から「4」(とてもある) までの 5 段階評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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研究登録から12週間
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Tumor Board Participant Self-Efficacy Assessment によって評価された、Tumor Board 参加者の自己効力感の変化。
時間枠：研究登録から24週間
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治験責任医師は、Tumor Board Participant Self-Efficacy Assessment を使用して、Tumor Board 参加者の自己効力感の変化を評価します。
このアンケートは 22 項目で、スコアは 0 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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研究登録から24週間
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修正されたMaslach Burnout Inventory調査によって評価された腫瘍ボード参加者の燃え尽き症候群の変化。
時間枠：研究登録から24週間
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研究者は、修正されたMaslach Burnout Inventory調査を使用して、腫瘍ボード参加者の燃え尽き症候群の変化を評価します。
このアンケートは 22 項目で、回答範囲は「0」（まったくない）から「6」（毎日）です。
セクション A のスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど燃え尽き症候群が多いことを示します。
セクション B のスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど燃え尽き症候群が多いことを示します。
セクション C のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど燃え尽き症候群が少ないことを示します。
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研究登録から24週間
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電子医療記録レビューによって評価された患者のがん治療の混乱。
時間枠：研究登録から24週間
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電子医療記録のレビューによって評価された、患者のがん治療の中断を伴う参加者の数。
中断は、遅延、推奨されるがん治療の逸脱、および計画されたがん治療の中断として定義されます。
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研究登録から24週間
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電子カルテレビューによるメンタルヘルスケア評価の患者レシート。
時間枠：研究登録から24週間
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電子カルテレビューによって評価された患者のメンタルヘルスケアの受領が文書化されている参加者の数。
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研究登録から24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-593
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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