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中等度から重度のクローン病の成人参加者におけるベドリズマブの研究

2025年11月3日 更新者：Takeda

第 3 相、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照導入試験、続いて非盲検延長期間を設けて、中程度の症状を有する中国の被験者における静脈内ベドリズマブ (300 mg) 注入治療の有効性と安全性を評価する重度活動性クローン病に

これは、中国の成人におけるクローン病の安全で積極的な治療法として、注射用ベドリズマブ (300 mg) を評価するための研究です。 参加者は、予定された0、2、および6週目にベドリズマブ300 mgの注射を受け、14週から58週間にわたって8週間ごとに、または18週から54週間にわたって4週間ごとに開始されます。 評価を完了するために、58週間にわたって最大20回の研究訪問があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ベドリズマブと呼ばれます。 ベドリズマブは、中国人参加者に静脈内（IV）注入として投与されます。 この研究では、中等度から重度の活動性クローン病 (CD) の参加者における vedolizumab IV の有効性と安全性を調査します。

この研究には、約408人の患者が登録されます。 参加者は入会期間に 2:1 にランダムに割り当てられ、以下を受け取ります。

  • ベドリズマブ IV 300 mg
  • プラセボ

14 週目の訪問を完了したすべての参加者は、応答ステータスに関係なく、ベースライン治療群の盲検を解除せずに OLE を継続し、14 週目から 8 週間ごと (Q8W) に 300 mg のベドリズマブを受け取ります。 OLEの残りの参加者、4週間ごとの訪問による評価に基づいて非応答者または疾患が悪化している参加者は、4週間ごとに300 mgのベドリズマブを受け取る資格があります（Q4W）。

この多施設試験は中国で実施されます。 参加者がこの研究に参加する全体の期間は、約 58 週間です。 参加者は、治験薬の最終投与から18週間後に最終的な安全性フォローアップ訪問を行います。 参加者はまた、治験薬の最終投与から6か月後に、電話による治験の完了または早期終了後に、長期追跡安全性調査のために追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 主任研究者：
          • Xiangpeng Hu
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 募集
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • 主任研究者：
          • Chiyi He
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • 主任研究者：
          • Shigang Ding
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 完了
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 主任研究者：
          • Chengdang Wang
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 主任研究者：
          • Dekui Zhang
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 主任研究者：
          • Zhaotao Li
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Yongjian Zhou
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Hui Yang
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 主任研究者：
          • Xiang Gao
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • 主任研究者：
          • Baili Chen
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 完了
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Huixin Chen
        • コンタクト：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 完了
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • 募集
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 主任研究者：
          • Wai-Kay Seto
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+86 13632998540
          • メール：wkseto@hku.hk
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Li
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
        • 完了
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • 主任研究者：
          • Bo Qu
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、474500
        • 募集
        • Nanyang First People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Chunxian Gao
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 主任研究者：
          • Xiaohua Hou
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • 主任研究者：
          • Ping An
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Xuehong Wang
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213200
        • 募集
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • 主任研究者：
          • Wenjia LIU
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • 主任研究者：
          • hong chen
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215516
        • 募集
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Lanxiang Zhu
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 完了
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • 主任研究者：
          • Zhili Wen
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • 主任研究者：
          • Changqing Zheng
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750002
        • 完了
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 完了
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 主任研究者：
          • Yiqi Du
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200022
        • 完了
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • 募集
        • Shanghai East Hospital - Main
        • 主任研究者：
          • Lan Zhong
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 主任研究者：
          • Bangmao Wang
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 主任研究者：
          • Zhengji Song
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • 主任研究者：
          • Chunxiao Chen
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • 主任研究者：
          • Qi Jiang
        • コンタクト：
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324307
        • 完了
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • 主任研究者：
          • Xinli Mao
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317599
        • 募集
        • The First People's Hospital of Wenling
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haifan Yan
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 完了
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、組織病理学レポートによって裏付けられた臨床的および内視鏡的証拠によるスクリーニングの少なくとも3か月前に確立されたCDの診断を受けています。 無作為化の少なくとも 6 か月前に確立され、病理組織学的報告が入手できない CD の症例は、診断を支持し、他の潜在的な診断を除外する証拠の重みに基づいて考慮され、ケースバイケースでスポンサーと話し合わなければならない無作為化前の基礎。
  2. -参加者は、14〜34ポイントの2成分患者報告アウトカム（PRO2）スコアおよび6以上のクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアによって決定される中等度から重度の活動性CDを持っています回腸結腸鏡検査のスクリーニングに関する。
  3. 参加者は、少なくとも回腸および/または結腸の CD 関与を持っています。
  4. -8年以上の広範な大腸炎または汎大腸炎、または12年以上の限られた大腸炎の参加者は、サーベイランス大腸内視鏡検査が最初のスクリーニング前の12か月以内に実施されたという証拠を文書化している必要があります（過去12か月に実施されなかった場合は、スクリーニング中に実施される可能性があります）。 .
  5. 結腸直腸がんの家族歴、結腸直腸がんのリスクが増加した個人歴、年齢が50歳以上、またはその他の既知の危険因子を持つ参加者は、結腸直腸がんのサーベイランスに関する最新情報を入手する必要があります（スクリーニング中に実施される場合があります）。

  6. 参加者は、以下に定義する次のエージェントの少なくとも 1 つに対して不適切な反応、反応の喪失、または不耐性を示しました。

    • コルチコステロイド。
    • 免疫調節剤。
    • TNF-α 拮抗薬。

除外基準:

I. 胃腸 (GI) 除外基準:

  1. -参加者は、最初のスクリーニング訪問で腹部膿瘍の証拠を持っています。
  2. 参加者は、結腸の広範な切除、結腸亜全摘または全摘を受けた。
  3. -参加者は、3回以上の小腸切除または短腸症候群の診断の既往があります。
  4. -参加者は、最初の投与量の投与前21日以内に経管栄養、定義された処方食、または非経口栄養を受けました 治験薬。
  5. 参加者は、回腸造瘻術、人工肛門造設術、腸の既知の固定症候性狭窄、または固定的狭窄の証拠、または狭窄拡張を伴う小腸狭窄を経験しています。

  6. 無作為化前の30日以内に、参加者は基礎疾患の治療のために以下のいずれかを受けました:

    • 許可されている医薬品および治療セクションに具体的に記載されているもの以外の非生物学的療法（例、シクロスポリン、サリドマイド）。
    • -治験プロトコルにおける承認済みまたは治験中の非生物学的療法。
  7. -参加者は、無作為化前の30日以内に伝統的な漢方薬（TCM）を受け取りました。
  8. -参加者は、ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、またはアブリルマブ（AMG-181）、または粘膜血管アドレスイン細胞接着分子1（MAdCAM-1）アンタゴニスト、またはリツキシマブを含むがこれらに限定されない、承認済みまたは治験中の抗インテグリンへの以前の曝露があった.
  9. -参加者は以前にベドリズマブに曝露したことがあります。
  10. -参加者は、5-アミノサリチル酸（5-ASA）による局所（直腸）治療、コルチコステロイド浣腸/坐剤、またはCD治療のための伝統的な漢方薬を使用しました 治験薬の最初の投与から2週間以内。
  11. -参加者は現在、研究中にCDに対する外科的介入を必要とするか、必要になると予想されます。
  12. -参加者には、切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠があります。

  13. -参加者には、低度または高度の異形成を含む結腸粘膜異形成の病歴または証拠があり、異形成の不確定性もあります。

    Ⅱ．感染症除外基準

  14. -参加者は、スクリーニング期間中に活動的な感染の証拠を持っています.
  15. -参加者は、クロストリディオイデス・ディフィシル（C difficile）感染症または他の腸内病原体の治療の証拠を、治験薬の初回投与の28日前までに持っています。
  16. -参加者は慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症または慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症を患っています。
  17. -参加者は活動性または潜在的な結核（TB）を持っています。
  18. 参加者は、先天性または後天性免疫不全症（例、一般的な可変免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、臓器移植）を持っています。
  19. -参加者は、スクリーニング前の30日以内に生ワクチン接種を受けています。

  20. -参加者は、スクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内に臨床的に重大な活動性感染症（例：肺炎、腎盂腎炎、またはコロナウイルス病2019 [COVID-19]）を持っているか、進行中の慢性感染症または進行中のCOVID-19関連の症状（ s) 以前に COVID-19 に感染していると診断された場合。

    III. 一般的な除外基準

  21. -参加者は、登録前30日以内に全身麻酔を必要とする外科的処置を受けたか、研究期間中に大手術を受ける予定です。
  22. 参加者は、以下を除いて、悪性腫瘍の既往歴があります。（a）適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がん。 (b) 適切に治療され、無作為化前の少なくとも 1 年間再発していない扁平上皮皮膚がん; (c) 適切に治療され、無作為化前の少なくとも 3 年間再発していない上皮内子宮頸癌の病歴。 悪性腫瘍の遠い病歴を持つ参加者（例、再発のない根治治療の完了から10年以上）は、悪性腫瘍の性質と受けた治療に基づいて考慮され、前にケースバイケースでスポンサーと話し合う必要があります。ランダム化。
  23. -参加者には、脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、または神経変性疾患を含む主要な神経障害の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入期：ベドリズマブ 300mg
参加者は、14週間の導入期間の1、15、および43日目（0、2、および6週）にベドリズマブ300 mg IV注入を受けます。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
プラセボコンパレーター：導入期：プラセボ
参加者は、14週間の導入期間の1、15、および43日目（0、2、および6週）に、ベドリズマブプラセボマッチングIV、注入を受け取ります。
薬：プラセボ
ベドリズマブ プラセボ マッチング IV 注入
実験的：非盲検延長 (OLE) 期間: ベドリズマブ 300 mg
14 週目の訪問を完了したすべての参加者は、応答ステータスに関係なく、ベースライン治療グループの盲検を解除せずに OLE で継続し、99、155、211、267、323 日目にベドリズマブ 300 mg、IV 注入、Q8W を受け取ります。および 379 (14、22、30、38、46、および 54 週)。 127 日目 (18 週目) から OLE 期間の終わりまで、約 58 週まで、反応がない参加者または疾患が悪化している参加者は、300 mg のベドリズマブ Q4W を受け取る資格があります。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：14週目まで
臨床反応は、ベースラインからの 2 成分患者報告アウトカム (PRO2) スコアの 8 ポイント以上の減少として定義されます。 PRO2 は、腹痛とクローン病活動指数 (CDAI) の液体便成分の数によって構成されます。 PRO-2 スコアは、CDAI スコアの腹痛と排便頻度のサブスコアの合計です。 液体または非常に柔らかい便の 1 日あたりの平均回数と腹痛スコア (0 は痛みがないことを示し、3 は激しい痛みを示す) は、CDAI 乗法係数 (排便回数は 2、腹痛は 5) に従って重み付けされます。
14週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：14週目まで
臨床的寛解は、PRO2 スコアがベースラインから 8 未満であると定義されます。 PRO2 は、CDAI の排便頻度と腹痛成分で構成されています。 PRO-2 スコアは、CDAI スコアの腹痛と排便頻度のサブスコアの合計です。 液体または非常に柔らかい便の 1 日あたりの平均回数と腹痛スコア (0 は痛みがないことを示し、3 は激しい痛みを示す) は、CDAI 乗法係数 (排便回数は 2、腹痛は 5) に従って重み付けされます。
14週目まで
14週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：14週目まで
内視鏡による反応は、クローン病の簡易内視鏡スコア（SES-CD）が 50% 以上減少することと定義されます。 SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、潰瘍化した表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、回腸結腸鏡検査 (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD 合計は、0 から 60 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
14週目まで
14週目に臨床効果と内視鏡効果の両方を達成した参加者の割合
時間枠：14週目まで
臨床効果：PRO2スコアがベースラインから8ポイント以上低下。 内視鏡反応：SES-CD が 50% 以上減少。PRO2：液状便の数と CDAI の腹痛成分。 PRO-2 スコア: CDAI スコアの腹痛と排便頻度のサブスコアの合計。1 日あたりの液体または非常に柔らかい便の平均回数と腹痛スコア (0 = 痛みなし、3 = 重度の痛み) は、CDAI 乗法に従って加重されます。 SES-CD は内視鏡の 4 つの変数 (潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、および回腸結腸鏡検査中に評価された 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) の狭窄)。各内視鏡変数のスコア = 各セグメントで得られた値の合計。SES-CD 合計 = 4 つの内視鏡変数の合計スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど病気が重症化します。
14週目まで
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
AE: 薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事; 必ずしも治療との因果関係がある必要はありません.入院患者の入院または既存の入院の延長、4) 永続的または重大な障害/無能力の結果、5) 参加者の子孫に先天異常/先天性欠損症を引き起こす、または 6) 以下のいずれかを満たす医学的に重要なイベントである:a) 介入が必要な場合がある上記の1から5までの項目を防ぐため.b)5月 イベントが直ちに生命を脅かしたり、致命的でなかったり、入院に至らなかったとしても、参加者を危険にさらす.反応、全身反応、および過敏症。
ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
バイタルサイン値がベースラインから異常に変化した参加者の割合
時間枠：ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
バイタル サインの評価には、体温、呼吸数、血圧、および脈拍 (1 分あたりの拍数) が含まれます。 異常値は研究者によって決定されます。
ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
検査値がベースラインから異常に変化した参加者の割合
時間枠：ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
検査パラメータの評価には、血液学、血清化学、および尿検査が含まれます。 異常値は中央研究所によって決定されます。
ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
心電図（ECG）値がベースラインから異常に変化した参加者の割合
時間枠：ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）
ECG の結果は、次のカテゴリの 1 つを使用して解釈されます: 正常範囲内、異常だが臨床的に重要ではない、または異常で臨床的に重要。 異常値は研究者によって決定されます。
ベドリズマブの初回投与から最終投与後18週間まで（最大約78週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (推定)

2030年3月8日

研究の完了 (推定)

2031年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-3040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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