- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837845
MDMA-assisteret terapi versus kognitiv behandlingsterapi til veteraner med svær posttraumatisk stresslidelse
Et randomiseret forsøg til sammenligning af MDMA-assisteret terapi (MDMA-AT) versus kognitiv behandlingsterapi (CPT), en VA Standard-of-care psykoterapi til PTSD, til behandling af svær posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en alvorlig invaliderende lidelse, som har en negativ indvirkning på en persons dagligdag og kan resultere i nedsat kognitiv og psykosocial funktion, brud på forhold, manglende evne til at fastholde beskæftigelse, misbrugsforstyrrelser, højomkostningsforbrug af sundhedsydelser, øget depression, og selvmordsrisiko. Mennesker, der lider af PTSD, genoplever deres traumatiske oplevelse(r) gennem mareridt og flashbacks, har svært ved at sove og føler sig løsrevet eller fremmedgjort. Symptomerne kan være alvorlige og langvarige.
Mange tilgængelige PTSD-behandlinger, herunder medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem. Dette indikerer et behov for at vurdere behandlinger rettet mod varig remission af PTSD. En omfattende liste over medicin, nemlig antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva og søvnhjælpemidler, ordineres ofte off-label, men er minimalt effektive til at reducere PTSD-symptomer.
MDMA-assisteret terapi er en ny behandlingspakke, der kombinerer psykoterapeutiske teknikker med administration af MDMA som et farmakologisk supplement beregnet til at forbedre visse aspekter af terapien. De subjektive virkninger af MDMA skaber en produktiv psykologisk tilstand, der forbedrer den terapeutiske proces. Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) er en non-profit forsknings- og uddannelsesorganisation, der arbejder som sponsor for kliniske forsøg for at opnå godkendelse til receptpligtig brug af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) som supplement til terapi hos patienter med behandlings- resistent PTSD. Data fra en række fase 2- og fase 3-studier af MDMA-assisteret terapi udført af MAPS giver foreløbige beviser for, at kronisk PTSD, uafhængigt af årsagen, kan behandles med op til tre sessioner med MDMA-assisteret terapi og tilhørende ikke-lægemiddelpræparat og integrerende terapi sessioner.
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en kognitivt orienteret tilgang til behandling af PTSD udviklet i slutningen af 1980'erne af Dr. Patricia Resick. Der er gennemført betydelig forskning i CPT i VA-systemet på landsplan. På tværs af en række undersøgelser fandt en meta-analyse, at antallet af forsøgspersoner, der ikke længere opfylder PTSD-kriterierne efter at have modtaget et fuldt forløb med CPT, varierede fra 30 % til 97 %, og 51 % af forsøgspersonerne, der fik CPT, opnåede tab af diagnose sammenlignet med venteliste , selvhjælpshæfter og behandling som sædvanlig kontrolgrupper. Der er forskellige task forces og aktive bestræbelser på at indsætte CPT mere bredt i VA. Sammenligningen af CPT- og MDMA-assisteret terapi til behandling af PTSD er meget aktuel i betragtning af det enorme behov for at behandle PTSD i hele VA-systemet, hvilket gør denne sammenligning endnu mere relevant.
PTSD bærer en høj offentlig byrde, både økonomisk og socialt, ved øget sundhedsudnyttelse, brug af sociale ydelser, tabt løn og invalidebetalinger. I betragtning af PTSD's kroniske karakter, lav behandlingsefterlevelse, der er dokumenteret ved højt frafald og begrænset bedring med nuværende medicin, der bidrager til alvorlige resultater, udviser PTSD-patienter et udækket medicinsk behov. I øjeblikket betjener VA cirka ni millioner veteraner, og det konservative estimat af dem med PTSD er 25%, eller over to millioner veteraner. Den potentielle betydning og fordele ved denne nye behandling for veteraner, læger, forskere og VA-systemet kan ikke undervurderes. Den kliniske effektivitet, implementeringsevaluering og økonomiske vurdering udført i denne undersøgelse vil give kritisk information og forståelse af gennemførligheden af udnyttelse i VA-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Donnelly
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Ledende efterforsker:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Underforsker:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Kontakt:
- Anna Donnelly
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-mail: anna.donnelly@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Er en amerikansk militærveteran
- Er flydende i at tale og læse på engelsk
- Aftal at få optaget studiebesøg med lyd og/eller video
- I stand til at identificere passende støtteperson(er) til at blive hos deltageren om aftenen med eksperimentelle sessioner.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for nuværende svær PTSD med en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
- Har haft svære PTSD-symptomer inden for den sidste måned.
- Kropsvægt på mindst 48 kg (kg).
- Er ikke gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det skadeligt at modtage et sympatomimetikum
- Har aktuel ustabil medicinsk sygdom
- Har hjertesygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, forlænget QTc-interval og andre hjertesygdomme
- Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT), ketamin-assisteret behandling eller brugt ketamin inden for 12 uger efter tilmelding
- Har en aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Har aktuel alvorlig selvmordsrisiko
- Ude af stand til eller uvillig til at stoppe eller sikkert nedtrappe forbudte medicin
- Har brugt Ecstasy mere end 10 gange inden for de sidste 10 år
- I øjeblikket tilmeldt enhver klinisk undersøgelse
- Har en historie med eller aktuelle psykotiske lidelser, bipolar lidelse type I eller alvorlige personlighedsforstyrrelser
- Mangler social støtte, eller mangler en stabil livssituation
- Tidligere deltagelse i et MAPS-sponsoreret MDMA klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDMA-assisteret kognitiv behandlingsterapi (MDMA-ACPT)
Denne arm består af 8-15 virtuelle CPT-sessioner (gennemsnit på 12), en 90-minutters, ikke-drug-forberedende session, tre eksperimentelle sessioner med MDMA (~ 8 timer) og tre 90-minutters, ikke-medicinske integrationssessioner, der forekommer over en behandlingsperiode på 9-15 uger.
Standardiseret hjemmearbejde tildeles på hver CPT -session for at fremme praksis for de færdigheder, der er undervist i sessionen.
Deltagerne vil modtage 80 mg MDMA HCL til den første eksperimentelle session og vil have mulighed for en supplerende dosis på 40 mg MDMA HCI 1,5-2 timer efter den indledende dosis.
For den anden og tredje eksperimentelle sessioner vil deltagerne modtage enten 80 mg eller 120 mg MDMA HCl som den indledende dosis og en valgfri supplerende dosis på 40 mg eller 60 mg MDMA HCL 1,5-2 timer efter den indledende dosis.
Deltagere, der er interesseret i at modtage CPT -behandling alene efter undersøgelsen af undersøgelsen, vil have mulighed for at blive henvist til deres lokale VA PTSD -kliniske team for tjenester 6 måneder efter, at alle undersøgelsesbesøg er afsluttet.
|
Deltagerne vil modtage en fleksibel opdelt dosis af MDMA HCl plus terapi ved tre eksperimentelle sessioner, såvel som ikke-lægemiddelforberedende og integrationssessioner
Deltagere, der er tildelt MDMA-ACPT, vil gennemgå en terapeutisk tilgang administreret af uddannede terapeuter.
MDMA ser ud til at skabe intern bevidsthed om, at selv smertefulde følelser, der opstår, er en vigtig del af den terapeutiske proces.
MDMA kan fremkalde følelser af empati, kærlighed og dyb påskønnelse sammen med et klarere perspektiv af traumet som en tidligere begivenhed, et mere nøjagtigt perspektiv om dens betydning og en øget opmærksomhed om den støtte og sikkerhed, der findes i nutiden.
En kombineret behandling af MDMA og terapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD, fordi MDMA kan dæmpe frygtens reaktion fra en opfattet trussel mod ens følelsesmæssige integritet og mindske forsvarsevnen uden at blokere adgangen til minder eller forhindre en dyb og ægte oplevelse af følelser.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv behandlingsterapi
Denne arm består af 8-15 virtuelle CPT-behandlingssessioner, der varer ca. 1-1,5 timer, der forekommer over en ~ 12-16-ugers behandlingsperiode.
Disse sessioner finder sted cirka en uges mellemrum.
Standardiseret hjemmearbejde tildeles på hver session for at fremme praksis for de færdigheder, der er undervist i sessionen.
Deltagerne vil have mulighed for at crossover til MDMA-ACPT ARM 6 måneder efter, at alle undersøgelsesbesøg er afsluttet.
|
Deltagerne modtager 8-15 (gennemsnit på 12) sessioner med kognitiv behandlingsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) Total Severity Score
Tidsramme: Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline
|
Det primære resultatmål vil være ændringen i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score fra baseline til 4 måneder efter baseline vurderet af en blindet undersøgelsespersonale-bedømmer. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. |
Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline
|
Det sekundære resultatmål vil være ændringen i Spørgeskemaet om livskvalitet og tilfredshed – kort form (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at gøre det muligt for efterforskere nemt at opnå følsomme mål for graden af nydelse og tilfredshed oplevet af forsøgspersoner inden for forskellige områder af daglig funktion. De sammenfattende scores blev fundet at være pålidelige og valide mål for disse dimensioner i en gruppe af deprimerede ambulante patienter. Q-LES-Q-SF-målene var relateret til, men ikke overflødige med, mål for den generelle sværhedsgrad af sygdommen eller sværhedsgraden af depression i denne prøve. Disse resultater tyder på, at Q-LES-Q-SF-målene kan være følsomme over for vigtige forskelle blandt deprimerede patienter, som ikke opdages af de mål, der normalt anvendes. Hvert element bruger en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer større livstilfredshed og nydelse. |
Fra baseline til ca. 4 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Ledende efterforsker: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- SUP0023APR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med MDMA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterRekruttering
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Emory UniversityTilmelding efter invitation
-
University of ChicagoAfsluttetSund og rask | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | ASDForenede Stater
-
Anya Bershad, MD, PhDNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Lykos TherapeuticsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater