Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av Tumor Board-modellen for psykiske lidelser og kreft

1. august 2023 oppdatert av: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Tilpasning av svulstbrettmodellen for psykisk sykdom og kreft: En enkeltarmspilotforsøk

Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et virtuelt svulstbrett for kreft og psykiske lidelser for pasienter med alvorlig psykisk lidelse og en ny kreftdiagnose. Studien undersøker også innvirkningen på pasientbehandling, psykiatriske symptomer og klinikerens selveffektivitet i å håndtere denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) opplever økt kreftdødelighet på grunn av ulikheter i kreftomsorgen. Tilgang til psykisk helse og kreftomsorg er fortsatt utilstrekkelig. Virtuelle svulsttavler har vært assosiert med høyere forekomst av pasienter som mottar retningslinjeoverensstemmende kreftbehandling, men disse svulstbrettene har ikke blitt tilpasset kreft og psykiske lidelser. Et virtuelt kreft- og psykisk helsetumorstyreintervensjon har potensial til å øke tilgangen til psyko-onkologisk og onkologisk ekspertise, lette klinikerens kommunikasjon og kan adressere barrierer for kreft og psykisk helsevern. Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et virtuelt svulstbrett for kreft og psykiske lidelser for vår målgruppe for pasienter og klinikere. Vi vil også utforske endringer i kreftomsorg, psykiatriske symptomer og klinikerens selveffektivitet i å håndtere denne populasjonen. Denne studien er en enarmspilot (n = 30) basert på et kreftsenter tilknyttet og det omkringliggende samfunnet. Intervensjonen inkluderer proaktiv identifikasjon ved hjelp av et register, to-månedlig virtuelt svulstbord med fokus på kreft og mental helse ved bruk av HIPAA-kompatibel videokonferanse som bruker samlæring, vurdering av barrierer for kreftomsorg, styrker og mål for omsorg, lage planer som identifisere hvem som er ansvarlig for neste trinn og pasientkommunikasjon, og videreformidle anbefalinger til pasienter og det behandlende onkologiske teamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
        • Rekruttering
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Verbal flyt i engelsk
  3. SMI (schizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse med enten tidligere psykiatrisk sykehusinnleggelse, historie med selvmordsforsøk/selvmordstanker, Medicaid-forsikring og/eller komorbid alkohol- eller opioidbruksforstyrrelse) bekreftet av diagnostisk evaluering av studiepsykiater
  4. Ny invasiv stadium I-IV bryst-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær eller hode- og nakkekreft (sterkt mistenkt eller bekreftet i henhold til dokumentasjon fra onkologen eller patologien)
  5. Onkologisk konsultasjon ved eller henvisning til en MGH Danvers i løpet av de siste 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv svikt som er alvorlig nok til å forstyrre å fullføre korte studievurderinger eller gi informert samtykke og ikke har en verge som kan gi samtykke
  2. Tilbakefall av samme krefttype
  3. Har ikke muntlig flyt i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorbrettarm

Denne intervensjonen har tre deler:

Del 1: Proaktiv identifisering og vurdering av pasientbehov, verdier, psykiatriske symptomer og sykdomsforståelse

Del 2: Virtuell svulstborddiskusjon

o Samle kompetanse innen psykiske lidelser og kreft, det tverrfaglige teamet skal være med på å utforme en integrert behandlingsplan for kreft og psykisk helse. Nøkkelstrategier inkluderer: adressering av ressursrelaterte barrierer for omsorg, utforming av neste trinn i form av pasientverdier, og identifisering av handlingstrinn for å adressere barrierer for psyko-onkologi/spesialist onkologisk ekspertise

Del 3: Closed Loop Communication

o Tumortavleanbefalinger delt med behandlende onkolog, dokumentert i journal og delt med pasient. Teamet sporer skritt tatt for å håndtere barrierer for omsorg og følger opp pasienten ved 12 uker.
Atferdsmessig: Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board
Intervensjonen Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board har som mål å øke tilgangen til psyko-onkologisk og onkologisk ekspertise, lette klinikerens kommunikasjon, bygge forståelse for personens behov og styrker, og adressere barrierer for omsorg. Strategier inkluderer en proaktiv vurdering av sykdomsforståelse, psykiatrisk historie og barrierer for omsorg etterfulgt av utvikling av en integrert behandlingsplan for kreft og psykisk helse under svulstbordsesjonen som er innrammet i forhold til pasientverdier og adresserer barrierer for tilgang til psyko-onkologi og spesialisert onkologisk ekspertise. Disse anbefalingene vil bli delt med behandlende onkologer, dokumentert i journalen og delt med pasienten. Pasienter vil motta en overgangstelefon ved 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientregistrering vurdert etter samtykkeprosent.
Tidsramme: Ved baseline
Etterforskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet gjennom pasientregistrering ved å undersøke samtykkerater (60 % av kvalifiserte pasienter samtykker).
Ved baseline
Fullføring av pasientforsøk vurdert etter antall pasienter som fullfører studievurderinger og forsøksprosedyrer.
Tidsramme: 12 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere fullføring av forsøk vurdert av antall pasienter som fullfører studievurderinger og prøveprosedyrer (75 % av pasientdeltakerne har baseline målrettet vurdering, har tumorstyret anbefalinger kommunisert med dem, og fullstendig 12-ukers vurdering av psykiatriske symptomer og barrierer for kreft omsorg).
12 uker fra studieopptak
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av spørreskjema for pasienttilbakemeldinger.
Tidsramme: 12 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets akseptabilitet gjennom pasientintervensjonstilfredshet ved hjelp av et tilbakemeldingsskjema for pasienter (utgangsintervjuundersøkelser med deltakende pasienter angående nytten av intervensjonen) etter 12 uker.
12 uker fra studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av svulstbrettsesjonsdeltakere.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet ved å spore volumet av svulstbordsesjonsoppmøte (gjennomførbarhet definert som deltakere som deltar på 80 % av øktene når pasienter/klienter diskutert).
24 uker fra studieopptak
Tumor bord deltaker tilfredshet vurdert av tumor bord deltaker tilbakemelding spørreskjema.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets akseptabilitet ved å undersøke deltakernes intervensjonstilfredshet (tilbakemeldingsspørreskjema ved slutten av studieperioden angående akseptabiliteten og hjelpsomheten til den virtuelle svulstbrettmodellen).
24 uker fra studieopptak
Antall deltakere som bidrar til tverrfaglig representasjon ved svulststyresessioner.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet ved å undersøke mengden tverrfaglig representasjon ved svulststyre-sesjoner (>70 % av sesjonene inkluderer representasjon fra onkologi/kreftsenter-tilknyttede selskaper, psykisk helse i samfunnet og psyko-onkologi).
24 uker fra studieopptak
Prosentandel av svulstbrettdeltakere som deltar i svulstbrettsesjon.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet ved å spore prosentandelen av svulstbrettdeltakere som deltar i svulstbrettsesjoner (80 % av deltakerne fullfører tilbakemeldingsspørreskjema innen økten).
24 uker fra studieopptak
Prosentandel av svulstbrettdeltakere som fyller ut spørreskjemaer.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet ved å undersøke fullføring av studietiltak (70 % av deltakerne gjennomfører 12-ukers og 24-ukers tiltak).
24 uker fra studieopptak
Tumor bord deltaker tilfredshet vurdert ved i-sesjon tilbakemelding spørreskjema.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskerne vil evaluere programmets akseptabilitet ved å undersøke deltakernes intervensjonstilfredshet (tilbakemeldingsspørreskjema under økten angående akseptabiliteten og hjelpsomheten til den virtuelle svulstbrettmodellen).
24 uker fra studieopptak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens psykiatriske sykdoms alvorlighetsgrad vurdert av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: 12 uker fra studieopptak
Etterforskere vil vurdere endring i pasientens psykiatriske sykdoms alvorlighetsgrad ved å bruke Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Dette spørreskjemaet består av 24 elementer, hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts skala av alvorlighetsgrad som strekker seg fra "ikke til stede" til "ekstremt alvorlig." Skårene varierer fra 24 til 168 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig psykiatrisk sykdom.
12 uker fra studieopptak
Endring i pasientens angstsymptomer vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsramme: 12 uker fra studieopptak
Etterforskere vil vurdere endringer i pasientens angstsymptomer ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dette spørreskjemaet består av 7 elementer, og svarene varierer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og skårene varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større angst.
12 uker fra studieopptak
Endring i pasientens depresjonssymptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Tidsramme: 12 uker fra studieopptak
Etterforskere vil vurdere endring i pasientens depresjonssymptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Dette spørreskjemaet består av 9 elementer, og svarene varierer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og skårene varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer større depresjon.
12 uker fra studieopptak
Endring i pasientens livskvalitet vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Tidsramme: 12 uker fra studieopptak
Etterforskere vil vurdere endring i pasientens livskvalitet ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Dette spørreskjemaet består av 27 elementer, og svarene er på en 5-punkts vurderingsskala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "4" (veldig mye). Poeng varierer fra 0 - 108, og høyere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uker fra studieopptak
Endring i tumor bord deltaker selveffektivitet vurdert av Tumor Board Deltaker Self-Efficacy Assessment.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Undersøkere vil vurdere endring i tumorboard-deltakers selveffektivitet ved å bruke Tumor Board Deltager-selveffektivitetsvurderingen. Dette spørreskjemaet består av 22 elementer, med skårer fra 0 - 44, og høyere skårer indikerer mer selveffektivitet.
24 uker fra studieopptak
Endring i utbrenthet hos svulstbrettdeltaker vurdert av modifisert Maslach Burnout Inventory-undersøkelse.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Etterforskere vil vurdere endring i utbrenthet hos svulstbrettdeltagere ved å bruke en modifisert Maslach Burnout Inventory-undersøkelse. Dette spørreskjemaet består av 22 elementer, og svarene varierer fra "0" (aldri) til "6" (hver dag). Seksjon A-score varierer fra 0 - 42, med en høyere poengsum som indikerer mer utbrenthet. Seksjon B-score varierer fra 0 - 42, med en høyere poengsum som indikerer mer utbrenthet. Seksjon C-score varierer fra 0 - 48, med en høyere poengsum som indikerer mindre utbrenthet.
24 uker fra studieopptak
Forstyrrelser i pasientkreftomsorgen vurdert ved elektronisk journalgjennomgang.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Antall deltakere med Forstyrrelser i pasientkreftomsorgen vurdert ved elektronisk journalgjennomgang. Forstyrrelser er definert som forsinkelser, avvik i anbefalt kreftbehandling og avbrudd i planlagt kreftbehandling.
24 uker fra studieopptak
Pasientmottak av psykisk helsevern vurdere ved elektronisk journalgjennomgang.
Tidsramme: 24 uker fra studieopptak
Antall deltakere med dokumentert mottak av psykisk helsevern for pasienter vurdert ved elektronisk journalgjennomgang.
24 uker fra studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Trefler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-593

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere