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중등도에서 중증 크론병을 앓고 있는 성인 참여자를 대상으로 한 베돌리주맙 연구

2025년 11월 3일 업데이트: Takeda

제3상, 다기관, 무작위배정, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 유도 연구에 이어 개방 라벨 연장 기간을 거쳐 중국에서 중등도의 베돌리주맙(300mg) 정맥 주입 치료의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 중증 활동성 크론병에

본 연구는 중국 성인의 크론병에 대한 안전하고 적극적인 치료제로서 주사용 베돌리주맙(300mg)을 평가하기 위한 연구입니다. 참가자는 예정된 0주, 2주 및 6주에 Vedolizumab 300mg을 주사하고 14주부터 시작하여 58주 동안 8주마다 또는 18주부터 시작하여 54주 동안 4주마다 주사를 받습니다. 평가를 완료하기 위해 58주 동안 최대 20회의 연구 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab입니다. Vedolizumab은 중국 참가자에게 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 환자를 대상으로 베돌리주맙 IV의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

이 연구에는 약 408명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 유도 기간에 2:1로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.

  • 베돌리주맙 IV 300 mg
  • 위약

14주차 방문을 완료한 모든 참가자는 반응 상태에 관계없이 베이스라인 치료 그룹의 눈가림을 해제하지 않고 OLE를 계속하고 14주차부터 시작하여 8주마다(Q8W) 300mg 베돌리주맙을 투여받습니다. 18주차부터 전체 기간 OLE의 나머지 참가자, 비반응자이거나 4주마다 방문 평가를 기반으로 질병이 악화되는 참가자는 4주마다 1회(Q4W) 300mg 베돌리주맙을 받을 자격이 있습니다.

이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 참가자가 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 58주입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 안전 추적 방문을 합니다. 또한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 후 전화를 통해 연구를 완료하거나 조기 종료한 후 장기 추적 안전성 조사를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 수석 연구원:
          • Xiangpeng Hu
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • 모병
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • 수석 연구원:
          • Chiyi He
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shigang Ding
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 완전한
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 수석 연구원:
          • Chengdang Wang
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dekui Zhang
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • The first people's Hospital of Foshan
        • 수석 연구원:
          • Zhaotao Li
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yongjian Zhou
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Hui Yang
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Xiang Gao
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • 수석 연구원:
          • Baili Chen
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 완전한
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • 모병
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huixin Chen
        • 연락하다:
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
        • 완전한
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • 모병
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wai-Kay Seto
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +86 13632998540
          • 이메일: wkseto@hku.hk
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Xiaofeng Li
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50051
        • 완전한
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • 수석 연구원:
          • Bo Qu
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 474500
        • 모병
        • Nanyang First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chunxian Gao
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Xiaohua Hou
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • 수석 연구원:
          • Ping An
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 수석 연구원:
          • Xuehong Wang
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213200
        • 모병
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • 수석 연구원:
          • Wenjia LIU
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • 수석 연구원:
          • hong chen
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215516
        • 모병
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lanxiang Zhu
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • 완전한
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • 수석 연구원:
          • Zhili Wen
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • 수석 연구원:
          • Changqing Zheng
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
        • 완전한
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • 완전한
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yiqi Du
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200022
        • 완전한
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • 모병
        • Shanghai East Hospital - Main
        • 수석 연구원:
          • Lan Zhong
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bangmao Wang
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 수석 연구원:
          • Zhengji Song
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Chunxiao Chen
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • 수석 연구원:
          • Qi Jiang
        • 연락하다:
      • Quzhou, Zhejiang, 중국, 324307
        • 완전한
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • 수석 연구원:
          • Xinli Mao
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317599
        • 모병
        • The First People's Hospital of Wenling
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haifan Yan
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 완전한
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직병리학 보고서에 의해 확증된 임상 및 내시경 증거에 의해 스크리닝하기 최소 3개월 전에 확립된 CD 진단을 받았습니다. 조직병리학 보고서를 사용할 수 없는 무작위 배정 최소 6개월 전에 확립된 CD 사례는 진단을 뒷받침하는 증거의 가중치를 기반으로 고려되고 다른 잠재적 진단은 제외되며 사례별로 의뢰자와 논의해야 합니다. 무작위화 전 기준.
  2. 참가자는 14~34점의 2-구성 환자 보고 결과(PRO2) 점수와 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수 ≥6(또는 ≥4 단독 회장염의 경우) 선별 회장 대장경 검사에서.
  3. 참가자는 최소한 회장 및/또는 결장의 CD 침범이 있습니다.
  4. 지속 기간이 8년을 초과하는 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년을 초과하는 제한적 대장염이 있는 참가자는 감시 대장내시경 검사가 초기 스크리닝 전 12개월 이내에 수행되었다는 문서화된 증거가 있어야 합니다(이전 12개월 동안 수행되지 않은 경우 스크리닝 중에 수행될 수 있음). .
  5. 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인 병력, 50세 이상의 연령 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 참가자는 대장암 감시에 대한 최신 정보를 받아야 합니다(선별 검사 중에 수행될 수 있음).

  6. 참가자는 아래에 정의된 다음 에이전트 중 최소 1개에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증을 나타냈습니다.

    • 코르티코 스테로이드.
    • 면역 조절제.
    • TNF-α 길항제.

제외 기준:

I. 위장관(GI) 제외 기준:

  1. 참가자는 초기 스크리닝 방문에서 복부 농양의 증거가 있습니다.
  2. 참가자는 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술을 받았습니다.
  3. 참가자는 3회 이상의 소장 절제 또는 단장 증후군 진단의 병력이 있습니다.
  4. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 21일 이내에 관 급식, 정의된 공식 다이어트 또는 비경구적 식이요법을 받았습니다.
  5. 참가자는 회장루, 결장루, 장의 고정된 증상이 있는 협착, 또는 고정 협착의 증거 또는 협착전 확장을 동반한 소장 협착이 있었습니다.

  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 참가자는 기저 질환 치료를 위해 다음 중 하나를 받았습니다.

    • 허가된 약물 및 치료 섹션에 구체적으로 나열된 것 이외의 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 탈리도마이드).
    • 조사 프로토콜에서 승인되거나 조사 중인 비생물학적 요법.
  7. 참가자는 무작위 배정 전 30일 이내에 중국 전통 약물(TCM)을 받았습니다.
  8. 참가자는 이전에 natalizumab, efalizumab, etrolizumab 또는 abrilumab(AMG-181) 또는 MAdCAM-1(점막 혈관 주소 세포 부착 분자 1) 길항제 또는 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 승인 또는 연구용 항인테그린에 노출되었습니다. .
  9. 참가자는 이전에 vedolizumab에 노출된 적이 있습니다.
  10. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 후 2주 이내에 CD 치료를 위해 5-아미노살리실산(5-ASA), 코르티코스테로이드 관장제/좌약 또는 전통 중국 약물을 사용한 국소(직장) 치료를 사용했습니다.
  11. 참가자는 현재 연구 중에 CD에 대한 외과 개입이 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  12. 참가자는 제거되지 않은 선종 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있습니다.

  13. 참여자는 저등급 또는 고급 이형성증을 포함한 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거가 있을 뿐만 아니라 이형성증에 대한 불확실합니다.

    II. 전염병 배제 기준

  14. 참가자는 스크리닝 기간 동안 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  15. 참가자는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 클로스트리디오이데스 디피실(C 디피실) 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 치료의 증거를 가지고 있습니다.
  16. 참가자는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
  17. 참여자는 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있습니다.
  18. 참가자는 확인된 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 장기 이식)이 있습니다.
  19. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 모든 생백신을 받았습니다.

  20. 참가자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 30일 이내에 임상적으로 유의미한 활성 감염(예: 폐렴, 신우신염 또는 코로나바이러스 질병 2019[COVID-19])이 있거나 진행 중인 만성 감염 또는 진행 중인 COVID-19 관련 증상( s) 이전에 COVID-19 진단을 받은 경우.

    III. 일반 제외 기준

  21. 참가자는 등록 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획입니다.
  22. 참가자는 다음을 제외하고 악성 병력이 있습니다. (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 적절하게 치료되었고 무작위화 전 적어도 1년 동안 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 무작위화 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 상피내 암종의 이력. 악성 종양의 원격 이력이 있는 참가자(예: 재발 없이 치료 요법을 완료한 지 10년 초과)는 악성 종양의 특성과 받은 요법을 기반으로 고려되며 사전에 사례별로 후원자와 논의해야 합니다. 무작위화.
  23. 참가자는 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경 퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 기간: Vedolizumab 300 mg
참가자는 14주 유도 기간의 1, 15, 43일(0주, 2주, 6주)에 베돌리주맙 300mg IV 주입을 받습니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입
위약 비교기: 유도 기간: 위약
참가자는 14주 유도 기간 중 1, 15, 43일차(0주, 2주, 6주차)에 베돌리주맙 위약 매칭 IV, 주입을 받게 됩니다.
의약품: 위약
Vedolizumab 위약 일치 IV 주입
실험적: 오픈 라벨 연장(OLE) 기간: Vedolizumab 300mg
14주차 방문을 완료한 모든 참가자는 반응 상태에 관계없이 기준선 치료 그룹의 눈가림을 해제하지 않고 OLE를 계속하고 99일, 155일, 211일, 267일, 323일에 vedolizumab 300mg, IV 주입, Q8W를 받게 됩니다. 및 379(14주, 22주, 30주, 38주, 46주 및 54주). 127일(18주)부터 OLE 기간이 끝날 때까지 최대 약 58주까지 반응이 없거나 질병이 악화되는 참가자는 300mg vedolizumab Q4W를 받을 수 있습니다.
의약품: 베돌리주맙 IV
베돌리주맙 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 14주까지
임상 반응은 기준선에서 2-구성 요소 환자 보고 결과(PRO2) 점수가 8점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PRO2는 크론병 활성 지수(CDAI)의 복통 및 액상 변 성분으로 구성됩니다. PRO-2 점수는 복통과 CDAI 점수의 대변 빈도 하위 점수의 합입니다. 액체 또는 매우 부드러운 변의 평균 일일 수 및 복통 점수(0은 통증 없음을 나타내고 3은 심한 통증을 나타냄)는 CDAI 곱셈 계수(배변 빈도의 경우 2, 복통의 경우 5)에 따라 가중치가 부여됩니다.
14주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주까지
임상적 관해는 기준선에서 PRO2 점수 <8로 정의됩니다. PRO2는 CDAI의 대변 빈도와 복통 성분으로 구성됩니다. PRO-2 점수는 복통과 CDAI 점수의 대변 빈도 하위 점수의 합입니다. 액체 또는 매우 부드러운 변의 평균 일일 수 및 복통 점수(0은 통증 없음을 나타내고 3은 심한 통증을 나타냄)는 CDAI 곱셈 계수(배변 빈도의 경우 2, 복통의 경우 5)에 따라 가중치가 부여됩니다.
14주까지
14주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주까지
내시경 반응은 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율, 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 왼쪽 결장 및 직장). 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 총계는 0에서 60까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
14주까지
14주차에 임상적 반응과 내시경적 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 14주까지
임상 반응: 기준선에서 PRO2 점수가 8점 이상 감소했습니다. 내시경 반응:SES-CD가 50% 이상 감소.PRO2: CDAI의 액상 변 및 복통 성분 수. PRO-2 점수: CDAI 점수의 복통 및 배변 빈도 하위 점수의 합. 묽거나 매우 연한 배변의 평균 일일 횟수 및 복통 점수(0=통증 없음 및 3=심각한 통증)는 CDAI 곱셈에 따라 가중됩니다. 요인(2= 배변 빈도; 5= 복통). 음성 변화는 임상 반응이 달성되었음을 나타냅니다. SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양화된 표면적 비율, 영향을 받은 표면적 비율, 협착) ileocolonoscopy 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장).각 내시경 변수에 대한 점수=각 분절에 대해 얻은 값의 합.SES-CD 총계=4개의 내시경 변수의 합 0에서 60까지의 점수, 높은 점수 = 더 심각한 질병.
14주까지
이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 특정 관심 대상 이상반응(AESI) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
AE: 약물을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건; 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없음. SAE: 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 1) 사망,2) 생명을 위협하는 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장,4)지속적이거나 상당한 장애/무능력의 결과,5)참가자의 자손에게 선천적 기형/선천적 결함으로 이어짐,또는6)다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건:a)개입이 필요할 수 있음 위의 1~5번 항목을 방지하기 위해.b)5월 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킵니다.AESI:심각한 감염, 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 기회 감염, 간 손상, 악성 종양, 주입 관련 반응, 주사 부위 반응, 전신 반응 및 과민증.
첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
활력 징후 값이 기준선에서 비정상적으로 변화한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
활력 징후 평가에는 체온, 호흡수, 혈압 및 맥박(분당 박동수)이 포함됩니다. 비정상적인 값은 조사자가 결정합니다.
첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
실험실 값이 기준선에서 비정상적으로 변화한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
검사실 매개변수 평가에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함됩니다. 비정상적인 값은 중앙 연구소에서 결정합니다.
첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
심전도(ECG) 값이 기준선에서 비정상적으로 변화한 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)
ECG 결과는 다음 범주 중 하나를 사용하여 해석됩니다: 정상 범위 내, 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않음 또는 비정상이고 임상적으로 유의함. 비정상적인 값은 조사자가 결정합니다.
첫 투여부터 베돌리주맙 최종 투여 후 18주까지(최대 약 78주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 8일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-3040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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