- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837845
MDMA-ondersteunde therapie versus cognitieve verwerkingstherapie voor veteranen met een ernstige posttraumatische stressstoornis
Een gerandomiseerde studie om MDMA-geassisteerde therapie (MDMA-AT) te vergelijken met cognitieve verwerkingstherapie (CPT), een VA-standaardpsychotherapie voor PTSS, voor de behandeling van ernstige posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een ernstige slopende aandoening die een negatieve invloed heeft op iemands dagelijks leven en kan leiden tot verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, verbroken relaties, onvermogen om werk te behouden, stoornissen in het gebruik van middelen, duur gebruik van de gezondheidszorg, toegenomen depressie, en zelfmoordrisico. Mensen die lijden aan PTSS herbeleven hun traumatische ervaring(en) door middel van nachtmerries en flashbacks, hebben moeite met slapen en voelen zich onthecht of vervreemd. Symptomen kunnen ernstig en langdurig zijn.
Veel beschikbare PTSS-behandelingen, waaronder medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen. Dit wijst op de noodzaak om behandelingen te beoordelen die gericht zijn op duurzame remissie van PTSS. Een uitgebreide lijst van medicijnen, namelijk antipsychotica, anxiolytica, antidepressiva en slaapmiddelen, wordt vaak off-label voorgeschreven, maar is minimaal effectief in het verminderen van PTSS-symptomen.
MDMA-ondersteunde therapie is een nieuw behandelingspakket dat psychotherapeutische technieken combineert met de toediening van MDMA als een farmacologisch hulpmiddel dat bedoeld is om bepaalde aspecten van therapie te verbeteren. De subjectieve effecten van MDMA creëren een productieve psychologische toestand die het therapeutische proces verbetert. De Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS) is een onderzoeks- en onderwijsorganisatie zonder winstoogmerk die werkt als sponsor van klinische proeven om goedkeuring te verkrijgen voor het voorgeschreven gebruik van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) als aanvulling op therapie bij patiënten met behandeling- resistente PTSS. Gegevens van een reeks fase 2- en fase 3-onderzoeken naar MDMA-ondersteunde therapie uitgevoerd door MAPS leveren voorlopig bewijs dat chronische PTSS, onafhankelijk van de oorzaak, behandelbaar is met maximaal drie sessies MDMA-ondersteunde therapie en bijbehorende niet-medicamenteuze voorbereidende en integrerende therapie. therapie sessies.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een cognitief georiënteerde benadering voor de behandeling van PTSS, eind jaren tachtig ontwikkeld door Dr. Patricia Resick. Er is op nationaal niveau aanzienlijk onderzoek naar CPT uitgevoerd in het VA-systeem. Uit een meta-analyse van een aantal onderzoeken bleek dat het aantal proefpersonen dat niet langer aan de PTSS-criteria voldoet na een volledige kuur met CPT varieerde van 30% tot 97%, en dat 51% van de proefpersonen die CPT kregen, het verlies van de diagnose bereikte in vergelijking met de wachtlijst , zelfhulpboekjes en controlegroepen zoals gebruikelijk. Er zijn verschillende taskforces en actieve inspanningen om CPT breder in de VA in te zetten. De vergelijking van CPT en MDMA-geassisteerde therapie voor de behandeling van PTSS komt op het juiste moment, gezien de enorme behoefte om PTSS in het hele VA-systeem te behandelen, waardoor deze vergelijking des te relevanter is.
PTSD draagt een hoge publieke last met zich mee, zowel economisch als sociaal, door toegenomen gebruik van gezondheidszorg, gebruik van sociale diensten, gederfde lonen en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen. Gezien de chroniciteit van PTSS, de lage therapietrouw die blijkt uit het hoge aantal uitvallers en het beperkte herstel met de huidige medicatie die bijdraagt aan ernstige uitkomsten, vertonen PTSS-patiënten een onvervulde medische behoefte. Momenteel bedient de VA ongeveer negen miljoen veteranen en de conservatieve schatting van degenen met PTSS is 25%, of meer dan twee miljoen veteranen. Het potentiële belang en de voordelen van deze nieuwe behandeling voor veteranen, artsen, onderzoekers en het VA-systeem kunnen niet worden onderschat. De klinische effectiviteit, implementatie-evaluatie en economische beoordeling die in deze studie worden uitgevoerd, zullen kritische informatie en inzicht verschaffen in de haalbaarheid van gebruik in het VA-systeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Ellis
- Telefoonnummer: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Contact:
- Sara Ellis
- Telefoonnummer: 650-849-0161
- E-mail: seellis3@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Ten minste 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zijn een Amerikaanse militaire veteraan
- Spreekt en leest vloeiend Engels
- Akkoord gaan met het opnemen van audio- en/of video-opnamen van studiebezoeken
- In staat om geschikte ondersteunende persoon (personen) te identificeren om bij de deelnemer te blijven op de avonden van de Experimentele Sessies.
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor huidige ernstige PTSS met een symptoomduur van ten minste 6 maanden.
- Heb de afgelopen maand ernstige PTSS-symptomen.
- Lichaamsgewicht van minimaal 48 kilogram (kg).
- niet zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van een sympathicomimetisch medicijn schadelijk zou kunnen maken
- Heb een huidige onstabiele medische ziekte
- Hartaandoeningen hebben, waaronder ongecontroleerde hypertensie, verlengd QTc-interval en andere hartaandoeningen
- Elektroconvulsietherapie (ECT), ketamine-ondersteunde therapie of ketamine hebben gebruikt binnen 12 weken na inschrijving
- Een actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik hebben
- Heb momenteel een ernstig zelfmoordrisico
- Niet in staat of niet bereid om verboden medicijnen te stoppen of veilig af te bouwen
- Heb de afgelopen 10 jaar meer dan 10 keer xtc gebruikt
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige psychotische stoornissen, bipolaire stoornis type I of ernstige persoonlijkheidsstoornissen
- Gebrek aan sociale steun, of gebrek aan een stabiele woonsituatie
- Eerdere deelname aan een door MAPS gesponsord klinisch MDMA-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MDMA-geassisteerde therapie (MDMA-AT)
Deze groep bestaat uit drie voorbereidingssessies zonder medicijnen van 90 minuten en een behandelingsperiode van ~12 weken bestaande uit drie experimentele sessies met MDMA (~ 8 uur), elk gevolgd door drie integratiesessies van 90 minuten zonder medicijnen.
Deelnemers ontvangen 60 mg MDMA HCl voor de eerste experimentele sessie en 60 mg of 120 mg MDMA HCl voor de volgende experimentele sessies.
Tijdens elke Experimentele Sessie kunnen deelnemers 1,5-2 uur na de initiële dosis een aanvullende dosis van 40 mg of 60 mg MDMA HCl krijgen.
Zes maanden nadat alle studiebezoeken zijn voltooid, hebben deelnemers de mogelijkheid om over te stappen naar de CPT-arm.
|
Deelnemers ontvangen een flexibele verdeelde dosis MDMA HCl plus therapie tijdens drie experimentele sessies, evenals niet-medicamenteuze voorbereidende en integratiesessies
Deelnemers die zijn toegewezen aan MDMA en d-amfetamine ondergaan een therapeutische benadering, die wordt beschreven in de MDMA-Assisted Therapy Treatment Manual en wordt uitgevoerd door MAPS-getrainde therapeuten.
Kortom, deze therapie wordt geleid door de eigen herinneringen van de patiënt aan traumatische gebeurtenissen.
Het onderwerp en twee therapeuten zorgen voor een comfortabele en ondersteunende omgeving en laten het onderwerp de discussie leiden.
Onderwerpen worden aangemoedigd om angst, woede en verdriet te ervaren en te uiten met minder kans om overweldigd te raken door deze emoties.
MDMA lijkt het innerlijke besef te wekken dat zelfs pijnlijke gevoelens die opkomen een belangrijk onderdeel zijn van het therapeutische proces.
Bovendien komen vaak gevoelens van empathie, liefde en diepe waardering naar boven, samen met een duidelijker perspectief op het trauma als een gebeurtenis uit het verleden, een nauwkeuriger perspectief op de betekenis ervan en een verhoogd bewustzijn van de steun en veiligheid die in het heden bestaat. .
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
Deze arm bestaat uit een kennismakingsgesprek van 60 minuten met de therapeut, gevolgd door een behandelperiode van ~12 weken bestaande uit 12 CPT-sessies van 1 uur met drie optionele aanvullende sessies, elk met een tussenpoos van ongeveer een week.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om over te stappen naar de MDMA-AT-arm 6 maanden nadat alle studiebezoeken zijn voltooid.
|
Deelnemers krijgen 12-16 sessies cognitieve verwerkingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) Totale ernstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score van baseline tot 4 maanden na baseline, beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar van het onderzoekspersoneel. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. |
Van baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over verandering in levenskwaliteit, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
De secundaire uitkomstmaat zal de verandering zijn in de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q-SF), beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar van het onderzoekspersoneel. De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) is een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die wordt ervaren door proefpersonen op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren. De samenvattende scores bleken betrouwbare en valide metingen van deze dimensies te zijn bij een groep depressieve poliklinische patiënten. De Q-LES-Q-metingen waren gerelateerd aan, maar niet overbodig, metingen van de algehele ernst van de ziekte of de ernst van de depressie binnen deze steekproef. Deze bevindingen suggereren dat de Q-LES-Q-metingen gevoelig kunnen zijn voor belangrijke verschillen tussen depressieve patiënten die niet worden opgemerkt door de gewoonlijk gebruikte metingen. |
Vanaf baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- IVAPT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MDMA
-
Willa HallNog niet aan het wervenAanpassingsstoornissen | Post-traumatische stress-stoornis
-
RemedyMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesActief, niet wervendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of ChicagoVoltooidGezond | Autisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Lykos TherapeuticsVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Israël
-
Lykos TherapeuticsVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesNog niet aan het werven
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos TherapeuticsWervingPTSS | Relationele problemenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNog niet aan het wervenPsychotherapie | Adolescenten | PTSS, posttraumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaMultidisciplinary Association for Psychedelic StudiesActief, niet wervend