Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação do Modelo Tumor Board para Doenças Mentais e Câncer

1 de agosto de 2023 atualizado por: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Adaptando o Modelo Tumor Board para Doenças Mentais e Câncer: Um Estudo Piloto de Braço Único

Este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade de um tumor virtual para câncer e doença mental para pacientes com doença mental grave e um novo diagnóstico de câncer. O estudo também examina o impacto no atendimento ao paciente, nos sintomas psiquiátricos e na autoeficácia do clínico no manejo dessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com doença mental grave (SMI) experimentam aumento da mortalidade por câncer devido a desigualdades no tratamento do câncer. O acesso à saúde mental e aos cuidados oncológicos continua inadequado. Placas de tumor virtuais têm sido associadas a taxas mais altas de pacientes que recebem tratamento de câncer de acordo com as diretrizes, mas essas placas de tumor não foram adaptadas para câncer e doenças mentais. Uma intervenção virtual de tumor oncológico e de saúde mental tem potencial para aumentar o acesso à especialização em psico-oncologia e oncologia, facilitar a comunicação clínica e pode abordar as barreiras ao câncer e aos cuidados de saúde mental. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma placa de tumor virtual para câncer e doença mental para nossa população-alvo para pacientes e médicos. Também exploraremos mudanças no tratamento do câncer, sintomas psiquiátricos e autoeficácia do clínico no manejo dessa população. Este estudo é um piloto de braço único (n = 30) baseado em um centro de câncer afiliado e na comunidade ao redor. A intervenção inclui identificação proativa usando um registro, placa de tumor virtual bimestral focada em câncer e saúde mental usando videoconferência compatível com HIPAA que usa co-aprendizagem, avaliação de barreiras para o tratamento do câncer, pontos fortes e objetivos do tratamento, criando planos que identificar quem é responsável pelas próximas etapas e comunicação com o paciente e retransmitir recomendações aos pacientes e à equipe de tratamento oncológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Recrutamento
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Fluência verbal em inglês
  3. SMI (transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior com hospitalização psiquiátrica anterior, história de tentativa de suicídio/ideação suicida, seguro Medicaid e/ou transtorno de uso de álcool ou opioides comórbido) confirmado por avaliação diagnóstica do psiquiatra do estudo
  4. Novo estágio invasivo de câncer de mama, pulmão, gastrointestinal, geniturinário ou de cabeça e pescoço (altamente suspeito ou confirmado de acordo com a documentação do oncologista ou patologia)
  5. Consulta oncológica ou encaminhamento para um MGH Danvers nas últimas 8 semanas

Critério de exclusão:

  1. Tem comprometimento cognitivo grave o suficiente para interferir na conclusão de breves avaliações do estudo ou no fornecimento de consentimento informado e não tem um responsável que possa fornecer consentimento
  2. Recorrência do mesmo tipo de câncer
  3. Não ter fluência verbal em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da placa tumoral

Esta intervenção tem três partes:

Parte 1: Identificação proativa e avaliação das necessidades, valores, sintomas psiquiátricos e compreensão da doença do paciente

Parte 2: Discussão do fórum virtual de tumores

o Reunir experiência em doença mental e câncer, a equipe interdisciplinar co-desenhará um plano integrado de tratamento de câncer e saúde mental. As principais estratégias incluem: abordar as barreiras relacionadas aos recursos para o atendimento, enquadrar as próximas etapas em termos de valores do paciente e identificar etapas de ação para abordar as barreiras à especialização em psico-oncologia/oncologia especializada

Parte 3: Comunicação em Circuito Fechado

o Recomendações do conselho de tumores compartilhadas com o oncologista, documentadas no prontuário médico e compartilhadas com o paciente. A equipe rastreia as medidas tomadas para lidar com as barreiras aos cuidados e acompanha o paciente em 12 semanas.
Comportamental: Painel Virtual de Tumores de Câncer e Saúde Mental
A intervenção do Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board visa aumentar o acesso à especialização em psico-oncologia e oncologia, facilitar a comunicação do clínico, construir a compreensão das necessidades e pontos fortes da pessoa e abordar as barreiras ao atendimento. As estratégias incluem uma avaliação proativa da compreensão da doença, história psiquiátrica e barreiras ao cuidado, seguidas pelo desenvolvimento de um plano integrado de tratamento de câncer e saúde mental durante a sessão do tumor board que é enquadrado em termos de valores do paciente e aborda as barreiras ao acesso à psico-oncologia e especialização em oncologia. Essas recomendações serão compartilhadas com os oncologistas, documentadas no prontuário médico e compartilhadas com o paciente. Os pacientes receberão um telefonema de transição em 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição de pacientes avaliada pela taxa de consentimento.
Prazo: Na linha de base
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa por meio do recrutamento de pacientes, examinando as taxas de consentimento (60% do consentimento dos pacientes elegíveis).
Na linha de base
Conclusão do estudo do paciente avaliada pelo número de pacientes que concluíram as avaliações do estudo e os procedimentos do estudo.
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a conclusão do estudo avaliada pelo número de pacientes que concluíram as avaliações do estudo e os procedimentos do estudo (75% dos pacientes participantes fizeram uma avaliação inicial direcionada, receberam recomendações do conselho de tumores e concluíram a avaliação de 12 semanas de sintomas psiquiátricos e barreiras ao câncer Cuidado).
12 semanas a partir da inscrição no estudo
Satisfação do paciente avaliada por questionário de feedback do paciente.
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade do programa por meio da satisfação da intervenção do paciente por meio de um questionário de feedback do paciente (pesquisas de entrevista de saída com os pacientes participantes sobre a utilidade da intervenção) em 12 semanas.
12 semanas a partir da inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de comparecimento às sessões do tumor board pelos participantes do tumor board.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa rastreando o volume de comparecimento às sessões do conselho de tumores (viabilidade definida como participantes que compareceram a 80% das sessões quando os pacientes/clientes discutiram).
24 semanas a partir da inscrição no estudo
A satisfação dos participantes do tumor board avaliada pelo questionário de feedback dos participantes do tumor board.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade do programa examinando a satisfação da intervenção do participante (questionário de feedback no final do período de estudo sobre a aceitabilidade e utilidade do modelo virtual de tumor board).
24 semanas a partir da inscrição no estudo
Número de participantes que contribuem para a representação multidisciplinar nas sessões do conselho de tumores.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa examinando a quantidade de representação multidisciplinar nas sessões do conselho de tumores (> 70% das sessões incluem representação de afiliados de oncologia/câncer, saúde mental comunitária e psico-oncologia).
24 semanas a partir da inscrição no estudo
Porcentagem de participantes do conselho de tumor participando da sessão do conselho de tumor.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa rastreando a porcentagem de participantes do tumor board que participam das sessões do tumor board (80% dos participantes completam o questionário de feedback intra-sessão).
24 semanas a partir da inscrição no estudo
Porcentagem de participantes do tumor board que completaram os questionários do estudo.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa examinando a conclusão das medidas do estudo (70% dos participantes completam as medidas de 12 e 24 semanas).
24 semanas a partir da inscrição no estudo
Satisfação dos participantes do tumor board avaliada por questionário de feedback em sessão.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a aceitabilidade do programa examinando a satisfação da intervenção do participante (questionário de feedback na sessão sobre a aceitabilidade e utilidade do modelo virtual de tumor board).
24 semanas a partir da inscrição no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da doença psiquiátrica do paciente avaliada pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a mudança na gravidade da doença psiquiátrica do paciente usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). Este questionário contém 24 itens, cada questão avaliada em uma escala de gravidade de 7 pontos, variando de "ausente" a "extremamente grave". As pontuações variam de 24 a 168, com pontuações mais altas indicando doença psiquiátrica mais grave.
12 semanas a partir da inscrição no estudo
Mudança nos sintomas de ansiedade do paciente avaliados pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a mudança nos sintomas de ansiedade do paciente usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). Este questionário é de 7 itens, e as respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), e as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
12 semanas a partir da inscrição no estudo
Mudança nos sintomas de depressão do paciente avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a mudança nos sintomas de depressão do paciente usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Este questionário é de 9 itens, e as respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), e as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
12 semanas a partir da inscrição no estudo
Mudança na qualidade de vida do paciente avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a mudança na qualidade de vida do paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G). Este questionário tem 27 itens e as respostas estão em uma escala de classificação de 5 pontos de "0" (nada) a "4" (muito). As pontuações variam de 0 a 108, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
12 semanas a partir da inscrição no estudo
Alteração na autoeficácia do participante do Tumor Board avaliada pela Avaliação de Autoeficácia do Participante do Tumor Board.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a mudança na autoeficácia do participante do Tumor Board usando a Avaliação de Autoeficácia do Participante do Tumor Board. Este questionário é de 22 itens, com pontuações variando de 0 a 44, e pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
24 semanas a partir da inscrição no estudo
Mudança no esgotamento dos participantes do tumor board avaliada pela pesquisa modificada do Maslach Burnout Inventory.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Os investigadores avaliarão a mudança no esgotamento dos participantes do tumor board usando uma pesquisa modificada do Maslach Burnout Inventory. Este questionário possui 22 itens, e as respostas variam de "0" (nunca) a "6" (todos os dias). As pontuações da Seção A variam de 0 a 42, com uma pontuação mais alta indicando mais esgotamento. As pontuações da seção B variam de 0 a 42, com uma pontuação mais alta indicando mais esgotamento. As pontuações da seção C variam de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando menos esgotamento.
24 semanas a partir da inscrição no estudo
Interrupções no cuidado do paciente com câncer avaliadas por revisão de prontuário eletrônico.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Número de participantes com interrupções no tratamento de pacientes com câncer avaliados por revisão de prontuário eletrônico. As interrupções são definidas como atrasos, desvios no tratamento do câncer recomendado e interrupções no tratamento planejado do câncer.
24 semanas a partir da inscrição no estudo
O recebimento de cuidados de saúde mental pelo paciente é avaliado por revisão de prontuário eletrônico.
Prazo: 24 semanas a partir da inscrição no estudo
Número de participantes com recebimento documentado de cuidados de saúde mental para pacientes avaliados por revisão de prontuário eletrônico.
24 semanas a partir da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Trefler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-593

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Painel Virtual de Tumores de Câncer e Saúde Mental

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Recrutamento
    Atividades principais de divulgação
    Educação sobre Câncer | Língua Espanhola Educação para o Câncer
    Estados Unidos, Porto Rico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever