Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лучевой терапии для лечения солидного рака опухоли, распространившегося на мягкие ткани

1 сентября 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование пространственно фракционированной лучевой терапии у пациентов с экстракраниальными метастазами в мягкие ткани

Целью данного исследования является выяснить, является ли решетчатая лучевая терапия (LRT) эффективным методом лучевой терапии по сравнению со стандартной стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). В исследовании также будет изучено, как различные методы лучевой терапии (LRT и SBRT) влияют на то, сколько иммунных клеток способны атаковать и убивать опухолевые клетки (иммунная инфильтрация).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher Barker, MD
  • Номер телефона: 212-639-8168
  • Электронная почта: barkerc@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Atif Khan, MD
  • Номер телефона: 848-225-6334
  • Электронная почта: khana7@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Atif Khan, MD
          • Номер телефона: 848-225-6334

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с биопсией подтверждены запущенные/метастатические солидные опухоли следующих типов: инвазивная протоковая или лобулярная карцинома молочной железы (все гистологические и внутренние подтипы), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ, все подтипы), плоскоклеточный рак желудочно-кишечного тракта или аденокарцинома (включая рак поджелудочной железы). ), рак мочевого пузыря, почечно-клеточная карцинома, меланома и саркома, которые требуют паллиативной лучевой терапии, по крайней мере, в одном месте экстракраниального метастазирования. Если пациенту требуется паллиативная лучевая терапия на дополнительные участки, их можно лечить с помощью стандартного лечения SBRT в соответствии с ведомственными рекомендациями.
  • Пациенты с по крайней мере одним дополнительным очагом внечерепных метастазов размером не менее 100 см3, подходящим для плановой паллиативной лучевой терапии. Пациенты должны быть бессимптомными или минимально симптоматическими (например, контролируемыми пероральными обезболивающими препаратами) и не нуждающимися в срочной паллиативной помощи в этом месте планового лечения.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Предшествующая лучевая терапия потенциальных метастатических участков, рассматриваемых для лечения («повторное облучение» запрещено).
  • Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевания соединительной ткани (волчанка, системный склероз или другие заболевания коллагеновых сосудов), которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента. .
  • Пациенты с «активным в настоящее время» метастатическим вторым злокачественным новообразованием.
  • Пациенты, принимающие пероральные или парентеральные кортикостероиды
  • Сопутствующее противоопухолевое лечение не допускается в дни проведения лучевой терапии и должно быть завершено или отложено в течение 3 дней до начала лечения по протоколу и в течение 3 дней после завершения лучевой терапии или при разрешении сопутствующей острой токсичности.
  • Нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.
  • Не в состоянии понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с метастатическими солидными опухолями
Участники будут иметь метастатические солидные опухоли и по крайней мере два очага измеримого экстракраниального заболевания.
Радиация: Паллиативная лучевая терапия
Паллиативная лучевая терапия (ЛТ) будет проводиться с использованием внешнего ионизирующего излучения в соответствии со стандартной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Первичной конечной точкой является ЧОО в поражении, подвергнутом лечению НЗТ, согласно критериям RECIST v.1.1, через 12 недель при стандартной оценке ответа на лечение КТ или ПЭТ/КТ с F-18-ФДГ после НЗТ.
12 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться