중증 외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인을 위한 MDMA 보조 요법 대 인지 처리 요법
중증 외상후 스트레스 장애 치료를 위한 MDMA 보조 요법(MDMA-AT) 대 인지 처리 요법(CPT), PTSD에 대한 VA 표준 치료 심리 요법을 비교하기 위한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미치는 심각한 쇠약 장애로, 인지 및 심리사회적 기능 저하, 관계 단절, 고용 유지 불능, 약물 사용 장애, 고비용 의료 이용, 우울증 증가, 그리고 자살 위험. PTSD로 고통받는 사람들은 악몽과 플래시백을 통해 충격적인 경험을 되살리고, 수면에 어려움을 겪고, 분리되거나 소외된 느낌을 받습니다. 증상은 심각하고 오래 지속될 수 있습니다.
약물 및 요법을 포함하여 이용 가능한 많은 PTSD 치료법은 시도하는 사람 중 일부만 효과적으로 치료합니다. 이는 PTSD의 지속적인 완화를 목표로 하는 치료를 평가할 필요가 있음을 나타냅니다. 광범위한 약물 목록, 즉 항정신병제, 항불안제, 항우울제 및 수면 보조제는 흔히 허가되지 않은 상태로 처방되지만 PTSD 증상을 줄이는 데 최소한의 효과만 있습니다.
MDMA 보조 요법은 심리 치료 기술과 치료의 특정 측면을 향상시키기 위한 약리 보조제로서의 MDMA 투여를 결합한 새로운 치료 패키지입니다. MDMA의 주관적 효과는 치료 과정을 향상시키는 생산적인 심리적 상태를 만듭니다. MAPS(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies)는 비영리 연구 및 교육 기관으로, 치료를 받는 환자의 치료 보조제로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 처방 사용에 대한 승인을 얻기 위해 임상 시험 후원자로 활동하고 있습니다. 저항성 PTSD. MAPS에서 수행한 MDMA 보조 요법에 대한 일련의 2상 및 3상 연구 데이터는 만성 PTSD가 원인과 무관하게 MDMA 보조 요법 및 관련 비약물 준비 및 통합 요법의 최대 3회 세션으로 치료할 수 있다는 예비 증거를 제공합니다. 치료 세션.
인지 처리 요법(CPT)은 1980년대 후반 Dr. Patricia Resick이 개발한 PTSD 치료에 대한 인지 지향적 접근법입니다. CPT에 대한 중요한 연구는 전국적으로 VA 시스템에서 수행되었습니다. 여러 연구에서 메타 분석에 따르면 전체 CPT 과정을 받은 후 더 이상 PTSD 기준을 충족하지 않는 피험자의 수는 30%~97%이며 CPT를 받은 피험자의 51%는 대기자 명단에 비해 진단 상실에 도달했습니다. , 자조 소책자 및 일반적인 대조군과 같은 치료. VA에서 CPT를 보다 광범위하게 배포하기 위한 다양한 태스크포스와 적극적인 노력이 있습니다. PTSD 치료를 위한 CPT와 MDMA 보조 요법의 비교는 VA 시스템 전반에 걸쳐 PTSD를 치료해야 하는 엄청난 필요성을 고려할 때 매우 시의적절하며, 이 비교를 더욱 적절하게 만듭니다.
PTSD는 의료 이용 증가, 사회 서비스 이용, 임금 손실 및 장애 수당 증가로 인해 경제적으로나 사회적으로 높은 공공 부담을 안고 있습니다. PTSD의 만성성, 높은 중도 탈락으로 입증되는 낮은 치료 순응도, 심각한 결과에 기여하는 현재 약물로 인한 제한된 회복을 감안할 때 PTSD 환자는 충족되지 않은 의학적 요구를 나타냅니다. 현재 VA는 약 900만 명의 재향군인에게 서비스를 제공하고 있으며 PTSD 환자의 보수적인 추정치는 25% 또는 2백만 명 이상의 재향군인입니다. 재향군인, 의사, 연구원 및 VA 시스템에 대한 이 새로운 치료법의 잠재적 중요성과 이점을 과소평가할 수 없습니다. 본 연구에서 수행된 임상 효과, 구현 평가 및 경제성 평가는 VA 시스템에서 활용 가능성에 대한 중요한 정보와 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Donnelly
- 전화번호: 650-849-0161
- 이메일: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
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수석 연구원:
- Trisha Suppes, MD, PhD
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부수사관:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
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연락하다:
- Anna Donnelly
- 전화번호: 650-849-0161
- 이메일: anna.donnelly@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 미군 베테랑이다
- 영어로 말하기와 읽기에 능통하다
- 연구 방문 오디오 및/또는 비디오 녹화에 동의
- 실험 세션의 저녁에 참가자와 함께 머물 적절한 지원 사람을 식별할 수 있습니다.
- 증상 지속 기간이 최소 6개월인 현재 심각한 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 지난 달에 심각한 PTSD 증상이 있었습니다.
- 체중이 48kg 이상이어야 합니다.
- 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있는 경우
- 현재 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압, 연장된 QTc 간격 및 기타 심장 질환을 포함한 심장 질환이 있는 경우
- 등록 후 12주 이내에 전기경련 요법(ECT), 케타민 보조 요법을 받았거나 케타민을 사용한 경우
- 활성 알코올 또는 물질 사용 장애가 있음
- 현재 심각한 자살 위험이 있음
- 금지된 약물을 중단하거나 안전하게 줄일 수 없거나 줄이려는 의지가 없음
- 지난 10년 동안 엑스터시를 10회 이상 사용
- 현재 모든 임상 연구에 등록되어 있음
- 정신병적 장애, I형 양극성 장애 또는 심각한 성격 장애의 병력이 있거나 현재 있음
- 사회적 지원 부족 또는 안정적인 생활 환경 부족
- MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 이전에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDMA 지원인지 처리 요법 (MDMA-ACPT)
이 ARM은 8-15 가상 CPT 세션 (평균 12 명), 90 분, 비 약물 준비 세션, MDMA가있는 3 개의 실험 세션 (~ 8 시간) 및 9-15 주 처리 기간 동안 발생하는 3 개의 90 분 비 약물 통합 세션으로 구성됩니다.
표준화 된 숙제는 각 CPT 세션에 배정되어 세션에서 가르치는 기술의 실습을 촉진합니다.
참가자는 첫 번째 실험 세션을 위해 80mg MDMA HCL을 받게되며 초기 용량 후 1.5-2 시간 후에 40mg MDMA HCI의 보충 용량을 선택할 수 있습니다.
두 번째 및 세 번째 실험 세션의 경우, 참가자는 초기 용량으로 80mg 또는 120mg MDMA HCL을 받고 초기 용량 후 40mg 또는 60mg MDMA HCl의 선택적 용량을 받게됩니다.
연구 완료 후 CPT 치료에만 관심이있는 참가자는 모든 연구 방문이 완료된 후 6 개월 후에 서비스를 위해 지역 VA PTSD 임상 팀을 참조 할 수있는 옵션을 갖습니다.
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참가자는 3개의 실험 세션과 비약물 준비 및 통합 세션에서 융통성 있는 분할 용량의 MDMA HCl 플러스 요법을 받게 됩니다.
MDMA-ACPT에 배정 된 참가자는 훈련 된 치료사가 관리하는 치료 적 접근 방식을 겪게됩니다.
MDMA는 발생하는 고통스러운 감정조차도 치료 과정의 중요한 부분이라는 내부 인식을 유발하는 것으로 보입니다.
MDMA는 과거 사건으로서의 외상의 명확한 관점, 그 중요성에 대한보다 정확한 관점, 현재 존재하는 지원과 안전에 대한 인식이 높아지는 공감, 사랑 및 깊은 감사의 감정을 이끌어 낼 수 있습니다.
MDMA와 치료법의 결합 된 치료는 MDMA가 감정적 완전성에 대한 인식 된 위협에 대한 두려움 반응을 약화시키고 추억에 대한 접근을 차단하거나 깊고 진정한 감정 경험을 막지 않고 방어력을 감소시킬 수 있기 때문에 PTSD 치료에 특히 유용 할 수 있습니다.
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실험적: 인지 처리 요법
이 ARM은 약 1-16 주 동안 약 1-1.5 시간 동안 지속되는 8-15 가상 CPT 처리 세션으로 구성되어 있으며 ~ 12-16 주 치료 기간 동안 발생합니다.
이 세션은 약 1 주일 간격으로 진행됩니다.
표준화 된 숙제는 각 세션에서 할당되어 세션에서 가르치는 기술의 연습을 촉진합니다.
참가자는 모든 연구 방문이 완료된 후 6 개월 후 MDMA-ACPT ARM으로 교차 할 수있는 옵션이 있습니다.
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참가자는인지 처리 요법의 8-15 (평균 12) 세션을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5) 총 심각도 점수의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 약 4개월까지
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1차 결과 측정은 DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 기준선에서 맹검 연구 직원 평가자가 평가한 기준선 후 4개월까지의 변경입니다. 총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 기준선 후 약 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 기준 시점부터 기준 시점 이후 약 4개월까지
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두 번째 결과 측정은 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)의 변경입니다. Q-LES-Q-SF는 연구자가 일상 기능의 다양한 영역에서 피험자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도에 대한 민감한 측정값을 쉽게 얻을 수 있도록 고안된 자가 보고 척도입니다. 요약 점수는 우울증 외래환자 그룹에서 이러한 차원에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도로 밝혀졌습니다. Q-LES-Q-SF 측정은 이 표본 내 질병의 전반적인 심각도 또는 우울증의 심각도 측정과 관련이 있지만 중복되지는 않습니다. 이러한 발견은 Q-LES-Q-SF 측정이 일반적으로 사용되는 측정으로 감지되지 않는 우울증 환자 간의 중요한 차이에 민감할 수 있음을 시사합니다. 각 항목은 1점(매우 나쁨)부터 5점(매우 좋음)까지의 5점 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0~70점으로 점수가 높을수록 삶의 만족도와 즐거움이 높은 것을 의미한다. |
기준 시점부터 기준 시점 이후 약 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- 수석 연구원: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUP0023APR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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