Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация модели Совета по опухолям для психических заболеваний и рака

1 августа 2023 г. обновлено: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Адаптация модели Совета по опухолям для психических заболеваний и рака: пилотное испытание с одной группой

В этом исследовании изучается целесообразность и приемлемость виртуальной доски онкологических и психических заболеваний для пациентов с серьезными психическими заболеваниями и новым диагнозом рака. В исследовании также изучается влияние на уход за пациентами, психиатрические симптомы и самоэффективность клинициста при лечении этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) имеют повышенную смертность от рака из-за неравенства в лечении рака. Доступ к психиатрической и онкологической помощи остается недостаточным. Виртуальные доски опухолей были связаны с более высокими показателями пациентов, получающих лечение рака в соответствии с рекомендациями, но эти доски опухолей не были адаптированы для лечения рака и психических заболеваний. Виртуальное вмешательство Совета по онкологическим заболеваниям в области рака и психического здоровья может расширить доступ к психоонкологическим и онкологическим знаниям, облегчить общение между врачами и может устранить барьеры на пути к онкологической и психиатрической помощи. Целью этого исследования является изучение осуществимости и приемлемости виртуальной доски опухолей для лечения рака и психических заболеваний для нашей целевой группы пациентов и клиницистов. Мы также изучим изменения в лечении рака, психиатрических симптомах и самоэффективности клиницистов в лечении этой группы населения. Это исследование является пилотным с участием одной группы (n = 30), проводимым в филиале онкологического центра и в окружающем сообществе. Вмешательство включает в себя упреждающую идентификацию с использованием реестра, двухмесячную виртуальную доску по опухолям, посвященную раку и психическому здоровью, с использованием видеоконференции, соответствующей HIPAA, которая использует совместное обучение, оценку барьеров на пути к лечению рака, сильные стороны и цели лечения, создание планов, которые определить, кто отвечает за следующие шаги и общение с пациентами, а также за передачу рекомендаций пациентам и лечащей онкологической бригаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly Irwin, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-643-4453
  • Электронная почта: kirwin1@partners.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Свободное владение английским языком
  3. ТПР (расстройство шизофренического спектра, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство с предшествующей госпитализацией в психиатрическую больницу, суицидальными попытками/суицидальными мыслями в анамнезе, страховкой Medicaid и/или сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя или опиоидов), подтвержденным диагностической оценкой психиатра-исследователя
  4. Новый инвазивный рак I-IV стадии молочной железы, легкого, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или головы и шеи (высоко подозреваемый или подтвержденный в соответствии с документацией онколога или патологией)
  5. Консультация онкологического специалиста или направление в MGH Danvers в течение последних 8 недель

Критерий исключения:

  1. Имеют когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы помешать выполнению кратких оценок исследования или предоставлению информированного согласия, и не имеют опекуна, который может дать согласие
  2. Рецидив того же типа рака
  3. Не владеете устной речью на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Совета по опухолям

Это вмешательство состоит из трех частей:

Часть 1: Упреждающая идентификация и оценка потребностей, ценностей, психиатрических симптомов и понимания болезни пациента.

Часть 2: Обсуждение виртуального совета по опухолям

o Объединив опыт в области психических заболеваний и рака, междисциплинарная группа совместно разработает комплексный план лечения рака и психического здоровья. Ключевые стратегии включают: устранение препятствий на пути к лечению, связанных с ресурсами, формулирование следующих шагов с точки зрения ценностей пациента и определение действий для устранения препятствий на пути к психоонкологическим/специальным онкологическим знаниям.

Часть 3: Замкнутая связь

o Рекомендации совета по опухолям переданы лечащему онкологу, задокументированы в медицинской карте и переданы пациенту. Команда отслеживает шаги, предпринятые для устранения препятствий на пути к лечению, и последует за пациентом через 12 недель.
Поведенческий: Виртуальный совет по раку и опухолям психического здоровья
Мероприятие Виртуального совета по раку и опухолям психического здоровья направлено на расширение доступа к психоонкологическим и онкологическим знаниям, облегчение общения между врачами, понимание потребностей и сильных сторон человека и устранение препятствий на пути к лечению. Стратегии включают упреждающую оценку понимания болезни, психиатрического анамнеза и барьеров для лечения с последующей разработкой комплексного плана лечения рака и психического здоровья во время заседания совета по онкологическим заболеваниям, который сформулирован с точки зрения ценностей пациента и устраняет барьеры для доступа к психоонкологическим и специализированная онкологическая экспертиза. Эти рекомендации будут переданы лечащим онкологам, задокументированы в медицинской карте и переданы пациенту. Пациенты получат переходный телефонный звонок в 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Включение пациентов оценивается по показателю согласия.
Временное ограничение: На исходном уровне
Исследователи оценят осуществимость программы путем включения пациентов, изучив показатели согласия (60% подходящих пациентов дают согласие).
На исходном уровне
Завершение исследования пациентов оценивается по количеству пациентов, завершивших оценку исследования и процедуры исследования.
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать завершение испытания, оценивая количество пациентов, которые завершили оценку исследования и процедуры испытания (75% участников-пациентов прошли исходную целевую оценку, им были сообщены рекомендации совета по онкологическим заболеваниям, и они завершили 12-недельную оценку психиатрических симптомов и препятствий к раку. Забота).
12 недель с момента зачисления на учебу
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью опросника обратной связи с пациентами.
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать приемлемость программы через удовлетворенность пациентов вмешательством с помощью анкеты обратной связи с пациентами (выходные интервью с участвующими пациентами относительно полезности вмешательства) через 12 недель.
12 недель с момента зачисления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость заседаний Совета по онкологическим заболеваниям участниками Совета по онкологическим заболеваниям.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать осуществимость программы, отслеживая посещаемость сессий Совета по онкологическим заболеваниям (выполнимость определяется как участие участников в 80% сессий, когда обсуждались пациенты/клиенты).
24 недели с момента зачисления на учебу
Удовлетворенность участников совета по опухолям оценивалась с помощью анкеты обратной связи участников совета по опухолям.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи оценят приемлемость программы, изучив удовлетворенность участников вмешательством (анкета обратной связи в конце периода исследования относительно приемлемости и полезности модели виртуального совета по опухолям).
24 недели с момента зачисления на учебу
Количество участников, способствовавших междисциплинарному представительству на сессиях Совета по онкологическим заболеваниям.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи оценят осуществимость программы, изучив количество мультидисциплинарного представительства на заседаниях совета по онкологическим заболеваниям (> 70% заседаний включают представительство от онкологии / филиала онкологического центра, общественного психического здоровья и психоонкологии).
24 недели с момента зачисления на учебу
Процент участников совета по опухолям, участвующих в заседании совета по опухолям.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать осуществимость программы, отслеживая процент участников комиссии по лечению опухолей, участвующих в заседаниях комиссии по лечению опухолей (80% участников заполняют анкету обратной связи внутри сессии).
24 недели с момента зачисления на учебу
Процент участников совета по онкологическим заболеваниям, заполнивших анкеты исследования.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать осуществимость программы, изучая завершение мероприятий исследования (70% участников завершают 12-недельные и 24-недельные мероприятия).
24 недели с момента зачисления на учебу
Удовлетворенность участников совета по опухолям оценивалась с помощью анкеты обратной связи во время сеанса.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи оценят приемлемость программы, изучив удовлетворенность участников вмешательством (анкета обратной связи во время сеанса относительно приемлемости и полезности модели виртуального совета по опухолям).
24 недели с момента зачисления на учебу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести психического заболевания пациента, оцененное по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS).
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать изменение тяжести психического заболевания пациента с помощью Краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS). Эта анкета состоит из 24 пунктов, каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале серьезности от «отсутствует» до «чрезвычайно тяжелый». Баллы варьируются от 24 до 168, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое психическое заболевание.
12 недель с момента зачисления на учебу
Изменение тревожных симптомов пациента, оцененное по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать изменения симптомов тревоги у пациентов с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Эта анкета состоит из 7 пунктов, ответы варьируются от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день), а баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
12 недель с момента зачисления на учебу
Изменение симптомов депрессии у пациентов, оцененное с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать изменения в симптомах депрессии у пациентов, используя Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9). Эта анкета состоит из 9 пунктов, ответы варьируются от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день), а баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
12 недель с момента зачисления на учебу
Изменение качества жизни пациента, оцененное с помощью функциональной оценки терапии рака — общая (FACT-G).
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать изменение качества жизни пациентов с помощью функциональной оценки терапии рака — общая (FACT-G). В данной анкете 27 пунктов, а ответы даны по 5-балльной оценочной шкале от «0» (вовсе не) до «4» (очень). Баллы варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
12 недель с момента зачисления на учебу
Изменение самоэффективности участников совета по опухолям, оцененное с помощью оценки самоэффективности участников совета по опухолям.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать изменения в самоэффективности участников совета по опухолям, используя Оценку самоэффективности участников совета по опухолям. Этот опросник состоит из 22 пунктов с баллами от 0 до 44, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
24 недели с момента зачисления на учебу
Изменение выгорания участников совета по лечению опухолей, оцененное с помощью модифицированного опроса Maslach Burnout Inventory.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Исследователи будут оценивать изменения в выгорании участников совета по онкологическим заболеваниям, используя модифицированный опрос Maslach Burnout Inventory. Эта анкета состоит из 22 пунктов, и ответы варьируются от «0» (никогда) до «6» (каждый день). Баллы раздела А варьируются от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на большее выгорание. Баллы раздела B варьируются от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на большее выгорание. Баллы по разделу C варьируются от 0 до 48, при этом более высокий балл указывает на меньшее выгорание.
24 недели с момента зачисления на учебу
Нарушения в лечении онкологических больных оцениваются путем просмотра электронных медицинских карт.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Количество участников с нарушениями в лечении онкологических больных, оцененное при просмотре электронных медицинских карт. Нарушения определяются как задержки, отклонения в рекомендуемом лечении рака и перерывы в запланированном лечении рака.
24 недели с момента зачисления на учебу
Получение пациентом психиатрической помощи оценивается путем просмотра электронной медицинской карты.
Временное ограничение: 24 недели с момента зачисления на учебу
Количество участников с документально подтвержденным получением психиатрической помощи пациентам, оцененным с помощью просмотра электронных медицинских карт.
24 недели с момента зачисления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Trefler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-593

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться