- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837845
Terapie s pomocí MDMA versus terapie kognitivního zpracování pro veterány s těžkou posttraumatickou stresovou poruchou
Randomizovaná studie pro srovnání terapie asistované MDMA (MDMA-AT) s terapií kognitivního zpracování (CPT), psychoterapie VA standardu péče pro PTSD, pro léčbu těžké posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vážná vysilující porucha, která negativně ovlivňuje každodenní život člověka a může mít za následek zhoršení kognitivních a psychosociálních funkcí, narušení vztahů, neschopnost udržet si zaměstnání, poruchy užívání návykových látek, vysoké využívání zdravotní péče, zvýšenou depresi, a riziko sebevraždy. Lidé, kteří trpí PTSD, prožívají své traumatické zážitky prostřednictvím nočních můr a flashbacků, mají potíže se spánkem a cítí se odděleni nebo odcizení. Příznaky mohou být závažné a dlouhodobé.
Mnoho dostupných způsobů léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je vyzkouší. To ukazuje na potřebu vyhodnotit léčbu zaměřenou na trvalou remisi PTSD. Rozsáhlý seznam léků, jmenovitě antipsychotika, anxiolytika, antidepresiva a léky na spaní, jsou často předepisovány mimo označení, ale jsou minimálně účinné při snižování symptomů PTSD.
MDMA-asistovaná terapie je nový léčebný balíček, který kombinuje psychoterapeutické techniky s podáváním MDMA jako farmakologického doplňku určeného ke zlepšení určitých aspektů terapie. Subjektivní účinky MDMA vytvářejí produktivní psychologický stav, který posiluje terapeutický proces. Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) je nezisková výzkumná a vzdělávací organizace, která pracuje jako sponzor klinické studie s cílem získat souhlas s používáním 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) na předpis jako doplněk k terapii u pacientů s léčbou- rezistentní PTSD. Údaje ze série studií fáze 2 a fáze 3 MDMA asistované terapie provedené MAPS poskytují předběžný důkaz, že chronickou PTSD, nezávisle na příčině, lze léčit až třemi sezeními asistované terapie MDMA a související nelékové přípravné a integrační terapeutické sezení.
Cognitive Processing Therapy (CPT) je kognitivně orientovaný přístup k léčbě PTSD, který vyvinula na konci 80. let Dr. Patricia Resick. Významný výzkum CPT byl proveden v systému VA na národní úrovni. V mnoha studiích metaanalýza zjistila, že počet subjektů, které již nesplňují kritéria PTSD po absolvování úplného cyklu CPT, se pohyboval v rozmezí od 30 % do 97 % a 51 % subjektů podstupujících CPT dosáhlo ztráty diagnózy ve srovnání s čekací listinou. , svépomocné brožury a léčba jako obvykle kontrolní skupiny. Existují různé pracovní skupiny a aktivní snahy o širší nasazení CPT ve VA. Srovnání CPT a terapie asistované MDMA pro léčbu PTSD je velmi aktuální vzhledem k obrovské potřebě léčit PTSD v celém systému VA, takže toto srovnání je o to relevantnější.
PTSD s sebou nese vysokou veřejnou zátěž, ekonomickou i sociální, zvýšeným využíváním zdravotní péče, využíváním sociálních služeb, ušlou mzdou a invalidními platbami. Vzhledem k chronicitě PTSD, nízké komplianci s léčbou doloženou vysokými počty předčasných odchodů a omezenému zotavení se současnými léky přispívajícími k vážným výsledkům vykazují pacienti s PTSD neuspokojenou lékařskou potřebu. V současné době slouží VA přibližně devíti milionům veteránů a konzervativní odhad těch s PTSD je 25 %, neboli přes dva miliony veteránů. Potenciální význam a přínosy této nové léčby pro veterány, lékaře, výzkumníky a systém VA nelze podceňovat. Klinická účinnost, hodnocení implementace a ekonomické hodnocení provedené v této studii poskytnou kritické informace a pochopení proveditelnosti použití v systému VA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Donnelly
- Telefonní číslo: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Kontakt:
- Anna Donnelly
- Telefonní číslo: 650-849-0161
- E-mail: anna.donnelly@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Jsou v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
- Jsou americkým vojenským veteránem
- Plynule mluví a čte v angličtině
- Souhlaste se zaznamenáváním zvuku a/nebo videa ze studijních návštěv
- Schopnost identifikovat vhodné podpůrné osoby, které budou s účastníkem zůstat ve večerních hodinách experimentálních sezení.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou těžkou PTSD s trváním příznaků alespoň 6 měsíců.
- V posledním měsíci máte závažné příznaky PTSD.
- Tělesná hmotnost nejméně 48 kilogramů (kg).
- Není těhotná, neplánuje otěhotnět nebo nekojí
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Mít v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika je škodlivé
- Máte aktuální nestabilní zdravotní onemocnění
- Máte srdeční onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, prodlouženého QTc intervalu a dalších srdečních onemocnění
- podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT), ketaminovou terapii nebo užívali ketamin do 12 týdnů od zařazení
- Máte aktivní poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek
- Máte v současnosti vážné riziko sebevraždy
- Neschopný nebo neochotný přestat nebo bezpečně omezit zakázané léky
- Užil jsem extázi více než 10krát za posledních 10 let
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie
- Máte v anamnéze nebo v současnosti psychotické poruchy, bipolární poruchu typu I nebo závažné poruchy osobnosti
- Nedostatek sociální podpory nebo nedostatek stabilní životní situace
- Předchozí účast v klinické studii MDMA sponzorované MAPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní zpracovatelská terapie asistovaná MDMA (MDMA-ACPT)
Toto rameno se skládá z 8-15 virtuálních relací CPT (průměr 12), jednoho 90minutového, bezdrogového přípravného relace, tří experimentálních relací s MDMA (~ 8 hodin) a tři 90minutové integrační relace, které se vyskytují během 9–15 týdnů.
Standardizované domácí úkoly jsou přiděleny na každé relaci CPT, aby se podpořila praxe dovedností vyučovaných v relaci.
Účastníci obdrží 80 mg MDMA HCL pro první experimentální relaci a budou mít možnost doplňkové dávky 40 mg MDMA HCI 1,5-2 hodiny po počáteční dávce.
Pro druhé a třetí experimentální relace obdrží účastníci jako počáteční dávku jako 80 mg nebo 120 mg MDMA HCL a volitelnou doplňkovou dávku 40 mg nebo 60 mg MDMA HCl 1,5-2 hodiny po počáteční dávce.
Účastníci, kteří mají zájem o léčbu CPT, po dokončení studie budou mít možnost být postoupeni do místního klinického týmu VA PTSD pro služby 6 měsíců po dokončení všech návštěv studie.
|
Účastníci obdrží flexibilní rozdělenou dávku MDMA HCl plus terapie na třech experimentálních sezeních a také nelékových přípravných a integračních sezeních.
Účastníci přiřazeni k MDMA-Acpt podstoupí terapeutický přístup spravovaný vyškolenými terapeuty.
Zdá se, že MDMA vyvolává vnitřní povědomí, že i bolestivé pocity, které vznikají, jsou důležitou součástí terapeutického procesu.
MDMA může vyvolat pocity empatie, lásky a hlubokého uznání, spolu s jasnější perspektivou traumatu jako minulé události, přesnější perspektivou o jeho významu a zvýšené povědomí o podpoře a bezpečnosti, která existuje v současnosti.
Kombinovaná léčba MDMA a terapie může být zvláště užitečná pro léčbu PTSD, protože MDMA může zmírnit reakci strachu z vnímané hrozby pro něčí emoční integritu a snížit obranu, aniž by blokoval přístup k vzpomínkám nebo zabránil hlubokému a skutečnému zážitku emocí.
|
|
Experimentální: Kognitivní terapie zpracování
Toto rameno se skládá z 8-15 virtuálních léčebných relací CPT trvajících přibližně 1-1,5 hodin, které se vyskytují během období ošetření ~ 12–16 týdnů.
Tyto sezení se budou konat přibližně jeden týden od sebe.
Standardizované domácí úkoly jsou přiřazeny na každé relaci pro podporu praxe dovedností vyučovaných v relaci.
Účastníci budou mít možnost překročit rameno MDMA-ACPT 6 měsíců po dokončení všech návštěv studie.
|
Účastníci obdrží 8-15 (průměrně 12) sezení kognitivní terapie zpracování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre závažnosti PTSD (CAPS-5) provedené lékařem
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 4 měsíců po výchozím stavu
|
Měřítkem primárního výsledku bude změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5) od výchozího stavu do 4 měsíců po výchozím stavu hodnocené zaslepeným hodnotitelem studie. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD. |
Od výchozího stavu do přibližně 4 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro změnu kvality života, radosti a spokojenosti
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 4 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundárním výstupním měřítkem bude změna v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF je self-report míra navržená tak, aby umožnila vyšetřovatelům snadno získat citlivá měření míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování. Bylo zjištěno, že souhrnné skóre je spolehlivým a platným měřítkem těchto dimenzí ve skupině ambulantních pacientů s depresí. Míry Q-LES-Q-SF souvisely s mírami celkové závažnosti onemocnění nebo závažnosti deprese v tomto vzorku, ale nebyly s nimi nadbytečné. Tato zjištění naznačují, že měření Q-LES-Q-SF mohou být citlivá na důležité rozdíly mezi pacienty s depresí, které obvykle používaná měření nezjistí. Každá položka používá 5bodovou stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost a radost ze života. |
Od výchozího stavu do přibližně 4 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- SUP0023APR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na MDMA
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Dental and Craniofacial...DokončenoNádory ústní dutinySpojené státy
-
Unity Health TorontoStryker OrthopaedicsNeznámýArtroplastika, náhrada, kyčleKanada
-
AllerQuest LLCDokončenoHistorie IgE závislé reakce na penicilinový produktSpojené státy