患有严重创伤后应激障碍的退伍军人的摇头丸辅助疗法与认知加工疗法
一项比较 MDMA 辅助疗法 (MDMA-AT) 与认知加工疗法 (CPT) 的随机试验，后者是 VA 治疗创伤后应激障碍的标准护理心理疗法，用于治疗严重的创伤后应激障碍
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种严重的衰弱性疾病，会对一个人的日常生活产生负面影响，并可能导致认知和社会心理功能下降、人际关系破裂、无法维持就业、物质使用障碍、高成本医疗保健利用、抑郁加剧、和自杀风险。 患有创伤后应激障碍的人通过噩梦和倒叙重温他们的创伤经历，难以入睡，并感到疏远或疏远。 症状可能很严重且持续时间很长。
许多可用的 PTSD 治疗方法，包括药物和疗法，只能有效治疗一小部分尝试过的人。 这表明需要评估针对 PTSD 持久缓解的治疗。 广泛的药物清单，即抗精神病药、抗焦虑药、抗抑郁药和助眠药，经常在标签外开处方，但在减轻 PTSD 症状方面效果甚微。
MDMA 辅助治疗是一种新型治疗方案，它将心理治疗技术与 MDMA 作为药理学辅助手段相结合，旨在增强治疗的某些方面。 MDMA 的主观影响创造了一种有效的心理状态，增强了治疗过程。 迷幻研究多学科协会 (MAPS) 是一个非营利性研究和教育组织，作为临床试验发起人，获得批准使用 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 作为治疗患者的辅助疗法抵抗创伤后应激障碍。 MAPS 进行的 MDMA 辅助治疗的一系列 2 期和 3 期研究的数据提供了初步证据，表明慢性 PTSD 与原因无关，可以通过多达三个疗程的 MDMA 辅助治疗和相关的非药物准备和综合治疗来治疗疗程。
认知加工疗法 (CPT) 是一种以认知为导向的治疗 PTSD 的方法，由 Patricia Resick 博士在 1980 年代后期开发。 全国范围内的 VA 系统都对 CPT 进行了重要研究。 在多项研究中，一项荟萃分析发现，在接受完整的 CPT 疗程后不再符合 PTSD 标准的受试者数量从 30% 到 97% 不等，并且与候补名单相比，接受 CPT 的受试者中有 51% 失去了诊断、自助手册和照常治疗的对照组。 有各种工作组和积极努力在 VA 中更广泛地部署 CPT。 考虑到在整个 VA 系统中治疗 PTSD 的巨大需求，比较 CPT 和 MDMA 辅助疗法治疗 PTSD 非常及时，使这种比较更加中肯。
PTSD 通过增加医疗保健利用率、社会服务的使用、工资损失和伤残津贴，在经济和社会方面都带来了沉重的公共负担。 鉴于 PTSD 的长期性、高辍学率证明的低治疗依从性以及导致严重后果的当前药物恢复有限，PTSD 患者表现出未满足的医疗需求。 目前，VA 为大约 900 万退伍军人提供服务，保守估计患有 PTSD 的退伍军人为 25%，即超过 200 万退伍军人。 不能低估这种新疗法对退伍军人、医生、研究人员和 VA 系统的潜在重要性和好处。 本研究中进行的临床有效性、实施评估和经济评估将提供关键信息和对 VA 系统利用可行性的理解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Donnelly
- 电话号码：650-849-0161
- 邮箱：exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
首席研究员：
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
副研究员：
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
接触：
- Anna Donnelly
- 电话号码：650-849-0161
- 邮箱：anna.donnelly@va.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 是美国退伍军人
- 能说流利的英语口语和阅读
- 同意录制研究访问的音频和/或视频
- 能够确定合适的支持人员在实验课程的晚上与参与者在一起。
- 符合当前严重 PTSD 症状持续至少 6 个月的 DSM-5 标准。
- 最近一个月有严重的 PTSD 症状。
- 体重至少为48公斤(kg)。
- 未怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 能够签署知情同意书
排除标准：
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 有任何可能使接受拟交感神经药物有害的疾病史
- 目前患有不稳定的内科疾病
- 有心脏病，包括不受控制的高血压、QTc 间期延长和其他心脏病
- 在入组后 12 周内接受过电休克疗法 (ECT)、氯胺酮辅助疗法或使用过氯胺酮
- 有活跃的酒精或物质使用障碍
- 目前有严重的自杀风险
- 不能或不愿意停止或安全地逐渐减少违禁药物
- 在过去 10 年内使用摇头丸超过 10 次
- 目前参加任何临床研究
- 有或目前有精神障碍、I 型双相情感障碍或严重人格障碍的病史
- 缺乏社会支持，或缺乏稳定的生活状况
- 以前参加过 MAPS 赞助的 MDMA 临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MDMA辅助认知加工疗法（MDMA-ACPT）
该臂由8-15个虚拟CPT会话（平均12个），一个90分钟的非药物预备会议，三个实验性疗程（约8小时）和三个90分钟的非毒品整合会议，发生在9-15周的治疗期间。
在每个CPT会议上分配了标准化的作业，以促进会议中教授的技能的实践。
参与者将在第一次实验会议上获得80mg MDMA HCl，并可以选择在初次剂量后1.5-2小时补充剂量为40mg MDMA HCI。
在第二次和第三次实验会议中，参与者将接受80mg或120mg MDMA HCl作为初始剂量，而初始剂量后1.5-2小时的可选补充剂量为40mg或60mg MDMA HCl。
学习完成后，有兴趣单独接受CPT治疗的参与者可以选择将其当地的VA PTSD临床团队转介，以提供所有研究访问后6个月的服务。
|
参与者将在三个实验课程以及非药物准备和整合课程中接受灵活的分剂量 MDMA HCl 加治疗
分配给MDMA-ACPT的参与者将接受训练有素的治疗师管理的治疗方法。
MDMA似乎提高了内部意识，即即使是痛苦的感觉也是治疗过程的重要组成部分。
MDMA可以引起同理心，爱和深刻的欣赏感，以及对过去事件的创伤的更清晰的看法，对其意义的更准确的看法，以及对当前存在的支持和安全的认识提高。
MDMA和治疗的联合治疗可能对治疗PTSD特别有用，因为MDMA可以减轻对自己情绪完整性的威胁的恐惧反应，并降低防御能力，而不会阻止记忆或防止深刻而真诚的情感体验。
|
|
实验性的：认知处理疗法
该臂由8-15个虚拟CPT治疗课程组成，持续约1-1.5小时，发生在约12-16周的治疗期间。
这些会议将相距约一周。
在每个课程中分配标准化的作业，以促进会议中教授的技能的实践。
所有学习访问完成后6个月，参与者可以选择与MDMA-ACPT ARM进行跨越。
|
参与者将接受8-15（平均12个）认知处理疗法会议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 总严重性评分的变化
大体时间：从基线到基线后大约 4 个月
|
主要结果测量将是临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 总严重性评分从基线到基线后 4 个月的变化，由盲法研究人员评分者评估。 总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。 |
从基线到基线后大约 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量变化享受和满意度调查问卷
大体时间：从基线到基线后约 4 个月
|
次要结果衡量标准是生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 的变化。 Q-LES-Q-SF 是一种自我报告测量，旨在使调查人员能够轻松获得受试者在日常功能各个领域所经历的享受和满足程度的敏感测量。 发现总结分数是对一组抑郁症门诊患者的这些维度的可靠且有效的测量。 Q-LES-Q-SF 测量与该样本中疾病总体严重程度或抑郁严重程度的测量相关，但并不冗余。 这些发现表明，Q-LES-Q-SF 测量可能对抑郁症患者之间的重要差异敏感，而通常采用的测量无法检测到这些差异。 每个项目均采用 5 分制，范围从 1（非常差）到 5（非常好）。 总分范围为0-70，分数越高表示生活满意度和享受度越高。 |
从基线到基线后约 4 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trisha Suppes, MD, PhD、VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- 首席研究员：Shannon Wiltsey Stirman, PhD、VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUP0023APR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.