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Adattamento del modello del consiglio del tumore per la malattia mentale e il cancro

1 agosto 2023 aggiornato da: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Adattamento del modello del consiglio del tumore per la malattia mentale e il cancro: una prova pilota a braccio singolo

Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di un comitato oncologico virtuale per il cancro e le malattie mentali per i pazienti con gravi malattie mentali e una nuova diagnosi di cancro. Lo studio esamina anche l'impatto sulla cura del paziente, sui sintomi psichiatrici e sull'autoefficacia del medico nella gestione di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con gravi malattie mentali (SMI) sperimentano un aumento della mortalità per cancro a causa delle disuguaglianze nella cura del cancro. L'accesso alla salute mentale e alle cure oncologiche rimane inadeguato. Le schede tumorali virtuali sono state associate a tassi più elevati di pazienti che ricevono cure oncologiche conformi alle linee guida, ma queste schede tumorali non sono state adattate per il cancro e le malattie mentali. Un intervento virtuale del comitato per i tumori del cancro e della salute mentale ha il potenziale per aumentare l'accesso alle competenze di psico-oncologia e oncologia, facilitare la comunicazione clinica e può affrontare le barriere al cancro e all'assistenza sanitaria mentale. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un comitato oncologico virtuale per il cancro e le malattie mentali per la nostra popolazione target per pazienti e medici. Esploreremo anche i cambiamenti nella cura del cancro, i sintomi psichiatrici e l'autoefficacia del medico nella gestione di questa popolazione. Questo studio è un pilota a braccio singolo (n = 30) basato presso un centro oncologico affiliato e la comunità circostante. L'intervento include l'identificazione proattiva utilizzando un registro, un consiglio bimestrale di equità virtuale sui tumori incentrato sul cancro e sulla salute mentale utilizzando videoconferenze conformi a HIPAA che utilizzano il co-learning, la valutazione delle barriere alla cura del cancro, i punti di forza e gli obiettivi della cura, la creazione di piani che identificare chi è responsabile dei passaggi successivi e della comunicazione con il paziente e trasmettere raccomandazioni ai pazienti e al team di oncologia curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Reclutamento
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Fluidità verbale in inglese
  3. SMI (disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con precedente ricovero psichiatrico, anamnesi di tentativo di suicidio/ideazione suicidaria, assicurazione Medicaid e/o disturbo da uso concomitante di alcol o oppioidi) confermato dalla valutazione diagnostica dello psichiatra dello studio
  4. Nuovo tumore invasivo della mammella, del polmone, dell'apparato digerente, dell'apparato genito-urinario o della testa e del collo in stadio I-IV (altamente sospettato o confermato in base alla documentazione dall'oncologo o dalla patologia)
  5. Consultazione oncologica presso o invio a un MGH Danvers nelle ultime 8 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Avere un deterioramento cognitivo abbastanza grave da interferire con il completamento di brevi valutazioni dello studio o fornire il consenso informato e non avere un tutore che possa fornire il consenso
  2. Ricorrenza dello stesso tipo di cancro
  3. Non avere fluidità verbale in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio della scheda del tumore

Questo intervento si compone di tre parti:

Parte 1: Identificazione e valutazione proattiva dei bisogni, dei valori, dei sintomi psichiatrici e della comprensione della malattia del paziente

Parte 2: Discussione del forum virtuale sui tumori

o Riunendo le competenze in materia di malattie mentali e cancro, il team interdisciplinare co-progetterà un piano integrato di trattamento del cancro e della salute mentale. Le strategie chiave includono: affrontare le barriere legate alle risorse per l'assistenza, inquadrare i passi successivi in ​​termini di valori del paziente e identificare le fasi di azione per affrontare le barriere all'esperienza in psico-oncologia/specialità oncologica

Parte 3: Comunicazione a circuito chiuso

o Raccomandazioni del comitato dei tumori condivise con l'oncologo curante, documentate nella cartella clinica e condivise con il paziente. Il team tiene traccia delle misure adottate per affrontare gli ostacoli all'assistenza e segue il paziente a 12 settimane.
Comportamentale: Consiglio virtuale per i tumori del cancro e della salute mentale
L'intervento del Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board mira ad aumentare l'accesso all'esperienza in psico-oncologia e oncologia, facilitare la comunicazione con il medico, costruire la comprensione dei bisogni e dei punti di forza della persona e affrontare gli ostacoli all'assistenza. Le strategie includono una valutazione proattiva della comprensione della malattia, della storia psichiatrica e degli ostacoli all'assistenza, seguita dallo sviluppo di un piano integrato di trattamento del cancro e della salute mentale durante la sessione del comitato dei tumori, inquadrato in termini di valori del paziente e affronta gli ostacoli all'accesso alla psico-oncologia e competenza specialistica oncologica. Queste raccomandazioni saranno condivise con gli oncologi curanti, documentate nella cartella clinica e condivise con il paziente. I pazienti riceveranno una telefonata di transizione a 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione dei pazienti valutata in base al tasso di consenso.
Lasso di tempo: Alla base
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma attraverso l'arruolamento dei pazienti esaminando i tassi di consenso (il 60% dei pazienti idonei acconsente).
Alla base
Completamento della sperimentazione del paziente valutato in base al numero di pazienti che completano le valutazioni dello studio e le procedure della sperimentazione.
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il completamento della sperimentazione valutato in base al numero di pazienti che completano le valutazioni dello studio e le procedure di sperimentazione (il 75% dei partecipanti ai pazienti ha una valutazione mirata al basale, riceve raccomandazioni del comitato del tumore comunicate con loro e completa la valutazione di 12 settimane di sintomi psichiatrici e barriere al cancro cura).
12 settimane dall'iscrizione allo studio
Soddisfazione del paziente valutata mediante questionario di feedback del paziente.
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità del programma attraverso la soddisfazione dell'intervento del paziente mediante un questionario di feedback del paziente (sondaggi di colloquio di uscita con i pazienti partecipanti per quanto riguarda l'utilità dell'intervento) a 12 settimane.
12 settimane dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di partecipazione alla sessione del comitato dei tumori da parte dei partecipanti al comitato dei tumori.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma monitorando il volume della partecipazione alla sessione del comitato dei tumori (fattibilità definita come partecipanti che frequentano l'80% delle sessioni quando i pazienti/clienti hanno discusso).
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Soddisfazione dei partecipanti alla commissione tumori valutata dal questionario di feedback dei partecipanti alla commissione tumori.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità del programma esaminando la soddisfazione dell'intervento dei partecipanti (questionario di feedback alla fine del periodo di studio riguardante l'accettabilità e l'utilità del modello di scheda tumorale virtuale).
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti che contribuiscono alla rappresentazione multidisciplinare alle sessioni del comitato dei tumori.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma esaminando la quantità di rappresentanza multidisciplinare alle sessioni del comitato dei tumori (> 70% delle sessioni include la rappresentanza dell'affiliato del centro oncologico / oncologico, della salute mentale della comunità e della psico-oncologia).
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti al comitato dei tumori che partecipano alla sessione del comitato dei tumori.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma monitorando la percentuale di partecipanti al comitato dei tumori che partecipano alle sessioni del comitato dei tumori (l'80% dei partecipanti completa il questionario di feedback intra-sessione).
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Percentuale di partecipanti al comitato dei tumori che completano i questionari dello studio.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma esaminando il completamento delle misure di studio (il 70% dei partecipanti completa le misure di 12 settimane e 24 settimane).
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Soddisfazione dei partecipanti alla commissione tumori valutata mediante questionario di feedback durante la sessione.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità del programma esaminando la soddisfazione dell'intervento dei partecipanti (questionario di feedback in sessione riguardante l'accettabilità e l'utilità del modello virtuale del pannello dei tumori).
24 settimane dall'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia psichiatrica del paziente valutata dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella gravità della malattia psichiatrica del paziente utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Questo questionario è composto da 24 elementi, ogni domanda valutata su una scala di gravità a 7 punti che va da "non presente" a "estremamente grave". I punteggi variano da 24 a 168 con punteggi più alti che indicano una malattia psichiatrica più grave.
12 settimane dall'iscrizione allo studio
Variazione dei sintomi di ansia del paziente valutati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei sintomi di ansia del paziente utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Questo questionario è composto da 7 elementi e le risposte vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) e i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
12 settimane dall'iscrizione allo studio
Variazione dei sintomi della depressione del paziente valutati dal Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei sintomi della depressione del paziente utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Questo questionario è composto da 9 elementi e le risposte vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) e i punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
12 settimane dall'iscrizione allo studio
Cambiamento nella qualità della vita del paziente valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella qualità della vita del paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G). Questo questionario è composto da 27 voci e le risposte sono su una scala di valutazione a 5 punti da "0" (per niente) a "4" (molto). I punteggi vanno da 0 a 108 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane dall'iscrizione allo studio
Variazione dell'autoefficacia dei partecipanti al comitato dei tumori valutata dalla valutazione dell'autoefficacia dei partecipanti al comitato dei tumori.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'autoefficacia dei partecipanti al comitato dei tumori utilizzando la valutazione dell'autoefficacia dei partecipanti al comitato dei tumori. Questo questionario è composto da 22 elementi, con punteggi compresi tra 0 e 44 e punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Variazione del burnout dei partecipanti alla commissione tumori valutata dal sondaggio Maslach Burnout Inventory modificato.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel burnout dei partecipanti al comitato dei tumori utilizzando un sondaggio Maslach Burnout Inventory modificato. Questo questionario è composto da 22 voci e le risposte vanno da "0" (mai) a "6" (ogni giorno). I punteggi della sezione A vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più burnout. I punteggi della sezione B vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più burnout. I punteggi della sezione C vanno da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica meno burnout.
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Interruzioni nella cura del cancro del paziente valutate dalla revisione della cartella clinica elettronica.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti con interruzioni nella cura del cancro del paziente valutati dalla revisione della cartella clinica elettronica. Le interruzioni sono definite come ritardi, deviazioni nella cura del cancro raccomandate e interruzioni nel trattamento del cancro pianificato.
24 settimane dall'iscrizione allo studio
Ricevuta del paziente dell'assistenza sanitaria mentale valutata mediante revisione elettronica della cartella clinica.
Lasso di tempo: 24 settimane dall'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti con ricevuta documentata di cure per la salute mentale per i pazienti valutati dalla revisione della cartella clinica elettronica.
24 settimane dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Trefler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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