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Anpassung des Tumorboard-Modells für psychische Erkrankungen und Krebs

1. August 2023 aktualisiert von: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Anpassung des Tumorboard-Modells für psychische Erkrankungen und Krebs: Eine einarmige Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz eines virtuellen Tumorboards für Krebs und psychische Erkrankungen für Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung und einer neuen Krebsdiagnose. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen auf die Patientenversorgung, psychiatrische Symptome und die Selbstwirksamkeit des Arztes bei der Behandlung dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) leiden aufgrund von Ungerechtigkeiten in der Krebsversorgung unter einer erhöhten Krebssterblichkeit. Der Zugang zu psychischer Gesundheit und Krebsbehandlung ist nach wie vor unzureichend. Virtuelle Tumorboards wurden mit höheren Raten von Patienten in Verbindung gebracht, die eine leitlinienkonforme Krebsbehandlung erhielten, aber diese Tumorboards wurden nicht für Krebs und psychische Erkrankungen angepasst. Ein virtueller Krebs- und Psychiatrie-Tumorausschuss hat das Potenzial, den Zugang zu psychoonkologischem und onkologischem Fachwissen zu verbessern, die Kommunikation zwischen Klinikern zu erleichtern und Hindernisse für die Krebs- und Psychiatrieversorgung zu beseitigen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines virtuellen Tumorboards für Krebs und psychische Erkrankungen für unsere Zielpopulation für Patienten und Kliniker zu untersuchen. Wir werden auch Veränderungen in der Krebsversorgung, psychiatrischen Symptomen und der klinischen Selbstwirksamkeit bei der Behandlung dieser Population untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges Pilotprojekt (n = 30) in einem angeschlossenen Krebszentrum und der umliegenden Gemeinde. Die Intervention umfasst die proaktive Identifizierung mithilfe eines Registers, ein zweimonatliches virtuelles Equity-Tumorboard mit Schwerpunkt auf Krebs und psychische Gesundheit mithilfe einer HIPAA-konformen Videokonferenz, die Co-Learning verwendet, die Bewertung von Hindernissen für die Krebsbehandlung, Stärken und Ziele der Behandlung sowie die Erstellung von Plänen Identifizieren Sie, wer für die nächsten Schritte und die Patientenkommunikation verantwortlich ist, und geben Sie Empfehlungen an Patienten und das behandelnde Onkologieteam weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Rekrutierung
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Sprachgewandtheit in Englisch
  3. SMI (Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit vorheriger psychiatrischer Krankenhauseinweisung, Suizidversuch/Suizidgedanken in der Vorgeschichte, Medicaid-Versicherung und/oder komorbider Alkohol- oder Opioidkonsumstörung), bestätigt durch diagnostische Bewertung des Studienpsychiaters
  4. Neuer invasiver Brust-, Lungen-, Magen-Darm-, Urogenital- oder Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV (sehr vermutet oder bestätigt gemäß Dokumentation durch den Onkologen oder die Pathologie)
  5. Onkologische Beratung bei oder Überweisung an ein MGH Danvers innerhalb der letzten 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigungen haben, die schwer genug sind, um das Ausfüllen kurzer Studienbewertungen oder das Erteilen der Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen, und keinen Vormund haben, der die Einwilligung erteilen kann
  2. Wiederauftreten des gleichen Krebstyps
  3. Sie haben keine verbalen Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm des Tumorboards

Diese Intervention besteht aus drei Teilen:

Teil 1: Proaktive Identifizierung und Bewertung von Patientenbedürfnissen, Werten, psychiatrischen Symptomen und Krankheitsverständnis

Teil 2: Virtuelle Tumorboard-Diskussion

o Das interdisziplinäre Team bringt Fachwissen zu psychischen Erkrankungen und Krebs zusammen und entwirft gemeinsam einen integrierten Behandlungsplan für Krebs und psychische Gesundheit. Zu den wichtigsten Strategien gehören: Umgang mit ressourcenbezogenen Barrieren für die Versorgung, Ausarbeitung der nächsten Schritte in Bezug auf Patientenwerte und Identifizierung von Aktionsschritten zur Beseitigung von Barrieren für psychoonkologisches/onkologisches Spezialwissen

Teil 3: Closed-Loop-Kommunikation

o Empfehlungen des Tumorboards werden mit dem behandelnden Onkologen geteilt, in der Krankenakte dokumentiert und mit dem Patienten geteilt. Das Team verfolgt die Schritte, die unternommen wurden, um Behandlungsbarrieren zu beseitigen, und verfolgt den Patienten nach 12 Wochen.

Die Intervention des Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board zielt darauf ab, den Zugang zu psychoonkologischem und onkologischem Fachwissen zu verbessern, die Kommunikation zwischen Klinikern zu erleichtern, ein Verständnis für die Bedürfnisse und Stärken der Person aufzubauen und Behandlungsbarrieren zu beseitigen. Zu den Strategien gehören eine proaktive Bewertung des Krankheitsverständnisses, der psychiatrischen Vorgeschichte und der Versorgungshindernisse, gefolgt von der Entwicklung eines integrierten Behandlungsplans für Krebs und psychische Gesundheit während der Tumorboard-Sitzung, der in Bezug auf Patientenwerte gestaltet ist und Hindernisse für den Zugang zur Psychoonkologie und behandelt spezialisierte Expertise in der Onkologie. Diese Empfehlungen werden mit behandelnden Onkologen geteilt, in der Krankenakte dokumentiert und mit dem Patienten geteilt. Die Patienten erhalten nach 12 Wochen einen Übergangstelefonanruf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung anhand der Zustimmungsrate bewertet.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit des Programms durch die Patientenrekrutierung bewerten, indem sie die Zustimmungsraten untersuchen (60 % der berechtigten Patienten stimmen zu).
An der Grundlinie
Abschluss der Patientenstudie, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die Studienbewertungen und Studienverfahren abschließen.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Prüfärzte bewerten den Abschluss der Studie anhand der Anzahl der Patienten, die die Studienbewertungen und Studienverfahren abgeschlossen haben (75 % der Patiententeilnehmer haben eine gezielte Ausgangsbewertung, haben Empfehlungen des Tumorboards erhalten und eine 12-wöchige Bewertung der psychiatrischen Symptome und Barrieren für Krebs abgeschlossen Pflege).
12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand eines Patienten-Feedback-Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler bewerten die Akzeptanz des Programms anhand der Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention anhand eines Patienten-Feedback-Fragebogens (Umfragen zum Abschluss von Interviews mit teilnehmenden Patienten zum Nutzen der Intervention) nach 12 Wochen.
12 Wochen ab Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Teilnahme an Sitzungen des Tumorboards durch die Teilnehmer des Tumorboards.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Prüfärzte bewerten die Durchführbarkeit des Programms, indem sie das Volumen der Teilnahme an Tumorboard-Sitzungen verfolgen (Durchführbarkeit definiert als Teilnehmer, die an 80 % der Sitzungen teilnehmen, wenn Patienten/Klienten besprochen werden).
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Zufriedenheit der Tumorboard-Teilnehmer wurde anhand des Feedback-Fragebogens der Tumorboard-Teilnehmer bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler bewerten die Akzeptanz des Programms, indem sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention untersuchen (Feedback-Fragebogen am Ende des Studienzeitraums zur Akzeptanz und Nützlichkeit des virtuellen Tumorboard-Modells).
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die zur multidisziplinären Vertretung bei Tumorboard-Sitzungen beitragen.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit des Programms bewerten, indem sie den Umfang der multidisziplinären Vertretung bei Tumorboard-Sitzungen untersuchen (> 70 % der Sitzungen umfassen Vertreter von Onkologie-/Krebszentrumspartnern, kommunaler psychischer Gesundheit und Psychoonkologie).
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Prozentsatz der Tumorboard-Teilnehmer, die an einer Tumorboard-Sitzung teilnehmen.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit des Programms bewerten, indem sie den Prozentsatz der Tumorboard-Teilnehmer verfolgen, die an Tumorboard-Sitzungen teilnehmen (80 % der Teilnehmer füllen den Feedback-Fragebogen während der Sitzung aus).
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Prozentsatz der Tumorboard-Teilnehmer, die Studienfragebögen ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Prüfer bewerten die Durchführbarkeit des Programms, indem sie den Abschluss der Studienmaßnahmen prüfen (70 % der Teilnehmer absolvieren 12-wöchige und 24-wöchige Maßnahmen).
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Zufriedenheit der Tumorboard-Teilnehmer wurde anhand eines Feedback-Fragebogens während der Sitzung bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler bewerten die Akzeptanz des Programms, indem sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention untersuchen (Fragebogen für Feedback während der Sitzung zur Akzeptanz und Nützlichkeit des virtuellen Tumorboard-Modells).
24 Wochen ab Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der psychiatrischen Erkrankung des Patienten, bewertet anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Veränderung der Schwere der psychiatrischen Erkrankung des Patienten anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewerten. Dieser Fragebogen umfasst 24 Punkte, wobei jede Frage auf einer 7-stufigen Schweregradskala bewertet wird, die von „nicht vorhanden“ bis „extrem schwerwiegend“ reicht. Die Werte variieren zwischen 24 und 168, wobei höhere Werte auf eine schwerere psychiatrische Erkrankung hinweisen.
12 Wochen ab Studieneinschreibung
Veränderung der Angstsymptome des Patienten, bewertet durch die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Veränderung der Angstsymptome des Patienten anhand der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilen. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Punkten, und die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), und die Punktzahlen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen.
12 Wochen ab Studieneinschreibung
Veränderung der Depressionssymptome des Patienten, bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Veränderung der Depressionssymptome des Patienten anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 9 Punkten, und die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), und die Punktzahlen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten.
12 Wochen ab Studieneinschreibung
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) bewerten. Dieser Fragebogen umfasst 27 Punkte, und die Antworten liegen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von „0“ (überhaupt nicht) bis „4“ (sehr stark). Die Werte reichen von 0 bis 108, und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Wochen ab Studieneinschreibung
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Tumorboard-Teilnehmer, bewertet durch Selbstwirksamkeitsbewertung der Tumorboard-Teilnehmer.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Tumorboard-Teilnehmer anhand der Selbstwirksamkeitsbewertung der Tumorboard-Teilnehmer bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 22 Items mit Werten zwischen 0 und 44, und höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Veränderung des Burnouts der Tumorboard-Teilnehmer, bewertet durch modifizierte Maslach Burnout Inventory-Umfrage.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Die Ermittler werden die Veränderung des Burnouts der Tumorboard-Teilnehmer anhand einer modifizierten Maslach Burnout Inventory-Umfrage bewerten. Dieser Fragebogen umfasst 22 Punkte und die Antworten reichen von „0“ (nie) bis „6“ (jeden Tag). Die Punktzahlen in Abschnitt A reichen von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Burnout hinweist. Die Punktzahlen in Abschnitt B reichen von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Burnout hinweist. Die Punktzahlen in Abschnitt C reichen von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl weniger Burnout anzeigt.
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Unterbrechungen in der Krebsbehandlung von Patienten, die durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten bewertet wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechungen in der Krebsbehandlung von Patienten, die durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte bewertet wurden. Unterbrechungen sind definiert als Verzögerungen, Abweichungen von der empfohlenen Krebsbehandlung und Unterbrechungen von geplanten Krebsbehandlungen.
24 Wochen ab Studieneinschreibung
Bewertung des Erhalts der psychiatrischen Versorgung durch den Patienten durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte.
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studieneinschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem Bezug von psychiatrischer Versorgung für Patienten, die durch elektronische Krankenaktenprüfung bewertet wurden.
24 Wochen ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board

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