Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tumor Board modell adaptálása mentális betegségekre és rákra

2023. augusztus 1. frissítette: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

A tumortábla modelljének adaptálása mentális betegségekre és rákra: Egykaros kísérleti próba

Ez a tanulmány egy virtuális daganattábla megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a rák és a mentális betegségek kezelésére súlyos mentális betegségben szenvedő betegek és új rákdiagnózis esetén. A tanulmány megvizsgálja a betegek ellátására, a pszichiátriai tünetekre és a klinikus önhatékonyságára gyakorolt ​​hatást is a populáció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedő egyének megnövekedett rákos halálozást tapasztalnak a rákellátás egyenlőtlenségei miatt. A mentális egészséghez és a rákgondozáshoz való hozzáférés továbbra sem megfelelő. A virtuális daganattáblázatok magasabb arányban részesülnek az irányelvekkel összhangban lévő rákkezelésben, de ezeket a daganattáblákat nem adaptálták rákra és mentális betegségekre. Egy virtuális rákos és mentális egészségügyi daganatos testület beavatkozása javíthatja a pszicho-onkológiai és onkológiai szakértelemhez való hozzáférést, megkönnyítheti a klinikusok kommunikációját, és felszámolhatja a rák és a mentális egészségügyi ellátás akadályait. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy virtuális daganattábla megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a rák és a mentális betegségek célcsoportjában a betegek és a klinikusok számára. Meg fogjuk vizsgálni a rákellátásban, a pszichiátriai tünetekben és a klinikus önhatékonyságában bekövetkezett változásokat is ennek a populációnak a kezelésében. Ez a tanulmány egy egykarú pilóta (n = 30), egy rákközpont leányvállalatánál és a környező közösségnél. A beavatkozás magában foglalja a proaktív azonosítást egy regiszter segítségével, kéthavonta a rákkal és a mentális egészséggel foglalkozó virtuális részvényazonosítással foglalkozó HIPAA-kompatibilis videokonferenciát használva, amely együtttanulást, a rákkezelés akadályainak, az ellátás erősségeinek és céljainak felmérését, valamint olyan tervek kidolgozását foglalja magában. meghatározza, ki a felelős a következő lépésekért és a betegek kommunikációjáért, valamint ajánlásokat közvetít a betegekhez és a kezelő onkológiai csapathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Toborzás
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Folyékony szóbeli angol nyelvtudás
  3. SMI (szkizofrénia spektrumzavar, bipoláris zavar vagy súlyos depressziós rendellenesség előzetes pszichiátriai kórházi kezeléssel, öngyilkossági kísérlettel/öngyilkossági gondolatokkal, Medicaid-biztosítással és/vagy komorbid alkohol- vagy opioidhasználati rendellenességgel), amelyet a tanulmányi pszichiáter diagnosztikai értékelése igazolt
  4. Új invazív I-IV. stádiumú emlő-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, húgyúti vagy fej-nyaki rák (erősen gyanítható vagy az onkológus vagy patológia dokumentációja alapján megerősített)
  5. Onkológiai konzultáció az MGH Danversnél vagy beutaló az elmúlt 8 hétben

Kizárási kritériumok:

  1. elég súlyos kognitív károsodása van ahhoz, hogy megzavarja a rövid vizsgálati értékelések elvégzését vagy a beleegyezés megadását, és nincs gyámja, aki beleegyezést adhatna
  2. Ugyanazon ráktípus megismétlődése
  3. Ne beszélj folyékonyan angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tumor Board Arm

Ez a beavatkozás három részből áll:

1. rész: A betegek szükségleteinek, értékeinek, pszichiátriai tüneteinek és betegségmegértésének proaktív azonosítása és felmérése

2. rész: Virtuális tumortábla-beszélgetés

o A mentális betegségek és a rák területén szerzett szaktudás egyesítése érdekében az interdiszciplináris csapat közösen kidolgoz egy integrált rák- és mentális egészségügyi kezelési tervet. A kulcsfontosságú stratégiák a következők: az ellátás erőforrásokkal kapcsolatos akadályainak kezelése, a következő lépések meghatározása a betegértékek szempontjából, valamint a pszicho-onkológiai/speciális onkológiai szakértelem akadályainak leküzdésére irányuló cselekvési lépések meghatározása.

3. rész: Zárt hurkú kommunikáció

o A daganatos tábla ajánlásait megosztják a kezelő onkológussal, dokumentálják az orvosi nyilvántartásban és megosztják a pácienssel. A csapat nyomon követi az ellátást akadályozó tényezők leküzdésére tett lépéseket, és a 12. héten követi a pácienst.

A Virtual Cancer and Mental Health Tumor Board beavatkozásának célja a pszicho-onkológiai és onkológiai szakértelemhez való hozzáférés növelése, a klinikusok kommunikációjának megkönnyítése, a személy szükségleteinek és erősségeinek megértése, valamint az ellátás akadályainak kezelése. A stratégiák magukban foglalják a betegség megértésének, a pszichiátriai anamnézisnek és az ellátás akadályainak proaktív felmérését, majd egy integrált rák- és mentálhigiénés kezelési terv kidolgozását a tumorbizottság ülése során, amely a páciensek értékrendjére épül, és foglalkozik a pszicho-onkológiához és a pszicho-onkológiához való hozzáférés akadályaival. speciális onkológiai szakértelem. Ezeket az ajánlásokat megosztják a kezelő onkológusokkal, dokumentálják az egészségügyi dokumentációban, és megosztják a pácienssel. A betegek a 12. héten átmeneti telefonhívást kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegfelvételt a beleegyezési arány alapján értékelték.
Időkeret: Alapállapotban
A vizsgálók értékelik a program megvalósíthatóságát a betegek felvételén keresztül, megvizsgálva a beleegyezés arányát (a jogosult betegek beleegyezésének 60%-a).
Alapállapotban
A betegek vizsgálatának befejezését azon betegek száma alapján értékelik, akik elvégezték a vizsgálati értékeléseket és a vizsgálati eljárásokat.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A vizsgálók értékelni fogják a vizsgálat befejezését azon betegek száma alapján, akik elvégzik a vizsgálati értékeléseket és a vizsgálati eljárásokat (a betegek 75%-ának van kiindulási célzott értékelése, közölték velük a tumorbizottság ajánlásait, és elvégzik a pszichiátriai tünetek és a rák akadályainak 12 hetes értékelését. gondoskodás).
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A betegek elégedettségét a betegek visszajelzési kérdőívével értékelték.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A vizsgálók 12. héten értékelik a program elfogadhatóságát a betegek beavatkozásával való elégedettségen keresztül a betegek visszacsatolási kérdőívével (a résztvevő betegekkel végzett kilépési interjúk a beavatkozás hasznosságára vonatkozóan).
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos tábla résztvevőinek részvételi aránya a daganatos fórumon.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálók értékelik a program megvalósíthatóságát a daganatos testület ülésén való részvétel mennyiségének nyomon követésével (a megvalósíthatóság úgy van meghatározva, hogy a résztvevők az ülések 80%-án részt vesznek, amikor a betegek/kliensek megvitatták).
24 hét a beiratkozástól számítva
A daganatos tábla résztvevőinek elégedettségét a tumortábla résztvevőinek visszajelzési kérdőívével értékelték.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálók a program elfogadhatóságát a résztvevők intervenciós elégedettségének vizsgálatával értékelik (visszajelzési kérdőív a vizsgálati időszak végén a virtuális tumortábla modell elfogadhatóságáról és hasznosságáról).
24 hét a beiratkozástól számítva
Azon résztvevők száma, akik hozzájárultak a multidiszciplináris képviselethez a tumorbizottság ülésein.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A kutatók értékelni fogják a program megvalósíthatóságát a multidiszciplináris képviselet mértékének vizsgálatával a daganatos testület ülésein (az ülések több mint 70%-a tartalmazza az onkológiai/rákcentrum leányvállalatának, a közösségi mentális egészségnek és a pszicho-onkológiának a képviseletét).
24 hét a beiratkozástól számítva
A tumortábla ülésén részt vevő daganatos tábla résztvevőinek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálók úgy értékelik a program megvalósíthatóságát, hogy nyomon követik a daganatos tábla résztvevőinek százalékos arányát a daganatos tábla ülésein (a résztvevők 80%-a tölt ki az ülésen belüli visszacsatolási kérdőívet).
24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálati kérdőíveket kitöltő daganatos tábla résztvevőinek százalékos aránya.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálók a program megvalósíthatóságát a vizsgálati intézkedések teljesítésének vizsgálatával értékelik (a résztvevők 70%-a teljesít 12 hetes és 24 hetes intézkedéseket).
24 hét a beiratkozástól számítva
A daganatos fórumon résztvevők elégedettségét munkamenet közbeni visszacsatolási kérdőívvel értékelték.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálók a résztvevők beavatkozási elégedettségének vizsgálatával értékelik a program elfogadhatóságát (a munkameneten belüli visszacsatolási kérdőív a virtuális tumortábla-modell elfogadhatóságáról és hasznosságáról).
24 hét a beiratkozástól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek pszichiátriai betegségei súlyosságának változása a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A nyomozók a betegek pszichiátriai betegségeinek súlyosságában bekövetkezett változásokat a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével értékelik. Ez a kérdőív 24 elemből áll, mindegyik kérdést egy 7 fokozatú súlyossági skálán értékelik, amely a „nincs jelen”-től a „rendkívül súlyos”-ig terjed. A pontszámok 24 és 168 között változnak, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai betegségre utalnak.
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A betegek szorongásos tüneteinek változása a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) alapján.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A vizsgálók a betegek szorongásos tüneteinek változását a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) segítségével értékelik. Ez a kérdőív 7 tételből áll, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A betegek depressziós tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) alapján.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A nyomozók a páciensek depressziós tüneteinek változását a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelik. Ez a kérdőív 9 elemből áll, a válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek, a pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót jeleznek.
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A betegek életminőségének változása a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) segítségével.
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A vizsgálók a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat a rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) segítségével értékelik. Ez a kérdőív 27 elemből áll, és a válaszok egy 5 fokozatú értékelési skálán adhatók meg "0"-tól (egyáltalán nem) "4"-ig (nagyon sok). A pontszámok 0 és 108 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A tanulmányi beiratkozástól számított 12 hét
A Tumor Board résztvevői önhatékonyság változása a Tumor Board Participant Self-Efficacy Assessment által értékelve.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálatot végzők a tumortábla résztvevői önhatékonyságában bekövetkezett változást a Tumor Board résztvevői önhatékonysági értékelés segítségével értékelik. Ez a kérdőív 22 elemből áll, a pontszámok 0-tól 44-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
24 hét a beiratkozástól számítva
A daganatos fórumon résztvevők kiégésének változása a módosított Maslach Burnout Inventory felméréssel értékelve.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A vizsgálók egy módosított Maslach Burnout Inventory felmérés segítségével értékelik a daganatos fórumon résztvevők kiégésének változását. Ez a kérdőív 22 elemből áll, és a válaszok "0" (soha) és "6" (minden nap) között mozognak. Az A szakasz pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb kiégést jelez. A B szakasz pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszám pedig nagyobb kiégést jelez. A C szakasz pontszámai 0 és 48 között mozognak, a magasabb pontszám kevesebb kiégést jelez.
24 hét a beiratkozástól számítva
A rákbetegek ellátásában bekövetkezett fennakadások elektronikus kórlap-ellenőrzéssel értékelve.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
A rákbetegek ellátásában zavarokkal küzdő résztvevők száma elektronikus kórlap-ellenőrzés alapján. A megszakítások a rákkezelésben javasolt késések, eltérések és a tervezett rákkezelés megszakításai.
24 hét a beiratkozástól számítva
A mentálhigiénés ellátásban részesülő beteg elektronikus kórlap-ellenőrzéssel történő értékelése.
Időkeret: 24 hét a beiratkozástól számítva
Elektronikus kórlap-ellenőrzéssel értékelt betegek mentális egészségügyi ellátásában dokumentáltan igénybe vett résztvevők száma.
24 hét a beiratkozástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel