- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837845
MDMA-assistert terapi versus kognitiv prosesseringsterapi for veteraner med alvorlig posttraumatisk stresslidelse
En randomisert studie for å sammenligne MDMA-assistert terapi (MDMA-AT) versus kognitiv prosesseringsterapi (CPT), en VA Standard-of-care psykoterapi for PTSD, for behandling av alvorlig posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en alvorlig svekkende lidelse som påvirker en persons daglige liv negativt, og kan resultere i redusert kognitiv og psykososial funksjon, brutte forhold, manglende evne til å opprettholde sysselsetting, rusforstyrrelser, høykostbruk av helsetjenester, økt depresjon, og selvmordsrisiko. Personer som lider av PTSD gjenopplever sin(e) traumatiske opplevelse(r) gjennom mareritt og tilbakeblikk, har problemer med å sove og føler seg løsrevet eller fremmedgjort. Symptomene kan være alvorlige og langvarige.
Mange tilgjengelige PTSD-behandlinger, inkludert medisiner og terapi, behandler effektivt bare en brøkdel av mennesker som prøver dem. Dette indikerer et behov for å vurdere behandlinger rettet mot varig remisjon av PTSD. En omfattende liste over medisiner, nemlig antipsykotika, anxiolytika, antidepressiva og søvnhjelpemidler, er ofte foreskrevet off-label, men er minimalt effektive for å redusere PTSD-symptomer.
MDMA-assistert terapi er en ny behandlingspakke som kombinerer psykoterapeutiske teknikker med administrering av MDMA som et farmakologisk tillegg ment å forbedre visse aspekter av terapien. De subjektive effektene av MDMA skaper en produktiv psykologisk tilstand som forsterker den terapeutiske prosessen. The Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) er en non-profit forsknings- og utdanningsorganisasjon som jobber som sponsor for kliniske utprøvinger for å oppnå godkjenning for reseptbelagt bruk av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) som et tillegg til terapi hos pasienter med behandling- resistent PTSD. Data fra en serie med fase 2- og fase 3-studier av MDMA-assistert terapi utført av MAPS gir foreløpige bevis på at kronisk PTSD, uavhengig av årsak, kan behandles med opptil tre økter med MDMA-assistert terapi og tilhørende ikke-medikamentell forberedende og integrerende behandling. terapi økter.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en kognitivt orientert tilnærming til behandling av PTSD utviklet på slutten av 1980-tallet av Dr. Patricia Resick. Det er utført betydelig forskning på CPT i VA-systemet nasjonalt. På tvers av en rekke studier fant en metaanalyse at antallet personer som ikke lenger oppfyller PTSD-kriteriene etter å ha mottatt en full kur med CPT varierte fra 30 % til 97 %, og 51 % av forsøkspersonene som fikk CPT oppnådde tap av diagnose sammenlignet med venteliste , selvhjelpshefter og behandling som vanlig kontrollgrupper. Det er ulike arbeidsstyrker og aktiv innsats for å distribuere CPT bredere i VA. Sammenligningen av CPT- og MDMA-assistert terapi for behandling av PTSD er svært betimelig gitt det enorme behovet for å behandle PTSD i hele VA-systemet, noe som gjør denne sammenligningen desto mer relevant.
PTSD bærer en høy offentlig byrde, både økonomisk og sosialt, ved økt bruk av helsetjenester, bruk av sosiale tjenester, tapt lønn og uførebetalinger. Gitt kronisiteten av PTSD, lav behandlingsoverholdelse bevist av høyt frafall, og begrenset utvinning med nåværende medisiner som bidrar til alvorlige utfall, viser PTSD-pasienter et udekket medisinsk behov. For øyeblikket betjener VA omtrent ni millioner veteraner og det konservative anslaget for de med PTSD er 25%, eller over to millioner veteraner. Den potensielle betydningen og fordelene med denne nye behandlingen for veteraner, leger, forskere og VA-systemet kan ikke undervurderes. Den kliniske effektiviteten, implementeringsevalueringen og den økonomiske vurderingen utført i denne studien vil gi kritisk informasjon og forståelse av gjennomførbarheten av bruk i VA-systemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Donnelly
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-post: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Anna Donnelly
- Telefonnummer: 650-849-0161
- E-post: anna.donnelly@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Er minst 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Er en amerikansk militærveteran
- Er flytende i å snakke og lese på engelsk
- Godta å få tatt opp studiebesøk lyd og/eller video
- Kunne identifisere passende støtteperson(er) for å bo hos deltakeren på kveldene med eksperimentelle økter.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende alvorlig PTSD med en symptomvarighet på minst 6 måneder.
- Har hatt alvorlige PTSD-symptomer den siste måneden.
- Kroppsvekt på minst 48 kilo (kg).
- Er ikke gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan gjøre mottak av et sympatomimetisk stoff skadelig
- Har nåværende ustabil medisinsk sykdom
- Har hjertesykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, forlenget QTc-intervall og andre hjertesykdommer
- Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT), ketaminassistert behandling eller brukt ketamin innen 12 uker etter påmelding
- Har en aktiv alkohol- eller rusforstyrrelse
- Har nå alvorlig selvmordsrisiko
- Kan ikke eller vil ikke stoppe eller trygt trappe ned forbudte medisiner
- Har brukt Ecstasy mer enn 10 ganger i løpet av de siste 10 årene
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie
- Har en historie med eller nåværende psykotiske lidelser, bipolar lidelse type I eller alvorlige personlighetsforstyrrelser
- Mangler sosial støtte, eller mangler en stabil bosituasjon
- Tidligere deltakelse i en MAPS-sponset MDMA klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDMA-assistert kognitiv prosesseringsterapi (MDMA-ACPT)
Denne armen består av 8-15 virtuelle CPT-økter (gjennomsnitt på 12), en 90-minutters, ikke-medikamentell forberedende økt, tre eksperimentelle økter med MDMA (~ 8 timer) og tre 90-minutters, ikke-medikamentintegrasjonsøkter, som forekommer over en 9-15 ukers behandlingsperiode.
Standardiserte lekser tildeles på hver CPT -økt for å fremme utøvelsen av ferdighetene som læres i økten.
Deltakerne vil motta 80 mg MDMA HCL for den første eksperimentelle økten og vil ha muligheten til en tilleggsdose på 40 mg MDMA HCI 1,5-2 timer etter den innledende dosen.
For andre og tredje eksperimentelle økter vil deltakerne motta enten 80 mg eller 120 mg MDMA HCl som den innledende dosen, og en valgfri tilleggsdose på 40 mg eller 60 mg MDMA HCl 1,5-2 timer etter den første dosen.
Deltakere som er interessert i å motta CPT -behandling alene etter fullføring av studien, vil ha muligheten til å bli henvist til deres lokale VA PTSD -kliniske team i tjenester 6 måneder etter at alle studiebesøk er fullført.
|
Deltakerne vil motta en fleksibel delt dose av MDMA HCl pluss terapi ved tre eksperimentelle økter, samt ikke-medikamentelle forberedelses- og integrasjonssesjoner
Deltakere tildelt MDMA-ACPT vil gjennomgå en terapeutisk tilnærming administrert av trente terapeuter.
MDMA ser ut til å gi intern bevissthet om at selv smertefulle følelser som oppstår er en viktig del av den terapeutiske prosessen.
MDMA kan fremkalle følelser av empati, kjærlighet og dyp takknemlighet, sammen med et tydeligere perspektiv av traumene som en tidligere hendelse, et mer nøyaktig perspektiv om dens betydning og en økt bevissthet om støtten og sikkerheten som eksisterer i samtiden.
En kombinert behandling av MDMA og terapi kan være spesielt nyttig for behandling av PTSD fordi MDMA kan dempe fryktens respons for en opplevd trussel mot ens emosjonelle integritet og redusere forsvarsevne uten å blokkere tilgang til minner eller forhindre en dyp og ekte opplevelse av følelser.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi
Denne armen består av 8-15 virtuelle CPT-behandlingsøkter som varer i omtrent 1-1,5 timer, og forekommer over en ~ 12-16 ukers behandlingsperiode.
Disse øktene vil finne sted omtrent en ukes mellomrom.
Standardiserte lekser tildeles på hver økt for å fremme utøvelsen av ferdighetene som læres i økten.
Deltakerne vil ha muligheten til å krysse til MDMA-ACPT-armen 6 måneder etter at alle studiebesøk er fullført.
|
Deltakerne vil motta 8-15 (gjennomsnitt på 12) økter med kognitiv prosesseringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) Total Severity Score
Tidsramme: Fra baseline til ca. 4 måneder etter baseline
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score fra baseline til 4 måneder etter baseline vurdert av en blindet studiepersonell som vurderer. Den totale alvorlighetsgraden er en sum av symptomfrekvens og intensitetsskåre for subskalaene B (gjenoppleving), C (unngåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. |
Fra baseline til ca. 4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til ca. 4 måneder etter baseline
|
Det sekundære utfallsmålet vil være endringen i Questionnaire for Quality of Life Enjoyment and Satisfaction - Short Form (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringstiltak designet for å gjøre det mulig for etterforskere å enkelt få tak i sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet som forsøkspersoner opplever i ulike områder av daglig funksjon. Oppsummeringsskårene ble funnet å være pålitelige og valide mål for disse dimensjonene i en gruppe deprimerte polikliniske pasienter. Q-LES-Q-SF-målene var relatert til, men ikke overflødige med, mål på generell alvorlighetsgrad av sykdom eller alvorlighetsgrad av depresjon i denne prøven. Disse funnene tyder på at Q-LES-Q-SF-tiltakene kan være følsomme for viktige forskjeller blant deprimerte pasienter som ikke oppdages av tiltakene som vanligvis brukes. Hvert element bruker en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Den totale poengsummen varierer fra 0-70, med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet og nytelse. |
Fra baseline til ca. 4 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Hovedetterforsker: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- SUP0023APR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .