- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837845
MDMA-unterstützte Therapie versus kognitive Verarbeitungstherapie für Veteranen mit schwerer posttraumatischer Belastungsstörung
Eine randomisierte Studie zum Vergleich der MDMA-gestützten Therapie (MDMA-AT) mit der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT), einer VA-Standard-of-Care-Psychotherapie für PTSD, zur Behandlung schwerer posttraumatischer Belastungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine schwerwiegende schwächende Störung, die sich negativ auf das tägliche Leben einer Person auswirkt und zu einer verminderten kognitiven und psychosozialen Funktionsfähigkeit, zerbrochenen Beziehungen, der Unfähigkeit, eine Beschäftigung aufrechtzuerhalten, Störungen des Substanzgebrauchs, einer kostenintensiven Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, vermehrten Depressionen, und Suizidrisiko. Menschen, die an PTBS leiden, durchleben ihre traumatischen Erfahrungen durch Albträume und Flashbacks, haben Schlafstörungen und fühlen sich losgelöst oder entfremdet. Die Symptome können schwerwiegend und lang anhaltend sein.
Viele verfügbare PTBS-Behandlungen, einschließlich Medikamente und Therapien, behandeln nur einen Bruchteil der Menschen, die sie ausprobieren, effektiv. Dies weist auf die Notwendigkeit hin, Behandlungen zu bewerten, die auf eine dauerhafte Remission von PTBS abzielen. Eine umfangreiche Liste von Medikamenten, nämlich Antipsychotika, Anxiolytika, Antidepressiva und Schlafmittel, werden häufig off-label verschrieben, sind jedoch nur minimal wirksam bei der Verringerung von PTBS-Symptomen.
Die MDMA-unterstützte Therapie ist ein neuartiges Behandlungspaket, das psychotherapeutische Techniken mit der Verabreichung von MDMA als pharmakologische Ergänzung kombiniert, um bestimmte Aspekte der Therapie zu verbessern. Die subjektive Wirkung von MDMA schafft einen produktiven psychologischen Zustand, der den therapeutischen Prozess verbessert. Die Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) ist eine gemeinnützige Forschungs- und Bildungsorganisation, die als Sponsor klinischer Studien arbeitet, um die Zulassung für die verschreibungspflichtige Anwendung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) als Zusatz zur Therapie bei Patienten mit resistente PTBS. Daten aus einer Reihe von Phase-2- und Phase-3-Studien zur MDMA-gestützten Therapie, die von MAPS durchgeführt wurden, liefern vorläufige Beweise dafür, dass chronische PTBS unabhängig von der Ursache mit bis zu drei Sitzungen MDMA-gestützter Therapie und damit verbundener nicht-medikamentöser Vorbereitung und Integration behandelbar ist Therapiesitzungen.
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist ein kognitiv orientierter Ansatz zur Behandlung von PTSD, der in den späten 1980er Jahren von Dr. Patricia Resick entwickelt wurde. Im VA-System wurden auf nationaler Ebene bedeutende Forschungsarbeiten zu CPT durchgeführt. In einer Reihe von Studien ergab eine Metaanalyse, dass die Anzahl der Probanden, die die PTSD-Kriterien nach Erhalt eines vollständigen CPT-Kurses nicht mehr erfüllten, zwischen 30 % und 97 % lag, und 51 % der Probanden, die CPT erhielten, im Vergleich zur Warteliste einen Verlust der Diagnose erreichten , Selbsthilfehefte und Behandlung als übliche Kontrollgruppen. Es gibt verschiedene Task Forces und aktive Bemühungen, CPT breiter in der VA einzusetzen. Der Vergleich von CPT und MDMA-unterstützter Therapie zur Behandlung von PTSD ist sehr aktuell angesichts des enormen Bedarfs, PTSD im gesamten VA-System zu behandeln, was diesen Vergleich umso relevanter macht.
PTSD trägt eine hohe öffentliche Belastung, sowohl wirtschaftlich als auch sozial, durch erhöhte Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Inanspruchnahme von Sozialdiensten, Lohnausfällen und Invaliditätszahlungen. Angesichts der Chronizität der PTBS, der geringen Behandlungscompliance, die sich in hohen Behandlungsabbrüchen zeigt, und der begrenzten Genesung mit aktuellen Medikamenten, die zu schwerwiegenden Folgen beitragen, weisen PTSD-Patienten einen ungedeckten medizinischen Bedarf auf. Derzeit versorgt die VA ungefähr neun Millionen Veteranen und die konservative Schätzung der Patienten mit PTBS liegt bei 25 % oder über zwei Millionen Veteranen. Die potenzielle Bedeutung und der Nutzen dieser neuartigen Behandlung für Veteranen, Ärzte, Forscher und das VA-System dürfen nicht unterschätzt werden. Die in dieser Studie durchgeführte klinische Wirksamkeit, Implementierungsbewertung und wirtschaftliche Bewertung wird wichtige Informationen und Erkenntnisse über die Durchführbarkeit der Verwendung im VA-System liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Ellis
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-Mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Kontakt:
- Sara Ellis
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-Mail: seellis3@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
- zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
- Sind ein US-Militärveteran
- Sie sprechen und lesen fließend Englisch
- Stimmen Sie zu, Audio- und/oder Videoaufnahmen von Studienbesuchen zu machen
- In der Lage, geeignete Begleitpersonen zu identifizieren, die an den Abenden der experimentellen Sitzungen beim Teilnehmer bleiben.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere PTBS mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten.
- Schwere PTBS-Symptome im letzten Monat haben.
- Körpergewicht von mindestens 48 Kilogramm (kg).
- Nicht schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten, die die Einnahme eines Sympathomimetikums schädlich machen könnten
- Haben Sie eine aktuelle instabile medizinische Krankheit
- Herzerkrankungen haben, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, verlängertem QTc-Intervall und anderen Herzerkrankungen
- Haben innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung eine Elektrokrampftherapie (ECT), eine Ketamin-unterstützte Therapie erhalten oder Ketamin verwendet
- Haben Sie eine aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Haben Sie ein aktuelles ernstes Suizidrisiko
- Unfähig oder nicht bereit, verbotene Medikamente abzusetzen oder sicher abzusetzen
- Habe in den letzten 10 Jahren mehr als 10 Mal Ecstasy konsumiert
- Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störungen, bipolare Störungen Typ I oder schwere Persönlichkeitsstörungen
- Fehlende soziale Unterstützung oder keine stabile Lebenssituation
- Frühere Teilnahme an einer von MAPS gesponserten klinischen MDMA-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie (MDMA-AT)
Dieser Arm besteht aus drei 90-minütigen, nicht-medikamentösen Vorbereitungssitzungen und einer ~12-wöchigen Behandlungsphase, bestehend aus drei experimentellen Sitzungen mit MDMA (~ 8 Stunden), jeweils gefolgt von drei 90-minütigen, nicht-medikamentösen Integrationssitzungen.
Die Teilnehmer erhalten 60 mg MDMA HCl für die erste experimentelle Sitzung und 60 mg oder 120 mg MDMA HCl für die folgenden experimentellen Sitzungen.
Während jeder experimentellen Sitzung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, 1,5 bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis eine zusätzliche Dosis von 40 mg oder 60 mg MDMA HCl zu erhalten.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 6 Monate nach Abschluss aller Studienbesuche in den CPT-Arm zu wechseln.
|
Die Teilnehmer erhalten eine flexibel geteilte Dosis MDMA HCl plus Therapie bei drei experimentellen Sitzungen sowie nicht-medikamentösen Vorbereitungs- und Integrationssitzungen
Teilnehmer, die MDMA und D-Amphetamin zugeteilt wurden, werden einem therapeutischen Ansatz unterzogen, der im MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual beschrieben und von MAPS-ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wird.
Kurz gesagt, diese Therapie wird von den eigenen Erinnerungen des Subjekts an traumatische Ereignisse geleitet.
Der Proband und zwei Therapeuten bieten eine angenehme und unterstützende Umgebung und ermöglichen es dem Probanden, die Diskussion zu leiten.
Die Probanden werden ermutigt, Angst, Wut und Trauer zu erleben und auszudrücken, wobei die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie sich von diesen Emotionen überwältigt fühlen.
MDMA scheint ein inneres Bewusstsein dafür zu erzeugen, dass selbst auftretende schmerzhafte Gefühle ein wichtiger Teil des therapeutischen Prozesses sind.
Darüber hinaus entstehen oft Gefühle von Empathie, Liebe und tiefer Wertschätzung, zusammen mit einer klareren Sicht auf das Trauma als vergangenes Ereignis, einer genaueren Sicht auf seine Bedeutung und einem gesteigerten Bewusstsein für die Unterstützung und Sicherheit, die in der Gegenwart vorhanden sind .
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Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
Dieser Arm besteht aus einem 60-minütigen Einführungstreffen mit dem Therapeuten, gefolgt von einer ~12-wöchigen Behandlungsphase, die aus 12 einstündigen CPT-Sitzungen mit drei optionalen zusätzlichen Sitzungen im Abstand von jeweils etwa einer Woche besteht.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 6 Monate nach Abschluss aller Studienbesuche in den MDMA-AT-Arm zu wechseln.
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Die Teilnehmer erhalten 12-16 Sitzungen der Cognitive Processing Therapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtschweregrads der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala (CAPS-5).
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa 4 Monate nach der Baseline
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Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score von Baseline bis 4 Monate nach Baseline, bewertet durch einen verblindeten Bewerter des Studienpersonals. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen. |
Von der Baseline bis etwa 4 Monate nach der Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 4 Monate nach dem Ausgangswert
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Das sekundäre Ergebnismaß wird die Änderung im Fragebogen 8.6.2.2 zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit (Q-LES-Q-SF) sein, der von einem verblindeten Bewerter des Studienpersonals bewertet wird. Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q) ist ein Selbstberichtsmaß, das es Forschern ermöglichen soll, auf einfache Weise sensible Messwerte für den Grad der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die Probanden in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens empfinden. Die zusammenfassenden Ergebnisse erwiesen sich als zuverlässige und gültige Messungen dieser Dimensionen in einer Gruppe depressiver ambulanter Patienten. Die Q-LES-Q-Messwerte standen in Zusammenhang mit den Messwerten der Gesamtschwere der Erkrankung oder der Schwere der Depression in dieser Stichprobe, waren jedoch nicht redundant. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Q-LES-Q-Messungen möglicherweise auf wichtige Unterschiede zwischen depressiven Patienten reagieren, die mit den üblicherweise verwendeten Messungen nicht erfasst werden. |
Vom Ausgangswert bis etwa 4 Monate nach dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Hauptermittler: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IVAPT1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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