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Adaptation du modèle de conseil des tumeurs pour la maladie mentale et le cancer

1 août 2023 mis à jour par: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Adaptation du modèle du Tumor Board pour la maladie mentale et le cancer : un essai pilote à un seul bras

Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un tableau virtuel des tumeurs pour le cancer et la maladie mentale pour les patients atteints de maladie mentale grave et d'un nouveau diagnostic de cancer. L'étude examine également l'impact sur les soins aux patients, les symptômes psychiatriques et l'auto-efficacité des cliniciens dans la gestion de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) connaissent une mortalité par cancer accrue en raison des inégalités dans les soins contre le cancer. L'accès aux soins de santé mentale et de lutte contre le cancer reste insuffisant. Les comités de tumeurs virtuels ont été associés à des taux plus élevés de patients recevant des soins contre le cancer conformes aux directives, mais ces comités de tumeurs n'ont pas été adaptés au cancer et aux maladies mentales. Une intervention virtuelle du conseil des tumeurs du cancer et de la santé mentale a le potentiel d'accroître l'accès à l'expertise en psycho-oncologie et en oncologie, de faciliter la communication des cliniciens et peut éliminer les obstacles aux soins du cancer et de la santé mentale. Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un tableau virtuel des tumeurs pour le cancer et les maladies mentales pour notre population cible de patients et de cliniciens. Nous explorerons également les changements dans les soins contre le cancer, les symptômes psychiatriques et l'auto-efficacité des cliniciens dans la gestion de cette population. Cette étude est un projet pilote à un seul bras (n = 30) basé dans un centre de cancérologie affilié et dans la communauté environnante. L'intervention comprend une identification proactive à l'aide d'un registre, un conseil des tumeurs virtuel bimensuel axé sur le cancer et la santé mentale à l'aide d'une vidéoconférence conforme à la HIPAA qui utilise le co-apprentissage, l'évaluation des obstacles aux soins contre le cancer, les forces et les objectifs de soins, la création de plans qui identifier qui est responsable des prochaines étapes et de la communication avec les patients, et transmettre les recommandations aux patients et à l'équipe d'oncologie traitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Recrutement
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Aisance verbale en anglais
  3. SMI (trouble du spectre de la schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur avec une hospitalisation psychiatrique antérieure, des antécédents de tentative de suicide/d'idées suicidaires, une assurance Medicaid et/ou un trouble de consommation d'alcool ou d'opioïdes comorbide) confirmé par l'évaluation diagnostique du psychiatre de l'étude
  4. Nouveau cancer invasif du sein, du poumon, gastro-intestinal, génito-urinaire ou de la tête et du cou de stade I-IV (fortement suspecté ou confirmé selon la documentation de l'oncologue ou de la pathologie)
  5. Consultation en oncologie ou référence à un MGH Danvers au cours des 8 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une déficience cognitive suffisamment grave pour interférer avec la réalisation de brèves évaluations d'étude ou le consentement éclairé et n'a pas de tuteur qui peut donner son consentement
  2. Récidive du même type de cancer
  3. Ne pas avoir une aisance verbale en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de planche de tumeur

Cette intervention comporte trois volets :

Partie 1 : Identification et évaluation proactives des besoins, des valeurs, des symptômes psychiatriques et de la compréhension de la maladie du patient

Partie 2 : Discussion sur le forum virtuel sur les tumeurs

o Réunissant l'expertise en maladie mentale et en cancer, l'équipe interdisciplinaire co-construira un plan de traitement intégré du cancer et de la santé mentale. Les stratégies clés comprennent : aborder les obstacles aux soins liés aux ressources, définir les prochaines étapes en termes de valeurs des patients et identifier les mesures à prendre pour surmonter les obstacles à l'expertise en psycho-oncologie/oncologie spécialisée

Partie 3 : Communication en boucle fermée

o Les recommandations du comité des tumeurs sont partagées avec l'oncologue traitant, documentées dans le dossier médical et partagées avec le patient. L'équipe suit les mesures prises pour éliminer les obstacles aux soins et effectue un suivi auprès du patient à 12 semaines.
Comportemental: Conseil virtuel du cancer et des tumeurs mentales
L'intervention du Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board vise à accroître l'accès à l'expertise en psycho-oncologie et en oncologie, à faciliter la communication des cliniciens, à mieux comprendre les besoins et les forces de la personne et à éliminer les obstacles aux soins. Les stratégies comprennent une évaluation proactive de la compréhension de la maladie, des antécédents psychiatriques et des obstacles aux soins, suivie de l'élaboration d'un plan de traitement intégré du cancer et de la santé mentale pendant la séance du conseil des tumeurs qui est encadré en termes de valeurs du patient et aborde les obstacles à l'accès à la psycho-oncologie et expertise spécialisée en oncologie. Ces recommandations seront partagées avec les oncologues traitants, documentées dans le dossier médical et partagées avec le patient. Les patients recevront un appel téléphonique de transition à 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription des patients évaluée par le taux de consentement.
Délai: Au départ
Les enquêteurs évalueront la faisabilité du programme par le biais du recrutement des patients en examinant les taux de consentement (60 % des patients éligibles consentent).
Au départ
Achèvement de l'essai du patient évalué par le nombre de patients qui terminent les évaluations de l'étude et les procédures d'essai.
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront l'achèvement de l'essai en fonction du nombre de patients qui terminent les évaluations de l'étude et les procédures d'essai (75 % des patients participants ont une évaluation ciblée de base, reçoivent les recommandations du conseil des tumeurs et complètent l'évaluation sur 12 semaines des symptômes psychiatriques et des obstacles au cancer se soucier).
12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Satisfaction des patients évaluée par un questionnaire de rétroaction des patients.
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité du programme par la satisfaction de l'intervention des patients par un questionnaire de rétroaction des patients (enquêtes d'entrevue de sortie avec les patients participants concernant l'utilité de l'intervention) à 12 semaines.
12 semaines à compter de l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de participation aux sessions du conseil des tumeurs par les participants au conseil des tumeurs.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront la faisabilité du programme en suivant le volume de participation aux sessions du conseil des tumeurs (faisabilité définie comme les participants assistant à 80 % des sessions lorsque les patients/clients en discutent).
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Satisfaction des participants au conseil des tumeurs évaluée par le questionnaire de rétroaction des participants au conseil des tumeurs.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les chercheurs évalueront l'acceptabilité du programme en examinant la satisfaction de l'intervention des participants (questionnaire de rétroaction à la fin de la période d'étude concernant l'acceptabilité et l'utilité du modèle de tableau virtuel des tumeurs).
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Nombre de participants contribuant à la représentation multidisciplinaire lors des sessions du conseil des tumeurs.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront la faisabilité du programme en examinant la quantité de représentation multidisciplinaire lors des sessions du conseil des tumeurs (> 70 % des sessions incluent une représentation de la filiale du centre d'oncologie/cancer, de la santé mentale communautaire et de la psycho-oncologie).
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Pourcentage de participants au conseil des tumeurs participant à la session du conseil des tumeurs.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront la faisabilité du programme en suivant le pourcentage de participants au conseil des tumeurs participant aux sessions du conseil des tumeurs (80 % des participants remplissent le questionnaire de rétroaction intra-session).
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Pourcentage de participants au conseil des tumeurs remplissant les questionnaires de l'étude.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront la faisabilité du programme en examinant l'achèvement des mesures de l'étude (70 % des participants terminent les mesures de 12 et 24 semaines).
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Satisfaction des participants au conseil des tumeurs évaluée par un questionnaire de rétroaction en séance.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité du programme en examinant la satisfaction de l'intervention des participants (questionnaire de rétroaction en séance concernant l'acceptabilité et l'utilité du modèle de tableau virtuel des tumeurs).
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie psychiatrique du patient évaluée par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront l'évolution de la gravité de la maladie psychiatrique du patient à l'aide de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Ce questionnaire est composé de 24 éléments, chaque question étant notée sur une échelle de gravité en 7 points allant de « absent » à « extrêmement grave ». Les scores varient de 24 à 168, les scores les plus élevés indiquant une maladie psychiatrique plus grave.
12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Modification des symptômes d'anxiété du patient évalués par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront les changements dans les symptômes d'anxiété des patients à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Ce questionnaire comporte 7 items, et les réponses vont de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), et les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Modification des symptômes de dépression du patient évalués par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront l'évolution des symptômes de dépression des patients à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). Ce questionnaire comporte 9 items, et les réponses vont de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours), et les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression.
12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Modification de la qualité de vie du patient évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G).
Délai: 12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les chercheurs évalueront les changements dans la qualité de vie des patients à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G). Ce questionnaire comporte 27 items, et les réponses sont sur une échelle de notation en 5 points allant de "0" (pas du tout) à "4" (beaucoup). Les scores vont de 0 à 108, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Modification de l'auto-efficacité des participants au conseil des tumeurs évaluée par l'évaluation de l'auto-efficacité des participants au conseil des tumeurs.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront les changements dans l'auto-efficacité des participants au conseil des tumeurs à l'aide de l'évaluation de l'auto-efficacité des participants au conseil des tumeurs. Ce questionnaire comporte 22 items, avec des scores allant de 0 à 44, et des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Changement dans l'épuisement professionnel des participants au conseil des tumeurs évalué par l'enquête modifiée de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Les enquêteurs évalueront l'évolution de l'épuisement professionnel des participants au conseil des tumeurs à l'aide d'une enquête modifiée sur l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach. Ce questionnaire comporte 22 items, et les réponses vont de « 0 » (jamais) à « 6 » (tous les jours). Les scores de la section A vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus d'épuisement professionnel. Les scores de la section B vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus d'épuisement professionnel. Les scores de la section C vont de 0 à 48, un score plus élevé indiquant moins d'épuisement professionnel.
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Perturbations des soins aux patients atteints de cancer évaluées par l'examen des dossiers médicaux électroniques.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Nombre de participants avec des perturbations dans les soins aux patients atteints de cancer évalués par l'examen des dossiers médicaux électroniques. Les perturbations sont définies comme des retards, des déviations dans les soins anticancéreux recommandés et des interruptions dans le traitement anticancéreux prévu.
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
La réception par le patient de soins de santé mentale est évaluée par l'examen du dossier médical électronique.
Délai: 24 semaines à compter de l'inscription à l'étude
Nombre de participants avec réception documentée de soins de santé mentale pour les patients évalués par examen du dossier médical électronique.
24 semaines à compter de l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Trefler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-593

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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