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Un estudio de radioterapia para tratar el cáncer de tumor sólido que se diseminó a los tejidos blandos

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto de radioterapia fraccionada espacialmente en pacientes con metástasis de tejido blando extracraneal

El propósito de este estudio es averiguar si la radioterapia en celosía (LRT) es una técnica de radioterapia eficaz en comparación con la radioterapia corporal estereotáctica estándar (SBRT). El estudio también estudiará cómo las diferentes técnicas de radioterapia (LRT y SBRT) afectan la cantidad de células inmunitarias que pueden atacar y matar las células tumorales (infiltración inmunitaria).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Barker, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8168
  • Correo electrónico: barkerc@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Atif Khan, MD
  • Número de teléfono: 848-225-6334
  • Correo electrónico: khana7@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Atif Khan, MD
          • Número de teléfono: 848-225-6334

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos confirmados por biopsia de los siguientes tipos: carcinoma de mama ductal o lobulillar invasivo (todos los subtipos histológicos e intrínsecos), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, todos los subtipos), adenocarcinomas o de células escamosas gastrointestinales (incluido el cáncer de páncreas ), cáncer de vejiga, carcinoma de células renales, melanoma y sarcoma, que requieren radioterapia paliativa en al menos un sitio de enfermedad metastásica extracraneal. Si un paciente requiere radioterapia paliativa en sitios adicionales, estos pueden tratarse con SBRT estándar de atención según las pautas del departamento.
  • Pacientes con al menos un sitio adicional de metástasis extracraneal de al menos 100 cc y aptos para radioterapia paliativa electiva. Los pacientes deben estar asintomáticos o mínimamente sintomáticos (p. ej., controlados con analgésicos orales) y no necesitar paliación urgente en este sitio de tratamiento electivo.
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Radioterapia previa a los sitios metastásicos candidatos bajo consideración para el tratamiento (no se permite la "reirradiación").
  • Condición médica como infección no controlada (incluido el VIH), diabetes mellitus no controlada o enfermedades del tejido conectivo (lupus, esclerosis sistémica u otras enfermedades vasculares del colágeno) que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente. .
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna metastásica "actualmente activa".
  • Pacientes con corticosteroides orales o parentales
  • El tratamiento antineoplásico concomitante no está permitido durante los días de administración del tratamiento de radiación y debe completarse o suspenderse durante los 3 días anteriores al comienzo del tratamiento del protocolo y durante los 3 días posteriores a la finalización de la radioterapia, o con la resolución de las toxicidades agudas asociadas.
  • No desea o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.
  • Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con tumores sólidos metastásicos
Los participantes tendrán tumores sólidos metastásicos y al menos dos sitios de enfermedad extracraneal medible.
Radiación: Radioterapia paliativa
La radioterapia paliativa (RT) se realizará utilizando radiación ionizante de haz externo de acuerdo con la práctica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
El criterio principal de valoración es la ORR en la lesión tratada con LRT, según lo definido por los criterios RECIST v.1.1, a las 12 semanas en una evaluación de respuesta estándar de atención CT o F-18-FDG PET/CT scan después de LRT.
12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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