Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret terapi versus kognitiv behandlingsterapi til veteraner med svær posttraumatisk stresslidelse

28. juli 2025 opdateret af: Patricia Suppes

Et randomiseret forsøg til sammenligning af MDMA-assisteret terapi (MDMA-AT) versus kognitiv behandlingsterapi (CPT), en VA Standard-of-care psykoterapi til PTSD, til behandling af svær posttraumatisk stresslidelse

I samarbejde med Veterans Affairs (VA) Palo Alto Health Care System og Stanford University, sigter denne undersøgelse på at evaluere kliniske resultater, vurdere implementeringsgennemførlighed og sundhedsøkonomi af MDMA-assisteret terapi i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Gennem en randomiseret sammenligning af MDMA-assisteret terapi versus Cognitive Processing Therapy (CPT), en VA-guldstandardbehandling for PTSD, vil den foreslåede undersøgelse sætte scenen for at forstå den potentielle brug og anvendelse af MDMA-assisteret terapi for PTSD i VA-systemet .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en alvorlig invaliderende lidelse, som har en negativ indvirkning på en persons dagligdag og kan resultere i nedsat kognitiv og psykosocial funktion, brud på forhold, manglende evne til at fastholde beskæftigelse, misbrugsforstyrrelser, højomkostningsforbrug af sundhedsydelser, øget depression, og selvmordsrisiko. Mennesker, der lider af PTSD, genoplever deres traumatiske oplevelse(r) gennem mareridt og flashbacks, har svært ved at sove og føler sig løsrevet eller fremmedgjort. Symptomerne kan være alvorlige og langvarige.

Mange tilgængelige PTSD-behandlinger, herunder medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem. Dette indikerer et behov for at vurdere behandlinger rettet mod varig remission af PTSD. En omfattende liste over medicin, nemlig antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva og søvnhjælpemidler, ordineres ofte off-label, men er minimalt effektive til at reducere PTSD-symptomer.

MDMA-assisteret terapi er en ny behandlingspakke, der kombinerer psykoterapeutiske teknikker med administration af MDMA som et farmakologisk supplement beregnet til at forbedre visse aspekter af terapien. De subjektive virkninger af MDMA skaber en produktiv psykologisk tilstand, der forbedrer den terapeutiske proces. Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) er en non-profit forsknings- og uddannelsesorganisation, der arbejder som sponsor for kliniske forsøg for at opnå godkendelse til receptpligtig brug af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) som supplement til terapi hos patienter med behandlings- resistent PTSD. Data fra en række fase 2- og fase 3-studier af MDMA-assisteret terapi udført af MAPS giver foreløbige beviser for, at kronisk PTSD, uafhængigt af årsagen, kan behandles med op til tre sessioner med MDMA-assisteret terapi og tilhørende ikke-lægemiddelpræparat og integrerende terapi sessioner.

Cognitive Processing Therapy (CPT) er en kognitivt orienteret tilgang til behandling af PTSD udviklet i slutningen af ​​1980'erne af Dr. Patricia Resick. Der er gennemført betydelig forskning i CPT i VA-systemet på landsplan. På tværs af en række undersøgelser fandt en meta-analyse, at antallet af forsøgspersoner, der ikke længere opfylder PTSD-kriterierne efter at have modtaget et fuldt forløb med CPT, varierede fra 30 % til 97 %, og 51 % af forsøgspersonerne, der fik CPT, opnåede tab af diagnose sammenlignet med venteliste , selvhjælpshæfter og behandling som sædvanlig kontrolgrupper. Der er forskellige task forces og aktive bestræbelser på at indsætte CPT mere bredt i VA. Sammenligningen af ​​CPT- og MDMA-assisteret terapi til behandling af PTSD er meget aktuel i betragtning af det enorme behov for at behandle PTSD i hele VA-systemet, hvilket gør denne sammenligning endnu mere relevant.

PTSD bærer en høj offentlig byrde, både økonomisk og socialt, ved øget sundhedsudnyttelse, brug af sociale ydelser, tabt løn og invalidebetalinger. I betragtning af PTSD's kroniske karakter, lav behandlingsefterlevelse, der er dokumenteret ved højt frafald og begrænset bedring med nuværende medicin, der bidrager til alvorlige resultater, udviser PTSD-patienter et udækket medicinsk behov. I øjeblikket betjener VA cirka ni millioner veteraner, og det konservative estimat af dem med PTSD er 25%, eller over to millioner veteraner. Den potentielle betydning og fordele ved denne nye behandling for veteraner, læger, forskere og VA-systemet kan ikke undervurderes. Den kliniske effektivitet, implementeringsevaluering og økonomiske vurdering udført i denne undersøgelse vil give kritisk information og forståelse af gennemførligheden af ​​udnyttelse i VA-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha Suppes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shannon Wiltsey Stirman, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Er en amerikansk militærveteran
  3. Er flydende i at tale og læse på engelsk
  4. Aftal at få optaget studiebesøg med lyd og/eller video
  5. I stand til at identificere passende støtteperson(er) til at blive hos deltageren om aftenen med eksperimentelle sessioner.
  6. Opfyld DSM-5-kriterierne for nuværende svær PTSD med en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
  7. Har haft svære PTSD-symptomer inden for den sidste måned.
  8. Kropsvægt på mindst 48 kg (kg).
  9. Er ikke gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det skadeligt at modtage et sympatomimetikum
  2. Har aktuel ustabil medicinsk sygdom
  3. Har hjertesygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, forlænget QTc-interval og andre hjertesygdomme
  4. Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), ketamin-assisteret behandling eller brugt ketamin inden for 12 uger efter tilmelding
  5. Har en aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  6. Har aktuel alvorlig selvmordsrisiko
  7. Ude af stand til eller uvillig til at stoppe eller sikkert nedtrappe forbudte medicin
  8. Har brugt Ecstasy mere end 10 gange inden for de sidste 10 år
  9. I øjeblikket tilmeldt enhver klinisk undersøgelse
  10. Har en historie med eller aktuelle psykotiske lidelser, bipolar lidelse type I eller alvorlige personlighedsforstyrrelser
  11. Mangler social støtte, eller mangler en stabil livssituation
  12. Tidligere deltagelse i et MAPS-sponsoreret MDMA klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret kognitiv behandlingsterapi (MDMA-ACPT)
Denne arm består af 8-15 virtuelle CPT-sessioner (gennemsnit på 12), en 90-minutters, ikke-drug-forberedende session, tre eksperimentelle sessioner med MDMA (~ 8 timer) og tre 90-minutters, ikke-medicinske integrationssessioner, der forekommer over en behandlingsperiode på 9-15 uger. Standardiseret hjemmearbejde tildeles på hver CPT -session for at fremme praksis for de færdigheder, der er undervist i sessionen. Deltagerne vil modtage 80 mg MDMA HCL til den første eksperimentelle session og vil have mulighed for en supplerende dosis på 40 mg MDMA HCI 1,5-2 timer efter den indledende dosis. For den anden og tredje eksperimentelle sessioner vil deltagerne modtage enten 80 mg eller 120 mg MDMA HCl som den indledende dosis og en valgfri supplerende dosis på 40 mg eller 60 mg MDMA HCL 1,5-2 timer efter den indledende dosis. Deltagere, der er interesseret i at modtage CPT -behandling alene efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen, vil have mulighed for at blive henvist til deres lokale VA PTSD -kliniske team for tjenester 6 måneder efter, at alle undersøgelsesbesøg er afsluttet.
Deltagerne vil modtage en fleksibel opdelt dosis af MDMA HCl plus terapi ved tre eksperimentelle sessioner, såvel som ikke-lægemiddelforberedende og integrationssessioner
Deltagere, der er tildelt MDMA-ACPT, vil gennemgå en terapeutisk tilgang administreret af uddannede terapeuter. MDMA ser ud til at skabe intern bevidsthed om, at selv smertefulde følelser, der opstår, er en vigtig del af den terapeutiske proces. MDMA kan fremkalde følelser af empati, kærlighed og dyb påskønnelse sammen med et klarere perspektiv af traumet som en tidligere begivenhed, et mere nøjagtigt perspektiv om dens betydning og en øget opmærksomhed om den støtte og sikkerhed, der findes i nutiden. En kombineret behandling af MDMA og terapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD, fordi MDMA kan dæmpe frygtens reaktion fra en opfattet trussel mod ens følelsesmæssige integritet og mindske forsvarsevnen uden at blokere adgangen til minder eller forhindre en dyb og ægte oplevelse af følelser.
Eksperimentel: Kognitiv behandlingsterapi
Denne arm består af 8-15 virtuelle CPT-behandlingssessioner, der varer ca. 1-1,5 timer, der forekommer over en ~ 12-16-ugers behandlingsperiode. Disse sessioner finder sted cirka en uges mellemrum. Standardiseret hjemmearbejde tildeles på hver session for at fremme praksis for de færdigheder, der er undervist i sessionen. Deltagerne vil have mulighed for at crossover til MDMA-ACPT ARM 6 måneder efter, at alle undersøgelsesbesøg er afsluttet.
Deltagerne modtager 8-15 (gennemsnit på 12) sessioner med kognitiv behandlingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) Total Severity Score
Tidsramme: Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline

Det primære resultatmål vil være ændringen i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score fra baseline til 4 måneder efter baseline vurderet af en blindet undersøgelsespersonale-bedømmer.

Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.

Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline

Det sekundære resultatmål vil være ændringen i Spørgeskemaet om livskvalitet og tilfredshed – kort form (Q-LES-Q-SF).

Q-LES-Q-SF er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at gøre det muligt for efterforskere nemt at opnå følsomme mål for graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet af forsøgspersoner inden for forskellige områder af daglig funktion. De sammenfattende scores blev fundet at være pålidelige og valide mål for disse dimensioner i en gruppe af deprimerede ambulante patienter. Q-LES-Q-SF-målene var relateret til, men ikke overflødige med, mål for den generelle sværhedsgrad af sygdommen eller sværhedsgraden af ​​depression i denne prøve. Disse resultater tyder på, at Q-LES-Q-SF-målene kan være følsomme over for vigtige forskelle blandt deprimerede patienter, som ikke opdages af de mål, der normalt anvendes. Hvert element bruger en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer større livstilfredshed og nydelse.

Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
  • Ledende efterforsker: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med MDMA

Abonner