重度の心的外傷後ストレス障害の退役軍人に対するMDMA支援療法と認知処理療法の比較
重度の心的外傷後ストレス障害の治療のために、MDMA支援療法（MDMA-AT）と認知処理療法（CPT）、PTSDに対するVA標準治療心理療法を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、人の日常生活に悪影響を与える深刻な衰弱性障害であり、認知および心理社会的機能の低下、人間関係の崩壊、雇用を維持できないこと、薬物使用障害、高額な医療費の利用、うつ病の増加、そして自殺の危険。 PTSD に苦しむ人々は、悪夢やフラッシュバックを通じてトラウマ体験を追体験し、睡眠が困難になり、孤立感や疎外感を感じます。 症状は重度で長引くことがあります。
薬物療法や治療法を含む多くの利用可能な PTSD 治療法は、それらを試した人のほんの一部を効果的に治療します。 これは、PTSD の持続的寛解を目標とする治療を評価する必要があることを示しています。 抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、睡眠補助薬などの広範な医薬品リストが適応外で処方されることがよくありますが、PTSD 症状の軽減にはほとんど効果がありません。
MDMA支援療法は、精神療法の技術と、治療の特定の側面を強化することを目的とした薬理学的補助剤としてのMDMAの投与を組み合わせた新しい治療パッケージです。 MDMA の主観的な効果は、治療プロセスを強化する生産的な心理状態を作り出します。 The Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) は、治療を受けている患者の治療の補助として 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の処方使用の承認を得るために、臨床試験のスポンサーとして活動している非営利の研究および教育組織です。耐性PTSD。 MAPS が実施した一連の MDMA 補助療法の第 2 相および第 3 相試験のデータは、慢性 PTSD が原因に関係なく、最大 3 回の MDMA 補助療法と関連する非薬物療法の準備および統合によって治療可能であるという予備的な証拠を提供します。セラピーセッション。
認知処理療法 (CPT) は、1980 年代後半に Patricia Resick 博士によって開発された、PTSD を治療するための認知指向のアプローチです。 CPT に関する重要な研究は、全国の VA システムで実施されています。 多くの研究のメタ分析によると、CPT のフルコースを受けた後に PTSD 基準を満たさなくなった被験者の数は 30% から 97% の範囲であり、CPT を受けた被験者の 51% は待機リストと比較して診断の喪失を達成しました。 、自助小冊子、および通常の対照群としての治療。 VA で CPT をより広く展開するためのさまざまなタスク フォースと積極的な取り組みがあります。 VA システム全体で PTSD を治療する必要性が非常に高いことを考えると、PTSD の治療のための CPT と MDMA 支援療法の比較は非常にタイムリーであり、この比較はさらに適切なものになっています。
PTSD は、医療利用の増加、社会サービスの利用、賃金の損失、および障害の支払いによって、経済的にも社会的にも大きな負担を負っています。 PTSD の慢性化、脱落率の高さによって証明される治療コンプライアンスの低さ、深刻な転帰につながる現在の投薬による回復の制限を考えると、PTSD 患者は満たされていない医療ニーズを示しています。 現在、VA は約 900 万人の退役軍人にサービスを提供しており、PTSD を持つ退役軍人の控えめな推定値は 25%、つまり 200 万人を超える退役軍人です。 退役軍人、医師、研究者、および VA システムに対するこの新しい治療法の潜在的な重要性と利点を過小評価することはできません。 この研究で実施された臨床的有効性、実装評価、および経済的評価は、VA システムでの利用の実現可能性に関する重要な情報と理解を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Donnelly
- 電話番号：650-849-0161
- メール：exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
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主任研究者：
- Trisha Suppes, MD, PhD
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副調査官：
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
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コンタクト：
- Anna Donnelly
- 電話番号：650-849-0161
- メール：anna.donnelly@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳です。
- 米軍退役軍人である
- 英語で話すことと読むことに堪能である
- スタディ訪問の音声および/またはビデオの記録に同意する
- 実験セッションの夜に参加者と一緒にいる適切なサポート担当者を特定できる。
- -現在の重度のPTSDのDSM-5基準を満たし、症状が少なくとも6か月持続します。
- 過去 1 か月間に重度の PTSD 症状があった。
- 体重が 48 キログラム (kg) 以上であること。
- 妊娠していない、妊娠を計画している、または授乳中
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 交感神経刺激薬の摂取を有害にする可能性のある病状の病歴がある
- 現在不安定な病状を患っている
- コントロールされていない高血圧、QTc間隔の延長、その他の心臓病を含む心臓病がある
- -登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）、ケタミン支援療法、またはケタミンを使用したことがあります
- アクティブなアルコールまたは物質使用障害を持っている
- 現在深刻な自殺リスクがある
- 禁止されている薬をやめることができない、またはやめたくない、または安全に漸減する
- 過去10年以内にエクスタシーを10回以上使用した
- -現在、臨床試験に登録されている
- 精神病性障害、双極性障害I型、または重度のパーソナリティ障害の既往歴または現在の症状がある
- 社会的支援がない、または安定した生活環境がない
- -MAPSが後援するMDMA臨床試験への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDMA支援認知処理療法（MDMA-ACPT）
このアームは、8〜15の仮想CPTセッション（平均12）、1つの90分間の非薬物準備セッション、MDMAとの3つの実験セッション、および9〜15週間の治療期間にわたって発生する3つの90分間の非薬物統合セッションで構成されています。
標準化された宿題は、セッションで教えられたスキルの実践を促進するために、各CPTセッションで割り当てられます。
参加者は、最初の実験セッションで80mg MDMA HClを受け取り、最初の用量の1.5〜2時間後に40mg MDMA HCIの補足用量のオプションを受け取ります。
2回目と3回目の実験セッションでは、参加者は初期用量として80mgまたは120mg MDMA HClを受け取り、最初の用量の40mgまたは60mg MDMA HCL 1.5〜2時間のオプションの補足用量を受け取ります。
研究完了後にCPT治療のみに関心のある参加者は、すべての研究訪問が完了してから6か月後にサービスのために地元のVA PTSD臨床チームに紹介するオプションがあります。
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参加者は、MDMA HCl の柔軟な分割投与と 3 つの実験セッション、および非薬物の準備セッションと統合セッションで治療を受けます。
MDMA-ACPTに割り当てられた参加者は、訓練されたセラピストが投与する治療アプローチを受けます。
MDMAは、生じる痛みを伴う感情さえも治療プロセスの重要な部分であるという内部認識を生み出しているようです。
MDMAは、過去の出来事としてのトラウマのより明確な視点、その重要性についてのより正確な視点、現在に存在するサポートと安全性に対する認識の高まりとともに、共感、愛、深い感謝の感情を引き出すことができます。
MDMAとMDMAの治療は、PTSDの治療に特に役立つ可能性があります。これは、MDMAが感情的な完全性に対する知覚された脅威の恐怖反応を減衰させ、記憶へのアクセスをブロックしたり、感情の深く真の経験を防ぐことなく防御性を低下させる可能性があるためです。
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実験的：認知処理療法
このアームは、約12〜16週間の治療期間にわたって約1〜1.5時間続く8〜15の仮想CPT治療セッションで構成されています。
これらのセッションは、約1週間離れて行われます。
標準化された宿題は、セッションで教えられたスキルの実践を促進するために、各セッションで割り当てられます。
参加者は、すべての研究訪問が完了してから6か月後にMDMA-ACPTアームにクロスオーバーするオプションがあります。
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参加者は、認知処理療法の8-15（平均12）セッションを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) の総重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後約 4 か月まで
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プライマリアウトカム指標は、臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) の合計重症度スコアのベースラインからベースライン後 4 か月までの変化であり、盲検化された研究スタッフの評価者によって評価されます。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインからベースライン後約 4 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：ベースラインからベースライン後約 4 か月まで
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二次結果の尺度は、生活の質の楽しみと満足に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-SF) の変化となります。 Q-LES-Q-SF は、研究者が日常生活のさまざまな分野で被験者が経験する楽しさと満足度の微妙な尺度を簡単に取得できるように設計された自己報告尺度です。 要約スコアは、うつ病の外来患者のグループにおけるこれらの側面の信頼できる有効な尺度であることが判明しました。 Q-LES-Q-SF 測定値は、このサンプル内の病気の全体的な重症度またはうつ病の重症度の測定値と関連していましたが、重複していませんでした。 これらの発見は、Q-LES-Q-SF 尺度が、通常使用される尺度では検出できないうつ病患者間の重要な違いに敏感である可能性があることを示唆しています。 各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価を使用します。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど人生の満足度と楽しさが大きいことを示します。 |
ベースラインからベースライン後約 4 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trisha Suppes, MD, PhD、VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- 主任研究者：Shannon Wiltsey Stirman, PhD、VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUP0023APR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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