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軟部組織に転移した固形腫瘍がんを治療するための放射線療法に関する研究

2026年9月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

頭蓋外軟部組織転移患者における空間分割放射線療法のパイロット研究

この研究の目的は、標準的な定位放射線治療 (SBRT) と比較して、格子放射線治療 (LRT) が効果的な放射線治療技術であるかどうかを調べることです。 この研究では、さまざまな放射線治療技術 (LRT および SBRT) が、腫瘍細胞を攻撃して殺すことができる免疫細胞の数 (免疫浸潤) にどのように影響するかについても研究します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christopher Barker, MD
  • 電話番号：212-639-8168
  • メール：barkerc@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Atif Khan, MD
  • 電話番号：848-225-6334
  • メール：khana7@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Atif Khan, MD
          • 電話番号：848-225-6334

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検を受けた患者は、次のタイプの進行性/転移性固形腫瘍を確認しました：浸潤性乳管または小葉乳癌（すべての組織学的および内因性サブタイプ）、非小細胞肺癌（NSCLC、すべてのサブタイプ）、胃腸扁平上皮細胞または腺癌（膵臓癌を含む） ）、膀胱がん、腎細胞がん、黒色腫、および肉腫で、頭蓋外転移病変の少なくとも 1 つの部位への緩和放射線療法が必要な人。 患者が追加部位への緩和放射線療法を必要とする場合、これらは部門のガイドラインに従って標準治療 SBRT で治療することができます。
  • -少なくとも100 ccの頭蓋外転移の追加部位が少なくとも1つあり、待機的緩和放射線療法に適している患者。 患者は、無症候性または最小限の症状 (例えば、経口鎮痛薬でコントロール) であり、待機的治療のこの部位への緩和を緊急に必要としていない必要があります。
  • 18歳以上
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -治療を検討中の候補転移部位への以前の放射線療法（「再照射」は許可されていません）。
  • -制御されていない感染症（HIVを含む）、制御されていない真性糖尿病、または結合組織疾患（狼瘡、全身性硬化症、または他のコラーゲン血管疾患）などの病状で、治療する医師の意見では、このプロトコルは患者にとって不当に危険です.
  • -「現在活動中」の転移性二次悪性腫瘍の患者。
  • -経口または親のコルチコステロイドの患者
  • 併用抗腫瘍治療は、放射線治療実施中は許可されておらず、プロトコル治療開始の 3 日前および放射線治療の完了後 3 日間、または関連する急性毒性が解消されるまで完了するか、保持する必要があります。
  • -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない。
  • 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) と、保護された健康情報を使用するための承認 (国および地域の患者のプライバシー規則に従って) を提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-転移性固形腫瘍のある参加者
-参加者は、転移性固形腫瘍と、測定可能な頭蓋外疾患の少なくとも2つの部位を持っています
放射線：緩和放射線治療
緩和放射線療法（RT）は、標準的な診療に従って外部照射による電離放射線を用いて実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから12週間
主要評価項目は、RECIST v.1.1 基準で定義されているように、LRT 後の標準治療反応評価 CT または F-18-FDG PET/CT スキャンでの 12 週間での LRT 治療病変の ORR です。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Varian Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：Atif Khan, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (推定)

2027年7月24日

研究の完了 (推定)

2027年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-207

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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