- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837598
Tuumorilautamallin mukauttaminen mielenterveysongelmiin ja syöpää varten
Tuumorilautamallin mukauttaminen mielenterveysongelmiin ja syöpää varten: yksikätinen pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Irwin, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-4453
- Sähköposti: kirwin1@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
- Rekrytointi
- Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth P Walsh, MD
- Sähköposti: EWALSH20@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Englannin kielen suullinen taito
- SMI (skitsofreniaspektrihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö, johon liittyy joko aikaisempaa psykiatrista sairaalahoitoa, itsemurhayritys/itsemurha-ajatuksia, Medicaid-vakuutus ja/tai samanaikainen alkoholin tai opioidien käytön häiriö), jonka on vahvistanut tutkimuspsykiatrin diagnostinen arviointi
- Uusi invasiivinen vaiheen I-IV rinta-, keuhko-, maha-suolikanavan, sukuelinten tai pään ja kaulan syöpä (erittäin epäilty tai onkologin tai patologian dokumenttien mukaan vahvistettu)
- Onkologinen konsultaatio MGH Danversissa tai lähete viimeisten 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on riittävän vakava kognitiivinen vajaatoiminta häiritsemään lyhyiden tutkimusarviointien suorittamista tai tietoisen suostumuksen antamista, eikä hänellä ole huoltajaa, joka voisi antaa suostumuksen
- Saman syöpätyypin uusiutuminen
- Sinulla ei ole suullista englannin kielen taitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvainlevyvarsi
Tässä interventiossa on kolme osaa: Osa 1: Potilaan tarpeiden, arvojen, psykiatristen oireiden ja sairauden ymmärtämisen ennakoiva tunnistaminen ja arviointi Osa 2: Virtuaalinen kasvainpaneelikeskustelu o Kokoaa yhteen mielenterveyden ja syövän asiantuntemus, poikkitieteellinen tiimi suunnittelee yhdessä integroidun syövän ja mielenterveyden hoitosuunnitelman. Keskeisiä strategioita ovat: resursseihin liittyvien hoidon esteiden poistaminen, seuraavien vaiheiden määrittäminen potilaiden arvojen mukaisesti ja toimintavaiheiden tunnistaminen psykoonkologian/onkologian erikoisosaamisen esteiden poistamiseksi Osa 3: Suljetun silmukan tiedonsiirto o Kasvaintaulun suositukset, jotka on jaettu hoitavalle onkologille, dokumentoitu sairauskertomukseen ja jaettu potilaalle. Tiimi seuraa hoidon esteiden poistamiseksi tehtyjä toimenpiteitä ja seuraa potilasta 12 viikon kuluttua. |
Virtual Cancer and Mental Health Tumor Boardin interventiolla pyritään lisäämään psykoonkologian ja onkologian asiantuntemuksen saatavuutta, helpottamaan kliinikon kommunikaatiota, rakentamaan ymmärrystä henkilön tarpeista ja vahvuuksista sekä poistamaan hoidon esteitä.
Strategiat sisältävät sairauden ymmärryksen, psykiatrisen historian ja hoidon esteiden ennakoivan arvioinnin, jota seuraa integroidun syövän ja mielenterveyden hoitosuunnitelman kehittäminen kasvainlautakunnan istunnon aikana. Suunnitelma on laadittu potilaan arvojen mukaisesti ja joka käsittelee psykoonkologian ja psykoonkologian pääsyn esteitä. onkologian erikoisosaamista.
Nämä suositukset jaetaan hoitavien onkologien kanssa, dokumentoidaan sairauskertomukseen ja jaetaan potilaan kanssa.
Potilaat saavat siirtymäpuhelun viikon 12 kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittautuminen arvioituna suostumusprosentin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuuden potilaiden rekisteröinnin perusteella tutkimalla suostumusprosentteja (60 % kelvollisista potilaista).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilastutkimuksen päätökseen saattamista arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat suorittaneet tutkimusarvioinnit ja koemenettelyt.
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat tutkimuksen loppuunsaattamisen niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ovat suorittaneet tutkimusarvioinnit ja koemenettelyt (75 %:lla potilaista on kohdennettu lähtökohtainen arviointi, heille on välitetty kasvainlautakunnan suositukset ja 12 viikon psykiatristen oireiden ja syövän esteiden arviointi hoito).
|
12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin potilaspalautekyselyllä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman hyväksyttävyyden potilaan interventiotyytyväisyyden perusteella potilaspalautekyselylomakkeella (poistumishaastattelututkimukset osallistuvien potilaiden kanssa toimenpiteen hyödyllisyydestä) viikon 12 kohdalla.
|
12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorilautakunnan istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuuden seuraamalla kasvainlautakunnan istuntojen osallistumismäärää (toteutettavuus määritellään siten, että osallistujat osallistuvat 80 prosenttiin istunnoista, kun potilaat/asiakkaat keskustelivat).
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Tuumorilautakunnan osallistujien tyytyväisyys arvioitiin kasvainlautakunnan osallistujien palautekyselyllä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman hyväksyttävyyttä tutkimalla osallistujien tyytyväisyyttä interventioon (palautekysely tutkimusjakson lopussa virtuaalisen kasvaintaulumallin hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä).
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat monitieteiseen edustukseen kasvainlautakunnan istunnoissa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuuden tutkimalla monitieteisen edustuksen määrää kasvainlautakunnan istunnoissa (> 70 % istunnoista sisältää edustuksen onkologiasta/syöpäkeskuksesta, yhteisön mielenterveydestä ja psykoonkologiasta).
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Tuumorilautakunnan istuntoon osallistuneiden kasvainlautakunnan osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuuden seuraamalla tuumorilautakunnan istuntoihin osallistuvien kasvainlautakunnan osallistujien prosenttiosuutta (80 % osallistujista täyttää istunnon sisäisen palautekyselyn).
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Tuumorilautakunnan osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät tutkimuskyselylomakkeet.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuutta tutkimalla tutkimustoimenpiteiden valmistumista (70 % osallistujista suorittaa 12 viikon ja 24 viikon mittaiset toimenpiteet).
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Tuumorilautakunnan osallistujien tyytyväisyys arvioitiin istunnon aikana palautekyselyllä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat ohjelman hyväksyttävyyttä tutkimalla osallistujien interventiotyytyväisyyttä (istunnon aikana palautettu kyselylomake virtuaalisen kasvaintaulumallin hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä).
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan psykiatrisen sairauden vaikeusasteessa, joka on arvioitu Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat muutoksia potilaan psykiatristen sairauksien vaikeusasteessa käyttämällä lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS).
Tässä kyselyssä on 24 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 7 pisteen vakavuusasteikolla "ei läsnä" ja "erittäin vakava".
Pisteet vaihtelevat 24:stä 168:aan, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan psykiatriseen sairauteen.
|
12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) arvioi potilaan ahdistuneisuusoireiden muutos.
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat muutoksia potilaan ahdistuneisuusoireissa käyttämällä yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7).
Tässä kyselyssä on 7 kohtaa, ja vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), ja pisteet vaihtelevat 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Muutos potilaan masennuksen oireissa arvioituna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat muutosta potilaan masennuksen oireissa käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä.
Tässä kyselyssä on 9 kohtaa, ja vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), ja pisteet vaihtelevat 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa arvioituna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Yleistä (FACT-G).
Aikaikkuna: 12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat muutoksia potilaiden elämänlaadussa käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Yleistä (FACT-G).
Tässä kyselyssä on 27 kohtaa, ja vastaukset ovat 5 pisteen asteikolla "0" (ei ollenkaan) "4" (erittäin paljon).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Muutos kasvainlautakunnan osallistujan itsetehokkuudessa arvioitu Tumor Boardin osallistujan itsetehokkuuden arvioinnilla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat tuumorilautakunnan osallistujien itsetehokkuuden muutoksia käyttämällä Tuumorilautakunnan osallistujien itsetehokkuuden arviointia.
Tässä kyselyssä on 22 kohtaa, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 44 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Muutos kasvainlautakunnan osallistujien burnoutissa arvioituna muunnetulla Maslach Burnout Inventory -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Tutkijat arvioivat muutosta kasvainlautakunnan osallistujien burnoutissa käyttämällä muunnettua Maslach Burnout Inventory -tutkimusta.
Tässä kyselyssä on 22 kohtaa, ja vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei koskaan) - "6" (joka päivä).
Osion A pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän burnoutia.
B-osion pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän burnoutia.
Osion C pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän työuupumusta.
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Potilaiden syövänhoidossa ilmenevät häiriöt arvioitu sähköisellä potilaskertomustarkastuksella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on häiriöitä potilaan syövän hoidossa sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
Häiriöt määritellään viivästymisiksi, suositeltaviksi poikkeavuuksiksi syövän hoidossa ja suunnitellun syöpähoidon keskeytyksiksi.
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Potilaan mielenterveyshuollon saaminen arvioidaan sähköisellä potilaskertomustarkastuksella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu mielenterveyshuolto sähköisen potilaskertomuksen perusteella.
|
24 viikkoa opintoihin ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Masennus
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Skitsofrenia
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Masennus, majuri
- Urogenitaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-593
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .