Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af Tumor Board-modellen til psykisk sygdom og kræft

1. august 2023 opdateret af: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Tilpasning af Tumor Board-modellen til psykisk sygdom og kræft: Et enkeltarmspilotforsøg

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et virtuelt tumorkort til kræft og psykisk sygdom for patienter med alvorlig psykisk sygdom og en ny kræftdiagnose. Undersøgelsen undersøger også indvirkningen på patientpleje, psykiatriske symptomer og klinikerens selveffektivitet til at håndtere denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) oplever øget kræftdødelighed på grund af uligheder i kræftbehandlingen. Adgangen til mental sundhed og kræftbehandling er fortsat utilstrækkelig. Virtuelle tumortavler er blevet forbundet med højere antal patienter, der modtager retningslinjeoverensstemmende kræftbehandling, men disse tumortavler er ikke blevet tilpasset til kræft og psykisk sygdom. En virtuel kræft- og mentalsundheds-tumor-tavleintervention har potentiale til at øge adgangen til psyko-onkologisk og onkologisk ekspertise, lette klinikerkommunikation og kan adressere barrierer for kræft og mental sundhedspleje. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et virtuelt tumorkort til cancer og psykisk sygdom for vores målgruppe for patienter og klinikere. Vi vil også undersøge ændringer i kræftbehandling, psykiatriske symptomer og klinikerens selveffektivitet til at håndtere denne befolkning. Denne undersøgelse er en enkeltarmspilot (n = 30) baseret på et kræftcenter tilknyttet og det omkringliggende samfund. Interventionen omfatter proaktiv identifikation ved hjælp af et register, to-månedlig virtuel egenkapitaltumor-tavle med fokus på kræft og mental sundhed ved hjælp af HIPAA-kompatibel videokonference, der bruger co-learning, vurdering af barrierer for kræftbehandling, styrker og mål for pleje, udarbejdelse af planer, der identificere, hvem der er ansvarlig for de næste skridt og patientkommunikation, og videresende anbefalinger til patienter og det behandlende onkologiske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Rekruttering
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Verbal flydende engelsk
  3. SMI (skizofrenispektrumforstyrrelse, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse med enten tidligere psykiatrisk hospitalsindlæggelse, historie med selvmordsforsøg/selvmordstanker, Medicaid-forsikring og/eller komorbid alkohol- eller opioidbrugsforstyrrelse) bekræftet ved diagnostisk evaluering af undersøgelsespsykiater
  4. Ny invasiv stadium I-IV bryst-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær eller hoved- og halskræft (højt mistænkt eller bekræftet i henhold til dokumentation fra onkologen eller patologien)
  5. Onkologisk konsultation ved eller henvisning til en MGH Danvers inden for de seneste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kognitiv svækkelse alvorlig nok til at forstyrre gennemførelsen af ​​korte undersøgelsesvurderinger eller give informeret samtykke og har ikke en værge, der kan give samtykke
  2. Gentagelse af samme kræfttype
  3. Har ikke mundtlig flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorbrætarm

Denne intervention har tre dele:

Del 1: Proaktiv identifikation og vurdering af patientbehov, værdier, psykiatriske symptomer og sygdomsforståelse

Del 2: Virtuel tumor board diskussion

o Samle ekspertise inden for psykisk sygdom og kræft, det tværfaglige team vil medudforme en integreret behandlingsplan for kræft og mental sundhed. Nøglestrategier omfatter: adressering af ressourcerelaterede barrierer for pleje, udformning af næste trin i form af patientværdier og identificering af handlingstrin for at imødegå barrierer for psyko-onkologisk/special onkologisk ekspertise

Del 3: Closed Loop Communication

o Tumortavlens anbefalinger deles med behandlende onkolog, dokumenteres i journalen og deles med patienten. Teamet sporer de skridt, der er taget for at løse barrierer for pleje og følger op med patienten efter 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board
Interventionen Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board har til formål at øge adgangen til psyko-onkologisk og onkologisk ekspertise, lette klinikerkommunikation, opbygge forståelse for personens behov og styrker og adressere barrierer for pleje. Strategier omfatter en proaktiv vurdering af sygdomsforståelse, psykiatrisk historie og barrierer for pleje efterfulgt af udvikling af en integreret behandlingsplan for kræft og mental sundhed under tumorboard-sessionen, som er indrammet i forhold til patientværdier og adresserer barrierer for adgang til psyko-onkologi og specialiseret onkologisk ekspertise. Disse anbefalinger vil blive delt med behandlende onkologer, dokumenteret i journalen og delt med patienten. Patienterne vil modtage et overgangstelefonopkald efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientindskrivning vurderet efter samtykkeprocent.
Tidsramme: Ved baseline
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed gennem patienttilmelding ved at undersøge samtykkerater (60 % af de berettigede patienters samtykke).
Ved baseline
Afslutning af patientforsøg vurderet efter antallet af patienter, der fuldfører undersøgelsesvurderinger og forsøgsprocedurer.
Tidsramme: 12 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere forsøgets afslutning vurderet ud fra antallet af patienter, der fuldfører undersøgelsesvurderinger og forsøgsprocedurer (75 % af patientdeltagerne har baseline målrettet vurdering, har fået kommunikeret tumorboard-anbefalinger med dem og fuldstændig 12-ugers vurdering af psykiatriske symptomer og barrierer for cancer omsorg).
12 uger fra studieindskrivning
Patienttilfredshed vurderet ved patientfeedback spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets acceptabilitet gennem patientinterventionstilfredshed ved hjælp af et patientfeedback-spørgeskema (exit interviewundersøgelser med deltagende patienter vedrørende nytten af ​​interventionen) efter 12 uger.
12 uger fra studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af deltagere i tumortavle-sessioner, der deltager.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at spore mængden af ​​tilstedeværelse af tumorboardsessioner (gennemførlighed defineret som deltagere, der deltager i 80 % af sessionerne, når patienter/klienter diskuteres).
24 uger fra studieindskrivning
Tumorboard deltagertilfredshed vurderet af tumor board deltager feedback spørgeskema.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets acceptabilitet ved at undersøge deltagernes interventionstilfredshed (feedback-spørgeskema ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden vedrørende acceptabiliteten og hjælpsomheden af ​​den virtuelle tumorboard-model).
24 uger fra studieindskrivning
Antal deltagere, der bidrager til tværfaglig repræsentation ved tumorbestyrelsessessioner.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge mængden af ​​tværfaglig repræsentation ved tumorbestyrelsessessioner (>70 % af sessionerne inkluderer repræsentation fra onkologi/kræftcenter tilknyttet, samfundets mentale sundhed og psyko-onkologi).
24 uger fra studieindskrivning
Procentdel af tumorboard-deltagere, der deltager i tumorboard-session.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at spore procentdelen af ​​tumorboard-deltagere, der deltager i tumorboard-sessioner (80 % af deltagerne udfylder intra-session feedback-spørgeskema).
24 uger fra studieindskrivning
Procentdel af tumor board-deltagere, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge færdiggørelsen af ​​undersøgelsesforanstaltninger (70 % af deltagerne gennemfører 12-ugers- og 24-ugers-foranstaltninger).
24 uger fra studieindskrivning
Tumorboard-deltagertilfredshed vurderet ved feedback-spørgeskema under session.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskerne vil evaluere programmets acceptabilitet ved at undersøge deltagernes interventionstilfredshed (feedback-spørgeskema under session vedrørende acceptabiliteten og hjælpsomheden af ​​den virtuelle tumortavlemodel).
24 uger fra studieindskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens psykiatriske sygdoms sværhedsgrad vurderet af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: 12 uger fra studieindskrivning
Efterforskere vil vurdere ændringer i patientens psykiatriske sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Dette spørgeskema består af 24 emner, hvert spørgsmål vurderet på en 7-trins skala af sværhedsgrad, der spænder fra "ikke til stede" til "ekstremt alvorligt". Scorerne varierer fra 24 til 168 med højere score, der indikerer mere alvorlig psykiatrisk sygdom.
12 uger fra studieindskrivning
Ændring i patientens angstsymptomer vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsramme: 12 uger fra studieindskrivning
Efterforskere vil vurdere ændringer i patientens angstsymptomer ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dette spørgeskema består af 7 punkter, og svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), og scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst.
12 uger fra studieindskrivning
Ændring i patientens depressionssymptomer vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: 12 uger fra studieindskrivning
Efterforskere vil vurdere ændringer i patientens depressionssymptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette spørgeskema består af 9 punkter, og svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), og scorer varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større depression.
12 uger fra studieindskrivning
Ændring i patientens livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Tidsramme: 12 uger fra studieindskrivning
Efterforskere vil vurdere ændringer i patientens livskvalitet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G). Dette spørgeskema består af 27 punkter, og besvarelsen er på en 5-punkts skala fra "0" (slet ikke) til "4" (meget meget). Scorer varierer fra 0 - 108, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger fra studieindskrivning
Ændring i tumorboard-deltagers self-efficacy vurderet af Tumor Board Participant Self-Efficacy Assessment.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskere vil vurdere ændringer i tumorboard-deltagers selveffektivitet ved hjælp af Tumor Board-deltagers selveffektivitetsvurdering. Dette spørgeskema er på 22 emner, med score fra 0 - 44, og højere score indikerer mere selveffektivitet.
24 uger fra studieindskrivning
Ændring i udbrændthed af tumorboard-deltagere vurderet ved modificeret Maslach Burnout Inventory-undersøgelse.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Efterforskere vil vurdere ændringer i udbrændthed af tumorboard-deltagere ved hjælp af en modificeret Maslach Burnout Inventory-undersøgelse. Dette spørgeskema er på 22 punkter, og svarene spænder fra "0" (aldrig) til "6" (hver dag). Sektion A-score spænder fra 0 - 42, hvor en højere score indikerer mere udbrændthed. Sektion B-score varierer fra 0 - 42, med en højere score, der indikerer mere udbrændthed. Sektion C-score varierer fra 0 - 48, med en højere score, der indikerer mindre udbrændthed.
24 uger fra studieindskrivning
Forstyrrelser i patientkræftbehandling vurderet ved elektronisk journalgennemgang.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Antal deltagere med Forstyrrelser i patientkræftbehandling vurderet ved elektronisk journalgennemgang. Forstyrrelser defineres som forsinkelser, afvigelser i anbefalet kræftbehandling og afbrydelser i planlagt kræftbehandling.
24 uger fra studieindskrivning
Patientmodtagelse af psykisk sundhedsvæsen vurdere ved elektronisk journalgennemgang.
Tidsramme: 24 uger fra studieindskrivning
Antal deltagere med dokumenteret modtagelse af psykisk sygehjælp til patienter vurderet ved elektronisk journalgennemgang.
24 uger fra studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Trefler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner