Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия с использованием МДМА в сравнении с терапией когнитивной обработки для ветеранов с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством

28 июля 2025 г. обновлено: Patricia Suppes

Рандомизированное исследование для сравнения терапии с использованием МДМА (MDMA-AT) и терапии когнитивной обработки (CPT), стандартной психотерапии VA для лечения посттравматического стрессового расстройства, для лечения тяжелого посттравматического стрессового расстройства

Это исследование, проведенное в партнерстве с системой здравоохранения Пало-Альто по делам ветеранов (VA) и Стэнфордским университетом, направлено на оценку клинических результатов, оценку осуществимости внедрения и экономики здравоохранения терапии с использованием МДМА при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Посредством рандомизированного сравнения терапии с помощью МДМА с терапией когнитивной обработки (CPT), золотым стандартом лечения посттравматического стресса VA, предлагаемое исследование заложит основу для понимания потенциального использования и применения терапии с помощью MDMA для посттравматического стресса в системе VA. .

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) представляет собой серьезное изнурительное расстройство, которое негативно влияет на повседневную жизнь человека и может привести к снижению когнитивных и психосоциальных функций, разрыву отношений, неспособности сохранить работу, расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, усилению депрессии, и суицидальный риск. Люди, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, переживают свой травматический опыт через ночные кошмары и воспоминания, испытывают трудности со сном и чувствуют себя отчужденными или отчужденными. Симптомы могут быть тяжелыми и длительными.

Многие доступные методы лечения посттравматического стресса, включая лекарства и терапию, эффективно лечат только небольшую часть людей, которые их пробуют. Это указывает на необходимость оценки лечения, нацеленного на длительную ремиссию посттравматического стрессового расстройства. Обширный список лекарств, а именно нейролептики, анксиолитики, антидепрессанты и снотворные, часто назначают не по прямому назначению, но они минимально эффективны для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Терапия с использованием МДМА — это новый пакет лечения, который сочетает в себе психотерапевтические методы с приемом МДМА в качестве фармакологического дополнения, предназначенного для улучшения определенных аспектов терапии. Субъективные эффекты МДМА создают продуктивное психологическое состояние, которое усиливает терапевтический процесс. Многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS) — некоммерческая исследовательская и образовательная организация, работающая в качестве спонсора клинических испытаний для получения разрешения на использование рецептурного 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) в качестве дополнения к терапии у пациентов с лечением. резистентный ПТСР. Данные серии исследований фазы 2 и фазы 3 терапии с использованием МДМА, проведенной MAPS, предоставляют предварительные доказательства того, что хроническое посттравматическое стрессовое расстройство, независимо от причины, излечимо с помощью до трех сеансов терапии с помощью МДМА и связанных с ней немедикаментозных подготовительных и интегративных мероприятий. сеансы терапии.

Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это когнитивно-ориентированный подход к лечению посттравматического стрессового расстройства, разработанный в конце 1980-х годов доктором Патрисией Резик. Значительное исследование CPT было проведено в системе VA на национальном уровне. В ряде исследований метаанализ показал, что количество субъектов, которые больше не соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства после прохождения полного курса КПТ, колеблется от 30% до 97%, а 51% субъектов, получающих КПТ, потеряли диагноз по сравнению с листом ожидания. , буклеты по самопомощи и лечение как обычные контрольные группы. Существуют различные целевые группы и активные усилия по более широкому развертыванию CPT в Вирджинии. Сравнение КПТ и терапии с использованием МДМА для лечения посттравматического стрессового расстройства очень своевременно, учитывая огромную потребность в лечении посттравматического стрессового расстройства во всей системе VA, что делает это сравнение еще более уместным.

Посттравматическое стрессовое расстройство несет большое общественное бремя, как в экономическом, так и в социальном плане, из-за увеличения использования медицинских услуг, использования социальных услуг, потери заработной платы и выплат по нетрудоспособности. Учитывая хронический характер посттравматического стрессового расстройства, низкую приверженность лечению, о чем свидетельствует высокий процент отсева, и ограниченное восстановление с помощью современных лекарств, способствующих серьезным исходам, пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством демонстрируют неудовлетворенные медицинские потребности. В настоящее время VA обслуживает около девяти миллионов ветеранов, а по самым скромным оценкам число лиц с посттравматическим стрессовым расстройством составляет 25%, или более двух миллионов ветеранов. Нельзя недооценивать потенциальную важность и преимущества этого нового метода лечения для ветеранов, врачей, исследователей и системы VA. Клиническая эффективность, оценка реализации и экономическая оценка, проведенные в этом исследовании, предоставят важную информацию и понимание возможности использования в системе VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
        • Главный следователь:
          • Trisha Suppes, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shannon Wiltsey Stirman, PhD
        • Контакт:
          • Anna Donnelly
          • Номер телефона: 650-849-0161
          • Электронная почта: anna.donnelly@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  1. Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Являетесь ветераном вооруженных сил США
  3. Свободно говорите и читаете на английском языке
  4. Согласитесь на аудио- и/или видеозапись учебных визитов
  5. Способен определить подходящего(их) человека(а) для поддержки, который(ые) будет(и) оставаться с участником по вечерам во время экспериментальных сессий.
  6. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего тяжелого посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов не менее 6 месяцев.
  7. Иметь тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства в течение последнего месяца.
  8. Масса тела не менее 48 килограммов (кг).
  9. Не беременна, не планирует забеременеть или не кормит грудью
  10. Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. Иметь в анамнезе какие-либо заболевания, которые могут сделать прием симпатомиметиков вредным.
  2. Имейте текущую нестабильную медицинскую болезнь
  3. Имеют сердечные заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, удлиненный интервал QTc и другие сердечные заболевания.
  4. Получили электросудорожную терапию (ЭСТ), терапию с помощью кетамина или использовали кетамин в течение 12 недель после регистрации
  5. Иметь активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
  6. Имеют текущий серьезный суицидальный риск
  7. Неспособность или нежелание прекратить или безопасно снизить дозу запрещенных препаратов
  8. Употребляли экстази более 10 раз за последние 10 лет.
  9. В настоящее время включен в любое клиническое исследование
  10. Иметь в анамнезе или в настоящее время психотические расстройства, биполярное расстройство типа I или тяжелые расстройства личности
  11. Отсутствие социальной поддержки или отсутствие стабильной жизненной ситуации
  12. Предыдущее участие в клинических испытаниях МДМА, спонсируемых MAPS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDMA с помощью когнитивной обработки терапии (MDMA-ACPT)
Эта рука состоит из 8-15 виртуальных сеансов CPT (в среднем 12), одного 90-минутного подготовительного сеанса, не упорядоченных, трех экспериментальных сеансов с MDMA (~ 8 часов) и трех 90-минутных сеансов интеграции, не являющихся лекарственными средствами, происходящие в течение 9-15-недельного периода лечения. Стандартизированное домашнее задание назначается на каждой сессии CPT для продвижения практики навыков, преподаваемых на сессии. Участники получат 80 мг MDMA HCL для первой экспериментальной сессии и будут иметь возможность дополнительной дозы 40 мг MDMA HCI 1,5-2 часа после начальной дозы. Для второго и третьего экспериментальных сеансов участники получат либо 80 мг, либо 120 мг MDMA HCL в качестве начальной дозы, и дополнительную дополнительную дозу 40 мг или 60 мг MDMA HCL 1,5-2 часа после начальной дозы. Участники, заинтересованные в получении лечения CPT в одиночку после завершения исследования, будут иметь возможность передать их местную клиническую группу по ПТСР для услуг 6 месяцев после завершения всех посещений исследования.
Участники получат гибкую разделенную дозу MDMA HCl плюс терапию на трех экспериментальных сессиях, а также на подготовительных и интеграционных сессиях без лекарств.
Участники, назначенные в MDMA-ACPT, будут подвергаться терапевтическому подходу, вводимую обученным терапевтам. MDMA, по -видимому, порождает внутреннее осознание того, что даже болезненные чувства, возникающие, являются важной частью терапевтического процесса. MDMA может вызвать чувство сочувствия, любви и глубокой оценки, а также более четкую перспективу травмы как прошлого события, более точную перспективу его значения и повышенное осознание поддержки и безопасности, которые существуют в настоящее время. Комбинированное лечение МДМА и терапии может быть особенно полезно для лечения ПТСР, поскольку МДМА может ослабить реакцию страха воспринимаемой угрозы для эмоциональной целостности и снижения защиты, не блокируя доступ к воспоминаниям и не предотвращая глубокий и подлинный опыт эмоций.
Экспериментальный: Когнитивная обработка терапия
Эта рука состоит из 8-15 виртуальных сеансов лечения CPT, которые длится приблизительно 1-1,5 часа, что происходит в течение ~ 12-16-недельного периода лечения. Эти сессии пройдут примерно на одну неделю друг от друга. Стандартизированное домашнее задание назначается на каждой сессии для продвижения практики навыков, преподаваемых на сессии. Участники будут иметь возможность пересечь руку MDMA-ACPT 6 месяцев после завершения всех посещений исследования.
Участники получат 8-15 (в среднем 12) сеансов когнитивной обработки терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла тяжести по шкале ПТСР, проводимой врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 4 месяцев после исходного уровня

Критерием первичного результата будет изменение общего балла тяжести по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) от исходного уровня до 4 месяцев после исходного уровня, оцененного слепым оценщиком исследовательского персонала.

Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.

От исходного уровня до примерно 4 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни. Анкета для удовольствия и удовлетворенности.
Временное ограничение: От исходного уровня примерно до 4 месяцев после исходного уровня

Вторичным показателем результата будет изменение анкеты качества жизни и удовлетворенности – короткая форма (Q-LES-Q-SF).

Q-LES-Q-SF — это метод самоотчета, предназначенный для того, чтобы позволить исследователям легко получить чувствительные измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемых субъектами в различных областях повседневной деятельности. Было обнаружено, что суммарные баллы являются надежными и действительными показателями этих параметров в группе амбулаторных пациентов с депрессией. Показатели Q-LES-Q-SF были связаны с показателями общей тяжести заболевания или тяжести депрессии в этой выборке, но не дублировали их. Эти результаты позволяют предположить, что показатели Q-LES-Q-SF могут быть чувствительны к важным различиям среди пациентов с депрессией, которые не выявляются обычно используемыми методами. По каждому пункту используется 5-балльная шкала от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий балл варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью и удовольствие.

От исходного уровня примерно до 4 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
  • Главный следователь: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться