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Um estudo de radioterapia para tratar câncer de tumor sólido que se espalhou para tecidos moles

1 de setembro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto de radioterapia espacialmente fracionada em pacientes com metástases extracranianas de partes moles

O objetivo deste estudo é descobrir se a radioterapia treliçada (LRT) é uma técnica de radioterapia eficaz quando comparada à radioterapia estereotáxica padrão (SBRT). O estudo também estudará como as diferentes técnicas de radioterapia (LRT e SBRT) afetam quantas células imunes são capazes de atacar e matar células tumorais (infiltração imune).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher Barker, MD
  • Número de telefone: 212-639-8168
  • E-mail: barkerc@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Atif Khan, MD
  • Número de telefone: 848-225-6334
  • E-mail: khana7@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Atif Khan, MD
          • Número de telefone: 848-225-6334

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com biópsia confirmaram tumores sólidos avançados/metastáticos dos seguintes tipos: carcinoma invasivo de mama ductal ou lobular (todos os subtipos histológicos e intrínsecos), câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC, todos os subtipos), células escamosas gastrointestinais ou adenocarcinomas (incluindo câncer pancreático ), câncer de bexiga, carcinoma de células renais, melanoma e sarcoma, que requerem radioterapia paliativa em pelo menos um local de doença metastática extracraniana. Se um paciente requer radioterapia paliativa para locais adicionais, estes podem ser tratados com SBRT padrão de atendimento de acordo com as diretrizes do departamento.
  • Pacientes com pelo menos um local adicional de metástase extracraniana medindo pelo menos 100 cc e adequados para radioterapia paliativa eletiva. Os pacientes devem ser assintomáticos ou minimamente sintomáticos (por exemplo, controlados por analgésicos orais) e não precisam urgentemente de paliação para este local de tratamento eletivo.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Radioterapia prévia para os locais metastáticos candidatos sob consideração para tratamento ("reirradiação" não é permitida).
  • Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doenças do tecido conjuntivo (lúpus, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno) que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente .
  • Pacientes com uma segunda malignidade metastática "atualmente ativa".
  • Pacientes em uso de corticosteroides orais ou parentais
  • O tratamento antineoplásico concomitante não é permitido durante os dias de administração do tratamento com radiação e deve ser concluído ou mantido por 3 dias antes do início do tratamento de protocolo e por 3 dias após o término da radioterapia, ou com a resolução das toxicidades agudas associadas.
  • Não querer ou não poder participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos.
  • Incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo e de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com tumores sólidos metastáticos
Os participantes terão tumores sólidos metastáticos e pelo menos dois locais de doença extracraniana mensurável
Radiação: Radioterapia paliativa
A radioterapia paliativa (RT) será realizada utilizando radiação ionizante de feixe externo de acordo com a prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
O endpoint primário é ORR na lesão tratada com LRT, conforme definido pelos critérios RECIST v.1.1, em 12 semanas em uma avaliação de resposta padrão de tratamento CT ou F-18-FDG PET/CT scan após LRT.
12 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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