- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837845
MDMA-assisterad terapi kontra kognitiv bearbetningsterapi för veteraner med gravt posttraumatiskt stressyndrom
En randomiserad studie för att jämföra MDMA-assisterad terapi (MDMA-AT) versus kognitiv bearbetningsterapi (CPT), en VA Standard-of-care psykoterapi för PTSD, för behandling av allvarlig posttraumatisk stressstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en allvarlig försvagande störning som negativt påverkar en persons dagliga liv och kan resultera i nedsatt kognitiv och psykosocial funktion, brutna relationer, oförmåga att behålla anställningen, missbruksstörningar, högkostnadsanvändning av sjukvård, ökad depression, och självmordsrisk. Människor som lider av PTSD återupplever sina traumatiska upplevelser genom mardrömmar och tillbakablickar, har svårt att sova och känner sig avskilda eller främmande. Symtomen kan vara allvarliga och långvariga.
Många tillgängliga PTSD-behandlingar, inklusive mediciner och terapi, behandlar effektivt endast en bråkdel av människor som provar dem. Detta indikerar ett behov av att utvärdera behandlingar som är inriktade på varaktig remission av PTSD. En omfattande lista över mediciner, nämligen antipsykotika, ångestdämpande medel, antidepressiva medel och sömnmedel, ordineras ofta off-label men är minimalt effektiva för att minska PTSD-symtom.
MDMA-assisterad terapi är ett nytt behandlingspaket som kombinerar psykoterapeutiska tekniker med administrering av MDMA som ett farmakologiskt komplement avsett att förbättra vissa aspekter av terapin. De subjektiva effekterna av MDMA skapar ett produktivt psykologiskt tillstånd som förstärker den terapeutiska processen. Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) är en ideell forsknings- och utbildningsorganisation som arbetar som sponsor för kliniska prövningar för att erhålla godkännande för receptbelagd användning av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) som tillägg till terapi hos patienter med behandling- resistent PTSD. Data från en serie fas 2- och fas 3-studier av MDMA-assisterad terapi utförda av MAPS ger preliminära bevis för att kronisk PTSD, oberoende av orsak, kan behandlas med upp till tre sessioner av MDMA-assisterad terapi och tillhörande icke-läkemedelsförberedande och integrerande terapisessioner.
Cognitive Processing Therapy (CPT) är ett kognitivt orienterat tillvägagångssätt för behandling av PTSD utvecklat i slutet av 1980-talet av Dr. Patricia Resick. Betydande forskning om CPT har bedrivits i VA-systemet nationellt. I ett antal studier fann en metaanalys att antalet försökspersoner som inte längre uppfyller PTSD-kriterierna efter att ha fått en hel kur med CPT varierade från 30 % till 97 %, och 51 % av försökspersonerna som fick CPT förlorade diagnosen jämfört med väntelistan. , självhjälpshäften och behandling som vanligt kontrollgrupper. Det finns olika arbetsgrupper och aktiva ansträngningar för att distribuera CPT bredare i VA. Jämförelsen av CPT- och MDMA-assisterad terapi för behandling av PTSD är mycket läglig med tanke på det enorma behovet av att behandla PTSD i hela VA-systemet, vilket gör denna jämförelse desto mer relevant.
PTSD bär på en hög offentlig börda, både ekonomiskt och socialt, genom ökat vårdutnyttjande, användning av sociala tjänster, förlorade löner och invaliditetsersättningar. Med tanke på kronisk PTSD, låg behandlingsefterlevnad som bevisas av höga avhopp och begränsad återhämtning med nuvarande mediciner som bidrar till allvarliga resultat, uppvisar PTSD-patienter ett otillfredsställt medicinskt behov. För närvarande betjänar VA cirka nio miljoner veteraner och den konservativa uppskattningen av de med PTSD är 25 %, eller över två miljoner veteraner. Den potentiella betydelsen och fördelarna med denna nya behandling för veteraner, läkare, forskare och VA-systemet kan inte underskattas. Den kliniska effektiviteten, implementeringsutvärderingen och den ekonomiska bedömningen som genomförs i denna studie kommer att ge kritisk information och förståelse för genomförbarheten av användning i VA-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Donnelly
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-post: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Huvudutredare:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Underutredare:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Kontakt:
- Anna Donnelly
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-post: anna.donnelly@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Är minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Är en amerikansk militärveteran
- Är flytande i att tala och läsa på engelska
- Gå med på att låta spela in studiebesök ljud och/eller video
- Kunna identifiera lämplig(a) stödperson(er) för att stanna hos deltagaren på kvällarna med experimentsessionerna.
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för aktuell allvarlig PTSD med en symtomvaraktighet på minst 6 månader.
- Har haft svåra PTSD-symtom den senaste månaden.
- Kroppsvikt på minst 48 kg (kg).
- Är inte gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Har en historia av något medicinskt tillstånd som kan göra att ta emot ett sympatomimetiskt läkemedel skadligt
- Har aktuell instabil medicinsk sjukdom
- Har hjärttillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, förlängt QTc-intervall och andra hjärttillstånd
- Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT), ketaminassisterad behandling eller använt ketamin inom 12 veckor efter inskrivning
- Har en aktiv alkohol- eller missbruksstörning
- Har för närvarande allvarlig självmordsrisk
- Kan inte eller vill stoppa eller på ett säkert sätt minska förbjudna mediciner
- Har använt Ecstasy mer än 10 gånger under de senaste 10 åren
- För närvarande inskriven i någon klinisk studie
- Har en historia av eller pågående psykotiska störningar, bipolär sjukdom typ I eller allvarliga personlighetsstörningar
- Saknar socialt stöd, eller saknar en stabil livssituation
- Tidigare deltagande i en MAPS-sponsrad MDMA-studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MDMA-assisterad kognitiv bearbetningsterapi (MDMA-ACPT)
Denna arm består av 8-15 virtuella CPT-sessioner (i genomsnitt 12), en 90-minuters, icke-läkemedelsförberedande session, tre experimentella sessioner med MDMA (~ 8 timmar) och tre 90-minuters integrationssessioner som inte är drog, som inträffade under en 9-15-veckors behandlingsperiod.
Standardiserade läxor tilldelas vid varje CPT -session för att främja utövandet av de färdigheter som lärs ut i sessionen.
Deltagarna kommer att få 80 mg MDMA HCl för den första experimentella sessionen och kommer att ha möjlighet till en kompletterande dos på 40 mg MDMA HCI 1,5-2 timmar efter den första dosen.
För de andra och tredje experimentella sessionerna kommer deltagarna att få antingen 80 mg eller 120 mg MDMA HCl som den initiala dosen och en valfri kompletterande dos på 40 mg eller 60 mg MDMA HCl 1,5-2 timmar efter den initiala dosen.
Deltagare som är intresserade av att få CPT -behandling ensam efter att ha slutfört studien kommer att ha möjlighet att hänvisas till deras lokala VA PTSD -kliniska team för tjänster 6 månader efter att alla studiebesök har slutförts.
|
Deltagarna kommer att få en flexibel uppdelad dos av MDMA HCl plus terapi vid tre experimentsessioner, såväl som icke-läkemedelsförberedande och integrationssessioner
Deltagare som tilldelats MDMA-ACPT kommer att genomgå en terapeutisk strategi som administreras av utbildade terapeuter.
MDMA verkar öka den interna medvetenheten om att även smärtsamma känslor som uppstår är en viktig del av den terapeutiska processen.
MDMA kan framkalla känslor av empati, kärlek och djup uppskattning, tillsammans med ett tydligare perspektiv av traumat som en tidigare händelse, ett mer exakt perspektiv på dess betydelse och en ökad medvetenhet om stödet och säkerheten som finns i nuet.
En kombinerad behandling av MDMA och terapi kan vara särskilt användbar för att behandla PTSD eftersom MDMA kan dämpa rädslan för ett upplevt hot mot ens känslomässiga integritet och minska försvaret utan att blockera tillgång till minnen eller förhindra en djup och äkta upplevelse av känslor.
|
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi
Denna arm består av 8-15 virtuella CPT-behandlingssessioner som varar ungefär 1-1,5 timmar, som inträffar under en ~ 12-16-veckors behandlingsperiod.
Dessa sessioner kommer att äga rum ungefär en veckas mellanrum.
Standardiserade läxor tilldelas vid varje session för att främja utövandet av de färdigheter som lärs ut i sessionen.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att överföra till MDMA-ACPT-armen 6 månader efter att alla studiebesök är avslutade.
|
Deltagarna kommer att få 8-15 (genomsnitt på 12) sessioner av kognitiv bearbetningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-skala (CAPS-5) för kliniker administrerad total allvarlighetsgrad
Tidsram: Från Baseline till cirka 4 månader efter baseline
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringen i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score från Baseline till 4 månader efter baseline bedömd av en blindad studiepersonal som bedömer. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom. |
Från Baseline till cirka 4 månader efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Från Baseline till cirka 4 månader efter baseline
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i frågeformuläret för livskvalitet, glädje och tillfredsställelse - kortform (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF är en självrapporteringsåtgärd utformad för att göra det möjligt för utredare att enkelt få känsliga mått på graden av njutning och tillfredsställelse som försökspersoner upplever inom olika områden av daglig funktion. De sammanfattande poängen visade sig vara tillförlitliga och giltiga mått på dessa dimensioner i en grupp deprimerade öppenvårdspatienter. Q-LES-Q-SF-måtten var relaterade till, men inte överflödiga med, mått på sjukdomens övergripande svårighetsgrad eller svårighetsgraden av depression inom detta urval. Dessa fynd tyder på att Q-LES-Q-SF-måtten kan vara känsliga för viktiga skillnader bland deprimerade patienter som inte upptäcks av de åtgärder som vanligtvis används. Varje objekt använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse och njutning i livet. |
Från Baseline till cirka 4 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Huvudutredare: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropa droger
- Adrenerga medel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Adrenerga upptagshämmare
- Serotoninmedel
- Hallucinogener
- N-metyl-3,4-metylendioxiamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- SUP0023APR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .