- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837845
MDMA-avusteinen terapia vs. kognitiivinen prosessointiterapia veteraaneille, joilla on vakava posttraumaattinen stressihäiriö
Satunnaistettu tutkimus MDMA-avusteisen terapian (MDMA-AT) ja kognitiivisen prosessointihoidon (CPT) vertailemiseksi, VA:n hoidon standardipsykoterapia PTSD:lle vakavan posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on vakava heikentävä häiriö, joka vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään ja voi johtaa kognitiivisen ja psykososiaalisen toiminnan heikkenemiseen, ihmissuhteiden katkeamiseen, työkyvyttömyyteen, päihdehäiriöihin, kalliiseen terveydenhuoltoon, lisääntyneeseen masennukseen, ja itsemurhariski. Ihmiset, jotka kärsivät PTSD:stä, kokevat uudelleen traumaattisen kokemuksensa painajaisten ja takaiskujen kautta, heillä on vaikeuksia nukkua ja he tuntevat itsensä irti tai vieraantuneiksi. Oireet voivat olla vakavia ja pitkäaikaisia.
Monet saatavilla olevat PTSD-hoidot, mukaan lukien lääkkeet ja terapia, hoitavat tehokkaasti vain murto-osaa niitä kokeilevista ihmisistä. Tämä viittaa tarpeeseen arvioida PTSD:n kestävään remissioon tähtääviä hoitoja. Laaja luettelo lääkkeistä, nimittäin psykoosilääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet ja unilääkkeet, määrätään usein poikkeuksetta, mutta ne ovat erittäin tehokkaita PTSD-oireiden vähentämisessä.
MDMA-avusteinen hoito on uusi hoitopaketti, jossa yhdistyvät psykoterapeuttiset tekniikat MDMA:n antamiseen farmakologisena lisäaineena, jonka tarkoituksena on tehostaa tiettyjä hoidon näkökohtia. MDMA:n subjektiiviset vaikutukset luovat tuottavan psykologisen tilan, joka tehostaa terapeuttista prosessia. Monitieteinen psykedeelisten tutkimusten yhdistys (MAPS) on voittoa tavoittelematon tutkimus- ja koulutusorganisaatio, joka toimii kliinisten kokeiden sponsorina saadakseen hyväksynnän 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) reseptimääräiselle käytölle hoidon lisänä potilailla, joilla on vastustuskykyinen PTSD. MAPS:n suorittamien MDMA-avusteisen hoidon vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten sarjasta saadut tiedot tarjoavat alustavan näytön siitä, että krooninen PTSD, syystä riippumatta, on hoidettavissa enintään kolmella MDMA-avusteisella hoidolla ja siihen liittyvällä valmistelevalla ja integroivalla ei-lääkehoidolla. terapiaistunnot.
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on kognitiivisesti suuntautunut lähestymistapa PTSD:n hoitoon, jonka tohtori Patricia Resick kehitti 1980-luvun lopulla. VA-järjestelmässä on tehty merkittävää CPT-tutkimusta valtakunnallisesti. Useissa tutkimuksissa meta-analyysissä havaittiin, että niiden potilaiden määrä, jotka eivät enää täytä PTSD-kriteerejä täyden CPT-kuurin jälkeen, vaihteli 30 %:sta 97 %:iin, ja 51 % CPT:tä saaneista koehenkilöistä menetti diagnoosin jonotuslistaan verrattuna. , itseapuvihkoja ja hoitoa tavalliseen tapaan kontrolliryhmiä. On olemassa erilaisia työryhmiä ja aktiivisia toimia CPT:n käyttöönottamiseksi laajemmin VA: ssa. CPT- ja MDMA-avusteisen terapian vertailu PTSD:n hoitoon on erittäin ajankohtainen, kun otetaan huomioon valtava tarve hoitaa PTSD:tä koko VA-järjestelmässä, mikä tekee tästä vertailusta entistäkin osuvamman.
PTSD:stä aiheutuu sekä taloudellisesti että sosiaalisesti suuri julkinen taakka terveydenhuollon lisääntyneen käytön, sosiaalipalvelujen käytön, palkkojen menettämisen ja työkyvyttömyyskorvausten vuoksi. Ottaen huomioon PTSD:n kroonisuus, alhainen hoitomyöntyvyys, josta on osoituksena korkeat keskeyttämiset, ja rajoitettu toipuminen nykyisillä lääkkeillä, jotka edistävät vakavia tuloksia, PTSD-potilailla on täyttämätön lääketieteellinen tarve. Tällä hetkellä VA palvelee noin yhdeksää miljoonaa veteraania, ja varovaisen arvion mukaan PTSD-potilaista on 25 % eli yli kaksi miljoonaa veteraania. Tämän uuden hoidon mahdollista merkitystä ja hyötyä veteraaneille, lääkäreille, tutkijoille ja VA-järjestelmälle ei voida aliarvioida. Tässä tutkimuksessa suoritettu kliininen tehokkuus, toteutusarviointi ja taloudellinen arviointi antavat kriittistä tietoa ja ymmärrystä hyödyntämisen toteutettavuudesta VA-järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Donnelly
- Puhelinnumero: 650-849-0161
- Sähköposti: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Päätutkija:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Donnelly
- Puhelinnumero: 650-849-0161
- Sähköposti: anna.donnelly@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ovat vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ovat Yhdysvaltain armeijan veteraani
- Osaat puhua ja lukea sujuvasti englanniksi
- Hyväksy opintovierailujen äänen ja/tai videon tallentaminen
- Pystyy tunnistamaan sopivat tukihenkilöt osallistujan luona kokeellisten istuntojen iltaisin.
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle vaikealle PTSD:lle, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
- Sinulla on vakavia PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana.
- Ruumiinpaino vähintään 48 kiloa (kg).
- Ei ole raskaana, suunnittele raskautta tai imetä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista
- Sinulla on nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus
- sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, pitkittynyt QTc-aika ja muut sydänsairaudet
- olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), ketamiiniavusteista hoitoa tai käyttänyt ketamiinia 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Sinulla on aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- Sinulla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjä lääkkeitä tai vähentää niitä turvallisesti
- Ollut käyttänyt ekstaasia yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä psykoottisia häiriöitä, tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai vakavia persoonallisuushäiriöitä
- Sosiaalisen tuen puute tai vakaan elintilan puute
- Aikaisempi osallistuminen MAPS-sponsoroituun kliiniseen MDMA-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDMA-avusteinen kognitiivinen jalostusterapia (MDMA-ACPT)
Tämä käsivarsi koostuu 8-15 virtuaalisesta CPT-istunnosta (keskimäärin 12), yhdestä 90 minuutin, ei-lääkkeen valmisteluistunnosta, kolmesta kokeellisesta istunnosta MDMA: lla (~ 8 tuntia) ja kolmea 90 minuutin ei-lääkkeen integraatioistuntoa, esiintyviä 9-15 viikon hoitojaksolla.
Jokaisessa CPT -istunnossa on osoitettu standardoidut kotitehtävät edistääkseen istunnossa opetettujen taitojen käytäntöä.
Osallistujat saavat 80 mg MDMA HCL: n ensimmäiseen kokeelliseen istuntoon, ja heidän lisäannoksen on 40 mg MDMA HCI 1,5-2 tuntia alkuperäisen annoksen jälkeen.
Toisen ja kolmannen koeistunnon osalta osallistujat saavat alkuperäisen annoksen joko 80 mg tai 120 mg MDMA HCl: n ja valinnaisen lisäannoksen 40 mg tai 60 mg MDMA HCl 1,5-2 tuntia alkuperäisen annoksen jälkeen.
Pelkästään CPT -hoidon saamisesta kiinnostuneilla osallistujilla on mahdollisuus ohjata heidän paikalliseen VA PTSD -ryhmäänsä palveluihin 6 kuukauden kuluttua siitä, kun kaikki opintovierailut on saatu päätökseen.
|
Osallistujat saavat joustavan jaetun annoksen MDMA HCl:a plus terapiaa kolmessa kokeellisessa istunnossa sekä ei-lääkkeitä valmistelevissa ja integraatioistunnoissa
MDMA-ACPT: lle osoitetut osallistujat käyvät läpi koulutettujen terapeutien hallinnoima terapeuttinen lähestymistapa.
MDMA näyttää aiheuttavan sisäistä tietoisuutta siitä, että jopa nousevat tuskalliset tunteet ovat tärkeä osa terapeuttista prosessia.
MDMA voi saada aikaan empatian, rakkauden ja syvän arvostuksen tunteita sekä trauman selkeämmän näkökulman menneisyyden tapahtumana, tarkempi näkökulma sen merkityksestä ja lisääntynyt tietoisuus nykyhetkessä olemassa olevasta tuesta ja turvallisuudesta.
MDMA: n ja hoidon yhdistetty hoito voi olla erityisen hyödyllinen PTSD: n hoidossa, koska MDMA voi heikentää havaitun uhan pelon vastausta emotionaaliseen koskemattomuuteen ja vähentää puolustavuutta estämättä muistojen pääsyä tai estämättä syvää ja todellista tunnekokemusta.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen jalostusterapia
Tämä käsivarsi koostuu 8-15 virtuaalisesta CPT-hoitoistunnosta, jotka kestävät noin 1-1,5 tuntia, joita esiintyy ~ 12-16 viikon hoitojaksolla.
Nämä istunnot järjestetään noin viikon välein.
Kussakin istunnossa on osoitettu standardoidut kotitehtävät istunnossa opetettujen taitojen käytännön edistämiseksi.
Osallistujilla on mahdollisuus ristikkäin MDMA-ACPT-käsivarteen 6 kuukauden kuluttua siitä, kun kaikki opintovierailut on saatu päätökseen.
|
Osallistujat saavat 8-15 (keskimäärin 12) kognitiivisen jalostushoidon istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikon antamassa PTSD-asteikossa (CAPS-5) kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Ensisijaisen tuloksen mittana on DSM-5:n (CAPS-5) kokonaisvakavuusasteikon muutos lääkäreiden määräämässä PTSD-asteikossa lähtötasosta 4 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen, jonka arvioi sokkoutettu tutkimushenkilöstön arvioija. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta. |
Lähtötilanteesta noin 4 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos, nautinto ja tyytyväisyys -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 4 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittari on muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF on itseraportointimittari, joka on suunniteltu antamaan tutkijoille mahdollisuus saada helposti herkkiä mittauksia koehenkilöiden kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla. Yhteenvetopisteiden todettiin olevan luotettavia ja päteviä mittoja näistä ulottuvuuksista ryhmässä masentuneita avohoitopotilaita. Q-LES-Q-SF-mittaukset liittyivät tämän näytteen sairauden yleisen vaikeusasteen tai masennuksen vakavuuden mittauksiin, mutta eivät olleet tarpeettomia. Nämä havainnot viittaavat siihen, että Q-LES-Q-SF-mittaukset voivat olla herkkiä masentuneiden potilaiden tärkeille eroille, joita ei havaita tavallisesti käytetyillä mittareilla. Jokainen kohde käyttää 5 pisteen asteikkoa 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa. |
Lähtötilanteesta noin 4 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Päätutkija: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUP0023APR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .