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Une étude de la radiothérapie pour traiter le cancer à tumeur solide qui s'est propagé aux tissus mous

11 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude pilote sur la radiothérapie spatialement fractionnée chez les patients présentant des métastases des tissus mous extra-crâniens

Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie en réseau (LRT) est une technique de radiothérapie efficace par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique standard (SBRT). L'étude étudiera également comment les différentes techniques de radiothérapie (LRT et SBRT) affectent le nombre de cellules immunitaires capables d'attaquer et de tuer les cellules tumorales (infiltration immunitaire).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher Barker, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8168
  • E-mail: barkerc@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Atif Khan, MD
  • Numéro de téléphone: 848-225-6334
  • E-mail: khana7@mskcc.org

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6334

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques confirmées par biopsie des types suivants : carcinome canalaire ou lobulaire invasif du sein (tous les sous-types histologiques et intrinsèques), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC, tous les sous-types), épidermoïde gastro-intestinal ou adénocarcinomes (y compris le cancer du pancréas ), cancer de la vessie, carcinome à cellules rénales, mélanome et sarcome, qui nécessitent une radiothérapie palliative sur au moins un site de maladie métastatique extracrânienne. Si un patient nécessite une radiothérapie palliative sur des sites supplémentaires, ceux-ci peuvent être traités avec la norme de soins SBRT conformément aux directives du département.
  • Patients présentant au moins un site supplémentaire de métastases extracrâniennes mesurant au moins 100 cc et pouvant recevoir une radiothérapie palliative élective. Les patients doivent être asymptomatiques ou peu symptomatiques (par exemple contrôlés par des analgésiques oraux) et ne pas avoir un besoin urgent de soins palliatifs à ce site de traitement électif.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie antérieure sur les sites métastatiques candidats à l'étude pour le traitement ("ré-irradiation" est interdite).
  • Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou des maladies du tissu conjonctif (lupus, sclérodermie systémique ou autres maladies vasculaires du collagène) qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient .
  • Patients atteints d'une seconde tumeur maligne métastatique "actuellement active".
  • Patients sous corticostéroïdes oraux ou parentaux
  • Le traitement antinéoplasique concomitant n'est pas autorisé pendant les jours d'administration de la radiothérapie et doit être terminé ou maintenu pendant 3 jours avant le début du protocole de traitement et pendant 3 jours après la fin de la radiothérapie, ou avec la résolution des toxicités aiguës associées.
  • Refus ou incapacité de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.
  • Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de tumeurs solides métastatiques
Les participants auront des tumeurs solides métastatiques et au moins deux sites de maladie extra-crânienne mesurable
Le site principal nécessitant une radiothérapie palliative recevra une dose conventionnelle de SBRT de SBRT (ou un autre calendrier de traitement standard).
Autres noms:
  • SBRT
Un deuxième site métastatique (volume GTV d'au moins 100 cc) recevra une palliation élective avec un schéma RT en treillis (LRT).
Autres noms:
  • SLR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Le critère d'évaluation principal est l'ORR dans la lésion traitée par LRT, tel que défini par les critères RECIST v.1.1, à 12 semaines sur une tomodensitométrie d'évaluation de la réponse standard ou une TEP/TDM au F-18-FDG après LRT.
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie corporelle stéréotaxique

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