此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维多珠单抗在患有中度至重度克罗恩病的成年参与者中的研究

2025年11月3日 更新者：Takeda

一项 3 期、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的诱导研究，随后进行开放标签延长期，以评估静脉注射维多珠单抗（300 mg）在中国受试者中的疗效和安全性严重活动性克罗恩病

本研究旨在评估注射用维多珠单抗（300 mg）在中国成人中作为一种安全有效的克罗恩病治疗方法。 参与者将在预定的第 0、2 和 6 周以及从第 14 周开始在 58 周内每 8 周一次或从第 18 周开始在 54 周内每 4 周注射一次维多珠单抗 300 mg。 在 58 周内将进行多达 20 次研究访问以完成评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为维多珠单抗。 Vedolizumab 将以静脉内 (IV) 输液的形式对中国参与者进行给药。 本研究将调查维多珠单抗 IV 在中度至重度活动性克罗恩病 (CD) 参与者中的疗效和安全性。

该研究将招募大约 408 名患者。 参与者将在诱导期随机分配到 2:1 接受：

  • 维多珠单抗 IV 300 毫克
  • 安慰剂

所有完成第 14 周访视的参与者，无论其反应状态如何，都将继续参加 OLE，而不对其基线治疗组进行揭盲，并将从第 14 周开始每 8 周 (Q8W) 接受一次 300 mg 维多珠单抗。从第 18 周开始直至整个OLE 的其余参与者，即无反应者或根据每 4 周访视评估结果病情恶化的参与者，有资格每 4 周 (Q4W) 接受一次 300 mg 维多珠单抗。

这项多中心试验将在中国进行。 参与者将参与这项研究的总时间约为 58 周。 参与者将在最后一剂研究药物后 18 周进行最后一次安全性随访。 在最后一次服用研究药物后 6 个月，通过电话完成或提前终止研究后，还将对参与者进行长期随访安全性调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

408

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员：
          • Xiangpeng Hu
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 招聘中
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
        • 首席研究员：
          • Chiyi He
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 首席研究员：
          • Shigang Ding
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 完全的
        • Peking University First Hospital - Changqiao Campus
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 首席研究员：
          • Chengdang Wang
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 首席研究员：
          • Dekui Zhang
        • 接触：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 首席研究员：
          • Zhaotao Li
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yongjian Zhou
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Hui Yang
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Xiang Gao
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University - Main
        • 首席研究员：
          • Baili Chen
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 完全的
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • 招聘中
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Huixin Chen
        • 接触：
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 完全的
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
        • 首席研究员：
          • Wai-Kay Seto
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+86 13632998540
          • 邮箱：wkseto@hku.hk
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • 首席研究员：
          • Xiaofeng Li
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
        • 完全的
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - Main
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • The 2nd Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员：
          • Bo Qu
        • 接触：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、474500
        • 招聘中
        • Nanyang First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Chunxian Gao
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Hou
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University - Main Campus
        • 首席研究员：
          • Ping An
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 首席研究员：
          • Xuehong Wang
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213200
        • 招聘中
        • Changzhou No.2 People's Hospital - Yanling Campus
        • 首席研究员：
          • Wenjia LIU
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
        • 首席研究员：
          • hong chen
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215516
        • 招聘中
        • Changshu No.2 People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Lanxiang Zhu
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 完全的
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • 首席研究员：
          • Zhili Wen
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • 首席研究员：
          • Changqing Zheng
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750002
        • 完全的
        • People's Hospital of Ningxia Hui Aotonomous Region
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 完全的
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 首席研究员：
          • Yiqi Du
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200022
        • 完全的
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital - Main
        • 首席研究员：
          • Lan Zhong
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 首席研究员：
          • Bangmao Wang
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 首席研究员：
          • Zhengji Song
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Qingchun Campus - PPDS
        • 首席研究员：
          • Chunxiao Chen
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University - Fangqiao Campus
        • 首席研究员：
          • Qi Jiang
        • 接触：
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324307
        • 完全的
        • People's Hospital of Quzhou
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - Main
        • 首席研究员：
          • Xinli Mao
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317599
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Wenling
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haifan Yan
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 完全的
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University - Nanbaixiang Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在筛查前至少 3 个月通过组织病理学报告证实的临床和内窥镜证据确诊 CD。 在随机分组前至少 6 个月确定的 CD 病例无法获得其组织病理学报告，将根据支持该诊断的证据权重并排除其他潜在诊断进行考虑，并且必须与申办者逐案讨论随机化前的基础。
  2. 根据 14 至 34 分的 2 分量患者报告结果 (PRO2) 评分和 ≥6 分（或 ≥4 分）的简单克罗恩病内镜评分 (SES-CD)孤立性回肠炎病例）筛查回肠结肠镜检查。
  3. 参与者至少有回肠和/或结肠的 CD 受累。
  4. 患有持续时间 >8 年的广泛性结肠炎或全结肠炎或持续时间 >12 年的局限性结肠炎的参与者必须有书面证据证明在初次筛查前 12 个月内进行了结肠镜检查（如果之前 12 个月未进行，则可以在筛查期间进行） .
  5. 具有结直肠癌家族史、结直肠癌风险增加的个人史、年龄 > 50 岁或其他已知风险因素的参与者必须进行最新的结直肠癌监测（可能在筛查期间进行）。

  6. 参与者已证明对以下定义的至少一种药物反应不足、反应丧失或不耐受：

    • 皮质类固醇。
    • 免疫调节剂。
    • TNF-α拮抗剂。

排除标准：

I. 胃肠道 (GI) 排除标准：

  1. 参与者在初次筛查时有腹腔脓肿的证据。
  2. 参与者进行了广泛的结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
  3. 参与者有超过 3 次小肠切除术或诊断为短肠综合征的病史。
  4. 参与者在服用第一剂研究药物前的 21 天内接受过管饲、特定配方饮食或胃肠外营养。
  5. 参与者接受过回肠造口术、结肠造口术、已知的固定性症状性肠道狭窄，或固定性狭窄的证据，或伴有狭窄前扩张的小肠狭窄。

  6. 在随机分组前 30 天内，参与者接受过以下任何一种治疗基础疾病的方法：

    • 非生物疗法（例如，环孢菌素、沙利度胺），但未在“允许的药物和治疗”部分中具体列出的疗法。
    • 研究方案中批准的或研究中的非生物疗法。
  7. 参与者在随机分组前 30 天内接受过传统中药 (TCM)。
  8. 参与者之前曾接触过已批准或正在研究的抗整合素，包括但不限于那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab 或 abrilumab (AMG-181)，或粘膜血管寻址细胞粘附分子 1 (MAdCAM-1) 拮抗剂或利妥昔单抗.
  9. 参与者之前曾接触过维多珠单抗。
  10. 参与者在首次服用研究药物后 2 周内使用 5-氨基水杨酸 (5-ASA)、皮质类固醇灌肠剂/栓剂或中药进行局部（直肠）治疗以治疗 CD。
  11. 参与者目前需要或预计需要在研究期间对 CD 进行手术干预。
  12. 参与者有尚未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据。

  13. 参与者有结肠粘膜发育不良的病史或证据，包括低度或高度发育不良，以及不确定的发育不良。

    二。传染病排除标准

  14. 参与者在筛选期间有活动性感染的证据。
  15. 参与者在研究药物首次给药前 28 天内有艰难梭菌 (C difficile) 感染或其他肠道病原体治疗的证据。
  16. 参与者患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
  17. 参与者患有活动性或潜伏性结核病 (TB)。
  18. 参与者患有任何已确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见变异型免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
  19. 参与者在筛选前 30 天内接受过任何活疫苗接种。

  20. 参与者在筛选前 30 天内或筛选期间有临床意义的活动性感染（例如，肺炎、肾盂肾炎或冠状病毒病 2019 [COVID-19]），或有持续的慢性感染或任何持续的 COVID-19 相关症状（ s)，如果先前被诊断为患有 COVID-19。

    三、 一般排除标准

  21. 参与者在入组前 30 天内进行过任何需要全身麻醉的外科手术，或计划在研究期间进行大手术。
  22. 参与者有任何恶性肿瘤病史，但以下情况除外：(a) 充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌； (b) 鳞状细胞皮肤癌已得到充分治疗并且在随机分组前至少 1 年未复发； (c) 宫颈原位癌病史，已接受充分治疗且在随机分组前至少 3 年未复发。 将根据恶性肿瘤的性质和接受的治疗考虑具有远期恶性肿瘤病史的参与者（例如，自治愈性治疗完成后 10 年以上且未复发）随机化。
  23. 参与者有任何主要神经系统疾病的病史，包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诱导期：维多珠单抗 300 mg
参与者将在 14 周诱导期的第 1、15 和 43 天（第 0、2 和 6 周）接受维多珠单抗 300 mg IV 输注。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注
安慰剂比较：诱导期：安慰剂
参与者将在 14 周诱导期的第 1、15 和 43 天（第 0、2 和 6 周）接受维多珠单抗安慰剂匹配静脉输注。
药品：安慰剂
维多珠单抗安慰剂匹配静脉输注
实验性的：开放标签扩展 (OLE) 期：维多珠单抗 300 mg
完成第 14 周访视的所有参与者，无论其反应状态如何，都将继续参加 OLE，而不对其基线治疗组进行揭盲，并将在第 99、155、211、267、323 天接受维多珠单抗 300 mg 静脉输注，Q8W，和 379（第 14、22、30、38、46 和 54 周）。 从第 127 天（第 18 周）开始直至 OLE 期结束，最多约 58 周，无反应者或疾病恶化的参与者有资格接受 300 mg 维多珠单抗 Q4W。
药品：维多珠单抗IV
维多珠单抗静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 14 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：直到第 14 周
临床反应定义为 2 分量患者报告结果 (PRO2) 评分较基线下降≥8 分。 PRO2 由克罗恩病活动指数 (CDAI) 的腹痛和稀便数量构成。 PRO-2 评分是 CDAI 评分的腹痛和大便频率子评分的总和。 根据 CDAI 倍增因子（大便频率为 2，腹痛为 5）对平均每日大便稀便次数和腹痛评分（0 分表示无痛，3 分表示剧烈疼痛）进行加权。
直到第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：直到第 14 周
临床缓解定义为 PRO2 评分自基线 <8。 PRO2 由 CDAI 的大便频率和腹痛成分组成。 PRO-2 评分是 CDAI 评分的腹痛和大便频率子评分的总和。 根据 CDAI 倍增因子（大便频率为 2，腹痛为 5）对平均每日大便稀便次数和腹痛评分（0 分表示无痛，3 分表示剧烈疼痛）进行加权。
直到第 14 周
在第 14 周内达到内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：直到第 14 周
内窥镜反应定义为克罗恩病简单内窥镜评分 (SES-CD) 减少≥50%。 SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡表面积百分比、受影响表面积百分比，以及在回结肠镜检查期间评估的 5 个结肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）。 每个内窥镜变量的分数是每个部分获得的值的总和。 SES-CD 总分是从 0 到 60 的 4 个内窥镜变量分数的总和，其中分数越高表示疾病越严重。
直到第 14 周
在第 14 周时达到临床反应和内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：直到第 14 周
临床反应：PRO2 评分较基线下降≥8 分。 内镜反应：SES-CD 减少≥50%。PRO2：CDAI 的稀便和腹痛成分的数量。 PRO-2 评分：CDAI 评分的腹痛和大便频率子评分的总和。根据 CDAI 乘法对平均每日大便稀便次数和腹痛评分（0=无痛，3=重度疼痛）进行加权因素（2= 大便频率；5= 腹痛）。负变化表示达到临床反应。SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡表面积百分比、受影响表面积百分比以及是否存在在回肠结肠镜检查（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）期间评估的 5 个结肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）中的狭窄）。每个内窥镜变量的分数 = 每个段获得的值的总和。SES-CD 总计 = 4 个内窥镜变量的总和分数从 0 到 60，其中分数越高 = 疾病越严重。
直到第 14 周
出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、特殊利益不良事件 (AESI) 和导致停药的 AE 的参与者百分比
大体时间：从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
AE：临床调查参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与治疗有因果关系。SAE：任何不良医学事件：1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或现有住院治疗的延长，4) 导致持续或严重的残疾/无能力，5) 导致参与者的后代出现先天性异常/出生缺陷，或 6) 是满足以下任何一项的医学上重要的事件：a) 可能需要干预以防止上述第 1 至 5 项。b)5 月 使参与者处于危险之中，即使事件不会立即危及生命或致命或不会导致住院。AESI：严重感染、机会性感染，例如进行性多灶性白质脑病 (PML)；肝损伤；恶性肿瘤；输液相关反应，注射部位反应、全身反应和超敏反应。
从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
生命体征值相对于基线有异常变化的参与者百分比
大体时间：从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
生命体征评估将包括体温、呼吸频率、血压和脉搏（每分钟心跳）。 异常值将由研究者确定。
从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
实验室值与基线相比异常变化的参与者百分比
大体时间：从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
实验室参数评估将包括血液学、血清化学和尿液分析。 异常值将由中心实验室确定。
从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
心电图 (ECG) 值相对于基线有异常变化的参与者百分比
大体时间：从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）
ECG 结果将使用以下类别之一进行解释：在正常范围内、异常但无临床意义，或异常但有临床意义。 异常值由研究者确定。
从第一剂到最后一剂维多珠单抗后 18 周（最多约 78 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (估计的)

2030年3月8日

研究完成 (估计的)

2031年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-3040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅