- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837845
MDMA-ondersteunde therapie versus cognitieve verwerkingstherapie voor veteranen met een ernstige posttraumatische stressstoornis
Een gerandomiseerde studie om MDMA-geassisteerde therapie (MDMA-AT) te vergelijken met cognitieve verwerkingstherapie (CPT), een VA-standaardpsychotherapie voor PTSS, voor de behandeling van ernstige posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een ernstige slopende aandoening die een negatieve invloed heeft op iemands dagelijks leven en kan leiden tot verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, verbroken relaties, onvermogen om werk te behouden, stoornissen in het gebruik van middelen, duur gebruik van de gezondheidszorg, toegenomen depressie, en zelfmoordrisico. Mensen die lijden aan PTSS herbeleven hun traumatische ervaring(en) door middel van nachtmerries en flashbacks, hebben moeite met slapen en voelen zich onthecht of vervreemd. Symptomen kunnen ernstig en langdurig zijn.
Veel beschikbare PTSS-behandelingen, waaronder medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen. Dit wijst op de noodzaak om behandelingen te beoordelen die gericht zijn op duurzame remissie van PTSS. Een uitgebreide lijst van medicijnen, namelijk antipsychotica, anxiolytica, antidepressiva en slaapmiddelen, wordt vaak off-label voorgeschreven, maar is minimaal effectief in het verminderen van PTSS-symptomen.
MDMA-ondersteunde therapie is een nieuw behandelingspakket dat psychotherapeutische technieken combineert met de toediening van MDMA als een farmacologisch hulpmiddel dat bedoeld is om bepaalde aspecten van therapie te verbeteren. De subjectieve effecten van MDMA creëren een productieve psychologische toestand die het therapeutische proces verbetert. De Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS) is een onderzoeks- en onderwijsorganisatie zonder winstoogmerk die werkt als sponsor van klinische proeven om goedkeuring te verkrijgen voor het voorgeschreven gebruik van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) als aanvulling op therapie bij patiënten met behandeling- resistente PTSS. Gegevens van een reeks fase 2- en fase 3-onderzoeken naar MDMA-ondersteunde therapie uitgevoerd door MAPS leveren voorlopig bewijs dat chronische PTSS, onafhankelijk van de oorzaak, behandelbaar is met maximaal drie sessies MDMA-ondersteunde therapie en bijbehorende niet-medicamenteuze voorbereidende en integrerende therapie. therapie sessies.
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een cognitief georiënteerde benadering voor de behandeling van PTSS, eind jaren tachtig ontwikkeld door Dr. Patricia Resick. Er is op nationaal niveau aanzienlijk onderzoek naar CPT uitgevoerd in het VA-systeem. Uit een meta-analyse van een aantal onderzoeken bleek dat het aantal proefpersonen dat niet langer aan de PTSS-criteria voldoet na een volledige kuur met CPT varieerde van 30% tot 97%, en dat 51% van de proefpersonen die CPT kregen, het verlies van de diagnose bereikte in vergelijking met de wachtlijst , zelfhulpboekjes en controlegroepen zoals gebruikelijk. Er zijn verschillende taskforces en actieve inspanningen om CPT breder in de VA in te zetten. De vergelijking van CPT en MDMA-geassisteerde therapie voor de behandeling van PTSS komt op het juiste moment, gezien de enorme behoefte om PTSS in het hele VA-systeem te behandelen, waardoor deze vergelijking des te relevanter is.
PTSD draagt een hoge publieke last met zich mee, zowel economisch als sociaal, door toegenomen gebruik van gezondheidszorg, gebruik van sociale diensten, gederfde lonen en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen. Gezien de chroniciteit van PTSS, de lage therapietrouw die blijkt uit het hoge aantal uitvallers en het beperkte herstel met de huidige medicatie die bijdraagt aan ernstige uitkomsten, vertonen PTSS-patiënten een onvervulde medische behoefte. Momenteel bedient de VA ongeveer negen miljoen veteranen en de conservatieve schatting van degenen met PTSS is 25%, of meer dan twee miljoen veteranen. Het potentiële belang en de voordelen van deze nieuwe behandeling voor veteranen, artsen, onderzoekers en het VA-systeem kunnen niet worden onderschat. De klinische effectiviteit, implementatie-evaluatie en economische beoordeling die in deze studie worden uitgevoerd, zullen kritische informatie en inzicht verschaffen in de haalbaarheid van gebruik in het VA-systeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Donnelly
- Telefoonnummer: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Contact:
- Anna Donnelly
- Telefoonnummer: 650-849-0161
- E-mail: anna.donnelly@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Ten minste 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Zijn een Amerikaanse militaire veteraan
- Spreekt en leest vloeiend Engels
- Akkoord gaan met het opnemen van audio- en/of video-opnamen van studiebezoeken
- In staat om geschikte ondersteunende persoon (personen) te identificeren om bij de deelnemer te blijven op de avonden van de Experimentele Sessies.
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor huidige ernstige PTSS met een symptoomduur van ten minste 6 maanden.
- Heb de afgelopen maand ernstige PTSS-symptomen.
- Lichaamsgewicht van minimaal 48 kilogram (kg).
- niet zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van een sympathicomimetisch medicijn schadelijk zou kunnen maken
- Heb een huidige onstabiele medische ziekte
- Hartaandoeningen hebben, waaronder ongecontroleerde hypertensie, verlengd QTc-interval en andere hartaandoeningen
- Elektroconvulsietherapie (ECT), ketamine-ondersteunde therapie of ketamine hebben gebruikt binnen 12 weken na inschrijving
- Een actieve stoornis in alcohol- of middelengebruik hebben
- Heb momenteel een ernstig zelfmoordrisico
- Niet in staat of niet bereid om verboden medicijnen te stoppen of veilig af te bouwen
- Heb de afgelopen 10 jaar meer dan 10 keer xtc gebruikt
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige psychotische stoornissen, bipolaire stoornis type I of ernstige persoonlijkheidsstoornissen
- Gebrek aan sociale steun, of gebrek aan een stabiele woonsituatie
- Eerdere deelname aan een door MAPS gesponsord klinisch MDMA-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDMA-ondersteunde cognitieve verwerkingstherapie (MDMA-ACPT)
Deze arm bestaat uit 8-15 virtuele CPT-sessies (gemiddeld 12), een 90 minuten durende, niet-drugs voorbereidende sessie, drie experimentele sessies met MDMA (~ 8 uur) en drie 90 minuten durende integratiesessies, die plaatsvinden over een behandelingsperiode van 9-15 weken.
Gestandaardiseerd huiswerk wordt tijdens elke CPT -sessie toegewezen om de praktijk van de vaardigheden die in de sessie worden onderwezen te promoten.
Deelnemers ontvangen 80 mg MDMA HCL voor de eerste experimentele sessie en hebben de optie van een aanvullende dosis van 40 mg MDMA HCI 1,5-2 uur na de eerste dosis.
Voor de tweede en derde experimentele sessies ontvangen deelnemers ofwel 80 mg of 120 mg MDMA HCL als de initiële dosis en een optionele aanvullende dosis van 40 mg of 60 mg MDMA HCL 1,5-2 uur na de begindosis.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van CPT -behandeling alleen na het voltooien van de studie zal de optie hebben om te worden doorverwezen naar hun lokale VA PTSS -klinische team voor diensten 6 maanden nadat alle studiebezoeken zijn voltooid.
|
Deelnemers ontvangen een flexibele verdeelde dosis MDMA HCl plus therapie tijdens drie experimentele sessies, evenals niet-medicamenteuze voorbereidende en integratiesessies
Deelnemers die aan MDMA-ACPT zijn toegewezen, zullen een therapeutische benadering ondergaan die wordt toegediend door getrainde therapeuten.
MDMA lijkt het interne bewustzijn te veroorzaken dat zelfs pijnlijke gevoelens die zich voordoen een belangrijk onderdeel zijn van het therapeutische proces.
MDMA kan gevoelens van empathie, liefde en diepe waardering opwekken, samen met een duidelijker perspectief van het trauma als een gebeurtenis in het verleden, een meer accurate perspectief op de betekenis ervan en een verhoogd bewustzijn van de ondersteuning en veiligheid die in het heden bestaat.
Een gecombineerde behandeling van MDMA en therapie kan vooral nuttig zijn voor de behandeling van PTSS omdat MDMA de angstreactie van een waargenomen bedreiging voor iemands emotionele integriteit kan verzwakken en defensiviteit kan verminderen zonder de toegang tot herinneringen te blokkeren of een diepe en oprechte ervaring van emotie te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
Deze arm bestaat uit 8-15 virtuele CPT-behandelingssessies die ongeveer 1-1,5 uur duren, die plaatsvinden over een behandelingsperiode van ~ 12-16 weken.
Deze sessies zullen ongeveer een week uit elkaar plaatsvinden.
Gestandaardiseerd huiswerk wordt tijdens elke sessie toegewezen om de praktijk te promoten van de vaardigheden die in de sessie worden onderwezen.
Deelnemers hebben de optie om over te stappen naar de MDMA-ACPT-arm 6 maanden nadat alle studiebezoeken zijn voltooid.
|
Deelnemers ontvangen 8-15 (gemiddelde van 12) sessies van cognitieve verwerkingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) Totale ernstscore
Tijdsspanne: Van baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score van baseline tot 4 maanden na baseline, beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar van het onderzoekspersoneel. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven. |
Van baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over verandering in levenskwaliteit, plezier en tevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
De secundaire uitkomstmaat zal de verandering in de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) zijn. De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die proefpersonen ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren. De samenvattende scores bleken betrouwbare en valide metingen van deze dimensies te zijn bij een groep depressieve poliklinische patiënten. De Q-LES-Q-SF-metingen waren gerelateerd aan, maar niet overbodig, metingen van de algehele ernst van de ziekte of de ernst van de depressie binnen deze steekproef. Deze bevindingen suggereren dat de Q-LES-Q-SF-metingen gevoelig kunnen zijn voor belangrijke verschillen tussen depressieve patiënten die niet worden opgemerkt door de gewoonlijk gebruikte metingen. Elk item maakt gebruik van een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De totaalscore varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid en plezier in het leven. |
Vanaf baseline tot ongeveer 4 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Adrenerge opnameremmers
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- SUP0023APR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .