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Adaptación del modelo de placa tumoral para enfermedades mentales y cáncer

1 de agosto de 2023 actualizado por: Kelly Edwards Irwin, Massachusetts General Hospital

Adaptación del modelo de placa tumoral para enfermedades mentales y cáncer: una prueba piloto de un solo brazo

Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de una junta virtual de tumores para cáncer y enfermedades mentales para pacientes con enfermedades mentales graves y un nuevo diagnóstico de cáncer. El estudio también examina el impacto en la atención al paciente, los síntomas psiquiátricos y la autoeficacia del médico en el manejo de esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) experimentan una mayor mortalidad por cáncer debido a las desigualdades en la atención del cáncer. El acceso a la atención de la salud mental y el cáncer sigue siendo inadecuado. Las juntas virtuales de tumores se han asociado con tasas más altas de pacientes que reciben atención oncológica acorde con las pautas, pero estas juntas de tumores no se han adaptado para el cáncer y las enfermedades mentales. La intervención de una junta virtual de cáncer y tumores de salud mental tiene el potencial de aumentar el acceso a la experiencia en psicooncología y oncología, facilitar la comunicación del médico y puede abordar las barreras para el cáncer y la atención de la salud mental. El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una junta virtual de tumores para el cáncer y las enfermedades mentales para nuestra población objetivo de pacientes y médicos. También exploraremos los cambios en la atención del cáncer, los síntomas psiquiátricos y la autoeficacia del médico en el manejo de esta población. Este estudio es un piloto de un solo brazo (n = 30) basado en un centro oncológico afiliado y la comunidad circundante. La intervención incluye la identificación proactiva mediante un registro, una junta de tumores de equidad virtual bimensual centrada en el cáncer y la salud mental mediante una videoconferencia compatible con HIPAA que utiliza el aprendizaje conjunto, la evaluación de las barreras para la atención del cáncer, las fortalezas y los objetivos de la atención, creando planes que identificar quién es responsable de los próximos pasos y la comunicación con el paciente, y transmitir recomendaciones a los pacientes y al equipo oncológico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Irwin, MD, MPH
  • Número de teléfono: 617-643-4453
  • Correo electrónico: kirwin1@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Reclutamiento
        • Mass General/North Shore Center for Outpatient Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. fluidez verbal en ingles
  3. SMI (trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor con hospitalización psiquiátrica previa, antecedentes de intento de suicidio/ideación suicida, seguro de Medicaid y/o trastorno comórbido por consumo de alcohol u opioides) confirmado por evaluación diagnóstica del psiquiatra del estudio
  4. Nuevo cáncer invasivo de mama, pulmón, gastrointestinal, genitourinario o de cabeza y cuello en estadio I-IV (altamente sospechoso o confirmado según la documentación del oncólogo o patología)
  5. Consulta de oncología o remisión a un MGH Danvers en las últimas 8 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para interferir con la realización de evaluaciones breves del estudio o el otorgamiento de consentimiento informado y no tiene un tutor que pueda otorgar el consentimiento
  2. Recurrencia del mismo tipo de cáncer
  3. No tener fluidez verbal en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de placa tumoral

Esta intervención consta de tres partes:

Parte 1: Identificación y evaluación proactivas de las necesidades, valores, síntomas psiquiátricos y comprensión de la enfermedad del paciente

Parte 2: Discusión de la junta virtual de tumores

o Reúna la experiencia en enfermedades mentales y cáncer, el equipo interdisciplinario codiseñará un plan de tratamiento integrado de cáncer y salud mental. Las estrategias clave incluyen: abordar las barreras a la atención relacionadas con los recursos, enmarcar los próximos pasos en términos de los valores del paciente e identificar los pasos de acción para abordar las barreras a la experiencia en psicooncología/oncología especializada

Parte 3: Comunicación de circuito cerrado

o Recomendaciones de la junta de tumores compartidas con el oncólogo tratante, documentadas en la historia clínica y compartidas con el paciente. El equipo realiza un seguimiento de los pasos tomados para abordar las barreras a la atención y realiza un seguimiento del paciente a las 12 semanas.
Conductual: Junta Virtual de Cáncer y Tumores de Salud Mental
La intervención de la Junta Virtual de Cáncer y Tumores de Salud Mental tiene como objetivo aumentar el acceso a la experiencia en psicooncología y oncología, facilitar la comunicación del médico, desarrollar la comprensión de las necesidades y fortalezas de la persona y abordar las barreras para la atención. Las estrategias incluyen una evaluación proactiva de la comprensión de la enfermedad, el historial psiquiátrico y las barreras para la atención, seguida del desarrollo de un plan de tratamiento integrado del cáncer y la salud mental durante la sesión de la junta de tumores que se enmarca en términos de los valores del paciente y aborda las barreras para acceder a la psicooncología y Experiencia en oncología especializada. Estas recomendaciones se compartirán con los oncólogos tratantes, se documentarán en el registro médico y se compartirán con el paciente. Los pacientes recibirán una llamada telefónica de transición a las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción de pacientes evaluada por tasa de consentimiento.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa a través de la inscripción de pacientes examinando las tasas de consentimiento (60 % de los pacientes elegibles dan su consentimiento).
En la línea de base
Finalización del ensayo del paciente evaluada por el número de pacientes que completan las evaluaciones del estudio y los procedimientos del ensayo.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la finalización del ensayo según la cantidad de pacientes que completen las evaluaciones del estudio y los procedimientos del ensayo (el 75 % de los pacientes participantes tienen una evaluación específica inicial, se les comunican las recomendaciones de la junta de tumores y completan la evaluación de 12 semanas de los síntomas psiquiátricos y las barreras contra el cáncer cuidado).
12 semanas desde la inscripción en el estudio
Satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario de retroalimentación del paciente.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad del programa a través de la satisfacción de la intervención del paciente mediante un cuestionario de retroalimentación del paciente (encuestas de entrevistas de salida con los pacientes participantes sobre la utilidad de la intervención) a las 12 semanas.
12 semanas desde la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de asistencia a las sesiones de la junta de tumores por parte de los participantes de la junta de tumores.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa mediante el seguimiento del volumen de asistencia a las sesiones de la junta de tumores (factibilidad definida como participantes que asisten al 80 % de las sesiones cuando se habla de pacientes/clientes).
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Satisfacción de los participantes de la junta de tumores evaluada mediante el cuestionario de retroalimentación de los participantes de la junta de tumores.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad del programa examinando la satisfacción de la intervención de los participantes (cuestionario de retroalimentación al final del período de estudio con respecto a la aceptabilidad y utilidad del modelo de tablero virtual de tumores).
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Número de participantes que contribuyen a la representación multidisciplinaria en las sesiones de la junta de tumores.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa examinando la cantidad de representación multidisciplinaria en las sesiones de la junta de tumores (>70 % de las sesiones incluyen representación de oncología/centro oncológico afiliado, salud mental comunitaria y psicooncología).
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Porcentaje de participantes de la junta de tumores que participan en la sesión de la junta de tumores.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa mediante el seguimiento del porcentaje de participantes de la junta de tumores que participan en las sesiones de la junta de tumores (el 80 % de los participantes completan el cuestionario de retroalimentación durante la sesión).
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Porcentaje de participantes de la junta de tumores que completaron los cuestionarios del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa examinando la finalización de las medidas del estudio (el 70 % de los participantes completan las medidas de 12 y 24 semanas).
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Satisfacción de los participantes de la junta de tumores evaluada mediante un cuestionario de retroalimentación en la sesión.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán la aceptabilidad del programa examinando la satisfacción de la intervención de los participantes (cuestionario de retroalimentación durante la sesión con respecto a la aceptabilidad y utilidad del modelo de tablero virtual de tumores).
24 semanas desde la inscripción en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la enfermedad psiquiátrica del paciente evaluada por la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán el cambio en la gravedad de la enfermedad psiquiátrica del paciente mediante la Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS). Este cuestionario consta de 24 elementos, cada pregunta calificada en una escala de gravedad de 7 puntos que va desde "ausente" hasta "extremadamente grave". Las puntuaciones varían de 24 a 168 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad psiquiátrica más grave.
12 semanas desde la inscripción en el estudio
Cambio en los síntomas de ansiedad del paciente evaluados por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán el cambio en los síntomas de ansiedad del paciente utilizando el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7). Este cuestionario consta de 7 ítems, y las respuestas van de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), y las puntuaciones van de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
12 semanas desde la inscripción en el estudio
Cambio en los síntomas de depresión del paciente evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán el cambio en los síntomas de depresión del paciente utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Este cuestionario consta de 9 ítems, y las respuestas van de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), y las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
12 semanas desde la inscripción en el estudio
Cambio en la calidad de vida del paciente evaluado por Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G).
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán el cambio en la calidad de vida del paciente utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G). Este cuestionario consta de 27 ítems y las respuestas están en una escala de calificación de 5 puntos de "0" (nada) a "4" (mucho). Las puntuaciones van de 0 a 108, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas desde la inscripción en el estudio
Cambio en la autoeficacia de los participantes de la junta de tumores evaluada mediante la Evaluación de autoeficacia de los participantes de la junta de tumores.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán el cambio en la autoeficacia de los participantes de la junta de tumores utilizando la Evaluación de autoeficacia de los participantes de la junta de tumores. Este cuestionario consta de 22 ítems, con puntajes que van de 0 a 44, y los puntajes más altos indican más autoeficacia.
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Cambio en el agotamiento de los participantes de la junta de tumores evaluado mediante la encuesta modificada del Inventario de agotamiento de Maslach.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Los investigadores evaluarán el cambio en el agotamiento de los participantes de la junta de tumores mediante una encuesta modificada del Inventario de agotamiento de Maslach. Este cuestionario consta de 22 ítems, y las respuestas van desde "0" (nunca) hasta "6" (todos los días). Los puntajes de la Sección A varían de 0 a 42, y un puntaje más alto indica más agotamiento. Las puntuaciones de la sección B van de 0 a 42, y una puntuación más alta indica más agotamiento. Los puntajes de la sección C varían de 0 a 48, y un puntaje más alto indica menos agotamiento.
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Las interrupciones en la atención del paciente con cáncer evaluadas mediante la revisión de registros médicos electrónicos.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Número de participantes con Interrupciones en la atención del paciente con cáncer evaluados mediante revisión de registros médicos electrónicos. Las interrupciones se definen como retrasos, desviaciones en la atención del cáncer recomendada e interrupciones en el tratamiento del cáncer planificado.
24 semanas desde la inscripción en el estudio
Evaluación de la recepción de atención de salud mental por parte del paciente mediante revisión de registros médicos electrónicos.
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la inscripción en el estudio
Número de participantes con recepción documentada de atención de salud mental para pacientes evaluados mediante revisión de registros médicos electrónicos.
24 semanas desde la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Trefler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-593

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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