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Terapia asistida por MDMA versus terapia de procesamiento cognitivo para veteranos con trastorno de estrés postraumático severo

28 de julio de 2025 actualizado por: Patricia Suppes

Un ensayo aleatorizado para comparar la terapia asistida por MDMA (MDMA-AT) versus la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), una psicoterapia de atención estándar de VA para el TEPT, para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático severo

En asociación con el Sistema de Atención de la Salud de Palo Alto de Asuntos de Veteranos (VA) y la Universidad de Stanford, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, evaluar la viabilidad de la implementación y la economía de la salud de la terapia asistida por MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). A través de una comparación aleatoria de la terapia asistida por MDMA versus la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), un tratamiento estándar de oro de VA para el TEPT, el estudio propuesto sentará las bases para comprender el uso potencial y la aplicación de la terapia asistida por MDMA para el TEPT dentro del sistema VA .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno debilitante grave que afecta negativamente la vida diaria de una persona y puede provocar una disminución del funcionamiento cognitivo y psicosocial, relaciones fracturadas, incapacidad para mantener el empleo, trastornos por uso de sustancias, utilización de atención médica de alto costo, aumento de la depresión, y riesgo de suicidio. Las personas que sufren de PTSD reviven su(s) experiencia(s) traumática(s) a través de pesadillas y flashbacks, tienen dificultad para dormir y se sienten indiferentes o distanciados. Los síntomas pueden ser graves y duraderos.

Muchos tratamientos disponibles para el PTSD, incluidos los medicamentos y la terapia, tratan eficazmente solo a una fracción de las personas que los prueban. Esto indica la necesidad de evaluar los tratamientos dirigidos a la remisión duradera del TEPT. Una extensa lista de medicamentos, a saber, antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos y somníferos, se recetan con frecuencia fuera de etiqueta, pero son mínimamente efectivos para reducir los síntomas del TEPT.

La terapia asistida por MDMA es un paquete de tratamiento novedoso que combina técnicas psicoterapéuticas con la administración de MDMA como complemento farmacológico destinado a mejorar ciertos aspectos de la terapia. Los efectos subjetivos de la MDMA crean un estado psicológico productivo que mejora el proceso terapéutico. La Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS) es una organización educativa y de investigación sin fines de lucro que trabaja como patrocinador de ensayos clínicos para obtener la aprobación para el uso con receta de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) como complemento de la terapia en pacientes con tratamiento- TEPT resistente. Los datos de una serie de estudios de Fase 2 y Fase 3 de la terapia asistida por MDMA realizados por MAPS brindan evidencia preliminar de que el TEPT crónico, independientemente de la causa, se puede tratar con hasta tres sesiones de terapia asistida por MDMA y preparativos e integradores no farmacológicos asociados. sesiones de terapia.

La Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT, por sus siglas en inglés) es un enfoque de orientación cognitiva para tratar el PTSD desarrollado a fines de la década de 1980 por la Dra. Patricia Resick. Se ha llevado a cabo una investigación significativa sobre CPT en el sistema VA a nivel nacional. En una serie de estudios, un metanálisis encontró que la cantidad de sujetos que ya no cumplen con los criterios de PTSD después de recibir un curso completo de CPT varió del 30 % al 97 %, y el 51 % de los sujetos que recibieron CPT lograron la pérdida del diagnóstico en comparación con la lista de espera , folletos de autoayuda y grupos de control de tratamiento habitual. Hay varios grupos de trabajo y esfuerzos activos para implementar CPT de manera más amplia en el VA. La comparación de la terapia asistida por CPT y MDMA para el tratamiento del PTSD es muy oportuna dada la tremenda necesidad de tratar el PTSD en todo el sistema VA, lo que hace que esta comparación sea aún más pertinente.

El PTSD conlleva una gran carga pública, tanto económica como socialmente, por el aumento de la utilización de la atención médica, el uso de los servicios sociales, la pérdida de salarios y los pagos por discapacidad. Dada la cronicidad del PTSD, el bajo cumplimiento del tratamiento evidenciado por un alto número de abandonos y la recuperación limitada con los medicamentos actuales que contribuyen a resultados graves, los pacientes con PTSD muestran una necesidad médica no satisfecha. Actualmente, VA atiende aproximadamente a nueve millones de veteranos y la estimación conservadora de aquellos con PTSD es del 25 %, o más de dos millones de veteranos. La importancia potencial y los beneficios de este nuevo tratamiento para los veteranos, los médicos, los investigadores y el sistema de VA no se pueden subestimar. La eficacia clínica, la evaluación de la implementación y la evaluación económica realizadas en este estudio proporcionarán información crítica y comprensión de la viabilidad de la utilización en el sistema VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
        • Investigador principal:
          • Trisha Suppes, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shannon Wiltsey Stirman, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. Tener al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Es un veterano militar de los EE. UU.
  3. Habla y lee con fluidez en inglés
  4. Aceptar que se graben las visitas de estudio en audio y/o video
  5. Capaz de identificar a la(s) persona(s) de apoyo apropiada(s) para quedarse con el participante en las tardes de las Sesiones Experimentales.
  6. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT grave actual con una duración de los síntomas de al menos 6 meses.
  7. Tiene síntomas severos de PTSD en el último mes.
  8. Peso corporal de al menos 48 kilogramos (kg).
  9. No está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
  10. Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Tener antecedentes de cualquier afección médica que podría hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial
  2. Tiene una enfermedad médica inestable actual
  3. Tiene afecciones cardíacas, incluida la hipertensión no controlada, el intervalo QTc prolongado y otras afecciones cardíacas
  4. Haber recibido terapia electroconvulsiva (ECT), terapia asistida con ketamina o haber usado ketamina dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
  5. Tiene un trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias
  6. Tiene riesgo de suicidio grave actual
  7. No puede o no quiere suspender o disminuir de manera segura los medicamentos prohibidos
  8. Ha consumido éxtasis más de 10 veces en los últimos 10 años
  9. Actualmente inscrito en cualquier estudio clínico.
  10. Tener antecedentes o presentar trastornos psicóticos, trastorno bipolar tipo I o trastornos graves de la personalidad
  11. Carecen de apoyo social o carecen de una situación de vida estable
  12. Participación previa en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por MAPS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo asistido por MDMA (MDMA-ACPT)
Este brazo consta de 8-15 sesiones virtuales de CPT (promedio de 12), una sesión preparatoria de 90 minutos, no fármaco, tres sesiones experimentales con MDMA (~ 8 horas) y tres sesiones de integración no fármacos de 90 minutos, que ocurren durante un período de tratamiento de 9-15 semanas. La tarea estandarizada se asigna en cada sesión de CPT para promover la práctica de las habilidades enseñadas en la sesión. Los participantes recibirán 80 mg de HCL MDMA para la primera sesión experimental y tendrán la opción de una dosis suplementaria de 40 mg MDMA HCI 1.5-2 horas después de la dosis inicial. Para la segunda y tercera sesiones experimentales, los participantes recibirán HCL MDMA de 80 mg o 120 mg como la dosis inicial, y una dosis suplementaria opcional de 40 mg o 60 mg de HCL MDMA 1.5-2 horas después de la dosis inicial. Los participantes interesados ​​en recibir el tratamiento de CPT solo después de la finalización del estudio tendrán la opción de ser remitidos a su equipo clínico local de TEPT de VA para servicios 6 meses después de que se completen todas las visitas al estudio.
Los participantes recibirán una dosis dividida flexible de MDMA HCl más terapia en tres sesiones experimentales, así como sesiones preparatorias y de integración sin medicamentos.
Los participantes asignados a MDMA-ACPT se someterán a un enfoque terapéutico administrado por terapeutas capacitados. MDMA parece generar conciencia interna de que incluso los sentimientos dolorosos que surgen son una parte importante del proceso terapéutico. MDMA puede provocar sentimientos de empatía, amor y apreciación profunda, junto con una perspectiva más clara del trauma como un evento pasado, una perspectiva más precisa sobre su importancia y una mayor conciencia del apoyo y la seguridad que existe en el presente. Un tratamiento combinado de MDMA y la terapia puede ser especialmente útil para tratar el TEPT porque MDMA puede atenuar la respuesta al miedo de una amenaza percibida a la integridad emocional y disminuir la defensa sin bloquear el acceso a los recuerdos o prevenir una experiencia profunda y genuina de la emoción.
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo
Este brazo consta de 8-15 sesiones de tratamiento de CPT virtual que duran aproximadamente 1-1.5 horas, que ocurre durante un período de tratamiento de ~ 12-16 semanas. Estas sesiones tendrán lugar con aproximadamente una semana de diferencia. La tarea estandarizada se asigna en cada sesión para promover la práctica de las habilidades enseñadas en la sesión. Los participantes tendrán la opción de cruzar el brazo MDMA-ACPT 6 meses después de que se completen todas las visitas al estudio.
Los participantes recibirán 8-15 (promedio de 12) sesiones de terapia de procesamiento cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de gravedad de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 meses después del inicio

La medida de resultado principal será el cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para la puntuación de gravedad total del DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta 4 meses después del inicio evaluado por un evaluador cegado del personal del estudio.

La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.

Desde el inicio hasta aproximadamente 4 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de cambio en la calidad de vida, disfrute y satisfacción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 4 meses después del inicio

La medida de resultado secundaria será el cambio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato breve (Q-LES-Q-SF).

El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme diseñada para permitir a los investigadores obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción experimentados por los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario. Se encontró que las puntuaciones resumidas eran medidas fiables y válidas de estas dimensiones en un grupo de pacientes ambulatorios con depresión. Las medidas Q-LES-Q-SF estaban relacionadas, pero no eran redundantes, con medidas de gravedad general de la enfermedad o gravedad de la depresión dentro de esta muestra. Estos hallazgos sugieren que las medidas Q-LES-Q-SF pueden ser sensibles a diferencias importantes entre pacientes deprimidos que no se detectan con las medidas empleadas habitualmente. Cada ítem utiliza una escala de 5 puntos que va del 1 (muy pobre) al 5 (muy bueno). La puntuación total oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute con la vida.

Desde el inicio hasta aproximadamente 4 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
  • Investigador principal: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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