Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa tumörstyrelsens modell för psykisk ohälsa och cancer

1 augusti 2023 uppdaterad av: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Anpassning av tumörbrädemodellen för psykisk ohälsa och cancer: En enarmspilotförsök

Denna studie undersöker genomförbarheten och acceptansen av en virtuell tumörtavla för cancer och psykisk ohälsa för patienter med allvarlig psykisk ohälsa och en ny cancerdiagnos. Studien undersöker också inverkan på patientvård, psykiatriska symtom och läkares själveffektivitet för att hantera denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) upplever ökad cancerdödlighet på grund av orättvisor i cancervården. Tillgången till psykisk hälsa och cancervård är fortfarande otillräcklig. Virtuella tumörtavlor har förknippats med högre frekvenser av patienter som får riktlinjeöverensstämmande cancervård, men dessa tumörtavlor har inte anpassats för cancer och psykisk ohälsa. En virtuell cancer- och mentalhälsa-tumörstyrelse har potential att öka tillgången till psyko-onkologisk och onkologisk expertis, underlätta klinikers kommunikation och kan ta itu med barriärer för cancer och mentalvård. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en virtuell tumörtavla för cancer och psykisk ohälsa för vår målgrupp för patienter och läkare. Vi kommer också att undersöka förändringar i cancervård, psykiatriska symtom och läkares själveffektivitet för att hantera denna population. Den här studien är en enarmad pilot (n = 30) baserad på en cancercenterfilial och det omgivande samhället. Interventionen inkluderar proaktiv identifiering med hjälp av ett register, varannan månad virtuell tumörtavla fokuserad på cancer och mental hälsa med hjälp av HIPAA-kompatibel videokonferens som använder samlärande, bedömning av hinder för cancervård, styrkor och mål för vården, skapa planer som identifiera vem som är ansvarig för nästa steg och patientkommunikation, och vidarebefordra rekommendationer till patienter och det behandlande onkologiska teamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • Rekrytering
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal
  2. Verbal flytande engelska
  3. SMI (schizofrenispektrumstörning, bipolär sjukdom eller allvarlig depressiv störning med antingen tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse, historia av självmordsförsök/självmordstankar, Medicaid-försäkring och/eller komorbid alkohol- eller opioidanvändningsstörning) bekräftad av diagnostisk utvärdering av studiepsykiater
  4. Ny invasiv stadium I-IV bröst-, lung-, gastrointestinal, genitourinär eller huvud- och halscancer (mycket misstänkt eller bekräftad enligt dokumentation av onkologen eller patologin)
  5. Onkologisk konsultation vid eller remiss till en MGH Danvers inom de senaste 8 veckorna

Exklusions kriterier:

  1. Har kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt allvarlig för att störa att slutföra korta studiebedömningar eller ge informerat samtycke och inte har en vårdnadshavare som kan ge samtycke
  2. Återfall av samma cancertyp
  3. Har inte verbalt flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörbrädearm

Denna intervention har tre delar:

Del 1: Proaktiv identifiering och bedömning av patientbehov, värderingar, psykiatriska symtom och sjukdomsförståelse

Del 2: Virtuell tumörstyrelsediskussion

o Samla expertis inom psykisk ohälsa och cancer, det tvärvetenskapliga teamet kommer att samutforma en integrerad behandlingsplan för cancer och mental hälsa. Nyckelstrategier inkluderar: ta itu med resursrelaterade barriärer för vård, utformning av nästa steg i termer av patientvärden och identifiera åtgärdssteg för att ta itu med barriärer för psyko-onkologi/special onkologisk expertis

Del 3: Kommunikation med sluten slinga

o Tumörstyrelsens rekommendationer delas med behandlande onkolog, dokumenteras i journalen och delas med patienten. Teamet spårar åtgärder som vidtagits för att ta itu med hinder för vård och följer upp patienten vid 12 veckor.
Beteende: Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board
Interventionen Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board syftar till att öka tillgången till psyko-onkologisk och onkologisk expertis, underlätta klinikers kommunikation, bygga förståelse för personens behov och styrkor och ta itu med hinder för vård. Strategier inkluderar en proaktiv bedömning av sjukdomsförståelse, psykiatrisk historia och hinder för vård följt av utveckling av en integrerad behandlingsplan för cancer och mental hälsa under tumörstyrelsens session som är inramad i termer av patientvärden och tar upp hinder för tillgång till psyko-onkologi och specialiserad onkologisk expertis. Dessa rekommendationer kommer att delas med behandlande onkologer, dokumenteras i journalen och delas med patienten. Patienterna kommer att få ett övergångssamtal vid 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientregistrering bedöms utifrån samtyckesfrekvens.
Tidsram: Vid baslinjen
Utredarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom patientregistrering genom att undersöka samtyckesfrekvensen (60 % av berättigade patienters samtycke).
Vid baslinjen
Slutförandet av patientprövningen bedöms av antalet patienter som genomför studiebedömningar och prövningsprocedurer.
Tidsram: 12 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera slutförandet av prövningen bedömt av antalet patienter som genomför studiebedömningar och prövningsprocedurer (75 % av patientdeltagarna har baseline-målinriktad bedömning, har kommunicerat tumörstyrelsens rekommendationer med dem och fullständig 12-veckorsbedömning av psykiatriska symtom och barriärer mot cancer vård).
12 veckor från studieanmälan
Patienttillfredsställelse bedömd av patientfeedback frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets acceptans genom tillfredsställelse av patientinterventionen genom ett frågeformulär för patientfeedback (utgångsintervjuundersökningar med deltagande patienter angående användbarheten av interventionen) efter 12 veckor.
12 veckor från studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av deltagare i tumörstyrelsens sessioner.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att spåra volymen av närvaro vid tumörsessioner (genomförbarhet definieras som deltagare som deltar i 80 % av sessionerna när patienter/klienter diskuteras).
24 veckor från studieanmälan
Tumörstyrelsens deltagares tillfredsställelse bedömd av tumörstyrelsens deltagarfrågeformulär.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets acceptans genom att undersöka deltagarnas interventionstillfredsställelse (feedback frågeformulär i slutet av studieperioden angående acceptansen och användbarheten av den virtuella tumörtavlans modell).
24 veckor från studieanmälan
Antal deltagare som bidrar till multidisciplinär representation vid tumörstyrelsemöten.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att undersöka mängden tvärvetenskaplig representation vid tumörstyrelsens sessioner (>70 % av sessionerna inkluderar representation från onkologi/cancercenters affiliate, social mental hälsa och psyko-onkologi).
24 veckor från studieanmälan
Andel av tumörstyrelsens deltagare som deltar i tumörstyrelsens session.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att spåra procentandelen av tumörtavlans deltagare som deltar i tumörtavlans sessioner (80 % av deltagarna fyller i enkäten med feedback inom sessionen).
24 veckor från studieanmälan
Andel av tumörstyrelsens deltagare som fyller i studieenkäter.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att undersöka slutförandet av studieåtgärder (70 % av deltagarna genomför 12-veckors- och 24-veckorsåtgärder).
24 veckor från studieanmälan
Tumörbrädans deltagares tillfredsställelse bedömd med feedback frågeformulär under sessionen.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att utvärdera programmets acceptans genom att undersöka deltagarnas interventionstillfredsställelse (frågeformulär för feedback under sessionen angående acceptansen och användbarheten av den virtuella tumörtavlans modell).
24 veckor från studieanmälan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens psykiatriska sjukdoms svårighetsgrad bedömd av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsram: 12 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att bedöma förändringar i patientens psykiatriska sjukdoms svårighetsgrad med hjälp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Det här frågeformuläret består av 24 artiklar, varje fråga bedömd på en 7-gradig skala av svårighetsgrad som sträcker sig från "inte närvarande" till "extremt allvarlig". Poängen varierar från 24 till 168 med högre poäng som indikerar allvarligare psykiatrisk sjukdom.
12 veckor från studieanmälan
Förändring i patientens ångestsymtom utvärderade av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsram: 12 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att bedöma förändringar i patientens ångestsymtom med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Det här frågeformuläret består av 7 artiklar, och svaren sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), och poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångest.
12 veckor från studieanmälan
Förändring i patientens depressionssymtom bedömd av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: 12 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att bedöma förändringar i patientens depressionssymtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Detta frågeformulär består av 9 artiklar och svaren sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), och poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större depression.
12 veckor från studieanmälan
Förändring i patientens livskvalitet bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Tidsram: 12 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att bedöma förändringar i patientens livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Detta frågeformulär består av 27 artiklar och svaren är på en 5-gradig betygsskala från "0" (inte alls) till "4" (väldigt mycket). Poäng varierar från 0 - 108, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor från studieanmälan
Förändring i tumörstyrelsens deltagares själveffektivitet bedömd av tumörstyrelsens deltagares själveffektivitetsbedömning.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att bedöma förändringar i tumörstyrelsens deltagares själveffektivitet med hjälp av tumörstyrelsens deltagares själveffektivitetsbedömning. Detta frågeformulär består av 22 artiklar, med poäng från 0 - 44 och högre poäng tyder på mer själveffektivitet.
24 veckor från studieanmälan
Förändring i utbrändhet hos deltagare i tumörtavlan bedömd av modifierad Maslach Burnout Inventory-undersökning.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Utredarna kommer att bedöma förändringar i utbrändhet hos deltagare i tumörkort med hjälp av en modifierad Maslach Burnout Inventory-undersökning. Detta frågeformulär består av 22 artiklar och svaren sträcker sig från "0" (aldrig) till "6" (varje dag). Sektion A poäng varierar från 0 - 42, med en högre poäng indikerar mer utbrändhet. Sektion B-poäng varierar från 0 - 42, med en högre poäng som indikerar mer utbrändhet. Sektion C-poäng varierar från 0 - 48, med en högre poäng som indikerar mindre utbrändhet.
24 veckor från studieanmälan
Störningar i patientcancervården bedöms genom elektronisk journalgranskning.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Antal deltagare med Störningar i patientcancervården bedömd genom elektronisk journalgranskning. Störningar definieras som förseningar, avvikelser i cancervården som rekommenderas och avbrott i planerad cancerbehandling.
24 veckor från studieanmälan
Patientmottagning av psykisk vård bedöma genom elektronisk journalgranskning.
Tidsram: 24 veckor från studieanmälan
Antal deltagare med dokumenterat mottagande av psykvård för patienter bedömda genom elektronisk journalgranskning.
24 veckor från studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Trefler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-593

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera