- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837845
Terapia assistida por MDMA versus terapia de processamento cognitivo para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático grave
Um estudo randomizado para comparar a terapia assistida por MDMA (MDMA-AT) versus a terapia de processamento cognitivo (CPT), uma psicoterapia padrão de atendimento VA para TEPT, para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno debilitante grave que afeta negativamente a vida diária de uma pessoa e pode resultar em funcionamento cognitivo e psicossocial diminuído, relacionamentos fraturados, incapacidade de manter o emprego, transtornos por uso de substâncias, utilização de cuidados de saúde de alto custo, aumento da depressão, e risco de suicídio. As pessoas que sofrem de TEPT revivem suas experiências traumáticas por meio de pesadelos e flashbacks, têm dificuldade para dormir e se sentem distantes ou distantes. Os sintomas podem ser graves e duradouros.
Muitos tratamentos disponíveis para TEPT, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam. Isso indica a necessidade de avaliar tratamentos direcionados à remissão duradoura do TEPT. Uma extensa lista de medicamentos, nomeadamente antipsicóticos, ansiolíticos, antidepressivos e soníferos, são frequentemente prescritos off-label, mas são minimamente eficazes na redução dos sintomas de TEPT.
A terapia assistida por MDMA é um novo pacote de tratamento que combina técnicas psicoterapêuticas com a administração de MDMA como adjuvante farmacológico destinado a melhorar certos aspectos da terapia. Os efeitos subjetivos do MDMA criam um estado psicológico produtivo que melhora o processo terapêutico. A Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (MAPS) é uma organização educacional e de pesquisa sem fins lucrativos que trabalha como patrocinadora de ensaios clínicos para obter aprovação para o uso prescrito de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) como adjuvante à terapia em pacientes com tratamento TEPT resistente. Os dados de uma série de estudos de Fase 2 e Fase 3 de terapia assistida por MDMA conduzidos pela MAPS fornecem evidências preliminares de que o TEPT crônico, independentemente da causa, é tratável com até três sessões de terapia assistida por MDMA e preparação não medicamentosa e integrativa associada sessões de terapia.
A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) é uma abordagem cognitivamente orientada para o tratamento de TEPT desenvolvida no final dos anos 1980 pela Dra. Patricia Resick. Pesquisa significativa sobre CPT foi realizada no sistema VA nacionalmente. Em uma série de estudos, uma meta-análise constatou que o número de indivíduos que não atendem mais aos critérios de TEPT após receber um curso completo de CPT variou de 30% a 97%, e 51% dos indivíduos que receberam CPT obtiveram perda de diagnóstico em comparação com a lista de espera , livretos de autoajuda e tratamento como grupos de controle usuais. Existem várias forças-tarefa e esforços ativos para implantar o CPT de forma mais ampla no VA. A comparação da terapia assistida por CPT e MDMA para o tratamento do TEPT é muito oportuna, dada a enorme necessidade de tratar o TEPT em todo o sistema VA, tornando essa comparação ainda mais pertinente.
O TEPT carrega um alto fardo público, tanto econômica quanto socialmente, pelo aumento da utilização de cuidados de saúde, uso de serviços sociais, salários perdidos e pagamentos por invalidez. Dada a cronicidade do TEPT, a baixa adesão ao tratamento evidenciada por altas desistências e a recuperação limitada com os medicamentos atuais que contribuem para resultados graves, os pacientes com TEPT apresentam uma necessidade médica não atendida. Atualmente, o VA atende aproximadamente nove milhões de veteranos e a estimativa conservadora daqueles com TEPT é de 25%, ou mais de dois milhões de veteranos. A importância potencial e os benefícios deste novo tratamento para veteranos, médicos, pesquisadores e o sistema VA não podem ser subestimados. A eficácia clínica, a avaliação de implementação e a avaliação econômica conduzidas neste estudo fornecerão informações críticas e compreensão da viabilidade de utilização no sistema VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Donnelly
- Número de telefone: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
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Investigador principal:
- Trisha Suppes, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
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Contato:
- Anna Donnelly
- Número de telefone: 650-849-0161
- E-mail: anna.donnelly@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Ter pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- É um veterano militar dos EUA
- São fluentes em falar e ler em inglês
- Concordar em ter as visitas de estudo gravadas em áudio e/ou vídeo
- Capaz de identificar pessoa(s) de apoio apropriada(s) para ficar com o participante nas noites das Sessões Experimentais.
- Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT grave atual com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses.
- Tiver sintomas graves de TEPT no último mês.
- Peso corporal de pelo menos 48 quilogramas (kg).
- Não está grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Ter um histórico de qualquer condição médica que possa tornar prejudicial o uso de um medicamento simpatomimético
- Tem doença médica instável atual
- Tem condições cardíacas, incluindo hipertensão descontrolada, intervalo QTc prolongado e outras condições cardíacas
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT), terapia assistida por cetamina ou usou cetamina dentro de 12 semanas após a inscrição
- Ter um distúrbio ativo de uso de álcool ou substâncias
- Tem sério risco atual de suicídio
- Incapaz ou sem vontade de parar ou reduzir com segurança os medicamentos proibidos
- Ter usado Ecstasy mais de 10 vezes nos últimos 10 anos
- Atualmente inscrito em qualquer estudo clínico
- Tem histórico ou transtornos psicóticos atuais, transtorno bipolar tipo I ou transtornos graves de personalidade
- Falta de apoio social ou falta de uma situação de vida estável
- Participação anterior em um ensaio clínico de MDMA patrocinado pela MAPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de processamento cognitivo assistido por MDMA (MDMA-ACPT)
Este braço consiste em 8 a 15 sessões virtuais de CPT (média de 12), uma sessão preparatória de 90 minutos e não medicamentosa, três sessões experimentais com MDMA (~ 8 horas) e três sessões de integração sem drogas, ocorrendo em um período de tratamento de 9 a 15 semanas.
A lição de casa padronizada é atribuída em cada sessão do CPT para promover a prática das habilidades ensinadas na sessão.
Os participantes receberão 80mg MDMA HCL para a primeira sessão experimental e terão a opção de uma dose suplementar de 40mg de MDMA HCI 1,5-2 horas após a dose inicial.
Para a segunda e terceira sessões experimentais, os participantes receberão 80 mg ou 120 mg de MDMA HCl como dose inicial e uma dose suplementar opcional de 40 mg ou 60 mg de MDMA HCL 1,5-2 horas após a dose inicial.
Os participantes interessados em receber tratamento com CPT sozinho após a conclusão do estudo terão a opção de serem encaminhados à equipe clínica local do VA PTSD para serviços 6 meses após a conclusão de todas as visitas ao estudo.
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Os participantes receberão uma dose dividida flexível de MDMA HCl mais terapia em três sessões experimentais, bem como sessões preparatórias e de integração sem drogas
Os participantes designados para o MDMA-ACPT passarão por uma abordagem terapêutica administrada por terapeutas treinados.
O MDMA parece gerar consciência interna de que mesmo sentimentos dolorosos que surgem são uma parte importante do processo terapêutico.
O MDMA pode provocar sentimentos de empatia, amor e profunda apreciação, juntamente com uma perspectiva mais clara do trauma como um evento passado, uma perspectiva mais precisa sobre seu significado e uma maior consciência do apoio e segurança que existe no presente.
Um tratamento combinado de MDMA e terapia pode ser especialmente útil para o tratamento do TEPT, porque o MDMA pode atenuar a resposta do medo de uma ameaça percebida à integridade emocional de alguém e diminuir a defensividade sem bloquear o acesso a memórias ou impedir uma experiência profunda e genuína de emoção.
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Experimental: Terapia de processamento cognitivo
Este braço consiste em 8-15 sessões de tratamento virtual de CPT com duração de aproximadamente 1-1,5 horas, ocorrendo durante um período de tratamento de ~ 12-16 semanas.
Essas sessões serão realizadas com aproximadamente uma semana de intervalo.
A lição de casa padronizada é atribuída em cada sessão para promover a prática das habilidades ensinadas na sessão.
Os participantes terão a opção de cruzar o braço MDMA-ACPT 6 meses após a conclusão de todas as visitas de estudo.
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Os participantes receberão 8-15 (média de 12) sessões de terapia de processamento cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total de gravidade da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 4 meses após a linha de base
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A medida de resultado primário será a mudança na pontuação total de gravidade da escala de PTSD administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) desde o início até 4 meses após o início, avaliada por um avaliador cego da equipe do estudo. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. |
Da linha de base até aproximadamente 4 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação
Prazo: Desde o início até aproximadamente 4 meses após o início
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A medida de resultado secundário será a mudança no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Abreviado (Q-LES-Q-SF). O Q-LES-Q-SF é uma medida de autorrelato projetada para permitir que os investigadores obtenham facilmente medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentado pelos sujeitos em diversas áreas do funcionamento diário. Os escores resumidos foram considerados medidas confiáveis e válidas dessas dimensões em um grupo de pacientes ambulatoriais deprimidos. As medidas Q-LES-Q-SF foram relacionadas, mas não redundantes, com medidas de gravidade geral da doença ou gravidade da depressão nesta amostra. Estes resultados sugerem que as medidas Q-LES-Q-SF podem ser sensíveis a diferenças importantes entre pacientes deprimidos que não são detectadas pelas medidas habitualmente utilizadas. Cada item utiliza uma escala de 5 pontos que varia de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação total varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação e prazer com a vida. |
Desde o início até aproximadamente 4 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Investigador principal: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- SUP0023APR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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