Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab hos voksne deltagere med moderat til svær Crohns sygdom

3. november 2025 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsundersøgelse efterfulgt af en åben forlængelsesperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Vedolizumab (300 mg) infusionsbehandling hos forsøgspersoner i Kina med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom

Dette er en undersøgelse for at evaluere vedolizumab til injektion (300 mg) som en sikker og aktiv behandling af Crohns sygdom hos voksne i Kina. Deltagerne vil modtage en injektion af Vedolizumab 300 mg i de planlagte uger 0, 2 og 6, og starter i uge 14, hver 8. uge over 58 uger eller starter i uge 18, hver 4. uge over 54 uger. Der vil være op til 20 studiebesøg over 58 uger for at gennemføre vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab. Vedolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion til kinesiske deltagere. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen og sikkerheden af ​​vedolizumab IV hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD).

Undersøgelsen vil inkludere cirka 408 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til 2:1 i induktionsperioden for at modtage:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo

Alle deltagere, der gennemfører besøget i uge 14, uanset deres responsstatus, vil fortsætte i OLE uden at afblænde deres baseline-behandlingsgruppe og vil modtage 300 mg vedolizumab én gang hver 8. uge (Q8W) startende fra uge 14. Startende ved uge 18 og hele vejen igennem. resten af ​​OLE, deltagere, som ikke reagerer, eller som har en forværring af sygdommen baseret på vurdering ved besøg hver 4. uge, er berettiget til at modtage 300 mg vedolizumab én gang hver 4. uge (Q4W).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid, deltagerne vil være i denne undersøgelse, er cirka 58 uger. Deltagerne vil foretage et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 18 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet. Deltagerne vil også blive fulgt op til en langsigtet opfølgende sikkerhedsundersøgelse efter afslutning af eller tidlig afslutning fra studiet via telefon, 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangpeng Hu
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Rekruttering
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Chiyi He
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shigang Ding
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Afsluttet
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Chengdang Wang
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dekui Zhang
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaotao Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongjian Zhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Yang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Gao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • Ledende efterforsker:
          • Baili Chen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Afsluttet
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huixin Chen
        • Kontakt:
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Afsluttet
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wai-Kay Seto
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +86 13632998540
          • E-mail: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofeng Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Afsluttet
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Qu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 474500
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chunxian Gao
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohua Hou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ping An
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Xuehong Wang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213200
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Wenjia LIU
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Chen
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215516
        • Rekruttering
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lanxiang Zhu
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Afsluttet
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Zhili Wen
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Changqing Zheng
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Afsluttet
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Afsluttet
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200022
        • Afsluttet
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital - Main
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bangmao Wang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengji Song
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Chunxiao Chen
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Jiang
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324307
        • Afsluttet
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • Ledende efterforsker:
          • Xinli Mao
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317599
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Afsluttet
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har en diagnose af CD etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af en histopatologisk rapport. Tilfælde af CD etableret mindst 6 måneder før randomisering, for hvilke en histopatologisk rapport ikke er tilgængelig, vil blive overvejet baseret på vægten af ​​evidens, der understøtter diagnosen og ekskluderer andre potentielle diagnoser, og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag grundlag før randomisering.
  2. Deltageren har moderat til svær aktiv CD som bestemt ved en 2-komponent patientrapporteret resultat (PRO2) score på 14 til 34 point og en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score på ≥6 (eller ≥4 tommer) tilfælde af isoleret ileitis) på screening ileokolonoskopi.
  3. Deltageren har som minimum CD-involvering af ileum og/eller colon.
  4. En deltager med omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller begrænset colitis af >12 års varighed skal have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder før den indledende screening (kan udføres under screeningen, hvis den ikke er udført i de foregående 12 måneder) .
  5. En deltager med en familiehistorie med kolorektal cancer, personlig historie med øget kolorektal cancerrisiko, alder >50 år eller anden kendt risikofaktor skal være opdateret om kolorektal cancerovervågning (kan udføres under screening).

  6. Deltageren har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst 1 af følgende midler som defineret nedenfor:

    • Kortikosteroider.
    • Immunmodulatorer.
    • TNF-a-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

I. Gastrointestinale (GI) udelukkelseskriterier:

  1. Deltageren har tegn på abdominal byld ved det indledende screeningsbesøg.
  2. Deltageren har haft omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Deltageren har en historie med >3 tyndtarmsresektioner eller diagnosen korttarmssyndrom.
  4. Deltageren har modtaget sondeernæring, definerede diæter med formel eller parenteral alimentation inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Deltageren har haft ileostomi, kolostomi, kendt fikseret symptomatisk forsnævring af tarmen eller tegn på fikseret stenose eller tyndtarmsstenose med prestenotisk udvidelse.

  6. Inden for 30 dage før randomisering har deltageren modtaget et af følgende til behandling af underliggende sygdom:

    • Ikke-biologiske terapier (f.eks. cyclosporin, thalidomid) andre end dem, der specifikt er anført i afsnittet om tilladte medicin og behandlinger.
    • En godkendt eller afprøvende ikke-biologisk terapi i en undersøgelsesprotokol.
  7. Deltageren har modtaget traditionel kinesisk medicin (TCM'er) inden for 30 dage før randomisering.
  8. Deltageren har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner, herunder, men ikke begrænset til, natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller abrilumab (AMG-181), eller mucosal vaskulær addressin-celleadhæsionsmolekyle 1 (MAdCAM-1) antagonister eller rituximab .
  9. Deltageren har tidligere været udsat for vedolizumab.
  10. Deltageren har brugt topisk (rektal) behandling med 5-aminosalicylsyre (5-ASA), kortikosteroid lavementer/stikpiller eller traditionel kinesisk medicin til CD-behandling inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Deltageren kræver i øjeblikket eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for CD under undersøgelsen.
  12. Deltageren har en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, som ikke er blevet fjernet.

  13. Deltageren har en historie eller tegn på tyktarmsslimhindedysplasi, herunder lav- eller højgradig dysplasi, såvel som ubestemt for dysplasi.

    II. Kriterier for udelukkelse af infektionssygdomme

  14. Deltageren har tegn på aktiv infektion i screeningsperioden.
  15. Deltageren har bevis for behandling for Clostridioides difficile (C difficile) infektion eller andet tarmpatogen inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  16. Deltageren har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.
  17. Deltageren har aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  18. Deltageren har enhver identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefektvirus [HIV]-infektion, organtransplantation).
  19. Deltagerne har modtaget levende vaccinationer inden for 30 dage før screening.

  20. Deltageren har en klinisk signifikant aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis eller coronavirus sygdom 2019 [COVID-19]) inden for 30 dage før screening eller under screening, eller har en igangværende kronisk infektion eller ethvert igangværende COVID-19-relateret symptom( s), hvis tidligere diagnosticeret med COVID-19.

    III. Generelle udelukkelseskriterier

  21. Deltageren har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  22. Deltageren har en tidligere malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke er gentaget i mindst 1 år før randomisering; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke er gentaget i mindst 3 år før randomisering. Deltagere med fjerntliggende malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne behandling og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag inden randomisering.
  23. Deltageren har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsperiode: Vedolizumab 300 mg
Deltagerne vil modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion på dag 1, 15 og 43 (uge 0, 2 og 6) i den 14-ugers induktionsperiode.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo komparator: Induktionsperiode: Placebo
Deltagerne vil modtage vedolizumab placebo-matchende IV, infusion på dag 1, 15 og 43 (uge 0, 2 og 6) i den 14-ugers induktionsperiode.
Medicin: Placebo
Vedolizumab placebo-matchende IV-infusion
Eksperimentel: Open-label forlængelse (OLE) periode: Vedolizumab 300 mg
Alle deltagere, der gennemfører besøget i uge 14, uanset deres responsstatus, vil fortsætte i OLE uden at afblænde deres baseline-behandlingsgruppe og vil modtage vedolizumab 300 mg, IV-infusion, Q8W, på dag 99, 155, 211, 267, 323, og 379 (uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54). Fra dag 127 (uge 18) og indtil slutningen af ​​OLE-perioden op til ca. 58 uger, er deltagere, som ikke reagerer, eller som har en forværring af sygdommen, berettiget til at modtage 300 mg vedolizumab Q4W.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Klinisk respons er defineret som ≥8 point fald i 2-komponent patientrapporteret resultat (PRO2) score fra baseline. PRO2 består af mavesmerter og antallet af flydende afføringskomponenter af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). PRO-2-scoren er summen af ​​subscores for mavesmerter og afføringsfrekvens af CDAI-scoren. Det gennemsnitlige daglige antal flydende eller meget blød afføring og mavesmerterscore (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer svær smerte) vægtes i henhold til CDAI multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter).
Op til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Klinisk remission er defineret som PRO2-score <8 fra baseline. PRO2 består af afføringsfrekvensen og abdominale smertekomponenter af CDAI. PRO-2-scoren er summen af ​​subscores for mavesmerter og afføringsfrekvens af CDAI-scoren. Det gennemsnitlige daglige antal flydende eller meget blød afføring og mavesmerterscore (med 0 indikerer ingen smerte og 3 indikerer svær smerte) vægtes i henhold til CDAI multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter).
Op til uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Endoskopisk respons er defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) reduktion med ≥50%. SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er ulcereret, procentdel af overfladearealet, der er påvirket, og tilstedeværelse og type af forsnævringer i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår både klinisk respons og endoskopisk respons i uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Klinisk respons:≥8 point fald i PRO2-score fra baseline. Endoskopisk respons:SES-CD-reduktion med ≥50%.PRO2:antal flydende afføring og abdominale smertekomponenter i CDAI. PRO-2 score: summen af ​​mavesmerter og afføringsfrekvens subscores af CDAI score. Gennemsnitligt dagligt antal flydende eller meget blød afføring og mavesmerter score (0=ingen smerte og 3=svær smerte) vægtes i henhold til CDAI multiplikationen faktorer (2= afføringsfrekvens;5= mavesmerter).Negativ ændring indikerer opnået klinisk respons.SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er sårdannelse, procentdel af det berørte overfladeareal og tilstedeværelse af forsnævringer) i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og rektum).Score for hver endoskopisk variabel=summen af ​​værdier opnået for hvert segment.SES-CD total=summen af ​​de 4 endoskopiske variabler score fra 0 til 60, hvor højere score = mere alvorlig sygdom.
Op til uge 14
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), adverse hændelser af særlig interesse (AESI'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse i kliniske undersøgelser, deltagere har givet et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der:1) resulterer i døden,2)er livstruende,3)kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4) resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, 5) fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos deltagerens afkom eller 6) er en medicinsk vigtig begivenhed, der opfylder et af følgende: a) Kan kræve indgreb for at forhindre punkt 1 til 5 ovenfor.b)Maj udsætte deltageren for fare, selvom hændelsen ikke umiddelbart er livstruende eller dødelig eller ikke resulterer i hospitalsindlæggelse.AESI:alvorlige infektioner,opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati(PML);leverskade;maligniteter;infusionsrelaterede reaktioner,injektionssted reaktioner, systemiske reaktioner og overfølsomhed.
Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
Procentdel af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale fortegnsværdier
Tidsramme: Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
Vurdering af vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og puls (slag pr. minut). Unormale værdier vil blive bestemt af efterforskeren.
Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
Procentdel af deltagere med unormal ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
Laboratorieparametervurdering vil omfatte hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Unormale værdier vil blive bestemt af det centrale laboratorium.
Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
Procentdel af deltagere med unormal ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)
EKG-resultaterne vil blive fortolket ved hjælp af 1 af følgende kategorier: inden for normale grænser, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal og klinisk signifikant. Unormale værdier bestemmes af efterforskeren.
Fra første dosis op til 18 uger efter den sidste dosis af vedolizumab (Op til ca. 78 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-3040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner