- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837598
Anpassung des Tumorboard-Modells für psychische Erkrankungen und Krebs
Anpassung des Tumorboard-Modells für psychische Erkrankungen und Krebs: Eine einarmige Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly Irwin, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4453
- E-Mail: kirwin1@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
- Rekrutierung
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Kontakt:
- Elizabeth P Walsh, MD
- E-Mail: EWALSH20@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Sprachgewandtheit in Englisch
- SMI (Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit vorheriger psychiatrischer Krankenhauseinweisung, Suizidversuch/Suizidgedanken in der Vorgeschichte, Medicaid-Versicherung und/oder komorbider Alkohol- oder Opioidkonsumstörung), bestätigt durch diagnostische Bewertung des Studienpsychiaters
- Neuer invasiver Brust-, Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- oder Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV (sehr vermutet oder bestätigt gemäß Dokumentation durch den Onkologen oder die Pathologie)
- Onkologische Beratung bei oder Überweisung an ein MGH Danvers innerhalb der letzten 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen haben, die schwer genug sind, um das Ausfüllen kurzer Studienbewertungen oder das Erteilen der Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen, und keinen Vormund haben, der die Einwilligung erteilen kann
- Wiederauftreten des gleichen Krebstyps
- Sie haben keine verbalen Englischkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm des Tumorboards
Diese Intervention besteht aus drei Teilen: Teil 1: Proaktive Identifizierung und Bewertung von Patientenbedürfnissen, Werten, psychiatrischen Symptomen und Krankheitsverständnis Teil 2: Virtuelle Tumorboard-Diskussion o Das interdisziplinäre Team bringt Fachwissen zu psychischen Erkrankungen und Krebs zusammen und entwirft gemeinsam einen integrierten Behandlungsplan für Krebs und psychische Gesundheit. Zu den wichtigsten Strategien gehören: Umgang mit ressourcenbezogenen Barrieren für die Versorgung, Ausarbeitung der nächsten Schritte in Bezug auf Patientenwerte und Identifizierung von Aktionsschritten zur Beseitigung von Barrieren für psychoonkologisches/onkologisches Spezialwissen Teil 3: Closed-Loop-Kommunikation o Empfehlungen des Tumorboards werden mit dem behandelnden Onkologen geteilt, in der Krankenakte dokumentiert und mit dem Patienten geteilt. Das Team verfolgt die Schritte, die unternommen wurden, um Behandlungsbarrieren zu beseitigen, und verfolgt den Patienten nach 12 Wochen. |
Die Intervention des Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board zielt darauf ab, den Zugang zu psychoonkologischem und onkologischem Fachwissen zu verbessern, die Kommunikation zwischen Klinikern zu erleichtern, ein Verständnis für die Bedürfnisse und Stärken der Person aufzubauen und Behandlungsbarrieren zu beseitigen.
Zu den Strategien gehören eine proaktive Bewertung des Krankheitsverständnisses, der psychiatrischen Vorgeschichte und der Versorgungshindernisse, gefolgt von der Entwicklung eines integrierten Behandlungsplans für Krebs und psychische Gesundheit während der Tumorboard-Sitzung, der in Bezug auf Patientenwerte gestaltet ist und Hindernisse für den Zugang zur Psychoonkologie und behandelt spezialisierte Expertise in der Onkologie.
Diese Empfehlungen werden mit behandelnden Onkologen geteilt, in der Krankenakte dokumentiert und mit dem Patienten geteilt.
Die Patienten erhalten nach 12 Wochen einen Übergangstelefonanruf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenrekrutierung anhand der Zustimmungsrate bewertet.
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit des Programms durch die Patientenrekrutierung bewerten, indem sie die Zustimmungsraten untersuchen (60 % der berechtigten Patienten stimmen zu).
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An der Grundlinie
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Abschluss der Patientenstudie, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die Studienbewertungen und Studienverfahren abschließen.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Prüfärzte bewerten den Abschluss der Studie anhand der Anzahl der Patienten, die die Studienbewertungen und Studienverfahren abgeschlossen haben (75 % der Patiententeilnehmer haben eine gezielte Ausgangsbewertung, haben Empfehlungen des Tumorboards erhalten und eine 12-wöchige Bewertung der psychiatrischen Symptome und Barrieren für Krebs abgeschlossen Pflege).
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12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Patienten-Feedback-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler bewerten die Akzeptanz des Programms anhand der Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention anhand eines Patienten-Feedback-Fragebogens (Umfragen zum Abschluss von Interviews mit teilnehmenden Patienten zum Nutzen der Intervention) nach 12 Wochen.
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12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang der Teilnahme an Sitzungen des Tumorboards durch die Teilnehmer des Tumorboards.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Prüfärzte bewerten die Durchführbarkeit des Programms, indem sie das Volumen der Teilnahme an Tumorboard-Sitzungen verfolgen (Durchführbarkeit definiert als Teilnehmer, die an 80 % der Sitzungen teilnehmen, wenn Patienten/Klienten besprochen werden).
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Zufriedenheit der Tumorboard-Teilnehmer wurde anhand des Feedback-Fragebogens der Tumorboard-Teilnehmer bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler bewerten die Akzeptanz des Programms, indem sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention untersuchen (Feedback-Fragebogen am Ende des Studienzeitraums zur Akzeptanz und Nützlichkeit des virtuellen Tumorboard-Modells).
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die zur multidisziplinären Vertretung bei Tumorboard-Sitzungen beitragen.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Durchführbarkeit des Programms bewerten, indem sie den Umfang der multidisziplinären Vertretung bei Tumorboard-Sitzungen untersuchen (> 70 % der Sitzungen umfassen Vertreter von Onkologie-/Krebszentrumspartnern, kommunaler psychischer Gesundheit und Psychoonkologie).
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Prozentsatz der Tumorboard-Teilnehmer, die an einer Tumorboard-Sitzung teilnehmen.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Durchführbarkeit des Programms bewerten, indem sie den Prozentsatz der Tumorboard-Teilnehmer verfolgen, die an Tumorboard-Sitzungen teilnehmen (80 % der Teilnehmer füllen den Feedback-Fragebogen während der Sitzung aus).
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Prozentsatz der Tumorboard-Teilnehmer, die Studienfragebögen ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Prüfer bewerten die Durchführbarkeit des Programms, indem sie den Abschluss der Studienmaßnahmen prüfen (70 % der Teilnehmer absolvieren 12-wöchige und 24-wöchige Maßnahmen).
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Zufriedenheit der Tumorboard-Teilnehmer wurde anhand eines Feedback-Fragebogens während der Sitzung bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler bewerten die Akzeptanz des Programms, indem sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention untersuchen (Fragebogen für Feedback während der Sitzung zur Akzeptanz und Nützlichkeit des virtuellen Tumorboard-Modells).
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der psychiatrischen Erkrankung des Patienten, bewertet anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Veränderung der Schwere der psychiatrischen Erkrankung des Patienten anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewerten.
Dieser Fragebogen umfasst 24 Punkte, wobei jede Frage auf einer 7-stufigen Schweregradskala bewertet wird, die von „nicht vorhanden“ bis „extrem schwerwiegend“ reicht.
Die Werte variieren zwischen 24 und 168, wobei höhere Werte auf eine schwerere psychiatrische Erkrankung hinweisen.
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12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Veränderung der Angstsymptome des Patienten, bewertet durch die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Veränderung der Angstsymptome des Patienten anhand der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilen.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Punkten, und die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), und die Punktzahlen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen.
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12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Veränderung der Depressionssymptome des Patienten, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Veränderung der Depressionssymptome des Patienten anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewerten.
Dieser Fragebogen besteht aus 9 Punkten, und die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), und die Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten.
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12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) bewerten.
Dieser Fragebogen umfasst 27 Punkte, und die Antworten liegen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (sehr stark).
Die Werte reichen von 0 bis 108, und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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12 Wochen ab Studieneinschreibung
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Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Tumorboard-Teilnehmer, bewertet durch Selbstwirksamkeitsbewertung der Tumorboard-Teilnehmer.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Tumorboard-Teilnehmer anhand der Selbstwirksamkeitsbewertung der Tumorboard-Teilnehmer bewerten.
Dieser Fragebogen besteht aus 22 Items mit Werten zwischen 0 und 44, und höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Veränderung des Burnouts der Tumorboard-Teilnehmer, bewertet durch modifizierte Maslach Burnout Inventory-Umfrage.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Die Ermittler werden die Veränderung des Burnouts der Tumorboard-Teilnehmer anhand einer modifizierten Maslach Burnout Inventory-Umfrage bewerten.
Dieser Fragebogen umfasst 22 Punkte und die Antworten reichen von „0“ (nie) bis „6“ (jeden Tag).
Die Punktzahlen in Abschnitt A reichen von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Burnout hinweist.
Die Punktzahlen in Abschnitt B reichen von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Burnout hinweist.
Die Punktzahlen in Abschnitt C reichen von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl weniger Burnout anzeigt.
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Unterbrechungen in der Krebsbehandlung von Patienten, die durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten bewertet wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechungen in der Krebsbehandlung von Patienten, die durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte bewertet wurden.
Unterbrechungen sind definiert als Verzögerungen, Abweichungen von der empfohlenen Krebsbehandlung und Unterbrechungen von geplanten Krebsbehandlungen.
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Bewertung des Erhalts der psychiatrischen Versorgung durch den Patienten durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem Bezug von psychiatrischer Versorgung für Patienten, die durch elektronische Krankenaktenprüfung bewertet wurden.
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24 Wochen ab Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stimmungsschwankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depression
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Depression
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- Schizophrenie
- Psychische Störungen
- Bipolare Störung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Depressive Störung, Major
- Urogenitale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-593
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board
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Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... und andere MitarbeiterRekrutierungZorn | Stress, Psychisch | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Entwicklung des Kindes | Depressionen, AngstKanada
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