Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dorosłych uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące indukcji, po którym następuje otwarty okres przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego leczenia wedolizumabem (300 mg) u pacjentów w Chinach z umiarkowaną do ciężko czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna

Jest to badanie mające na celu ocenę wedolizumabu do wstrzykiwań (300 mg) jako bezpiecznego i aktywnego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych w Chinach. Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie 300 mg wedolizumabu w zaplanowanych tygodniach 0, 2 i 6, a począwszy od tygodnia 14, co 8 tygodni przez 58 tygodni lub począwszy od tygodnia 18, co 4 tygodnie przez 54 tygodnie. W ciągu 58 tygodni odbędzie się do 20 wizyt studyjnych w celu przeprowadzenia oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem. Wedolizumab będzie podawany chińskim uczestnikom we wlewie dożylnym (IV). W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo podawania wedolizumabu dożylnego u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Do badania zostanie włączonych około 408 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy 2:1 w okresie wprowadzającym, aby otrzymać:

  • Wedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli wizytę w 14. tygodniu, niezależnie od statusu odpowiedzi, będą kontynuować OLE bez odślepiania ich podstawowej grupy leczenia i będą otrzymywać 300 mg wedolizumabu raz na 8 tygodni (co 8 tyg.), począwszy od 14. tygodnia. Począwszy od 18. tygodnia i przez cały pozostali uczestnicy OLE, którzy nie odpowiadają na leczenie lub u których doszło do pogorszenia choroby na podstawie oceny przeprowadzanej co 4 tygodnie, kwalifikują się do otrzymywania 300 mg wedolizumabu raz na 4 tygodnie (Q4W).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas, jaki uczestnicy spędzą w tym badaniu, wynosi około 58 tygodni. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 18 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy będą również monitorowani w celu przeprowadzenia długoterminowej ankiety kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu badania przez telefon, 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xiangpeng Hu
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Rekrutacyjny
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Główny śledczy:
          • Chiyi He
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Zakończony
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Główny śledczy:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dekui Zhang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Główny śledczy:
          • Zhaotao Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yongjian Zhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hui Yang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Główny śledczy:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Zakończony
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Rekrutacyjny
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huixin Chen
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
        • Zakończony
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wai-Kay Seto
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +86 13632998540
          • E-mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50051
        • Zakończony
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bo Qu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 474500
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chunxian Gao
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Hou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Główny śledczy:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213200
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Główny śledczy:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Główny śledczy:
          • hong chen
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215516
        • Rekrutacyjny
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lanxiang Zhu
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Zakończony
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Główny śledczy:
          • Zhili Wen
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Główny śledczy:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
        • Zakończony
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Zakończony
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200022
        • Zakończony
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Główny śledczy:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bangmao Wang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Główny śledczy:
          • Zhengji Song
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Chunxiao Chen
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Główny śledczy:
          • Qi Jiang
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324307
        • Zakończony
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Główny śledczy:
          • Xinli Mao
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317599
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Zakończony
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestnika rozpoznanie CD ustalone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych potwierdzonych raportem histopatologicznym. Przypadki CD stwierdzone co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, dla których nie jest dostępny raport histopatologiczny, będą rozpatrywane w oparciu o wagę dowodów potwierdzających diagnozę i wykluczających inne potencjalne diagnozy i muszą być omawiane ze sponsorem indywidualnie dla każdego przypadku podstawa przed randomizacją.
  2. U uczestnika występuje umiarkowana do ciężkiej aktywna postać CD, określona na podstawie 2-składnikowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO2) wynoszącego od 14 do 34 punktów oraz wyniku prostej endoskopowej oceny choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) wynoszącej ≥6 (lub ≥4 w przypadki izolowanego zapalenia jelita krętego) w przesiewowej ileokolonoskopii.
  3. Uczestnik ma co najmniej zajęcie CD jelita krętego i/lub okrężnicy.
  4. Uczestnik z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym >8 lat lub ograniczonym zapaleniem jelita grubego trwającym >12 lat musi mieć udokumentowane dowody na wykonanie kontrolnej kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym (może być wykonane podczas badania przesiewowego, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy) .
  5. Uczestnik z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiekiem >50 lat lub innym znanym czynnikiem ryzyka musi być na bieżąco monitorowany w kierunku raka jelita grubego (może być przeprowadzony podczas badań przesiewowych).

  6. Uczestnik wykazał niewystarczającą reakcję, brak reakcji lub nietolerancję co najmniej 1 z następujących środków, jak określono poniżej:

    • Kortykosteroidy.
    • Immunomodulatory.
    • antagoniści TNF-α.

Kryteria wyłączenia:

I. Kryteria wykluczenia z przewodu pokarmowego:

  1. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej u uczestnika stwierdzono obecność ropnia w jamie brzusznej.
  2. Uczestnik miał rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
  3. Uczestnik ma historię >3 resekcji jelita cienkiego lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita.
  4. Uczestnik otrzymał karmienie przez zgłębnik, dietę o określonej recepturze lub żywienie pozajelitowe w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Uczestnik miał ileostomię, kolostomię, znane utrwalone objawowe zwężenie jelita lub dowód utrwalonego zwężenia lub zwężenie jelita cienkiego z prestenotycznym rozstrzeniem.

  6. W ciągu 30 dni przed randomizacją uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia choroby podstawowej:

    • Terapie niebiologiczne (np. cyklosporyna, talidomid) inne niż wymienione w części Dozwolone leki i metody leczenia.
    • Zatwierdzona lub eksperymentalna terapia niebiologiczna w protokole badawczym.
  7. Uczestnik otrzymał tradycyjne chińskie leki (TCM) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  8. Uczestnik miał wcześniej kontakt z zatwierdzonymi lub badanymi antyintegrynami, w tym między innymi natalizumabem, efalizumabem, etrolizumabem lub abrilumabem (AMG-181) lub antagonistami cząsteczki adhezyjnej błony śluzowej naczyń adresyny 1 (MAdCAM-1) lub rytuksymabem .
  9. Uczestnik miał wcześniej kontakt z wedolizumabem.
  10. Uczestnik stosował leczenie miejscowe (doodbytnicze) kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA), lewatywy/czopki kortykosteroidowe lub tradycyjne chińskie leki w leczeniu CD w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  11. Uczestnik wymaga obecnie lub przewiduje się, że będzie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu CD podczas badania.
  12. Uczestnik ma historię lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte.

  13. Uczestnik ma historię lub dowody dysplazji błony śluzowej okrężnicy, w tym dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia, jak również dysplazji nieokreślonej.

    II. Kryteria wykluczenia choroby zakaźnej

  14. Uczestnik ma dowody na aktywną infekcję podczas okresu przesiewowego.
  15. Uczestnik posiada dowód leczenia infekcji Clostridioides difficile (C difficile) lub innego patogenu jelitowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  16. Uczestnik ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  17. Uczestnik ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
  18. Uczestnik ma rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], przeszczep narządu).
  19. Uczestnicy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  20. Uczestnik ma klinicznie istotną czynną infekcję (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek lub chorobę wywołaną koronawirusem 2019 [COVID-19]) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub ma trwającą przewlekłą infekcję lub jakikolwiek utrzymujący się objaw związany z COVID-19 ( s), jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich COVID-19.

    III. Ogólne kryteria wykluczenia

  21. Uczestnik przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje poddać się poważnej operacji w okresie badania.
  22. Uczestnik ma jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: (a) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; (b) płaskonabłonkowy rak skóry, który był odpowiednio leczony i nie miał nawrotu przez co najmniej 1 rok przed randomizacją; oraz (c) historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i nie miał nawrotu przez co najmniej 3 lata przed randomizacją. Uczestnicy z odległą historią choroby nowotworowej (np. ponad 10 lat od zakończenia leczenia bez nawrotu) będą brani pod uwagę w oparciu o charakter nowotworu i otrzymaną terapię i muszą zostać przedyskutowani indywidualnie ze sponsorem przed randomizacja.
  23. Uczestnik ma historię poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres indukcji: wedolizumab 300 mg
Uczestnicy otrzymają 300 mg wedolizumabu we wlewie dożylnym w dniach 1, 15 i 43 (tygodnie 0, 2 i 6) w 14-tygodniowym okresie indukcyjnym.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV
Komparator placebo: Okres indukcji: Placebo
Uczestnicy otrzymają wedolizumab we wlewie dożylnym odpowiadającym placebo w dniach 1, 15 i 43 (tygodnie 0, 2 i 6) w 14-tygodniowym okresie indukcyjnym.
Lek: Placebo
Wedolizumab w postaci wlewu dożylnego odpowiadającego placebo
Eksperymentalny: Okres przedłużenia badania otwartego (OLE): wedolizumab 300 mg
Wszyscy uczestnicy, którzy odbyli wizytę w 14. tygodniu, niezależnie od statusu odpowiedzi, będą kontynuować OLE bez odślepiania ich wyjściowej grupy leczenia i otrzymają wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym, co 8 tygodni, w dniach 99, 155, 211, 267, 323, i 379 (tygodnie 14, 22, 30, 38, 46 i 54). Począwszy od dnia 127 (tydzień 18) do końca okresu OLE do około 58 tygodni, uczestnicy, którzy nie odpowiadają na leczenie lub u których doszło do pogorszenia choroby, kwalifikują się do otrzymywania 300 mg wedolizumabu co 4 tygodnie.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥8 punktów dwuskładnikowej punktacji punktowej zgłaszanej przez pacjenta (PRO2) w stosunku do wartości początkowej. PRO2 składa się z bólu brzucha i liczby płynnych stolców wchodzących w skład wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Wynik PRO-2 jest sumą podwyników bólu brzucha i częstości stolca w skali CDAI. Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców i ocena bólu brzucha (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 oznacza silny ból) są ważone zgodnie z mnożnikami CDAI (2 dla częstotliwości wypróżnień i 5 dla bólu brzucha).
Do 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PRO2 <8 od wartości wyjściowej. PRO2 składa się z częstości stolca i składowych bólu brzucha CDAI. Wynik PRO-2 jest sumą podwyników bólu brzucha i częstości stolca w skali CDAI. Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców i ocena bólu brzucha (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 oznacza silny ból) są ważone zgodnie z mnożnikami CDAI (2 dla częstotliwości wypróżnień i 5 dla bólu brzucha).
Do 14 tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) o ≥50%. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, procent powierzchni, która jest owrzodzona, procent powierzchni dotkniętej chorobą oraz obecność i rodzaj zwężeń w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Do 14 tygodnia
Odsetek uczestników, u których uzyskano zarówno odpowiedź kliniczną, jak i odpowiedź endoskopową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Odpowiedź kliniczna: zmniejszenie wyniku PRO2 o ≥8 punktów w stosunku do wartości początkowej. Odpowiedź endoskopowa: redukcja SES-CD o ≥50%.PRO2:liczba płynnych stolców i składowe bólu brzucha CDAI. Wynik PRO-2: suma podwyników bólu brzucha i częstości wypróżnień w skali CDAI. Średnia dzienna liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców oraz ocena bólu brzucha (0=brak bólu i 3=silny ból) są ważone zgodnie z pomnożeniem CDAI (2 = częstość stolca; 5 = ból brzucha). Zmiana ujemna wskazuje na uzyskaną odpowiedź kliniczną. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia, odsetek powierzchni, która jest owrzodzona, procent powierzchni dotkniętej chorobą oraz obecność zwężenia) w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej = suma wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD = suma 4 zmiennych endoskopowych wyniki od 0 do 60, gdzie wyższy wynik = cięższa choroba.
Do 14 tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnicy badania klinicznego podali lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które: 1) skutkuje śmiercią, 2) zagraża życiu, 3) wymaga hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji,4)powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność,5)prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika lub6)istnieje medycznie ważne zdarzenie, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:a)Może wymagać interwencji aby zapobiec punktom od 1 do 5 powyżej.b)Maj narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, nawet jeśli zdarzenie nie zagraża bezpośrednio życiu, nie prowadzi do zgonu lub hospitalizacji. AESI: ciężkie zakażenia, zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML); uszkodzenie wątroby; nowotwory złośliwe; reakcje związane z infuzją, miejsce wstrzyknięcia reakcje ogólnoustrojowe i nadwrażliwość.
Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłową zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
Ocena parametrów życiowych obejmuje temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi i puls (uderzenia na minutę). Odbiegające od normy wartości zostaną określone przez badacza.
Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłową zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
Ocena parametrów laboratoryjnych będzie obejmować hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Wartości odbiegające od normy zostaną określone przez laboratorium centralne.
Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
Odsetek uczestników z nieprawidłową zmianą wartości elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)
Wyniki EKG będą interpretowane przy użyciu 1 z następujących kategorii: w granicach normy, nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie lub nieprawidłowe i klinicznie istotne. Nienormalne wartości są określane przez badacza.
Od pierwszej dawki do 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu (do około 78 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-3040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj