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Uno studio sulla radioterapia per trattare il cancro del tumore solido che si è diffuso ai tessuti molli

27 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla radioterapia frazionata spazialmente in pazienti con metastasi dei tessuti molli extracraniali

Lo scopo di questo studio è scoprire se la radioterapia reticolare (LRT) è una tecnica di radioterapia efficace rispetto alla radioterapia stereotassica corporea standard (SBRT). Lo studio studierà anche come le diverse tecniche di radioterapia (LRT e SBRT) influenzano quante cellule immunitarie sono in grado di attaccare e uccidere le cellule tumorali (infiltrazione immunitaria).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher Barker, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8168
  • Email: barkerc@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Atif Khan, MD
          • Numero di telefono: 848-225-6334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con biopsia hanno confermato tumori solidi avanzati/metastatici dei seguenti tipi: carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo (tutti i sottotipi istologici e intrinseci), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC, tutti i sottotipi), cellule squamose gastrointestinali o adenocarcinomi (incluso carcinoma pancreatico ), carcinoma della vescica, carcinoma a cellule renali, melanoma e sarcoma, che richiedono radioterapia palliativa in almeno un sito di malattia metastatica extracranica. Se un paziente richiede radioterapia palliativa in ulteriori siti, questi possono essere trattati con SBRT standard di cura secondo le linee guida dipartimentali.
  • Pazienti con almeno un sito aggiuntivo di metastasi extracraniche di almeno 100 cc e idonei per radioterapia palliativa elettiva. I pazienti devono essere asintomatici o minimamente sintomatici (ad esempio controllati da antidolorifici orali) e non devono avere urgente bisogno di palliativi in ​​questa sede di trattamento elettivo.
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Precedente radioterapia ai siti metastatici candidati in esame per il trattamento ("re-irradiazione" non è consentita).
  • Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie del tessuto connettivo (lupus, sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente .
  • Pazienti con una seconda neoplasia metastatica "attualmente attiva".
  • Pazienti in corticosteroidi orali o parentali
  • Il trattamento antineoplastico concomitante non è consentito durante i giorni di somministrazione del trattamento radioterapico e deve essere completato o sospeso per 3 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo e per 3 giorni dopo il completamento della radioterapia o con la risoluzione delle tossicità acute associate.
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
  • Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con tumori solidi metastatici
I partecipanti avranno tumori solidi metastatici e almeno due siti di malattia extracranica misurabile
Radiazione: Radioterapia palliativa
La radioterapia palliativa (RT) sarà eseguita utilizzando radiazioni ionizzanti a fascio esterno in conformità con la pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
L'endpoint primario è l'ORR nella lesione trattata con LRT, come definito dai criteri RECIST v.1.1, a 12 settimane su una TC di valutazione della risposta standard o su una scansione PET/TC F-18-FDG dopo LRT.
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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