Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bestralingstherapie om solide tumorkanker te behandelen die zich heeft verspreid naar zacht weefsel

1 september 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een pilootstudie van ruimtelijk gefractioneerde bestralingstherapie bij patiënten met extra-craniale wekedelenmetastasen

Het doel van deze studie is om erachter te komen of roosterbestralingstherapie (LRT) een effectieve bestralingstherapietechniek is in vergelijking met standaard stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT). De studie zal ook bestuderen hoe de verschillende radiotherapietechnieken (LRT en SBRT) van invloed zijn op hoeveel immuuncellen tumorcellen kunnen aanvallen en doden (immuuninfiltratie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher Barker, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8168
  • E-mail: barkerc@mskcc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Atif Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een biopsie bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren van de volgende typen: invasief ductaal of lobulair borstcarcinoom (alle histologische en intrinsieke subtypen), niet-kleincellige longkanker (NSCLC, alle subtypen), gastro-intestinale plaveiselcelcarcinomen of adenocarcinomen (inclusief alvleesklierkanker). ), blaaskanker, niercelcarcinoom, melanoom en sarcoom, die palliatieve radiotherapie nodig hebben op ten minste één plaats van extracraniale metastasen. Als een patiënt palliatieve radiotherapie nodig heeft op andere locaties, kunnen deze worden behandeld met standaardzorg SBRT volgens afdelingsrichtlijnen.
  • Patiënten met ten minste één extra lokalisatie van extracraniale metastasen van ten minste 100 cc en geschikt voor electieve palliatieve radiotherapie. Patiënten moeten asymptomatisch of minimaal symptomatisch zijn (bijv. onder controle gehouden door orale pijnstillers) en geen dringende behoefte hebben aan palliatie op deze plaats van electieve behandeling.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande bestralingstherapie op de kandidaat-gemetastaseerde plaatsen die in aanmerking komen voor behandeling ("herbestraling" is niet toegestaan).
  • Medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie (waaronder HIV), ongecontroleerde diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen (lupus, systemische sclerose of andere collageen vasculaire aandoeningen) die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken voor de patiënt .
  • Patiënten met een "momenteel actieve" uitgezaaide tweede maligniteit.
  • Patiënten op orale of parenterale corticosteroïden
  • Gelijktijdige antineoplastische behandeling is niet toegestaan ​​tijdens de dagen van bestralingsbehandeling en moet worden voltooid of onderbroken gedurende 3 dagen vóór aanvang van de protocolbehandeling en gedurende 3 dagen na voltooiing van radiotherapie, of met het verdwijnen van de bijbehorende acute toxiciteit.
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures.
  • Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ​​ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met uitgezaaide solide tumoren
Deelnemers zullen uitgezaaide solide tumoren hebben en ten minste twee locaties met meetbare extracraniale ziekte
Straling: Palliatieve radiotherapie
Palliatieve radiotherapie (RT) wordt uitgevoerd met behulp van externe bundel ioniserende straling in overeenstemming met de standaardpraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
Het primaire eindpunt is ORR in de LRT-behandelde laesie, zoals gedefinieerd door RECIST v.1.1-criteria, na 12 weken op een standaard-van-zorg responsbeoordeling CT- of F-18-FDG PET/CT-scan na LRT.
12 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren