针对精神疾病和癌症调整肿瘤委员会模型
2023年8月1日 更新者：Kelly Edwards Irwin、Massachusetts General Hospital
针对精神疾病和癌症调整肿瘤委员会模型：单臂试点试验
本研究检验了针对患有严重精神疾病和新癌症诊断的癌症和精神疾病患者的虚拟肿瘤板的可行性和可接受性。
该研究还检查了在管理这一人群时对患者护理、精神症状和临床医生自我效能的影响。
研究概览
详细说明
由于癌症治疗的不公平，患有严重精神疾病 (SMI) 的人的癌症死亡率会增加。
获得心理健康和癌症治疗的机会仍然不足。
虚拟肿瘤委员会与接受指南一致的癌症护理的患者比例较高有关，但这些肿瘤委员会尚未针对癌症和精神疾病进行调整。
虚拟癌症和心理健康肿瘤委员会干预有可能增加获得心理肿瘤学和肿瘤学专业知识的机会，促进临床医生的交流，并可能解决癌症和心理健康护理的障碍。
本研究的目的是针对我们的患者和临床医生的目标人群，检查针对癌症和精神疾病的虚拟肿瘤委员会的可行性和可接受性。
我们还将探讨癌症护理、精神症状和临床医生在管理这一人群时的自我效能的变化。
这项研究是基于癌症中心附属机构和周边社区的单臂试验 (n = 30)。
该干预措施包括使用注册表进行主动识别，双月虚拟股权肿瘤委员会使用符合 HIPAA 标准的视频会议关注癌症和心理健康，该视频会议使用共同学习，评估癌症治疗的障碍、优势和治疗目标，制定计划确定谁负责下一步和患者沟通，并将建议转达给患者和肿瘤治疗团队。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Irwin, MD, MPH
- 电话号码：617-643-4453
- 邮箱：kirwin1@partners.org
学习地点
-
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Massachusetts
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Danvers、Massachusetts、美国、01923
- 招聘中
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
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接触：
- Elizabeth P Walsh, MD
- 邮箱：EWALSH20@MGH.HARVARD.EDU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 英语口语流利
- SMI（精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍或重度抑郁症，既往有精神病住院史、自杀未遂史/自杀意念、医疗补助保险和/或合并酒精或阿片类药物使用障碍）经研究精神病医生的诊断评估确认
- 新的浸润性 I-IV 期乳腺癌、肺癌、胃肠道癌、泌尿生殖系统癌或头颈癌（根据肿瘤学家或病理学的文件高度怀疑或确诊）
- 在过去 8 周内在 MGH Danvers 进行过肿瘤科咨询或转诊
排除标准：
- 认知障碍严重到足以干扰完成简短的研究评估或提供知情同意，并且没有可以提供同意的监护人
- 同种癌症复发
- 没有流利的英语口语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿瘤板臂
这种干预包括三个部分： 第 1 部分：主动识别和评估患者需求、价值观、精神症状和疾病理解 第 2 部分：虚拟肿瘤委员会讨论 o 汇集精神疾病和癌症方面的专业知识，跨学科团队将共同设计综合癌症和心理健康治疗计划。 关键策略包括：解决与资源相关的护理障碍，根据患者价值观制定下一步措施，并确定解决心理肿瘤学/专业肿瘤学专业知识障碍的行动步骤 第 3 部分：闭环通信 o 肿瘤委员会的建议与主治肿瘤学家分享，记录在医疗记录中，并与患者分享。 团队跟踪为解决护理障碍而采取的步骤，并在 12 周时对患者进行跟进。 |
虚拟癌症和心理健康肿瘤委员会干预旨在增加获得心理肿瘤学和肿瘤学专业知识的机会，促进临床医生的交流，建立对人的需求和优势的理解，并解决护理障碍。
策略包括主动评估疾病理解、精神病史和护理障碍，然后在肿瘤委员会会议期间制定综合癌症和心理健康治疗计划，该计划以患者价值观为框架，并解决获得心理肿瘤学和治疗的障碍专业肿瘤学专业知识。
这些建议将与治疗肿瘤学家分享，记录在病历中，并与患者分享。
患者将在 12 周时接到过渡电话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过同意率评估患者登记。
大体时间：在基线
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研究人员将通过检查同意率（60% 的符合条件的患者同意）来评估通过患者登记的计划可行性。
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在基线
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根据完成研究评估和试验程序的患者人数评估患者试验完成情况。
大体时间：研究注册后 12 周
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研究人员将根据完成研究评估和试验程序的患者人数评估试验完成情况（75% 的患者参与者进行了基线目标评估，与他们交流了肿瘤委员会的建议，并完成了 12 周的精神症状和癌症障碍评估关心）。
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研究注册后 12 周
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通过患者反馈问卷评估患者满意度。
大体时间：研究注册后 12 周
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研究人员将在 12 周时通过患者反馈问卷（对参与患者进行的关于干预有用性的退出访谈调查）通过患者干预满意度来评估计划的可接受性。
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研究注册后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤委员会参与者出席肿瘤委员会会议的数量。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将通过跟踪出席肿瘤委员会会议的人数来评估计划的可行性（可行性定义为参与者在讨论患者/客户时参加了 80% 的会议）。
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研究注册后 24 周
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通过肿瘤委员会参与者反馈问卷评估肿瘤委员会参与者满意度。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将通过检查参与者干预满意度（研究期结束时关于虚拟肿瘤板模型的可接受性和有用性的反馈问卷）来评估计划的可接受性。
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研究注册后 24 周
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在肿瘤委员会会议上为多学科代表做出贡献的参与者人数。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将通过检查肿瘤委员会会议上多学科代表的数量来评估计划的可行性（>70% 的会议包括来自肿瘤学/癌症中心附属机构、社区心理健康和心理肿瘤学的代表）。
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研究注册后 24 周
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参加肿瘤委员会会议的肿瘤委员会参与者的百分比。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将通过跟踪参加肿瘤委员会会议的肿瘤委员会参与者的百分比来评估计划的可行性（80% 的参与者完成会议期间反馈问卷）。
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研究注册后 24 周
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肿瘤委员会参与者完成研究问卷的百分比。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将通过检查研究措施的完成情况（70% 的参与者完成 12 周和 24 周的措施）来评估计划的可行性。
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研究注册后 24 周
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通过会期反馈问卷评估肿瘤委员会参与者的满意度。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将通过检查参与者干预满意度（关于虚拟肿瘤板模型的可接受性和有用性的会话反馈问卷）来评估计划的可接受性。
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研究注册后 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简明精神病评定量表 (BPRS) 评估的患者精神疾病严重程度的变化。
大体时间：研究注册后 12 周
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调查人员将使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估患者精神疾病严重程度的变化。
该问卷有 24 个项目，每个问题的严重程度从“不存在”到“极度严重”，分为 7 个等级。
分数从 24 到 168 不等，分数越高表示精神疾病越严重。
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研究注册后 12 周
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通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估的患者焦虑症状的变化。
大体时间：研究注册后 12 周
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调查人员将使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估患者焦虑症状的变化。
本问卷共7个条目，回答范围从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天），得分范围为0～21，得分越高表示越焦虑。
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研究注册后 12 周
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通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估的患者抑郁症状的变化。
大体时间：研究注册后 12 周
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研究人员将使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估患者抑郁症状的变化。
本问卷共9项，回答范围从“0”（完全没有）到“3”（几乎每天），得分范围为0～27分，得分越高表示抑郁程度越高。
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研究注册后 12 周
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通过癌症治疗功能评估 - 综合 (FACT-G) 评估的患者生活质量的变化。
大体时间：研究注册后 12 周
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研究人员将使用癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 来评估患者生活质量的变化。
本问卷共 27 个条目，回答采用从“0”（完全不）到“4”（非常）的 5 级评分量表。
分数范围为 0 - 108，分数越高表示生活质量越好。
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研究注册后 12 周
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通过肿瘤委员会参与者自我效能评估评估的肿瘤委员会参与者自我效能的变化。
大体时间：研究注册后 24 周
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研究人员将使用肿瘤委员会参与者自我效能评估评估肿瘤委员会参与者自我效能的变化。
本问卷共22个条目，得分范围为0-44分，得分越高表明自我效能感越高。
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研究注册后 24 周
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通过修改后的 Maslach 职业倦怠清单调查评估肿瘤委员会参与者职业倦怠的变化。
大体时间：研究注册后 24 周
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调查人员将使用修改后的 Maslach 职业倦怠清单调查评估肿瘤委员会参与者职业倦怠的变化。
本问卷共22项，回答范围从“0”（从不）到“6”（每天）。
Section A 分数范围为 0 - 42，分数越高表示越倦怠。
B 部分得分范围为 0 - 42，得分越高表明越倦怠。
C 部分得分范围为 0 - 48，得分越高表明倦怠程度越低。
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研究注册后 24 周
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通过电子病历审查评估患者癌症护理的中断。
大体时间：研究注册后 24 周
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通过电子病历审查评估的患者癌症护理中断的参与者人数。
中断被定义为癌症治疗建议的延误、偏差和计划的癌症治疗的中断。
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研究注册后 24 周
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通过电子病历审查评估接受精神卫生保健的患者。
大体时间：研究注册后 24 周
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通过电子病历审查评估的患者的精神保健记录记录的参与者人数。
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研究注册后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-593
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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