Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av strålbehandling för att behandla solid tumörcancer som har spridit sig till mjuk vävnad

11 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av rumsligt fraktionerad strålbehandling hos patienter med extrakraniella mjukvävnadsmetastaser

Syftet med denna studie är att ta reda på om gitterstrålterapi (LRT) är en effektiv strålterapiteknik jämfört med standard stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). Studien kommer också att studera hur de olika strålterapiteknikerna (LRT och SBRT) påverkar hur många immunceller som kan attackera och döda tumörceller (immuninfiltration).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bekräftade avancerade/metastaserande solida tumörer av följande typer: invasivt duktalt eller lobulärt bröstkarcinom (alla histologiska och inneboende subtyper), icke-småcellig lungcancer (NSCLC, alla subtyper), gastrointestinala skivepitelceller eller adenocarcinom (inklusive pankreascancer) ), cancer i urinblåsan, njurcellscancer, melanom och sarkom, som kräver palliativ strålbehandling till åtminstone ett ställe av extrakraniell metastastisk sjukdom. Om en patient behöver palliativ strålbehandling till ytterligare platser, kan dessa behandlas med standardvård SBRT enligt avdelningens riktlinjer.
  • Patienter med minst en extra plats för extrakraniell metastas som mäter minst 100 cc och lämpar sig för elektiv palliativ strålbehandling. Patienter bör vara asymtomatiska eller minimalt symtomatiska (t.ex. kontrollerade av orala smärtstillande läkemedel) och inte i akut behov av palliation till denna plats för elektiv behandling.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Föregående strålbehandling av de metastatiska kandidatställena som övervägs för behandling ("återbestrålning" är inte tillåten).
  • Medicinskt tillstånd som okontrollerad infektion (inklusive HIV), okontrollerad diabetes mellitus eller bindvävssjukdomar (lupus, systemisk skleros eller andra kollagenkärlsjukdomar) som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle göra detta protokoll oskäligt farligt för patienten .
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" metastatisk andra malignitet.
  • Patienter på orala eller föräldrakortikosteroider
  • Samtidig antineoplastisk behandling är inte tillåten under dagarna av strålbehandlingsleverans och bör fullföljas eller hållas i 3 dagar innan protokollbehandlingen påbörjas och i 3 dagar efter avslutad strålbehandling, eller med upplösning av associerade akuta toxiciteter.
  • Ovillig eller oförmögen att delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer.
  • Kan inte förstå syftet med och riskerna med studien och att tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med metastaserande solida tumörer
Deltagarna kommer att ha metastaserande solida tumörer och minst två platser för mätbar extrakraniell sjukdom
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Den primära platsen som kräver palliativ strålbehandling kommer att få konventionell SBRT-dosering av SBRT (eller ett alternativt standard-of-care-schema).
Andra namn:
  • SBRT
Strålning: Lattice strålbehandling
En andra metastatisk plats (GTV-volym minst 100 cc) kommer att få elektiv palliation med ett gitter-RT-mönster (LRT).
Andra namn:
  • LRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
Det primära effektmåttet är ORR i den LRT-behandlade lesionen, enligt definitionen av RECIST v.1.1-kriterier, efter 12 veckor på en standard-of-care-svarsbedömning CT- eller F-18-FDG PET/CT-skanning efter LRT.
12 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålbehandling av kroppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera