- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837767
Une étude de la radiothérapie pour traiter le cancer à tumeur solide qui s'est propagé aux tissus mous
11 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote sur la radiothérapie spatialement fractionnée chez les patients présentant des métastases des tissus mous extra-crâniens
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie en réseau (LRT) est une technique de radiothérapie efficace par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique standard (SBRT).
L'étude étudiera également comment les différentes techniques de radiothérapie (LRT et SBRT) affectent le nombre de cellules immunitaires capables d'attaquer et de tuer les cellules tumorales (infiltration immunitaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
- Mélanome
- Sarcome
- Carcinome à cellules rénales
- Cancer du pancréas
- NSCLC
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer de la vessie
- Tumeur solide métastatique
- Cancer gastro-intestinal
- Carcinome lobulaire du sein
- Carcinome canalaire invasif du sein
- Adénocarcinome gastro-intestinal
- Carcinome canalaire invasif du sein stade IV
- Carcinome lobulaire du sein stade IV
- Cancer épidermoïde gastro-intestinal
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Barker, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8168
- E-mail: barkerc@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Atif Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques confirmées par biopsie des types suivants : carcinome canalaire ou lobulaire invasif du sein (tous les sous-types histologiques et intrinsèques), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC, tous les sous-types), épidermoïde gastro-intestinal ou adénocarcinomes (y compris le cancer du pancréas ), cancer de la vessie, carcinome à cellules rénales, mélanome et sarcome, qui nécessitent une radiothérapie palliative sur au moins un site de maladie métastatique extracrânienne. Si un patient nécessite une radiothérapie palliative sur des sites supplémentaires, ceux-ci peuvent être traités avec la norme de soins SBRT conformément aux directives du département.
- Patients présentant au moins un site supplémentaire de métastases extracrâniennes mesurant au moins 100 cc et pouvant recevoir une radiothérapie palliative élective. Les patients doivent être asymptomatiques ou peu symptomatiques (par exemple contrôlés par des analgésiques oraux) et ne pas avoir un besoin urgent de soins palliatifs à ce site de traitement électif.
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Radiothérapie antérieure sur les sites métastatiques candidats à l'étude pour le traitement ("ré-irradiation" est interdite).
- Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou des maladies du tissu conjonctif (lupus, sclérodermie systémique ou autres maladies vasculaires du collagène) qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient .
- Patients atteints d'une seconde tumeur maligne métastatique "actuellement active".
- Patients sous corticostéroïdes oraux ou parentaux
- Le traitement antinéoplasique concomitant n'est pas autorisé pendant les jours d'administration de la radiothérapie et doit être terminé ou maintenu pendant 3 jours avant le début du protocole de traitement et pendant 3 jours après la fin de la radiothérapie, ou avec la résolution des toxicités aiguës associées.
- Refus ou incapacité de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.
- Incapable de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des patients).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants atteints de tumeurs solides métastatiques
Les participants auront des tumeurs solides métastatiques et au moins deux sites de maladie extra-crânienne mesurable
|
Le site principal nécessitant une radiothérapie palliative recevra une dose conventionnelle de SBRT de SBRT (ou un autre calendrier de traitement standard).
Autres noms:
Un deuxième site métastatique (volume GTV d'au moins 100 cc) recevra une palliation élective avec un schéma RT en treillis (LRT).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
|
Le critère d'évaluation principal est l'ORR dans la lésion traitée par LRT, tel que défini par les critères RECIST v.1.1, à 12 semaines sur une tomodensitométrie d'évaluation de la réponse standard ou une TEP/TDM au F-18-FDG après LRT.
|
12 semaines à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- NSCLC
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer du pancréas
- Mélanome
- Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering
- SBRT
- Sarcome
- Cancer de la vessie
- Tumeur solide métastatique
- Cancer gastro-intestinal
- Carcinome à cellules rénales
- radiothérapie corporelle stéréotaxique
- Carcinome canalaire invasif du sein
- Carcinome lobulaire du sein
- Cancer épidermoïde gastro-intestinal
- maladie extra-crânienne
- radiothérapie en treillis
- SLR
- radiothérapie spatialement fractionnée
- SFRT
- 22-207
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Tumeurs cutanées
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Sarcome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs mammaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Mélanome
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome lobulaire
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Radiothérapie corporelle stéréotaxique
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityComplétéDouleur au cou, postérieureSuède
-
M.D. Anderson Cancer CenterElekta LimitedSuspendu
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramActif, ne recrute pas
-
University of South CarolinaActif, ne recrute pasFrénésie alimentaire | L'image corporelle | Comportement alimentaire | Nutrition, Santé | Alimentation désordonnéeÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalPas encore de recrutement
-
Florida State UniversityComplétéTrouble de l'alimentationÉtats-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsPas encore de recrutementLymphome non hodgkinien | Myélome multiple
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdRetiréComposition corporelle, Bénéfique | Forme physiqueÉtats-Unis
-
University Hospital, MontpellierComplétéPerte de poidsFrance