Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii w leczeniu raka litego guza, który rozprzestrzenił się na tkanki miękkie

1 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe radioterapii frakcjonowanej przestrzennie u pacjentów z przerzutami do tkanek miękkich poza czaszką

Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia sieciowa (LRT) jest skuteczną techniką radioterapii w porównaniu ze standardową stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). W ramach badania zbadany zostanie również wpływ różnych technik radioterapii (LRT i SBRT) na liczbę komórek odpornościowych, które są w stanie zaatakować i zabić komórki nowotworowe (naciek immunologiczny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher Barker, MD
  • Numer telefonu: 212-639-8168
  • E-mail: barkerc@mskcc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Numer telefonu: 848-225-6334

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi w biopsji zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi następujących typów: inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy piersi (wszystkie podtypy histologiczne i wewnętrzne), niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP, wszystkie podtypy), płaskonabłonkowy lub gruczolakoraki przewodu pokarmowego (w tym rak trzustki ), raka pęcherza moczowego, raka nerkowokomórkowego, czerniaka i mięsaka, którzy wymagają paliatywnej radioterapii w co najmniej jednym miejscu pozaczaszkowej choroby przerzutowej. Jeśli pacjent wymaga radioterapii paliatywnej w dodatkowych miejscach, można je leczyć za pomocą standardowej opieki SBRT zgodnie z wytycznymi oddziału.
  • Pacjenci z co najmniej jednym dodatkowym miejscem przerzutów pozaczaszkowych o wielkości co najmniej 100 cm3 i kwalifikujący się do planowej radioterapii paliatywnej. Pacjenci powinni być bezobjawowi lub z minimalnymi objawami (np. kontrolowani przez doustne leki przeciwbólowe) i nie powinni pilnie potrzebować leczenia paliatywnego w tym miejscu planowanego leczenia.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wcześniejsza radioterapia na kandydujące miejsca przerzutów rozważane do leczenia („ponowne napromieniowanie” jest niedozwolone).
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroby tkanki łącznej (toczeń, twardzina układowa lub inne kolagenowe choroby naczyniowe), które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta .
  • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym z przerzutami.
  • Pacjenci stosujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe jest niedozwolone w dniach, w których przeprowadzano radioterapię i powinno być zakończone lub wstrzymane na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołowego i przez 3 dni po zakończeniu radioterapii lub po ustąpieniu towarzyszącej ostrej toksyczności.
  • Nie chce lub nie może uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.
  • Brak możliwości zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutowymi guzami litymi
Uczestnicy będą mieli przerzutowe guzy lite i co najmniej dwa miejsca mierzalnej choroby pozaczaszkowej
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
Radioterapia paliatywna (RT) będzie przeprowadzana przy użyciu zewnętrznej wiązki promieniowania jonizującego zgodnie ze standardową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ORR w zmianie leczonej LRT, zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1, po 12 tygodniach w standardowej ocenie odpowiedzi CT lub F-18-FDG PET/TK po LRT.
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj