- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837598
A Tumor Board modell adaptálása mentális betegségekre és rákra
A tumortábla modelljének adaptálása mentális betegségekre és rákra: Egykaros kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelly Irwin, MD, MPH
- Telefonszám: 617-643-4453
- E-mail: kirwin1@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- Toborzás
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth P Walsh, MD
- E-mail: EWALSH20@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Folyékony szóbeli angol nyelvtudás
- SMI (szkizofrénia spektrumzavar, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség előzetes pszichiátriai kórházi kezeléssel, öngyilkossági kísérlettel/öngyilkossági gondolatokkal, Medicaid-biztosítással és/vagy komorbid alkohol- vagy opioidhasználati rendellenességgel), amelyet a tanulmányi pszichiáter diagnosztikai értékelése igazolt
- Új invazív I-IV. stádiumú emlő-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy fej-nyaki rák (erősen gyanítható vagy az onkológus vagy patológia dokumentációja alapján megerősített)
- Onkológiai konzultáció az MGH Danversnél vagy beutaló az elmúlt 8 hétben
Kizárási kritériumok:
- elég súlyos kognitív károsodása van ahhoz, hogy megzavarja a rövid vizsgálati értékelések elvégzését vagy a beleegyezés megadását, és nincs gyámja, aki beleegyezést adhatna
- Ugyanazon ráktípus megismétlődése
- Ne beszélj folyékonyan angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tumor Board Arm
Ez a beavatkozás három részből áll: 1. rész: A betegek szükségleteinek, értékeinek, pszichiátriai tüneteinek és betegségmegértésének proaktív azonosítása és felmérése 2. rész: Virtuális tumortábla-beszélgetés o A mentális betegségek és a rák területén szerzett szaktudás egyesítése érdekében az interdiszciplináris csapat közösen kidolgoz egy integrált rák- és mentális egészségügyi kezelési tervet. A kulcsfontosságú stratégiák a következők: az ellátás erőforrásokkal kapcsolatos akadályainak kezelése, a következő lépések meghatározása a betegértékek szempontjából, valamint a pszicho-onkológiai/speciális onkológiai szakértelem akadályainak leküzdésére irányuló cselekvési lépések meghatározása. 3. rész: Zárt hurkú kommunikáció o A daganatos tábla ajánlásait megosztják a kezelő onkológussal, dokumentálják az orvosi nyilvántartásban és megosztják a pácienssel. A csapat nyomon követi az ellátást akadályozó tényezők leküzdésére tett lépéseket, és a 12. héten követi a pácienst. |
A Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board beavatkozásának célja a pszicho-onkológiai és onkológiai szakértelemhez való hozzáférés növelése, a klinikusok kommunikációjának megkönnyítése, a személy szükségleteinek és erősségeinek megértése, valamint az ellátás akadályainak kezelése.
A stratégiák magukban foglalják a betegség megértésének, a pszichiátriai anamnézisnek és az ellátás akadályainak proaktív felmérését, majd egy integrált rák- és mentálhigiénés kezelési terv kidolgozását a tumorbizottság ülése során, amely a páciensek értékrendjére épül, és foglalkozik a pszicho-onkológiához és a pszicho-onkológiához való hozzáférés akadályaival. speciális onkológiai szakértelem.
Ezeket az ajánlásokat megosztják a kezelő onkológusokkal, dokumentálják az egészségügyi dokumentációban, és megosztják a pácienssel.
A betegek a 12. héten átmeneti telefonhívást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegfelvételt a beleegyezési arány alapján értékelték.
Időkeret: Alapállapotban
|
A vizsgálók értékelik a program megvalósíthatóságát a betegek felvételén keresztül, megvizsgálva a beleegyezés arányát (a jogosult betegek beleegyezésének 60%-a).
|
Alapállapotban
|
|
A betegek vizsgálatának befejezését azon betegek száma alapján értékelik, akik elvégezték a vizsgálati értékeléseket és a vizsgálati eljárásokat.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
A vizsgálók értékelni fogják a vizsgálat befejezését azon betegek száma alapján, akik elvégzik a vizsgálati értékeléseket és a vizsgálati eljárásokat (a betegek 75%-ának van kiindulási célzott értékelése, közölték velük a tumorbizottság ajánlásait, és elvégzik a pszichiátriai tünetek és a rák akadályainak 12 hetes értékelését. gondoskodás).
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
|
A betegek elégedettségét a betegek visszajelzési kérdőívével értékelték.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
A vizsgálók 12. héten értékelik a program elfogadhatóságát a betegek beavatkozásával való elégedettségen keresztül a betegek visszacsatolási kérdőívével (a résztvevő betegekkel végzett kilépési interjúk a beavatkozás hasznosságára vonatkozóan).
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatos tábla résztvevőinek részvételi aránya a daganatos fórumon.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálók értékelik a program megvalósíthatóságát a daganatos testület ülésén való részvétel mennyiségének nyomon követésével (a megvalósíthatóság úgy van meghatározva, hogy a résztvevők az ülések 80%-án részt vesznek, amikor a betegek/kliensek megvitatták).
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A daganatos tábla résztvevőinek elégedettségét a tumortábla résztvevőinek visszajelzési kérdőívével értékelték.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálók a program elfogadhatóságát a résztvevők intervenciós elégedettségének vizsgálatával értékelik (visszajelzési kérdőív a vizsgálati időszak végén a virtuális tumortábla modell elfogadhatóságáról és hasznosságáról).
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
Azon résztvevők száma, akik hozzájárultak a multidiszciplináris képviselethez a tumorbizottság ülésein.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A kutatók értékelni fogják a program megvalósíthatóságát a multidiszciplináris képviselet mértékének vizsgálatával a daganatos testület ülésein (az ülések több mint 70%-a tartalmazza az onkológiai/rákcentrum leányvállalatának, a közösségi mentális egészségnek és a pszicho-onkológiának a képviseletét).
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A tumortábla ülésén részt vevő daganatos tábla résztvevőinek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálók úgy értékelik a program megvalósíthatóságát, hogy nyomon követik a daganatos tábla résztvevőinek százalékos arányát a daganatos tábla ülésein (a résztvevők 80%-a tölt ki az ülésen belüli visszacsatolási kérdőívet).
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A vizsgálati kérdőíveket kitöltő daganatos tábla résztvevőinek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálók a program megvalósíthatóságát a vizsgálati intézkedések teljesítésének vizsgálatával értékelik (a résztvevők 70%-a teljesít 12 hetes és 24 hetes intézkedéseket).
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A daganatos fórumon résztvevők elégedettségét munkamenet közbeni visszacsatolási kérdőívvel értékelték.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálók a résztvevők beavatkozási elégedettségének vizsgálatával értékelik a program elfogadhatóságát (a munkameneten belüli visszacsatolási kérdőív a virtuális tumortábla-modell elfogadhatóságáról és hasznosságáról).
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek pszichiátriai betegségei súlyosságának változása a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
A nyomozók a betegek pszichiátriai betegségeinek súlyosságában bekövetkezett változásokat a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív 24 elemből áll, mindegyik kérdést egy 7 fokozatú súlyossági skálán értékelik, amely a „nincs jelen”-től a „rendkívül súlyos”-ig terjed.
A pontszámok 24 és 168 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai betegségre utalnak.
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
|
A betegek szorongásos tüneteinek változása a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) alapján.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
A vizsgálók a betegek szorongásos tüneteinek változását a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív 7 tételből áll, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
|
A betegek depressziós tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
A nyomozók a páciensek depressziós tüneteinek változását a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív 9 elemből áll, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek, a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
|
A betegek életminőségének változása a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) segítségével.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
A vizsgálók a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív 27 elemből áll, és a válaszok egy 5 fokozatú értékelési skálán adhatók meg "0"-tól (egyáltalán nem) "4"-ig (nagyon sok).
A pontszámok 0 és 108 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
|
|
A Tumor Board résztvevői önhatékonyság változása a Tumor Board Participant Self-Efficacy Assessment által értékelve.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálatot végzők a tumortábla résztvevői önhatékonyságában bekövetkezett változást a Tumor Board résztvevői önhatékonysági értékelés segítségével értékelik.
Ez a kérdőív 22 elemből áll, a pontszámok 0-tól 44-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A daganatos fórumon résztvevők kiégésének változása a módosított Maslach Burnout Inventory felméréssel értékelve.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A vizsgálók egy módosított Maslach Burnout Inventory felmérés segítségével értékelik a daganatos fórumon résztvevők kiégésének változását.
Ez a kérdőív 22 elemből áll, és a válaszok "0" (soha) és "6" (minden nap) között mozognak.
Az A szakasz pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb kiégést jelez.
A B szakasz pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb kiégést jelez.
A C szakasz pontszámai 0 és 48 között mozognak, a magasabb pontszám kevesebb kiégést jelez.
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A rákbetegek ellátásában bekövetkezett fennakadások elektronikus kórlap-ellenőrzéssel értékelve.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
A rákbetegek ellátásában zavarokkal küzdő résztvevők száma elektronikus kórlap-ellenőrzés alapján.
A megszakítások a rákkezelésben javasolt késések, eltérések és a tervezett rákkezelés megszakításai.
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
|
A mentálhigiénés ellátásban részesülő beteg elektronikus kórlap-ellenőrzéssel történő értékelése.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
|
Elektronikus kórlap-ellenőrzéssel értékelt betegek mentális egészségügyi ellátásában dokumentáltan igénybe vett résztvevők száma.
|
24 hét a beiratkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Depresszió
- A fej és a nyak daganatai
- Skizofrénia
- Mentális zavarok
- Bipoláris zavar
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Depressziós zavar, őrnagy
- Urogenitális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-593
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .