- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837845
Terapia wspomagana MDMA a terapia przetwarzania poznawczego dla weteranów z ciężkim zespołem stresu pourazowego
Randomizowana próba porównująca terapię wspomaganą MDMA (MDMA-AT) z terapią przetwarzania poznawczego (CPT), standardową psychoterapię VA dla PTSD, w leczeniu ciężkiego zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest poważnym, wyniszczającym zaburzeniem, które negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby i może skutkować pogorszeniem funkcjonowania poznawczego i psychospołecznego, zerwaniem relacji, niezdolnością do utrzymania zatrudnienia, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, korzystaniem z kosztownej opieki zdrowotnej, zwiększoną depresją, i ryzyko samobójstwa. Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego przeżywają swoje traumatyczne doświadczenia poprzez koszmary i retrospekcje, mają trudności ze snem i czują się oderwane lub wyobcowane. Objawy mogą być ciężkie i długotrwałe.
Wiele dostępnych metod leczenia zespołu stresu pourazowego, w tym leków i terapii, skutecznie leczy tylko ułamek osób, które je wypróbowują. Wskazuje to na potrzebę oceny terapii ukierunkowanych na trwałą remisję PTSD. Obszerna lista leków, a mianowicie leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i nasenne, jest często przepisywana poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale ich skuteczność w zmniejszaniu objawów PTSD jest minimalna.
Terapia wspomagana MDMA to nowatorski pakiet terapeutyczny łączący techniki psychoterapeutyczne z podawaniem MDMA jako środka farmakologicznego wspomagającego określone aspekty terapii. Subiektywne efekty MDMA tworzą produktywny stan psychiczny, który wzmacnia proces terapeutyczny. Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań Psychedelicznych (MAPS) jest organizacją badawczą i edukacyjną typu non-profit działającą jako sponsor badań klinicznych w celu uzyskania zgody na stosowanie na receptę 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) jako dodatku do terapii u pacjentów z leczeniem- oporny zespół stresu pourazowego. Dane z serii badań fazy 2 i fazy 3 terapii wspomaganej MDMA, przeprowadzonych przez MAPS, dostarczają wstępnych dowodów na to, że przewlekły zespół stresu pourazowego, niezależnie od przyczyny, można leczyć za pomocą maksymalnie trzech sesji terapii wspomaganej MDMA i związanych z nią nielekowych preparatów przygotowawczych i integracyjnych. sesje terapeutyczne.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to poznawczo zorientowane podejście do leczenia zespołu stresu pourazowego opracowane pod koniec lat 80. przez dr Patricię Resick. Znaczące badania nad CPT przeprowadzono w systemie VA w całym kraju. W wielu badaniach metaanaliza wykazała, że liczba pacjentów, którzy nie spełniają już kryteriów PTSD po otrzymaniu pełnego cyklu CPT, wahała się od 30% do 97%, a 51% pacjentów otrzymujących CPT straciło diagnozę w porównaniu z listą oczekujących , broszury samopomocy i leczenie jak zwykłe grupy kontrolne. Istnieją różne grupy zadaniowe i aktywne wysiłki na rzecz szerszego rozmieszczenia CPT w VA. Porównanie terapii wspomaganej CPT i MDMA w leczeniu PTSD jest bardzo aktualne, biorąc pod uwagę ogromną potrzebę leczenia PTSD w całym systemie VA, co czyni to porównanie tym bardziej trafnym.
Zespół stresu pourazowego niesie ze sobą duże obciążenie publiczne, zarówno ekonomiczne, jak i społeczne, ze względu na zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej, korzystanie z usług socjalnych, utracone zarobki i renty inwalidzkie. Biorąc pod uwagę przewlekłość PTSD, niskie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, o czym świadczy duża liczba przypadków przerwania leczenia, oraz ograniczony powrót do zdrowia przy obecnych lekach przyczyniających się do poważnych wyników, pacjenci z PTSD wykazują niezaspokojoną potrzebę medyczną. Obecnie VA obsługuje około dziewięciu milionów weteranów, a ostrożne szacunki dotyczące osób z zespołem stresu pourazowego to 25%, czyli ponad dwa miliony weteranów. Nie można nie docenić potencjalnego znaczenia i korzyści tego nowatorskiego leczenia dla weteranów, lekarzy, badaczy i systemu VA. Skuteczność kliniczna, ocena wdrożenia i ocena ekonomiczna przeprowadzone w tym badaniu dostarczą krytycznych informacji i zrozumienia wykonalności wykorzystania w systemie VA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Donnelly
- Numer telefonu: 650-849-0161
- E-mail: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Główny śledczy:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Kontakt:
- Anna Donnelly
- Numer telefonu: 650-849-0161
- E-mail: anna.donnelly@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- Mają co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Jesteś weteranem wojskowym USA
- Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu
- Wyraź zgodę na nagrywanie audio i/lub wideo wizyt studyjnych
- Potrafi zidentyfikować odpowiednią osobę wspierającą, która będzie towarzyszyć uczestnikowi w wieczory Sesji Eksperymentalnych.
- Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego ciężkiego PTSD z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy.
- Mieć poważne objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
- Masa ciała co najmniej 48 kilogramów (kg).
- Nie jest w ciąży, nie planuje zajść w ciążę ani nie karmi piersią
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Mieć historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego byłoby szkodliwe
- Mieć aktualną niestabilną chorobę medyczną
- Mają choroby serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, wydłużony odstęp QTc i inne choroby serca
- Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT), terapię wspomaganą ketaminą lub stosowali ketaminę w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Mieć aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Mają obecne poważne ryzyko samobójstwa
- Niezdolność lub niechęć do zaprzestania lub bezpiecznego zmniejszenia dawki zabronionych leków
- Zażyłeś Ecstasy więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 10 lat
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym
- Mieć historię lub obecne zaburzenia psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub poważne zaburzenia osobowości
- Brak wsparcia społecznego lub brak stabilnej sytuacji życiowej
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym MDMA sponsorowanym przez MAPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego wspomagana przez MDMA (MDMA-ACPT)
Ramię to składa się z 8-15 wirtualnych sesji CPT (średnio 12), jednej 90-minutowej sesji przygotowawczej, trzech sesji eksperymentalnych z MDMA (~ 8 godzin) i trzech 90-minutowych sesji integracji bez leków, występujących w okresie 9-15 tygodni.
Na każdej sesji CPT przypisuje się znormalizowaną pracę domową w celu promowania praktyki umiejętności nauczanych podczas sesji.
Uczestnicy otrzymają 80 mg MDMA HCL na pierwszą sesję eksperymentalną i będą mieli opcję dodatkowej dawki 40 mg MDMA HCI 1,5-2 godziny po początkowej dawce.
W przypadku drugiej i trzeciej sesji eksperymentalnych uczestnicy otrzymają 80 mg lub 120 mg MDMA HCL jako dawkę początkową oraz opcjonalną dodatkową dawkę 40 mg lub 60 mg MDMA HCL 1,5-2 godziny po początkowej dawce.
Uczestnicy zainteresowani otrzymaniem samotnego leczenia CPT po zakończeniu badania będą mieli możliwość skierowania się do lokalnego zespołu klinicznego VA PTSD w zakresie usług 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu.
|
Uczestnicy otrzymają elastyczną, podzieloną dawkę MDMA HCl plus terapię podczas trzech Sesji Eksperymentalnych, a także nielekowych Sesji Przygotowawczych i Integracyjnych
Uczestnicy przydzielani do MDMA-ACPT przejdą podejście terapeutyczne podawane przez przeszkolonych terapeutów.
Wydaje się, że MDMA wywołuje świadomość wewnętrzną, że nawet bolesne uczucia, które powstają, są ważną częścią procesu terapeutycznego.
MDMA może wywoływać poczucie empatii, miłości i głębokiego uznania, wraz z wyraźniejszą perspektywą traumy jako wcześniejszego wydarzenia, dokładniejszej perspektywy jego znaczenia oraz zwiększonej świadomości wsparcia i bezpieczeństwa, który istnieje w teraźniejszości.
Połączone leczenie MDMA i terapii może być szczególnie przydatne w leczeniu PTSD, ponieważ MDMA może osłabić reakcję strachu przed postrzeganym zagrożeniem dla integralności emocjonalnej i zmniejszyć obronę bez blokowania dostępu do wspomnień lub zapobiegania głębokim i prawdziwym doświadczeniem emocji.
|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego
Ramię to składa się z 8-15 wirtualnych sesji leczenia CPT trwających około 1-1,5 godziny, które występują w ciągu ~ 12-16 tygodni.
Sesje te odbędą się w odstępie około tygodnia.
Na każdej sesji przydzielane są znormalizowane zadania domowe w celu promowania praktyki umiejętności nauczanych podczas sesji.
Uczestnicy będą mieli możliwość przekroczenia ramienia MDMA-ACPT 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich wizyt w badaniu.
|
Uczestnicy otrzymają 8-15 (średnio 12) sesji terapii przetwarzania poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Całkowitej Skali Nasilenia PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Główną miarą wyniku będzie zmiana w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitego wyniku ciężkości DSM-5 (CAPS-5) od wartości początkowej do 4 miesięcy po wartości początkowej, ocenionej przez zaślepioną osobę oceniającą personelu badawczego. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. |
Od wartości początkowej do około 4 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmiany jakości życia i zadowolenia
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do około 4 miesięcy po wartości bazowej
|
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia, Radości i Satysfakcji – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF to narzędzie samoopisowe, zaprojektowane w celu umożliwienia badaczom łatwego uzyskania czułych mierników stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez osoby badane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Wyniki sumaryczne okazały się rzetelną i trafną miarą tych wymiarów w grupie pacjentów ambulatoryjnych z depresją. Miary Q-LES-Q-SF były powiązane, ale nie zbędne, z miarami ogólnego ciężkości choroby lub nasilenia depresji w tej próbie. Odkrycia te sugerują, że miary Q-LES-Q-SF mogą być wrażliwe na istotne różnice między pacjentami z depresją, których nie można wykryć za pomocą zwykle stosowanych miar. Do każdej pozycji zastosowano 5-punktową skalę od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity wynik waha się od 0 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję i radość z życia. |
Od wartości bazowej do około 4 miesięcy po wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Główny śledczy: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Środki adrenergiczne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Środki serotoninowe
- Halucynogeny
- N-metylo-3,4-metylenodioksyamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUP0023APR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .