- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837845
Terapia assistita da MDMA rispetto a terapia di elaborazione cognitiva per veterani con grave disturbo da stress post-traumatico
Uno studio randomizzato per confrontare la terapia assistita da MDMA (MDMA-AT) con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), una psicoterapia standard di cura VA per il disturbo da stress post-traumatico, per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un grave disturbo debilitante che ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona e può comportare un funzionamento cognitivo e psicosociale ridotto, relazioni fratturate, incapacità di mantenere un impiego, disturbi da uso di sostanze, utilizzo di assistenza sanitaria ad alto costo, aumento della depressione, e rischio di suicidio. Le persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico rivivono le loro esperienze traumatiche attraverso incubi e flashback, hanno difficoltà a dormire e si sentono distaccate o estranee. I sintomi possono essere gravi e di lunga durata.
Molti trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano. Ciò indica la necessità di valutare i trattamenti mirati alla remissione duratura del disturbo da stress post-traumatico da stress. Un ampio elenco di farmaci, vale a dire antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi e sonniferi, sono spesso prescritti off-label ma sono minimamente efficaci nel ridurre i sintomi di PTSD.
La terapia assistita da MDMA è un nuovo pacchetto terapeutico che combina tecniche psicoterapeutiche con la somministrazione di MDMA come coadiuvante farmacologico destinato a migliorare alcuni aspetti della terapia. Gli effetti soggettivi dell'MDMA creano uno stato psicologico produttivo che migliora il processo terapeutico. La Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) è un'organizzazione educativa e di ricerca senza scopo di lucro che lavora come sponsor di studi clinici per ottenere l'approvazione per l'uso su prescrizione di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) in aggiunta alla terapia in pazienti con trattamento- PTSD resistente. I dati di una serie di studi di Fase 2 e Fase 3 sulla terapia assistita da MDMA condotti dal MAPS forniscono prove preliminari che il PTSD cronico, indipendentemente dalla causa, è curabile con un massimo di tre sessioni di terapia assistita da MDMA e le associate preparazioni e integrazioni non farmacologiche. sedute di terapia.
La Terapia di Elaborazione Cognitiva (CPT) è un approccio cognitivamente orientato al trattamento del disturbo da stress post-traumatico sviluppato alla fine degli anni '80 dalla dott.ssa Patricia Resick. Una ricerca significativa sul CPT è stata condotta nel sistema VA a livello nazionale. In una serie di studi, una meta-analisi ha rilevato che il numero di soggetti che non soddisfano più i criteri PTSD dopo aver ricevuto un ciclo completo di CPT variava dal 30% al 97% e il 51% dei soggetti che ricevevano CPT ha ottenuto la perdita della diagnosi rispetto alla lista d'attesa , opuscoli di auto-aiuto e trattamento come al solito gruppi di controllo. Esistono varie task force e sforzi attivi per implementare CPT in modo più ampio nel VA. Il confronto tra CPT e terapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico è molto opportuno data l'enorme necessità di trattare il disturbo da stress post-traumatico in tutto il sistema VA, rendendo questo confronto ancora più pertinente.
Il disturbo da stress post-traumatico comporta un elevato onere pubblico, sia economico che sociale, a causa dell'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dell'uso dei servizi sociali, della perdita di salari e delle indennità di invalidità. Data la cronicità del disturbo da stress post-traumatico, la scarsa adesione al trattamento evidenziata da elevati abbandoni e il recupero limitato con i farmaci attuali che contribuiscono a esiti gravi, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico mostrano un bisogno medico insoddisfatto. Attualmente, il VA serve circa nove milioni di veterani e la stima prudente di quelli con PTSD è del 25%, ovvero oltre due milioni di veterani. La potenziale importanza e i benefici di questo nuovo trattamento per i veterani, i medici, i ricercatori e il sistema VA non possono essere sottovalutati. L'efficacia clinica, la valutazione dell'implementazione e la valutazione economica condotte in questo studio forniranno informazioni critiche e comprensione della fattibilità dell'utilizzo nel sistema VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Ellis
- Numero di telefono: 650-849-0161
- Email: exploratorytherapeuticslab@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System / Stanford University
-
Contatto:
- Sara Ellis
- Numero di telefono: 650-849-0161
- Email: seellis3@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Trisha Suppes, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shannon Wiltsey Stirman, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Sono un veterano militare degli Stati Uniti
- Parla fluentemente e legge in inglese
- Accettare la registrazione audio e/o video delle visite di studio
- In grado di identificare le persone di supporto appropriate per stare con il partecipante nelle serate delle sessioni sperimentali.
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico grave in corso con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
- Avere gravi sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese.
- Peso corporeo di almeno 48 chilogrammi (kg).
- Non è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere dannoso ricevere un farmaco simpaticomimetico
- Avere una malattia medica instabile attuale
- Avere condizioni cardiache, tra cui ipertensione incontrollata, intervallo QTc prolungato e altre condizioni cardiache
- Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT), terapia assistita da ketamina o utilizzato ketamina entro 12 settimane dall'arruolamento
- Avere un disturbo attivo da uso di alcol o sostanze
- Avere attualmente un grave rischio di suicidio
- Incapace o riluttante a interrompere o ridurre in modo sicuro i farmaci proibiti
- Ho usato Ecstasy più di 10 volte negli ultimi 10 anni
- Attualmente arruolato in qualsiasi studio clinico
- Avere una storia di o attuali disturbi psicotici, disturbo bipolare di tipo I o gravi disturbi di personalità
- Mancanza di supporto sociale o mancanza di una situazione di vita stabile
- Precedente partecipazione a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato da MAPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia assistita da MDMA (MDMA-AT)
Questo braccio consiste in tre sessioni preparatorie di 90 minuti senza farmaci e un periodo di trattamento di ~ 12 settimane composto da tre sessioni sperimentali con MDMA (~ 8 ore), ciascuna seguita da tre sessioni di integrazione senza farmaci di 90 minuti.
I partecipanti riceveranno 60 mg di MDMA HCl per la prima sessione sperimentale e 60 mg o 120 mg di MDMA HCl per le successive sessioni sperimentali.
Durante ogni sessione sperimentale, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose supplementare di 40 mg o 60 mg di MDMA HCl 1,5-2 ore dopo la dose iniziale.
I partecipanti avranno la possibilità di passare al braccio CPT 6 mesi dopo il completamento di tutte le visite di studio.
|
I partecipanti riceveranno una dose divisa flessibile di MDMA HCl plus terapia in tre sessioni sperimentali, nonché sessioni preparatorie e di integrazione non farmacologiche
I partecipanti assegnati all'MDMA e alla d-anfetamina saranno sottoposti a un approccio terapeutico, descritto in dettaglio nel Manuale di trattamento della terapia assistita con MDMA e amministrato da terapisti formati da MAPS.
In breve, questa terapia è guidata dai ricordi del soggetto di eventi traumatici.
Il soggetto e due terapeuti forniscono un ambiente confortevole e di supporto e consentono al soggetto di guidare la discussione.
I soggetti sono incoraggiati a provare ed esprimere paura, rabbia e dolore con meno probabilità di sentirsi sopraffatti da queste emozioni.
L'MDMA sembra generare la consapevolezza interna che anche i sentimenti dolorosi che sorgono sono una parte importante del processo terapeutico.
Inoltre, spesso emergono sentimenti di empatia, amore e profondo apprezzamento, insieme a una prospettiva più chiara del trauma come evento passato, una prospettiva più accurata sul suo significato e una maggiore consapevolezza del sostegno e della sicurezza che esiste nel presente. .
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Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Questo braccio consiste in un incontro introduttivo di 60 minuti con il terapista seguito da un periodo di trattamento di ~ 12 settimane composto da 12 sessioni CPT di 1 ora con tre sessioni aggiuntive facoltative, ciascuna a circa una settimana di distanza.
I partecipanti avranno la possibilità di passare al braccio MDMA-AT 6 mesi dopo il completamento di tutte le visite di studio.
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I partecipanti riceveranno 12-16 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio di gravità totale della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
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La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio di gravità totale DSM-5 (CAPS-5) dal basale a 4 mesi dopo il basale valutato da un valutatore del personale dello studio in cieco. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ri-esperienza), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. |
Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
|
La misura del risultato secondario sarà il cambiamento nel questionario 8.6.2.2 sulla qualità della vita e sulla soddisfazione (Q-LES-Q-SF), valutato da un valutatore del personale dello studio in cieco. Il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione (Q-LES-Q) è una misura di autovalutazione progettata per consentire ai ricercatori di ottenere facilmente misure sensibili del grado di divertimento e soddisfazione sperimentato dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano. I punteggi riassuntivi si sono rivelati misure affidabili e valide di queste dimensioni in un gruppo di pazienti ambulatoriali depressi. Le misure Q-LES-Q erano correlate, ma non ridondanti, con le misure della gravità complessiva della malattia o della gravità della depressione all'interno di questo campione. Questi risultati suggeriscono che le misure Q-LES-Q possono essere sensibili a importanti differenze tra i pazienti depressi che non vengono rilevate dalle misure normalmente impiegate. |
Dal basale a circa 4 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Suppes, MD, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
- Investigatore principale: Shannon Wiltsey Stirman, PhD, VA Palo Alto Healthcare System / Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVAPT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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