- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837845
Terapia assistita da MDMA rispetto a terapia di elaborazione cognitiva per veterani con grave disturbo da stress post-traumatico
Uno studio randomizzato per confrontare la terapia assistita da MDMA (MDMA-AT) con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), una psicoterapia standard di cura VA per il disturbo da stress post-traumatico, per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona e può comportare un funzionamento cognitivo e psicosociale ridotto, relazioni fratturate, incapacità di mantenere un impiego, disturbi da uso di sostanze, utilizzo di assistenza sanitaria ad alto costo, aumento della depressione, e rischio di suicidio. Le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico rivivono le loro esperienze traumatiche attraverso incubi e flashback, hanno difficoltà a dormire e si sentono distaccate o estranee. I sintomi possono essere gravi e di lunga durata.
Molti trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano. Ciò indica la necessità di valutare i trattamenti mirati alla remissione duratura del disturbo da stress post-traumatico da stress. Un ampio elenco di farmaci, vale a dire antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi e sonniferi, sono spesso prescritti off-label ma sono minimamente efficaci nel ridurre i sintomi di PTSD.
La terapia assistita da MDMA è un nuovo pacchetto terapeutico che combina tecniche psicoterapeutiche con la somministrazione di MDMA come coadiuvante farmacologico destinato a migliorare alcuni aspetti della terapia. Gli effetti soggettivi dell'MDMA creano uno stato psicologico produttivo che migliora il processo terapeutico. La Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) è un'organizzazione educativa e di ricerca senza scopo di lucro che lavora come sponsor di studi clinici per ottenere l'approvazione per l'uso su prescrizione di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) in aggiunta alla terapia in pazienti con trattamento- PTSD resistente. I dati di una serie di studi di Fase 2 e Fase 3 sulla terapia assistita da MDMA condotti dal MAPS forniscono prove preliminari che il PTSD cronico, indipendentemente dalla causa, è curabile con un massimo di tre sessioni di terapia assistita da MDMA e le associate preparazioni e integrazioni non farmacologiche. sedute di terapia.
La Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) è un approccio cognitivamente orientato al trattamento del disturbo da stress post-traumatico sviluppato alla fine degli anni '80 dalla dott.ssa Patricia Resick. Una ricerca significativa sul CPT è stata condotta nel sistema VA a livello nazionale. In una serie di studi, una meta-analisi ha rilevato che il numero di soggetti che non soddisfano più i criteri PTSD dopo aver ricevuto un ciclo completo di CPT variava dal 30% al 97% e il 51% dei soggetti che ricevevano CPT ha ottenuto la perdita della diagnosi rispetto alla lista d'attesa , opuscoli di auto-aiuto e trattamento come al solito gruppi di controllo. Esistono varie task force e sforzi attivi per implementare CPT in modo più ampio nel VA. Il confronto tra CPT e terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico è molto opportuno data l'enorme necessità di trattare il disturbo da stress post-traumatico in tutto il sistema VA, rendendo questo confronto ancora più pertinente.
Il disturbo da stress post-traumatico comporta un elevato onere pubblico, sia economico che sociale, a causa dell'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dell'uso dei servizi sociali, della perdita di salari e delle indennità di invalidità. Data la cronicità del disturbo da stress post-traumatico, la scarsa adesione al trattamento evidenziata da elevati abbandoni e il recupero limitato con i farmaci attuali che contribuiscono a esiti gravi, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico mostrano un bisogno medico insoddisfatto. Attualmente, il VA serve circa nove milioni di veterani e la stima prudente di quelli con PTSD è del 25%, ovvero oltre due milioni di veterani. La potenziale importanza e i benefici di questo nuovo trattamento per i veterani, i medici, i ricercatori e il sistema VA non possono essere sottovalutati. L'efficacia clinica, la valutazione dell'implementazione e la valutazione economica condotte in questo studio forniranno informazioni critiche e comprensione della fattibilità dell'utilizzo nel sistema VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Donnelly
- Numero di telefono: 650-849-0161
- Email: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Investigatore principale:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
Contatto:
- Anna Donnelly
- Numero di telefono: 650-849-0161
- Email: anna.donnelly@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Sono un veterano militare degli Stati Uniti
- Parla fluentemente e legge in inglese
- Accettare la registrazione audio e/o video delle visite di studio
- In grado di identificare le persone di supporto appropriate per stare con il partecipante nelle serate delle sessioni sperimentali.
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico grave in corso con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
- Avere gravi sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
- Peso corporeo di almeno 48 chilogrammi (kg).
- Non è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere dannoso ricevere un farmaco simpaticomimetico
- Avere una malattia medica instabile attuale
- Avere condizioni cardiache, tra cui ipertensione incontrollata, intervallo QTc prolungato e altre condizioni cardiache
- Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), terapia assistita da ketamina o utilizzato ketamina entro 12 settimane dall'arruolamento
- Avere un disturbo attivo da uso di alcol o sostanze
- Avere attualmente un grave rischio di suicidio
- Incapace o riluttante a interrompere o ridurre in modo sicuro i farmaci proibiti
- Ho usato Ecstasy più di 10 volte negli ultimi 10 anni
- Attualmente arruolato in qualsiasi studio clinico
- Avere una storia di o attuali disturbi psicotici, disturbo bipolare di tipo I o gravi disturbi di personalità
- Mancanza di supporto sociale o mancanza di una situazione di vita stabile
- Precedente partecipazione a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato da MAPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva assistita da MDMA (MDMA-ACPT)
Questo braccio è costituito da sessioni CPT virtuali 8-15 (media di 12), una sessione preparatoria non farmacologica di 90 minuti, tre sessioni sperimentali con MDMA (~ 8 ore) e tre sessioni di integrazione non droga di 90 minuti, che si verificano in un periodo di trattamento di 9-15 settimane.
I compiti standardizzati sono assegnati ad ogni sessione CPT per promuovere la pratica delle competenze insegnate nella sessione.
I partecipanti riceveranno 80 mg di MDMA HCL per la prima sessione sperimentale e avranno la possibilità di una dose supplementare di MDMA HCI da 40 mg 1,5-2 ore dopo la dose iniziale.
Per la seconda e la terza sessione sperimentale, i partecipanti riceveranno MDMA HCl da 80 mg o 120 mg come dose iniziale e una dose supplementare opzionale di 40 mg o 60 mg di MDMA HCl 1,5-2 ore dopo la dose iniziale.
I partecipanti interessati a ricevere il trattamento CPT da soli dopo il completamento dello studio avranno la possibilità di essere indirizzati al loro team clinico VA PTSD locale per servizi 6 mesi dopo il completamento di tutte le visite di studio.
|
I partecipanti riceveranno una dose divisa flessibile di MDMA HCl plus terapia in tre sessioni sperimentali, nonché sessioni preparatorie e di integrazione non farmacologiche
I partecipanti assegnati a MDMA-ACPT subiranno un approccio terapeutico somministrato da terapisti addestrati.
L'MDMA sembra generare consapevolezza interna che anche i sentimenti dolorosi che sorgono sono una parte importante del processo terapeutico.
MDMA può suscitare sentimenti di empatia, amore e profondo apprezzamento, insieme a una prospettiva più chiara del trauma come evento passato, una prospettiva più accurata sul suo significato e una maggiore consapevolezza del sostegno e della sicurezza che esiste nel presente.
Un trattamento combinato di MDMA e terapia può essere particolarmente utile per il trattamento di PTSD perché MDMA può attenuare la risposta della paura di una minaccia percepita alla propria integrità emotiva e ridurre la difesa senza bloccare l'accesso ai ricordi o prevenire un'esperienza profonda e genuina di emozione.
|
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva
Questo braccio è composto da 8-15 sessioni di trattamento CPT virtuale della durata di circa 1-1,5 ore, che si verificano per un periodo di trattamento di ~ 12-16 settimane.
Queste sessioni avranno luogo a circa una settimana di distanza.
I compiti standardizzati sono assegnati ad ogni sessione per promuovere la pratica delle competenze insegnate nella sessione.
I partecipanti avranno la possibilità di crossover al braccio MDMA-ACPT 6 mesi dopo il completamento di tutte le visite di studio.
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I partecipanti riceveranno 8-15 (media di 12) sessioni di terapia di elaborazione cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità totale della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
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La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio di gravità totale DSM-5 (CAPS-5) dal basale a 4 mesi dopo il basale valutato da un valutatore del personale dello studio in cieco. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. |
Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul cambiamento della qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
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La misura del risultato secondario sarà il cambiamento nel questionario sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF). Il Q-LES-Q-SF è una misura di autovalutazione progettata per consentire ai ricercatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione sperimentati dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano. I punteggi riassuntivi si sono rivelati misure affidabili e valide di queste dimensioni in un gruppo di pazienti ambulatoriali depressi. Le misure Q-LES-Q-SF erano correlate, ma non ridondanti, con le misure della gravità complessiva della malattia o della gravità della depressione all'interno di questo campione. Questi risultati suggeriscono che le misure Q-LES-Q-SF possono essere sensibili a importanti differenze tra i pazienti depressi che non vengono rilevate dalle misure solitamente impiegate. Ciascun item utilizza una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e godimento della vita. |
Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Investigatore principale: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti della serotonina
- Allucinogeni
- N-metil-3,4-metilendiossiamfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUP0023APR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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