Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie modelu płyty guza do choroby psychicznej i raka

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Dostosowanie modelu płyty guza do choroby psychicznej i raka: próba pilotażowa z jednym ramieniem

Niniejsze badanie analizuje wykonalność i akceptowalność wirtualnej tablicy guzów dla raka i chorób psychicznych dla pacjentów z poważną chorobą psychiczną i nową diagnozą raka. Badanie analizuje również wpływ na opiekę nad pacjentem, objawy psychiatryczne i poczucie własnej skuteczności klinicysty w zarządzaniu tą populacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z poważną chorobą psychiczną (SMI) doświadczają zwiększonej śmiertelności z powodu raka z powodu nierówności w opiece nad rakiem. Dostęp do zdrowia psychicznego i opieki onkologicznej jest nadal niewystarczający. Wirtualne tablice guzów są powiązane z wyższym odsetkiem pacjentów otrzymujących opiekę onkologiczną zgodną z wytycznymi, ale te tablice guzów nie zostały przystosowane do raka i chorób psychicznych. Wirtualna interwencja rady ds. nowotworów i zdrowia psychicznego może potencjalnie zwiększyć dostęp do specjalistycznej wiedzy z zakresu psychoonkologii i onkologii, ułatwić komunikację klinicystom i może zlikwidować bariery w opiece nad rakiem i zdrowiem psychicznym. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji wirtualnej tablicy guzów dla raka i chorób psychicznych dla naszej populacji docelowej dla pacjentów i klinicystów. Zbadamy również zmiany w opiece nad rakiem, objawy psychiatryczne i poczucie własnej skuteczności klinicysty w zarządzaniu tą populacją. To badanie jest jednorękim pilotem (n = 30) w stowarzyszonym ośrodku onkologicznym i otaczającej społeczności. Interwencja obejmuje proaktywną identyfikację za pomocą rejestru, dwumiesięczną wirtualną tablicę dotyczącą guzów skupiającą się na raku i zdrowiu psychicznym z wykorzystaniem wideokonferencji zgodnej z HIPAA, która wykorzystuje wspólne uczenie się, ocenę barier w leczeniu raka, mocnych stron i celów opieki, tworzenie planów, które określić, kto jest odpowiedzialny za kolejne kroki i komunikację z pacjentem oraz przekazywanie zaleceń pacjentom i leczącemu zespołowi onkologicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Rekrutacyjny
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Płynność werbalna w języku angielskim
  3. SMI (zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub duże zaburzenie depresyjne z wcześniejszą hospitalizacją psychiatryczną, próbami samobójczymi/myślami samobójczymi w wywiadzie, ubezpieczeniem Medicaid i/lub współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub opioidów) potwierdzone oceną diagnostyczną przeprowadzoną przez badanego psychiatrę
  4. Nowy inwazyjny rak piersi, płuc, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub głowy i szyi w stadium I-IV (wysoce podejrzewany lub potwierdzony zgodnie z dokumentacją onkologa lub patologa)
  5. Konsultacja onkologiczna lub skierowanie do MGH Danvers w ciągu ostatnich 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że przeszkadzają w ukończeniu krótkiej oceny badania lub wyrażeniu świadomej zgody i nie mają opiekuna, który może wyrazić zgodę
  2. Nawrót tego samego typu raka
  3. Brak płynności werbalnej w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tablicy guza

Ta interwencja składa się z trzech części:

Część 1: Proaktywna identyfikacja i ocena potrzeb pacjenta, wartości, objawów psychiatrycznych i zrozumienia choroby

Część 2: Dyskusja na wirtualnym forum guza

o Łącząc wiedzę specjalistyczną w zakresie chorób psychicznych i raka, interdyscyplinarny zespół wspólnie zaprojektuje zintegrowany plan leczenia raka i zdrowia psychicznego. Kluczowe strategie obejmują: pokonywanie barier w opiece związanych z zasobami, określanie kolejnych kroków pod kątem wartości pacjenta oraz identyfikowanie kroków działania w celu usunięcia barier dla ekspertyzy w dziedzinie psychoonkologii/specjalistycznej onkologii

Część 3: Komunikacja w pętli zamkniętej

o Zalecenia tablicy guza udostępniane prowadzącemu onkologowi, udokumentowane w dokumentacji medycznej i udostępniane pacjentowi. Zespół śledzi kroki podjęte w celu usunięcia barier w opiece i kontroluje pacjenta po 12 tygodniach.
Behawioralne: Wirtualna Rada ds. Nowotworów i Zdrowia Psychicznego
Interwencja Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board ma na celu zwiększenie dostępu do specjalistycznej wiedzy z zakresu psychoonkologii i onkologii, ułatwienie komunikacji klinicystom, budowanie zrozumienia potrzeb i mocnych stron danej osoby oraz usuwanie barier w opiece. Strategie obejmują proaktywną ocenę zrozumienia choroby, historii psychiatrycznej i barier w opiece, a następnie opracowanie zintegrowanego planu leczenia raka i zdrowia psychicznego podczas sesji rady ds. specjalistyczna wiedza z zakresu onkologii. Zalecenia te zostaną przekazane leczącym onkologom, udokumentowane w dokumentacji medycznej i udostępnione pacjentowi. Pacjenci otrzymają przejściową rozmowę telefoniczną po 12 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów oceniana na podstawie wskaźnika zgody.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Badacze ocenią wykonalność programu poprzez włączenie pacjentów, badając wskaźniki zgody (60% zgody kwalifikujących się pacjentów).
Na linii bazowej
Ukończenie badania przez pacjenta oceniane na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończyli oceny badania i procedury badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni od zapisania się na studia
Badacze ocenią ukończenie badania na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończyli ocenę badania i procedury badania (75% pacjentów zostało poddanych ukierunkowanej ocenie wyjściowej, przekazano im zalecenia rady ds. opieka).
12 tygodni od zapisania się na studia
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza opinii pacjentów.
Ramy czasowe: 12 tygodni od zapisania się na studia
Badacze ocenią akceptowalność programu na podstawie satysfakcji pacjenta z interwencji za pomocą kwestionariusza opinii pacjenta (ankiety wywiadów wyjściowych z uczestniczącymi pacjentami dotyczące przydatności interwencji) po 12 tygodniach.
12 tygodni od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sesji Rady ds. Nowotworów przez uczestników Rady ds. Nowotworów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią wykonalność programu, śledząc frekwencję na sesjach rady ds. guzów (wykonalność zdefiniowana jako uczestnictwo uczestników w 80% sesji, podczas których omawiano pacjentów/klientów).
24 tygodnie od zapisania się na studia
Zadowolenie uczestników tablicy guzów oceniane za pomocą kwestionariusza zwrotnego uczestnika tablicy guzów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią akceptowalność programu, badając zadowolenie uczestników z interwencji (kwestionariusz opinii na koniec okresu badania dotyczący akceptowalności i przydatności modelu wirtualnej tablicy guzów).
24 tygodnie od zapisania się na studia
Liczba uczestników biorących udział w wielodyscyplinarnej reprezentacji na sesjach rady ds. guzów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią wykonalność programu, badając ilość multidyscyplinarnej reprezentacji na sesjach Rady ds. Nowotworów (>70% sesji obejmuje reprezentację stowarzyszonych ośrodków onkologii/onkologii, społeczności zdrowia psychicznego i psychoonkologii).
24 tygodnie od zapisania się na studia
Odsetek uczestników rady guza uczestniczących w sesji rady guza.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią wykonalność programu, śledząc odsetek uczestników rady ds. guzów uczestniczących w sesjach rady ds. guzów (80% uczestników wypełnia kwestionariusz zwrotny w trakcie sesji).
24 tygodnie od zapisania się na studia
Odsetek uczestników tablicy guzów wypełniających kwestionariusze badawcze.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią wykonalność programu, badając ukończenie pomiarów badawczych (70% uczestników ukończyło pomiary 12-tygodniowe i 24-tygodniowe).
24 tygodnie od zapisania się na studia
Zadowolenie uczestników tablicy guzów oceniane za pomocą kwestionariusza zwrotnego w trakcie sesji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią akceptowalność programu, badając satysfakcję z interwencji uczestników (kwestionariusz zwrotny w trakcie sesji dotyczący akceptowalności i przydatności modelu wirtualnej tablicy guzów).
24 tygodnie od zapisania się na studia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia choroby psychicznej pacjenta oceniana za pomocą krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni od zapisania się na studia
Badacze ocenią zmiany w nasileniu choroby psychicznej pacjenta za pomocą Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Ten kwestionariusz składa się z 24 pozycji, z których każde jest oceniane na 7-stopniowej skali nasilenia, od „nieobecne” do „wyjątkowo poważne”. Wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę psychiczną.
12 tygodni od zapisania się na studia
Zmiana objawów lękowych pacjenta oceniana za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 12 tygodni od zapisania się na studia
Badacze ocenią zmiany w objawach lękowych pacjentów za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Ten kwestionariusz składa się z 7 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), a wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
12 tygodni od zapisania się na studia
Zmiana objawów depresji u pacjentów oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 12 tygodni od zapisania się na studia
Badacze ocenią zmiany w objawach depresji u pacjentów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Ten kwestionariusz składa się z 9 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), a wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
12 tygodni od zapisania się na studia
Zmiana jakości życia pacjentów oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólnej (FACT-G).
Ramy czasowe: 12 tygodni od zapisania się na studia
Badacze ocenią zmianę w jakości życia pacjentów za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Ogólnej (FACT-G). Kwestionariusz ten składa się z 27 pozycji, a odpowiedzi są na 5-stopniowej skali ocen od „0” (wcale) do „4” (bardzo dużo). Wyniki wahają się od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni od zapisania się na studia
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności przez uczestnika rady ds. guzów oceniana za pomocą oceny własnej skuteczności przez uczestnika komisji ds. nowotworów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią zmianę poczucia własnej skuteczności uczestników tablicy guzów za pomocą oceny własnej skuteczności uczestnika tablicy guzów. Ten kwestionariusz składa się z 22 pozycji, z wynikami w zakresie od 0 do 44, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
24 tygodnie od zapisania się na studia
Zmiana w wypaleniu uczestników tablicy nowotworów oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Maslach Burnout Inventory.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Badacze ocenią zmiany w wypaleniu uczestników tablicy guzów za pomocą zmodyfikowanej ankiety Maslach Burnout Inventory. Ten kwestionariusz składa się z 22 pozycji, a odpowiedzi wahają się od „0” (nigdy) do „6” (codziennie). Wyniki Sekcji A wahają się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wypalenie. Wyniki Sekcji B wahają się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wypalenie. Wyniki sekcji C wahają się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze wypalenie.
24 tygodnie od zapisania się na studia
Zakłócenia w opiece nad pacjentem onkologicznym oceniane na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Liczba uczestników z Zakłóceniami w opiece nad pacjentem onkologicznym oceniona na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. Zakłócenia definiuje się jako opóźnienia, odchylenia w zalecanej opiece onkologicznej oraz przerwy w planowanym leczeniu onkologicznym.
24 tygodnie od zapisania się na studia
Otrzymanie przez pacjenta oceny opieki w zakresie zdrowia psychicznego za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie od zapisania się na studia
Liczba uczestników z udokumentowanym korzystaniem z opieki psychiatrycznej dla pacjentów ocenianych za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej.
24 tygodnie od zapisania się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Trefler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj