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Un estudio de vedolizumab en participantes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio de inducción de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo seguido de un período de extensión abierto para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de infusión de vedolizumab intravenoso (300 mg) en sujetos en China con moderadamente a la enfermedad de Crohn gravemente activa

Este es un estudio para evaluar vedolizumab inyectable (300 mg) como un tratamiento seguro y activo para la enfermedad de Crohn en adultos en China. Los participantes recibirán una inyección de Vedolizumab de 300 mg en las semanas programadas 0, 2 y 6, y a partir de la semana 14, cada 8 semanas durante 58 semanas o a partir de la semana 18, cada 4 semanas durante 54 semanas. Habrá hasta 20 visitas de estudio durante 58 semanas para completar las evaluaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab. Vedolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) en participantes chinos. Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de vedolizumab IV en participantes con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave.

El estudio inscribirá a aproximadamente 408 pacientes. Los participantes serán asignados al azar en 2:1 en el período de inducción para recibir:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Todos los participantes que completen la visita de la semana 14, independientemente de su estado de respuesta, continuarán en el OLE sin anular el cegamiento de su grupo de tratamiento inicial y recibirán 300 mg de vedolizumab una vez cada 8 semanas (Q8S) a partir de la semana 14. A partir de la semana 18 y durante todo el el resto del OLE, los participantes que no responden o cuya enfermedad empeora según la evaluación por visita cada 4 semanas, son elegibles para recibir 300 mg de vedolizumab una vez cada 4 semanas (Q4W).

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total que los participantes estarán en este estudio es de aproximadamente 58 semanas. Los participantes realizarán una última visita de seguimiento de seguridad 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. También se realizará un seguimiento de los participantes para una encuesta de seguridad de seguimiento a largo plazo después de la finalización o finalización anticipada del estudio por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiangpeng Hu
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Reclutamiento
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13956215866
          • Correo electrónico: hechiyi11@163.com
        • Investigador principal:
          • Chiyi He
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Shigang Ding
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Huahong Wang
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Investigador principal:
          • Chengdang Wang
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13919788616
          • Correo electrónico: LDEYzdk@163.com
        • Investigador principal:
          • Dekui Zhang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Investigador principal:
          • Zhaotao Li
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yongjian Zhou
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Baili Chen
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Hui Yang
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Xiang Gao
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Bin Wu
        • Contacto:
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huixin Chen
        • Contacto:
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
        • Reclutamiento
        • Qingyuan Peoples Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 139 27661585
          • Correo electrónico: pengtl@163.com
        • Investigador principal:
          • Tieli Peng
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13632998540
          • Correo electrónico: wkseto@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Wai-Kay Seto
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Li
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Lv
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaolan Zhang
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 15803212979
          • Correo electrónico: zxlbamboo@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bo Qu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 474500
        • Aún no reclutando
        • NanYang First people's hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13838987169
          • Correo electrónico: 2547048667@qq.com
        • Investigador principal:
          • Chunxian Gao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Ping An
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18627068700
          • Correo electrónico: anping_05@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Hou
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13035143646
          • Correo electrónico: 104932857@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213200
        • Reclutamiento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenjia LIU
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13813016290
          • Correo electrónico: 1215712805@qq.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Investigador principal:
          • Hong Chen
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215516
        • Reclutamiento
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lanxiang Zhu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haiyan Zhang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13870608072
          • Correo electrónico: 543158901@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhili Wen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Investigador principal:
          • Changqing Zheng
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18940251666
          • Correo electrónico: 280869661@qq.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13895005551
          • Correo electrónico: hsj.judy@163.com
        • Investigador principal:
          • Shengjuan Hu
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18653578956
          • Correo electrónico: cuijun89@163.com
        • Investigador principal:
          • Jun Cui
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Yiqi Du
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lan Zhong
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Xizhong Shen
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigador principal:
          • Bangmao Wang
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Investigador principal:
          • Zhengji Song
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13678786157
          • Correo electrónico: song4715@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - PPDS
        • Investigador principal:
          • Chunxiao Chen
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
        • Investigador principal:
          • Qi Jiang
        • Contacto:
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324307
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Quzhou
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 15605702579
          • Correo electrónico: 12689513@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jianguang Xu
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317602
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 13750630566
          • Correo electrónico: maoxl@enzemed.com
        • Investigador principal:
          • Xinli Mao
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Aún no reclutando
        • The 1st Affiliated hospital of Wenzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiangrong Chen
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 15067808980
          • Correo electrónico: doctorcxy@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un diagnóstico de EC establecido al menos 3 meses antes de la selección por evidencia clínica y endoscópica corroborada por un informe de histopatología. Los casos de EC establecidos al menos 6 meses antes de la aleatorización para los que no se disponga de un informe histopatológico se considerarán en función del peso de la evidencia que respalde el diagnóstico y excluyan otros posibles diagnósticos, y se deben discutir con el patrocinador caso por caso. antes de la aleatorización.
  2. El participante tiene CD activa de moderada a grave según lo determinado por una puntuación de resultado informado por el paciente (PRO2) de 2 componentes de 14 a 34 puntos y una puntuación de puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de ≥6 (o ≥4 en casos de ileítis aislada) en la ileocolonoscopia de cribado.
  3. El participante tiene compromiso de CD del íleon y/o colon, como mínimo.
  4. Un participante con colitis extensa o pancolitis de > 8 años de duración o colitis limitada de > 12 años de duración debe tener evidencia documentada de que se realizó una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses anteriores a la selección inicial (se puede realizar durante la selección si no se realizó en los 12 meses anteriores) .
  5. Un participante con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de aumento del riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años u otro factor de riesgo conocido debe estar al día en la vigilancia del cáncer colorrectal (se puede realizar durante la detección).

  6. El participante ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes como se define a continuación:

    • Corticosteroides.
    • Inmunomoduladores.
    • Antagonistas de TNF-α.

Criterio de exclusión:

I. Criterios de exclusión gastrointestinales (GI):

  1. El participante tiene evidencia de absceso abdominal en la visita de selección inicial.
  2. El participante ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  3. El participante tiene antecedentes de >3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto.
  4. El participante ha recibido alimentación por sonda, dietas con fórmula definida o alimentación parenteral dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. El participante ha tenido ileostomía, colostomía, estenosis sintomática fija conocida del intestino, o evidencia de estenosis fija, o estenosis del intestino delgado con dilatación preestenótica.

  6. Dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, el participante ha recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de la enfermedad subyacente:

    • Terapias no biológicas (p. ej., ciclosporina, talidomida) distintas de las enumeradas específicamente en la sección Medicamentos y tratamientos permitidos.
    • Una terapia no biológica aprobada o en investigación en un protocolo de investigación.
  7. El participante ha recibido medicación tradicional china (MTC) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  8. El participante ha estado expuesto previamente a antiintegrinas aprobadas o en fase de investigación, incluidas, entre otras, natalizumab, efalizumab, etrolizumab o abrilumab (AMG-181), antagonistas de la molécula de adhesión de células de direccionamiento vascular de la mucosa 1 (MAdCAM-1) o rituximab .
  9. El participante ha tenido exposición previa a vedolizumab.
  10. El participante ha usado tratamiento tópico (rectal) con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), enemas/supositorios de corticosteroides o medicamentos chinos tradicionales para el tratamiento de la EC dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. El participante requiere actualmente o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para la EC durante el estudio.
  12. El participante tiene antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado.

  13. El participante tiene antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa del colon, incluida la displasia de bajo o alto grado, así como displasia indeterminada.

    II. Criterios de exclusión de enfermedades infecciosas

  14. El participante tiene evidencia de infección activa durante el período de selección.
  15. El participante tiene evidencia de tratamiento para la infección por Clostridioides difficile (C difficile) u otro patógeno intestinal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  16. El participante tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
  17. El participante tiene tuberculosis (TB) activa o latente.
  18. El participante tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia común variable, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], trasplante de órganos).
  19. Los participantes han recibido vacunas vivas dentro de los 30 días antes de la selección.

  20. El participante tiene una infección activa clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis o enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19]) dentro de los 30 días anteriores a la evaluación o durante la evaluación, o tiene una infección crónica en curso o cualquier síntoma relacionado con COVID-19 en curso ( s), si previamente se le diagnosticó COVID-19.

    tercero Criterios generales de exclusión

  21. El participante ha tenido algún procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planea someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
  22. El participante tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: (a) cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; (b) cáncer de piel de células escamosas que haya sido tratado adecuadamente y no haya reaparecido durante al menos 1 año antes de la aleatorización; y (c) antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado adecuadamente y no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la aleatorización. Los participantes con antecedentes remotos de malignidad (p. ej., >10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán en función de la naturaleza de la malignidad y la terapia recibida y se deben discutir con el patrocinador caso por caso antes aleatorización
  23. El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos importantes, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral o enfermedad neurodegenerativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de inducción: Vedolizumab 300 mg
Los participantes recibirán una infusión IV de 300 mg de vedolizumab los días 1, 15 y 43 (semanas 0, 2 y 6) en el período de inducción de 14 semanas.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab
Comparador de placebos: Período de inducción: Placebo
Los participantes recibirán vedolizumab en infusión IV equivalente a placebo los días 1, 15 y 43 (semanas 0, 2 y 6) en el período de inducción de 14 semanas.
Droga: Placebo
Infusión IV equivalente a placebo de vedolizumab
Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): Vedolizumab 300 mg
Todos los participantes que completen la visita de la Semana 14, independientemente de su estado de respuesta, continuarán en el OLE sin anular el cegamiento de su grupo de tratamiento inicial y recibirán vedolizumab 300 mg, infusión IV, Q8W, los días 99, 155, 211, 267, 323, y 379 (Semanas 14, 22, 30, 38, 46 y 54). A partir del día 127 (semana 18) hasta el final del período OLE hasta aproximadamente 58 semanas, los participantes que no responden o cuya enfermedad empeora son elegibles para recibir 300 mg de vedolizumab Q4W.
Droga: Vedolizumab intravenoso
Infusión IV de vedolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
La respuesta clínica se define como una disminución de ≥8 puntos en la puntuación de resultado informado por el paciente (PRO2) de 2 componentes desde el inicio. El PRO2 está constituido por dolor abdominal y número de deposiciones líquidas componentes del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI). La puntuación PRO-2 es la suma de las subpuntuaciones del dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones de la puntuación CDAI. El promedio diario de deposiciones líquidas o muy blandas y la puntuación del dolor abdominal (0 indica ausencia de dolor y 3 indica dolor intenso) se ponderan de acuerdo con los factores de multiplicación del CDAI (2 para la frecuencia de las deposiciones y 5 para el dolor abdominal).
Hasta la Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
La remisión clínica se define como una puntuación PRO2 <8 desde el inicio. El PRO2 está compuesto por los componentes de frecuencia de deposiciones y dolor abdominal del CDAI. La puntuación PRO-2 es la suma de las subpuntuaciones del dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones de la puntuación CDAI. El promedio diario de deposiciones líquidas o muy blandas y la puntuación del dolor abdominal (0 indica ausencia de dolor y 3 indica dolor intenso) se ponderan de acuerdo con los factores de multiplicación del CDAI (2 para la frecuencia de las deposiciones y 5 para el dolor abdominal).
Hasta la Semana 14
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 14
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
La respuesta endoscópica se define como una reducción de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) en ≥50 %. El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y presencia y tipo de estrechamientos en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Hasta la Semana 14
Porcentaje de participantes que lograron tanto la respuesta clínica como la respuesta endoscópica en la semana 14
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
Respuesta clínica: disminución de ≥8 puntos en la puntuación PRO2 desde el inicio. Respuesta endoscópica: reducción de SES-CD en ≥50%. PRO2: número de deposiciones líquidas y dolor abdominal componentes del CDAI. Puntuación PRO-2: suma de las subpuntuaciones de dolor abdominal y frecuencia de las deposiciones de la puntuación CDAI. El promedio diario de deposiciones líquidas o muy blandas y la puntuación de dolor abdominal (0 = sin dolor y 3 = dolor intenso) se ponderan de acuerdo con la multiplicación de CDAI (2= frecuencia de deposiciones; 5= dolor abdominal). Un cambio negativo indica respuesta clínica lograda. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y presencia de estrechamientos) en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). Puntuación de cada variable endoscópica = suma de los valores obtenidos para cada segmento. SES-CD total = suma de las 4 variables endoscópicas puntuaciones de 0 a 60, donde puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Hasta la Semana 14
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
AE: cualquier evento médico adverso en los participantes de una investigación clínica a los que se les administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. SAE: cualquier evento médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) sea potencialmente mortal, hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, 4) resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) es un evento médicamente importante que satisface cualquiera de los siguientes: a) Puede requerir intervención para evitar los artículos 1 a 5 anteriores. b) Puede exponga al participante al peligro, incluso si el evento no pone en peligro la vida o es fatal de inmediato o no resulta en hospitalización. AESI: infecciones graves, infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP); lesión hepática; neoplasias malignas; reacciones relacionadas con la infusión, sitio de inyección Reacciones adversas, reacciones sistémicas e hipersensibilidad.
Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios anormales desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
La evaluación de los signos vitales incluirá la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y el pulso (latidos por minuto). Los valores anormales serán determinados por el investigador.
Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios anormales desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
La evaluación de parámetros de laboratorio incluirá hematología, química sérica y análisis de orina. Los valores anormales serán determinados por el laboratorio central.
Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
Porcentaje de participantes con cambios anormales desde el inicio en los valores del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)
Los resultados del ECG se interpretarán usando 1 de las siguientes categorías: dentro de los límites normales, anormal pero no clínicamente significativo o anormal y clínicamente significativo. Los valores anormales son determinados por el investigador.
Desde la primera dosis hasta 18 semanas después de la dosis final de vedolizumab (Hasta aproximadamente 78 semanas)

Colaboradores e Investigadores

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  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-3040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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