- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837845
Thérapie assistée par MDMA versus thérapie de traitement cognitif pour les vétérans souffrant d'un trouble de stress post-traumatique sévère
Un essai randomisé pour comparer la thérapie assistée par la MDMA (MDMA-AT) à la thérapie de traitement cognitif (CPT), une psychothérapie standard de soins VA pour le SSPT, pour le traitement du trouble de stress post-traumatique sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble débilitant grave qui a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne et peut entraîner une diminution du fonctionnement cognitif et psychosocial, des relations fracturées, l'incapacité à conserver un emploi, des troubles liés à l'utilisation de substances, l'utilisation de soins de santé coûteux, une dépression accrue, et le risque suicidaire. Les personnes qui souffrent de SSPT revivent leur(s) expérience(s) traumatique(s) à travers des cauchemars et des flashbacks, ont des difficultés à dormir et se sentent détachées ou éloignées. Les symptômes peuvent être graves et durables.
De nombreux traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient. Cela indique qu'il est nécessaire d'évaluer les traitements ciblant une rémission durable du SSPT. Une longue liste de médicaments, à savoir les antipsychotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs et les somnifères, sont fréquemment prescrits hors AMM, mais sont peu efficaces pour réduire les symptômes du SSPT.
La thérapie assistée par la MDMA est un nouveau traitement qui combine des techniques psychothérapeutiques avec l'administration de MDMA comme complément pharmacologique destiné à améliorer certains aspects de la thérapie. Les effets subjectifs de la MDMA créent un état psychologique productif qui améliore le processus thérapeutique. L'Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS) est une organisation de recherche et d'éducation à but non lucratif travaillant en tant que sponsor d'essais cliniques pour obtenir l'approbation de l'utilisation sur ordonnance de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) en tant que complément à la thérapie chez les patients atteints de traitement- ESPT résistant. Les données d'une série d'études de phase 2 et de phase 3 sur la thérapie assistée par la MDMA menées par MAPS fournissent des preuves préliminaires que le SSPT chronique, quelle qu'en soit la cause, peut être traité avec jusqu'à trois séances de thérapie assistée par la MDMA et les préparations et intégrations non médicamenteuses associées. séances de thérapie.
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est une approche axée sur la cognition pour traiter le SSPT développée à la fin des années 1980 par le Dr Patricia Resick. Des recherches importantes sur le CPT ont été menées dans le système VA à l'échelle nationale. Dans un certain nombre d'études, une méta-analyse a révélé que le nombre de sujets qui ne répondent plus aux critères d'ESPT après avoir reçu un cycle complet de CPT variait de 30 % à 97 %, et 51 % des sujets recevant la CPT ont perdu leur diagnostic par rapport à la liste d'attente. , livrets d'auto-assistance et traitement comme des groupes de contrôle habituels. Il existe divers groupes de travail et des efforts actifs pour déployer plus largement le CPT dans la VA. La comparaison de la thérapie assistée par CPT et MDMA pour le traitement du SSPT est très opportune étant donné l'énorme besoin de traiter le SSPT dans tout le système VA, ce qui rend cette comparaison d'autant plus pertinente.
Le SSPT porte un fardeau public élevé, à la fois économiquement et socialement, en raison de l'utilisation accrue des soins de santé, de l'utilisation des services sociaux, de la perte de salaire et des prestations d'invalidité. Compte tenu de la chronicité du SSPT, de la faible observance du traitement mise en évidence par de nombreux abandons et d'une récupération limitée avec les médicaments actuels contribuant à des résultats graves, les patients atteints de SSPT présentent un besoin médical non satisfait. Actuellement, la VA dessert environ neuf millions d'anciens combattants et l'estimation prudente des personnes atteintes de SSPT est de 25 %, soit plus de deux millions d'anciens combattants. L'importance et les avantages potentiels de ce nouveau traitement pour les vétérans, les médecins, les chercheurs et le système VA ne peuvent être sous-estimés. L'efficacité clinique, l'évaluation de la mise en œuvre et l'évaluation économique menées dans cette étude fourniront des informations essentielles et une compréhension de la faisabilité de l'utilisation dans le système VA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Donnelly
- Numéro de téléphone: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
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Chercheur principal:
- Trisha Suppes, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
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Contact:
- Anna Donnelly
- Numéro de téléphone: 650-849-0161
- E-mail: anna.donnelly@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Êtes un vétéran de l'armée américaine
- Parlent et lisent couramment l'anglais
- Accepter que les visites d'étude soient enregistrées en audio et/ou en vidéo
- Capable d'identifier la ou les personnes de soutien appropriées pour rester avec le participant les soirs des sessions expérimentales.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT sévère actuel avec une durée des symptômes d'au moins 6 mois.
- Avoir des symptômes graves de SSPT au cours du dernier mois.
- Poids corporel d'au moins 48 kilogrammes (kg).
- N'est pas enceinte, prévoit de tomber enceinte ou allaite
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Avoir des antécédents de toute condition médicale qui pourrait rendre nocive la réception d'un médicament sympathomimétique
- Avoir une maladie médicale instable actuelle
- Avoir des problèmes cardiaques, y compris une hypertension non contrôlée, un intervalle QTc prolongé et d'autres problèmes cardiaques
- Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie assistée par la kétamine ou utilisé de la kétamine dans les 12 semaines suivant l'inscription
- Avoir un trouble actif de consommation d'alcool ou de substances
- Avoir un risque de suicide grave actuel
- Incapable ou peu désireux d'arrêter ou de réduire en toute sécurité les médicaments interdits
- Avoir consommé de l'ecstasy plus de 10 fois au cours des 10 dernières années
- Actuellement inscrit dans une étude clinique
- Avoir des antécédents ou des troubles psychotiques actuels, un trouble bipolaire de type I ou des troubles graves de la personnalité
- Manque de soutien social ou manque de situation de vie stable
- Participation antérieure à un essai clinique sur la MDMA parrainé par MAPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif assistée par MDMA (MDMA-ACPT)
Ce bras se compose de 8 à 15 séances CPT virtuelles (moyenne de 12), d'une séance préparatoire non médicamenteuse de 90 minutes, de trois séances expérimentales avec MDMA (~ 8 heures) et de trois séances d'intégration non médicamenteuses de 90 minutes, survenant sur une période de traitement de 9-15 semaines.
Les devoirs standardisés sont attribués à chaque session CPT pour promouvoir la pratique des compétences enseignées dans la session.
Les participants recevront 80 mg de MDMA HCl pour la première session expérimentale et auront la possibilité d'une dose supplémentaire de 40 mg de MDMA HCI 1,5-2 heures après la dose initiale.
Pour les deuxième et troisième sessions expérimentales, les participants recevront soit 80 mg ou 120 mg de MDMA HCl comme dose initiale, et une dose supplémentaire facultative de 40 mg ou 60 mg de MDMA HCl 1,5-2 heures après la dose initiale.
Les participants intéressés à recevoir le traitement CPT seul après l'achèvement de l'étude auront la possibilité d'être référé à leur équipe clinique VA SSPT locale pour les services 6 mois après la fin des visites d'études.
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Les participants recevront une dose divisée flexible de MDMA HCl plus une thérapie lors de trois sessions expérimentales, ainsi que des sessions de préparation et d'intégration non médicamenteuses
Les participants affectés à MDMA-ACPT subiront une approche thérapeutique administrée par des thérapeutes formés.
La MDMA semble engendrer une conscience interne que même des sentiments douloureux qui surviennent sont une partie importante du processus thérapeutique.
La MDMA peut susciter des sentiments d'empathie, d'amour et d'appréciation profonde, ainsi qu'une perspective plus claire du traumatisme en tant qu'événement passé, une perspective plus précise sur sa signification et une conscience accrue du soutien et de la sécurité qui existent dans le présent.
Un traitement combiné de la MDMA et de la thérapie peut être particulièrement utile pour le traitement du SSPT car la MDMA peut atténuer la réponse à la peur d'une menace perçue à son intégrité émotionnelle et réduire la défensive sans bloquer l'accès aux souvenirs ou empêcher une expérience profonde et authentique de l'émotion.
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif
Ce bras se compose de 8 à 15 séances de traitement Virtual CPT d'une durée d'environ 1-1,5 heures, se produisant sur une période de traitement de ~ 12-16 semaines.
Ces séances auront lieu à environ une semaine d'intervalle.
Les devoirs standardisés sont attribués à chaque session pour promouvoir la pratique des compétences enseignées dans la session.
Les participants auront la possibilité de croiser le bras MDMA-ACPT 6 mois une fois toutes les visites d'étude terminées.
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Les participants recevront 8 à 15 (moyenne de 12) séances de thérapie de traitement cognitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de gravité de l'échelle CAPS-5 administrée par le clinicien
Délai: De la ligne de base à environ 4 mois après la ligne de base
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La mesure du résultat principal sera le changement de l'échelle de gravité totale du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) de la ligne de base à 4 mois après la ligne de base, évalué par un évaluateur du personnel de l'étude en aveugle. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT. |
De la ligne de base à environ 4 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'évolution du plaisir et de la satisfaction de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à environ 4 mois après la ligne de base
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Le critère de jugement secondaire sera le changement dans le questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF). Le Q-LES-Q-SF est une mesure d'auto-évaluation conçue pour permettre aux enquêteurs d'obtenir facilement des mesures sensibles du degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les sujets dans divers domaines du fonctionnement quotidien. Les scores récapitulatifs se sont révélés être des mesures fiables et valides de ces dimensions dans un groupe de patients ambulatoires déprimés. Les mesures Q-LES-Q-SF étaient liées, mais non redondantes, aux mesures de la gravité globale de la maladie ou de la gravité de la dépression au sein de cet échantillon. Ces résultats suggèrent que les mesures Q-LES-Q-SF pourraient être sensibles à des différences importantes entre les patients déprimés qui ne sont pas détectées par les mesures habituellement utilisées. Chaque item utilise une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Le score total varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un plus grand plaisir de vivre. |
De la ligne de base à environ 4 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Chercheur principal: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SUP0023APR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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