Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af strålebehandling til behandling af solid tumorkræft, der har spredt sig til blødt væv

1. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af rumlig fraktioneret strålebehandling hos patienter med ekstra-kranielle bløddelsmetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om gitterstrålebehandling (LRT) er en effektiv strålebehandlingsteknik sammenlignet med standard stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan de forskellige stråleterapiteknikker (LRT og SBRT) påvirker, hvor mange immunceller, der er i stand til at angribe og dræbe tumorceller (immuninfiltration).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Atif Khan, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6334

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bekræftede fremskredne/metastatiske solide tumorer af følgende typer: invasivt duktalt eller lobulært brystcarcinom (alle histologiske og iboende undertyper), ikke-småcellet lungecancer (NSCLC, alle undertyper), gastrointestinale pladecelleceller eller adenocarcinomer (inklusive bugspytkirtelkræft) ), blærekræft, nyrecellecarcinom, melanom og sarkom, som kræver palliativ strålebehandling til mindst ét ​​sted med ekstrakraniel metastastisk sygdom. Hvis en patient har behov for palliativ strålebehandling til andre steder, kan disse behandles med standardbehandling SBRT i henhold til afdelingens retningslinjer.
  • Patienter med mindst ét ​​ekstra sted med ekstrakraniel metastase, der måler mindst 100 cc og egnet til elektiv palliativ strålebehandling. Patienter bør være asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (fx kontrolleret af orale smertestillende medicin) og ikke have akut behov for palliation til dette sted for elektiv behandling.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Forudgående strålebehandling til de metastatiske kandidatsteder, der overvejes til behandling ("genbestråling" er ikke tilladt).
  • Medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus eller bindevævssygdomme (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sygdomme), der efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten .
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" metastatisk anden malignitet.
  • Patienter på orale eller parentale kortikosteroider
  • Samtidig anti-neoplastisk behandling er ikke tilladt i løbet af dagene med strålebehandlingslevering og bør afsluttes eller holdes i 3 dage før påbegyndelse af protokolbehandling og i 3 dage efter afslutning af strålebehandling eller med opløsning af associerede akutte toksiciteter.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
  • Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler for patientbeskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med metastaserende solide tumorer
Deltagerne vil have metastatiske solide tumorer og mindst to steder med målbar ekstrakraniel sygdom
Stråling: Palliativ strålebehandling
Palliativ strålebehandling (RT) udføres ved hjælp af ekstern stråling med ioniserende stråling i henhold til standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Det primære endepunkt er ORR i den LRT-behandlede læsion, som defineret af RECIST v.1.1-kriterier, efter 12 uger på en standard-of-care-responsvurdering CT- eller F-18-FDG PET/CT-scanning efter LRT.
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atif Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner