- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837767
Eine Studie zur Strahlentherapie zur Behandlung von solidem Tumorkrebs, der sich auf Weichgewebe ausgebreitet hat
11. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Pilotstudie zur räumlich fraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit extrakraniellen Weichteilmetastasen
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gitterbestrahlungstherapie (LRT) im Vergleich zur standardmäßigen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) eine wirksame Strahlentherapietechnik ist.
Die Studie wird auch untersuchen, wie sich die verschiedenen Strahlentherapietechniken (LRT und SBRT) darauf auswirken, wie viele Immunzellen in der Lage sind, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten (Immuninfiltration).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
- Melanom
- Sarkom
- Nierenzellkarzinom
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- NSCLC
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Blasenkrebs
- Metastasierter solider Tumor
- Magen-Darm-Krebs
- Lobuläres Mammakarzinom
- Invasives duktales Mammakarzinom
- Magen-Darm-Adenokarzinom
- Invasives duktales Mammakarzinom Stadium IV
- Lobuläres Mammakarzinom Stadium IV
- Magen-Darm-Plattenepithelkarzinom
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christopher Barker, MD
- Telefonnummer: 212-639-8168
- E-Mail: barkerc@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
- E-Mail: khana7@mskcc.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Atif Khan, MD
- Telefonnummer: 848-225-6334
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren der folgenden Typen: invasives duktales oder lobuläres Mammakarzinom (alle histologischen und intrinsischen Subtypen), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC, alle Subtypen), gastrointestinale Plattenepithel- oder Adenokarzinome (einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs). ), Blasenkrebs, Nierenzellkarzinom, Melanom und Sarkom, die eine palliative Strahlentherapie an mindestens einer Stelle einer extrakraniellen metastasierten Erkrankung benötigen. Wenn ein Patient eine palliative Strahlentherapie an weiteren Stellen benötigt, können diese mit Standard-SBRT gemäß den Abteilungsrichtlinien behandelt werden.
- Patienten mit mindestens einer zusätzlichen Stelle extrakranieller Metastasen von mindestens 100 cc, die für eine elektive palliative Strahlentherapie geeignet sind. Die Patienten sollten asymptomatisch oder minimal symptomatisch sein (z. B. durch orale Schmerzmittel kontrolliert) und nicht dringend eine Linderung an dieser Stelle der elektiven Behandlung benötigen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Vorherige Strahlentherapie an den für eine Behandlung in Betracht gezogenen metastatischen Kandidatenstellen ("erneute Bestrahlung" ist nicht zulässig).
- Erkrankungen wie unkontrollierte Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bindegewebserkrankungen (Lupus, systemische Sklerose oder andere kollagene Gefäßerkrankungen), die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden .
- Patienten mit einer „derzeit aktiven“ metastasierten zweiten Malignität.
- Patienten mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden
- Eine begleitende antineoplastische Behandlung ist während der Tage der Strahlenbehandlung nicht erlaubt und sollte 3 Tage vor Beginn der Protokollbehandlung und 3 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie oder nach Abklingen der damit verbundenen akuten Toxizitäten abgeschlossen oder beibehalten werden.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
- Unfähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) und die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) vorzulegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer mit metastasierten soliden Tumoren
Die Teilnehmer haben metastasierende solide Tumore und mindestens zwei Stellen mit messbarer extrakranieller Erkrankung
|
Der primäre Ort, an dem eine palliative Strahlentherapie erforderlich ist, erhält eine konventionelle SBRT-Dosierung von SBRT (oder einen alternativen Standardbehandlungsplan).
Andere Namen:
Eine zweite metastatische Stelle (GTV-Volumen mindestens 100 cc) erhält eine elektive Palliation mit einem Gitter-RT-Muster (LRT).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
|
Der primäre Endpunkt ist die ORR in der LRT-behandelten Läsion, wie durch die RECIST v.1.1-Kriterien definiert, nach 12 Wochen auf einer Standard-of-Care-Response-Bewertung CT oder F-18-FDG-PET/CT-Scan nach LRT.
|
12 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- NSCLC
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Melanom
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- SBRT
- Sarkom
- Blasenkrebs
- Metastasierter solider Tumor
- Magen-Darm-Krebs
- Nierenzellkarzinom
- Stereotaktische Körperbestrahlung
- Invasives duktales Mammakarzinom
- Lobuläres Mammakarzinom
- Magen-Darm-Plattenepithelkarzinom
- extrakranielle Erkrankung
- Gitter-Strahlentherapie
- LRT
- räumlich fraktionierte Strahlentherapie
- SFRT
- 22-207
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Lungentumoren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom, duktal
- Hauttumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Sarkom
- Karzinom, Nierenzelle
- Neoplasien der Brust
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Neoplasien der Harnblase
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Gastrointestinale Neubildungen
- Melanom
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, lobulär
- Karzinom, Duktal, Brust
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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